膝关节骨性关节炎的强化饮食与膝关节置换术 (INKA)
强化饮食与膝关节置换术治疗肥胖膝骨性关节炎患者的比较：一项随机试验
本研究通过比较肥胖膝 OA 患者管理中两种推荐的和潜在竞争的策略来解决这个问题：
策略 A. 3 个月的等待名单，然后是 12 周的强化监督饮食干预；策略 B. 等待 3 个月后进行膝关节置换手术，包括标准的术后康复。
主要结果取自纳入（基线）第 38 周，对应于治疗开始后 6 个月（手术或强化饮食计划）。
还在基线、第 13 周（治疗开始前）、第 26 周（饮食计划结束）、第 38 周（主要终点）和第 64 周获取结果。
研究概览
详细说明
该试验提出了一个以前未解决的重要临床问题，该问题与膝骨关节炎 (OA) 患者的管理有关。
目前膝关节骨性关节炎的管理建议强调减肥是首选，而减肥是对抗膝关节骨性关节炎作为肥胖合并症的潜在主要干预措施。
膝关节置换术 (KA) 是一种有效的治疗膝骨关节炎患者的方法，其疼痛限制了患者进行正常日常活动的能力。 KA 被认为是一种成功的骨科手术，可以减轻终末期膝关节 OA 的膝关节疼痛和残疾。 对 KA 的需求很大，并且在全球范围内不断增长；仅在丹麦，每年就进行大约 10,000 例 KA 手术，这对医疗保健系统造成了巨大的经济负担。 就全身并发症和关节本身的次优结果而言，KA 的风险相对较低。 KA 是最有效的外科手术之一，禁忌症很少。 因此，随着外科医生对在年龄、残疾和合并症方面为更广泛的患者提供 KA 的信心，患者对这些治疗的需求持续上升。
然而，KA 疗效的证据质量很低，因为存在的随机对照试验 (RCT) 非常少——尤其是在比较有效性方面。 为了为患有膝关节 OA 的肥胖个体制定决策，重要的是评估减肥干预对 KA 的比较有效性。 本试验旨在比较减肥和 KA 在肥胖和膝关节 OA 患者中的有效性。
本研究通过比较肥胖膝 OA 患者管理中两种推荐的和潜在竞争的策略来解决这个问题：
策略 A. 3 个月的等待名单，然后是 12 周的强化监督饮食干预；策略 B. 等待 3 个月后进行膝关节置换手术，包括标准的术后康复。
虽然需要进行试验来解决这个问题，但到目前为止还没有进行这项研究，大概是因为常规临床实践中的试验非常昂贵，而且负责实施这两种策略的医疗保健专业人员 (HCP) 几乎没有动力将 KA 与 KA 进行比较更便宜的非手术疗法。 此外，丹麦卫生和药品管理局没有要求进行此类比较。 由于丹麦医疗保健系统已经在公立医院提供 KA，因此这种设置似乎非常适合解决这个问题，并在此过程中帮助世界各地的临床医生更好地判断他们的 OA 患者。
可以为临床决策提供信息的稀疏比较有效性证据，结合随机对照试验的现有证据以及膝关节手术和减肥的观察性研究，为本方案中描述的试验提供了明确的伦理和科学依据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 膝骨关节炎的临床和放射学诊断
- 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
- 通过提供的计划来减肥的动机
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 预定的手术是为了修复现有的假体
- 观察期内计划进行单膝以上手术
- 骨折后遗症导致的 KA 适应症
- 参与前 3 个月内在目标膝关节注射药物或物质
- 免疫炎症性关节炎是膝骨关节炎的病因
- 目前使用相当于 > 7.5 mg 泼尼松龙/天的糖皮质激素进行全身治疗
- 以前或计划进行肥胖手术
- 无法理解或阅读丹麦语，包括。 说明和问卷
- 调查员（或其代表）认为使潜在参与者不适合参与或阻碍参与的任何其他条件或损害。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：膝关节置换术
使用全膝关节置换术 (TKA) 或单间室膝关节置换术 (UKA) 的外科膝关节置换术
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手术将在纳入试验后 3 个月（第 13 周）进行。 假体的程序和类型以及术后计划将由相关外科医生和参与部门自行决定。 术后护理和康复将遵循当前的临床标准。 |
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实验性的：受监督的减肥计划
带代餐的监督强化饮食减肥计划
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监督强化饮食减肥计划将在纳入试验后 3 个月（第 13 周）开始，持续 12 周。 该计划包括在受监督的饮食计划中通过标准液体能量摄入量进行全餐替代。 参与者将每周参加营养部门。 他们将在十进位秤上称重，由经验丰富的营养师提供营养和饮食指导，并在 1-2 小时的时间内提供配方饮食产品。 将教导参与者制定饮食计划。 在为期 12 周的强化饮食减肥计划之后，参与者将被安排在第 39 周和第 51 周与营养师进行两次加强随访。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津膝关节评分
大体时间：第 38 周从基线
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牛津膝关节评分 (OKS) 是一份包含 12 个项目的患者报告结果问卷，专门用于评估患者对 KA 综合疼痛和身体功能结果的看法。
给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了一个从 0 到 4 的分数。因此，计算的总分范围从 0 到 48，其中 48 表示最佳结果。
OKS 简短、实用、可靠、有效，并且对随时间推移的临床重要变化敏感。
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第 38 周从基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EuroQoL 健康结果和生活质量问卷 (EQ-5D-5L)
大体时间：周：距基线 13、26、38 和 64
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EQ-5D-5L 是一种标准化的患者报告仪器，用于衡量健康结果和生活质量。 EQ-5D-5L 专为受访者自行完成而设计，非常适合在调查中使用。 EQ-5D-5L 由描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 组成。 描述性系统包括 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了 1 到 3 的分数。 计算特定国家/地区的指数得分。 |
周：距基线 13、26、38 和 64
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患有代谢综合征的参与者比例
大体时间：周：距基线 13、26、38 和 64
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代谢综合征 (MetS) 根据协调定义进行定义：当以下三种或多种情况同时发生时，就会出现代谢综合征：
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周：距基线 13、26、38 和 64
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使用止痛药治疗膝骨关节炎疼痛的参与者比例发生变化。
大体时间：周：距基线 13、26、38 和 64
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在临床结果评估访视时，研究者将询问参与者自上次访视以来镇痛药的使用情况。 面试将集中在摄入
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周：距基线 13、26、38 和 64
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分的 12 项简表 (KOOS-12)
大体时间：周：距基线 13、26、38 和 64
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KOOS-12 是一个 12 项测量，源自最初的 42 项膝关节损伤和骨关节炎结果评分。 KOOS-12 提供膝关节特定疼痛、功能和 QOL 的评分，以及膝关节整体影响的汇总测量。 KOOS-12。 每个项目从左到右从 0 到 4 打分，0 代表没有膝盖问题，4 代表膝盖有严重问题。 KOOS-12 膝关节影响摘要评分是根据疼痛、功能和 QOL 评分的平均值计算得出的，评分范围为 0-100，其中 0 是最差的分数，100 是最好的分数。 |
周：距基线 13、26、38 和 64
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患者对膝关节在日常生活中影响的整体评估 (PGA)
大体时间：周：距基线 13、26、38 和 64
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参与者对其膝盖对日常生活影响的评估 (PGA) 是通过对“考虑到您在日常生活中进行的所有活动、您的疼痛程度和您的功能障碍，有多少是你的[左/右]膝盖会影响你的日常生活吗？”。
100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 将用作带有锚点的评估工具：0 =“无影响”和 100 =“可想象的最坏影响”。
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周：距基线 13、26、38 和 64
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定时启动
大体时间：周：距基线 13、26、38 和 64
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定时起步测试 (TUG) 是一种身体性能测试，主要测量参与者在行走时转身的能力（动态转换）。 TUG 测量参与者从标准扶手椅起身、尽可能快但尽可能安全地行走 3 m 的距离、转身、走回椅子并坐下所需的时间。 允许并记录普通鞋类和常规助行器。 两次试验中最快的以秒为单位记录。 本试验中的所有测试都使用同一把椅子。 |
周：距基线 13、26、38 和 64
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：周：距基线 13、26、38 和 64
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PASS 被评估为对以下问题的是/否回答：“考虑到您日常生活中的所有活动、您的疼痛程度以及您的功能障碍，您认为您目前的状态是否令人满意？”。 那些对 PASS 问题回答“否”的人将被要求回答（是/否）以下问题：“您是否认为您目前的状态如此不令人满意，以至于您认为治疗失败了？” 对第二个问题回答“是”的参与者将被定义为经历“治疗失败”(TF)。 除了上述算法处理失败（TF）之外，还达到了：
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周：距基线 13、26、38 和 64
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经历最小重要改善的患者比例
大体时间：周：距基线 13、26、38 和 64
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一项要求患者对他们的健康状况进行评分的全球过渡调查问卷自治疗前发生了变化。 参与者回答“与参加研究之前相比，您现在的膝盖问题如何？ 预定义的答案提供了从 -3（恶化）到 3（改善）的分数：
从过渡分数中，用于定义经历最低限度重要改进的参与者的预定义截止值设置为至少 2 分。 |
周：距基线 13、26、38 和 64
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符合 OMERACT-OARSI 响应标准的参与者比例
大体时间：周：距基线 13、26、38 和 64
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根据风湿病学结果测量 (OMERACT) 和国际骨关节炎研究学会 (OARSI) - (OMERACT-OARSI) 标准，如果在后基线评估： • 在 KOOS-12 疼痛分量表或 KOOS-12 功能分量表中，与基线相比 > 50% 的改善和与基线相比的绝对变化 > 20 个单位（0-100 量表）， 或 以下三项中至少两项有所改善：
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周：距基线 13、26、38 和 64
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体重
大体时间：周：距基线 13、26、38 和 64
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使用校准的数字秤测量参与者的体重。
测量单位为千克 (kg)，保留一位小数。
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周：距基线 13、26、38 和 64
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天步数的变化
大体时间：基线和第 13、26、38 和 64 周
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将使用专为测量步数而设计的腕戴式活动跟踪器（计步器）来测量步数。
参与者将被要求连续（每天 24 小时）在非惯用手腕上佩戴计步器 7 天。
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基线和第 13、26、38 和 64 周
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通过血浆葡萄糖水平评估血糖控制
大体时间：基线和第 13、26、38 和 64 周
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将从空腹血样中测量葡萄糖
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基线和第 13、26、38 和 64 周
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通过糖化血红蛋白（糖化血红蛋白，HbA1c）血浆水平评估血糖控制
大体时间：基线和第 13、26、38 和 64 周
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HbA1c 将从空腹血样中测量
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基线和第 13、26、38 和 64 周
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总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和甘油三酯的血浆水平
大体时间：基线和第 13、26、38 和 64 周
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血浆脂质将从空腹血液样本中测量
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基线和第 13、26、38 和 64 周
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收缩压和舒张压
大体时间：基线和第 13、26、38 和 64 周
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使用标准血压仪器测量收缩压和舒张压。
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基线和第 13、26、38 和 64 周
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脂肪量和瘦体重
大体时间：基线和第 38 周和第 64 周
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将使用 Norland 扫描仪通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估身体成分和骨矿物质测量值。
从同一次扫描中，将记录以下参数；脂肪量（kg），瘦体重（kg）。
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基线和第 38 周和第 64 周
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简要疾病认知问卷 (B-IPQ)
大体时间：基线和第 13、26、38 和 64 周
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Brief Illness perception questionnaire (B-IPQ) 是一种通用的 8 项问卷，旨在快速评估各种疾病的认知和情绪表现。 其中五个项目评估认知疾病的表征；其中两项评估情绪表征；其中一项评估疾病的可理解性。 每个项目都按照 4 点李克特量表 (0-3) 进行评分，分数越高表示对疾病的感知越差。 不计算总分。 |
基线和第 13、26、38 和 64 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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膝骨性关节炎的临床试验
膝关节置换术的临床试验
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