Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv diett vs kneartroplastikk for kneartrose (INKA)

25. februar 2025 oppdatert av: Marius Henriksen

Sammenligning av intensiv diett med kneartroplastikk for behandling av overvektige pasienter med kneartrose: en randomisert studie

Denne studien tar opp dette spørsmålet ved å sammenligne to anbefalte og potensielt konkurrerende strategier i behandlingen av overvektige kne-OA-pasienter:

Strategi A. En 3-måneders venteliste etterfulgt av en 12-ukers intensiv, overvåket diettintervensjon; Strategi B. En 3-måneders venteliste etterfulgt av kirurgisk kneartroplastikk inkludert standard postoperativ rehabilitering.

Det primære resultatet tas ved uke 38 fra inklusjon (baseline) tilsvarende 6 måneder etter behandlingsstart (enten kirurgi eller intensivt kostholdsprogram).

Resultatene tas også ved baseline, uke 13 (før behandlingsstart), uke 26 (slutt på diettprogrammet), uke 38 (primært endepunkt) og uke 64.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien stiller et tidligere uadressert og viktig klinisk spørsmål om behandling av pasienter med kneartrose (OA).

Gjeldende anbefalinger for behandling av kne-OA fremhever vekttap som førstevalg, og vekttap er en potensiell hovedintervensjon mot kne-OA som en komorbiditet til fedme.

Knearthroplasty (KA) er en effektiv behandling av kne-OA hos pasienter med smerte som begrenser pasientens evne til å utføre sine vanlige daglige aktiviteter. KA anses som en vellykket ortopedisk prosedyre for å lindre knesmerter og funksjonshemming i sluttstadium kne-OA. Etterspørselen etter KA er stor og øker verden over; i Danmark alene utføres ca. 10 000 KA-prosedyrer årlig, noe som utgjør en betydelig økonomisk belastning for helsevesenet. KA har relativt lav risiko både når det gjelder systemiske komplikasjoner og suboptimale utfall for selve leddet. KA er en av de mest effektive kirurgiske prosedyrene tilgjengelig med svært få kontraindikasjoner. Som et resultat av dette fortsetter etterspørselen fra pasienter etter disse behandlingene å øke sammen med kirurgenes tillit til å tilby KA til et bredere spekter av pasienter når det gjelder alder, funksjonshemming og komorbiditeter.

Kvaliteten på evidensen for KA-effekt er imidlertid lav ettersom svært få randomiserte kontrollerte studier (RCT) eksisterer - spesielt med hensyn til komparativ effektivitet. For å informere om beslutningstaking for overvektige individer med kne-OA, er det viktig å evaluere den komparative effektiviteten av en vekttapsintervensjon mot KA. Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten av vekttap og KA hos personer med fedme og kne-OA.

Denne studien tar opp dette spørsmålet ved å sammenligne to anbefalte og potensielt konkurrerende strategier i behandlingen av overvektige kne-OA-pasienter:

Strategi A. En 3-måneders venteliste etterfulgt av en 12-ukers intensiv, overvåket diettintervensjon; Strategi B. En 3-måneders venteliste etterfulgt av kirurgisk kneartroplastikk inkludert standard postoperativ rehabilitering.

Selv om en utprøving for å løse dette spørsmålet er nødvendig, har denne studien så langt ikke blitt utført, antagelig fordi studier i rutinemessig klinisk praksis er ganske kostbare og helsepersonell (HCP) som er ansvarlig for levering av begge strategier har lite insentiv til å sammenligne KA med rimeligere, ikke-kirurgiske behandlinger. Helsetilsynet har heller ikke krevd slike sammenligninger. Siden det danske helsevesenet allerede gir KA ved offentlige sykehus, ser det ut til at slike innstillinger er ideelt egnet for å løse dette spørsmålet og i prosessen hjelpe klinikere over hele verden med å gjøre bedre vurderinger for sine pasienter med OA.

Den sparsomme komparative effektivitetsbeviset som kan informere klinisk beslutningstaking, kombinert med eksisterende bevis fra RCT-er og observasjonsstudier om knekirurgi og vekttap, gir en klar etisk og vitenskapelig begrunnelse for studien beskrevet i denne protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. En klinisk og radiologisk diagnose av OA i kne
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Motivert for vekttap som av det medfølgende programmet
  5. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den planlagte operasjonen er for revisjon av en eksisterende protese
  2. Planlagt operasjon for mer enn ett kne innenfor observasjonsperioden
  3. KA-indikasjon på grunn av følgetilstander av fraktur(er)
  4. Injeksjon av medisiner eller substanser i målkneet innen 3 måneder før deltakelse
  5. Immuninflammatorisk leddgikt som årsak til OA i kneet
  6. Gjeldende systemisk behandling med glukokortikoider tilsvarende > 7,5 mg prednisolon/dag
  7. Tidligere eller planlagt fedmeoperasjon
  8. Manglende evne til å forstå eller lese dansk inkl. instruksjoner og spørreskjemaer
  9. Enhver annen tilstand eller svekkelse som etter etterforskeren (eller hans/hennes delegat) mener gjør en potensiell deltaker uegnet for deltakelse eller som hindrer deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Artroplastikk i kneet
Kirurgisk kneprotese med enten total kneprotese (TKA) eller unicompartmental kneprotese (UKA)
Fremgangsmåte: Kirurgisk kneartroplastikk

Kirurgi vil bli utført 3 måneder fra inkludering i forsøket (uke 13). Prosedyren og typen protese og postoperativt program vil være etter den involverte kirurgen og den deltakende avdelingen.

Post-kirurgisk behandling og rehabilitering vil følge gjeldende kliniske standarder.
Eksperimentell: Overvåket vekttapsprogram
Det overvåkede intensive diettprogrammet for vekttap med måltidserstatninger
Atferdsmessig: Overvåket vekttap

Det overvåkede intensive vekttapprogrammet vil bli igangsatt 3 måneder fra inkludering i forsøket (ved uke 13) og varer i 12 uker.

Programmet inkluderer full måltidserstatning med et standard flytende energiinntak i et overvåket kostholdsprogram. Deltakerne vil møte på ernæringsavdelingen ukentlig. De vil bli veid på en desimalskala, gitt ernæringsmessige og dietetiske instruksjoner av en erfaren kostholdsekspert og kostholdsprodukter leveres i økter på 1-2 timer. Deltakerne skal læres å lage diettplaner.

Etter de 12 ukene med et intensivt vekttapsprogram vil deltakerne planlegges for to booster-oppfølgingsøkter med en ernæringsfysiolog i uke 39 og 51.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score
Tidsramme: Uke 38 fra baseline
Oxford Knee Score (OKS) er et 12-elements spørreskjema for pasientrapportert utfall utviklet spesielt for å vurdere pasientens perspektiv på utfallene av KA med hensyn til kombinert smerte og fysisk funksjon. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. Dermed beregnes en totalscore som varierer fra 0 og 48, hvor 48 indikerer det beste resultatet. OKS er kort, praktisk, pålitelig, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer over tid.
Uke 38 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQoL Helseresultat og livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline

EQ-5D-5L er et standardisert pasientrapportert instrument for bruk som mål på helseutfall og livskvalitet. EQ-5D-5L er designet for selvutfylling av respondenter og er ideelt egnet for bruk i undersøkelser.

EQ-5D-5L består av et beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 1 til 3.

En landsspesifikk indekspoengsum beregnes.
Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline
Andel deltakere med metabolsk syndrom
Tidsramme: Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline

Metabolsk syndrom (MetS) er definert i henhold til den harmoniserte definisjonen: MetS er tilstede når tre eller flere av følgende tilstander oppstår samtidig:

  • Forhøyet midjeomkrets (≥94 cm for menn og ≥80 cm for kvinner)
  • Forhøyede triglyserider (medikamentell behandling for forhøyede triglyserider er en alternativ indikator) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L)
  • Redusert HDL-C (medikamentell behandling for redusert HDL-C er en alternativ indikator) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) hos menn; <50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinner
  • Forhøyet blodtrykk (antihypertensiv medikamentell behandling hos en pasient med hypertensjon i anamnesen er en alternativ indikator) Systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85 mm Hg
  • Forhøyet fastende glukose (medikamentell behandling av forhøyet glukose er en alternativ indikator) ≥100 mg/dL
Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline
Endring i proporsjoner av deltakere som bruker smertestillende midler for OA-smerter i kne.
Tidsramme: Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline

Ved klinisk utfallsvurderingsbesøk vil deltakerne bli intervjuet av en etterforsker om bruken av smertestillende midler siden siste besøk. Intervjuet vil være fokusert på inntak av

  1. Paracetamol/acetaminophen
  2. NSAID
  3. Acetylsyrer
  4. Opioider Bruken av disse analgetika vil bli registrert som bruk/ikke-bruk
Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline
Den 12-punkts korte formen for tge kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS-12)
Tidsramme: Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline

KOOS-12 er et 12-element mål utledet fra den originale 42-elements kneskade og slitasjegikt resultatpoeng. KOOS-12 gir poeng for knespesifikk smerte, funksjon og QOL, sammen med et oppsummerende mål for total knepåvirkning. KOOS-12.

Hvert element er scoret fra 0 til 4, venstre til høyre, med 0 som representerer ingen kneproblemer og 4 representerer ekstreme kneproblemer. KOOS-12 Summary kne impact score beregnes som gjennomsnittet av smerte-, funksjons- og QOL-skårene som er beregnet på en 0-100 skala, der 0 er verst mulig og 100 er best mulig skåre.
Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline
Pasientens globale vurdering av virkningen av kneet i dagliglivet (PGA)
Tidsramme: Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline
Deltakerens vurdering (PGA) av virkningen av kneet deres på hverdagen måles som svaret på spørsmålet "Tatt i betraktning alle aktivitetene du har i løpet av ditt daglige liv, smertenivået ditt og funksjonshemmingen din, hvor mye koster ditt [venstre/høyre] kne påvirker hverdagen din?". En 100 mm visuell analog skala (VAS) vil bli brukt som vurderingsinstrument med ankre: 0 = "Ingen påvirkning" og 100 = "Verst tenkelige påvirkning".
Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline
Timed up-and-go
Tidsramme: Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline

Tidsbestemt opp-og-gå-testen (TUG) er en fysisk ytelsestest som primært måler deltakernes evne til å snu mens de går (ambulatoriske overganger).

TUG måler tiden det tar en deltaker å reise seg fra en standard lenestol, gå så raskt, men så trygt som mulig, en avstand på 3 m, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Vanlig fottøy og vanlige ganghjelpemidler er tillatt og registrert. Den raskeste av to forsøk er registrert i sekunder. Den samme stolen brukes til alle testene i dette forsøket.
Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline

PASS vurderes som ja/nei svar på spørsmålet: "Tatt i betraktning alle aktivitetene du har i løpet av ditt daglige liv, smertenivået ditt, og også din funksjonsnedsettelse, anser du at din nåværende tilstand er tilfredsstillende?".

De som svarer 'nei' på PASS-spørsmålet vil bli bedt om å svare (ja/nei) på følgende spørsmål: "Vil du vurdere din nåværende tilstand som så utilfredsstillende at du tror behandlingen har mislyktes?" Deltakere som svarer «ja» på dette andre spørsmålet vil bli definert som å oppleve «behandlingssvikt» (TF).

I tillegg til ovennevnte algoritme oppnås behandlingssvikt (TF) også for:

  1. Deltakere i KA-gruppen som i løpet av observasjonsperioden gjennomgår revisjonsoperasjon, Og,
  2. Pasienter i den intensive diettgruppen som i observasjonsperioden valgte å operere kneet.
Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline
Andel pasienter som opplever minimal viktig bedring
Tidsramme: Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline

Et globalt overgangsspørreskjema der pasienter blir bedt om å vurdere hvordan de opplever helsetilstanden sin, har endret seg siden før en behandling.

Deltakerne svarer på spørsmålet «Hvordan opplever du kneproblemene dine nå sammenlignet med før studiedeltakelsen? Forhåndsdefinerte svar er gitt med poeng fra -3 (forverring) til 3 (forbedring):

  • 3: Verre, en viktig forverring
  • 2: Noe verre, men nok til å være en viktig forverring

  • 1: Svært liten endring, ikke nok til å være en viktig forverring 0: Omtrent det samme

    1. Veldig liten endring, ikke nok til å være en viktig forbedring
    2. Noe bedre, men nok til å være en viktig forbedring
    3. Bedre, en viktig forbedring

Fra overgangsskårene er et forhåndsdefinert grensesnitt for å definere deltakere som opplever minimalt viktig forbedring satt til en poengsum på minst 2.
Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline
Andel deltakere som oppfyller OMERACT-OARSI responskriteriene
Tidsramme: Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline

I henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) - (OMERACT-OARSI) kriteriene, klassifiseres en deltaker som en (positiv) responder hvis minst én av følgende to tilstander er observert ved post- Grunnlagsvurdering:

• I enten KOOS-12 smertesubskala eller KOOS-12 funksjonssubskala, både en > 50 % forbedring fra baseline og en absolutt endring fra baseline på > 20 enheter (0-100 skala),

ELLER Forbedring i minst to av følgende tre:

  1. Forbedring i KOOS-12 smertesubskala på > 20 % forbedring fra baseline og en absolutt endring fra baseline på > 10 normaliserte poeng (0-100 skala)
  2. Forbedring i KOOS-12 funksjons subskala definert som > 20 % forbedring fra baseline og en absolutt endring fra baseline på > 10 normaliserte poeng (0-100 skala)
  3. Forbedring i PGA definert som > 20 % forbedring fra baseline og en absolutt endring fra baseline på > 10 mm (0-100 mm skala)
Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline
Kroppsvekt
Tidsramme: Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline
Deltakernes kroppsvekt måles ved hjelp av en kalibrert digital vekt. Målingen er tatt i kilogram (kg) registrert med 1 desimal.
Uke: 13, 26, 38 og 64 fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall steg per dag
Tidsramme: baseline og uke 13, 26, 38 og 64
Måling av antall skritt vil bli gjort ved hjelp av aktivitetsmålere som bæres på håndleddet, designet for å måle skritt (skrittteller). Deltakerne vil bli bedt om å bære trinntelleren på det ikke-dominante håndleddet kontinuerlig (24 timer/dag) i en 7-dagers periode.
baseline og uke 13, 26, 38 og 64
Vurdering av glykemisk kontroll ved plasmanivåer av glukose
Tidsramme: baseline og uke 13, 26, 38 og 64
Glukose vil bli målt fra fastende blodprøver
baseline og uke 13, 26, 38 og 64
Vurdering av glykemisk kontroll ved plasmanivåer av glykosert hemoglobin (glykohemoglobin, HbA1c)
Tidsramme: baseline og uke 13, 26, 38 og 64
HbA1c vil bli målt fra fastende blodprøver
baseline og uke 13, 26, 38 og 64
Plasmanivåer av totalkolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglyserider
Tidsramme: baseline og uke 13, 26, 38 og 64
Plasmalipider vil bli målt fra fastende blodprøver
baseline og uke 13, 26, 38 og 64
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og uke 13, 26, 38 og 64
Systolisk og diastolisk blodtrykk måles ved hjelp av et standard blodtrykksapparat.
baseline og uke 13, 26, 38 og 64
Fettmasse og mager kroppsmasse
Tidsramme: baseline og uke 38 og 64
Kroppssammensetning så vel som benmineralmålinger vil bli vurdert via helkropps dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ved bruk av en Norland-skanner. Fra samme skanning vil følgende parametere bli registrert; fettmasse (kg), mager kroppsmasse (kg).
baseline og uke 38 og 64
Kort spørreskjema for oppfatning av sykdom (B-IPQ)
Tidsramme: baseline og uke 13, 26, 38 og 64

Brief Illness perception questionnaire (B-IPQ) er et generisk 8-elements spørreskjema utviklet for raskt å vurdere de kognitive og emosjonelle representasjonene i en rekke sykdommer.

Fem av punktene vurderer representasjoner av kognitive sykdommer; to av elementene vurderer følelsesmessige representasjoner; og ett punkt vurderer sykdomsforståelighet.

Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3) med høyere poengsum som indikerer dårligere sykdomsoppfatning. Ingen sumscore beregnes.
baseline og uke 13, 26, 38 og 64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marius Henriksen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APPI2-OA-2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere