Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensief dieet versus knieartroplastiek voor knieartrose (INKA)

25 februari 2025 bijgewerkt door: Marius Henriksen

Vergelijking van intensief dieet met knieartroplastiek voor de behandeling van zwaarlijvige patiënten met knieartrose: een gerandomiseerde studie

Deze studie behandelt deze vraag door twee aanbevolen en mogelijk concurrerende strategieën te vergelijken bij de behandeling van patiënten met obese knieartrose:

Strategie A. Een wachtlijst van 3 maanden gevolgd door een 12 weken durende intensieve dieetinterventie onder toezicht; Strategie B. Een wachtlijst van 3 maanden gevolgd door chirurgische knieprothese inclusief standaard postoperatieve revalidatie.

De primaire uitkomst wordt genomen in week 38 vanaf inclusie (baseline), wat overeenkomt met 6 maanden na start van de behandeling (operatie of intensief dieetprogramma).

De resultaten worden ook gemeten bij baseline, week 13 (voor aanvang van de behandeling), week 26 (einde van het dieetprogramma), week 38 (primair eindpunt) en week 64.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef stelt een niet eerder behandelde en belangrijke klinische vraag over de behandeling van patiënten met artrose in de knie (OA).

Huidige aanbevelingen voor de behandeling van knieartrose benadrukken gewichtsverlies als eerste keuze en gewichtsverlies is een mogelijke belangrijkste interventie tegen knieartrose als comorbiditeit van obesitas.

Knieartroplastiek (KA) is een effectieve behandeling van artrose van de knie bij patiënten met pijn die het vermogen van de patiënt beperkt om hun normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. KA wordt beschouwd als een succesvolle orthopedische procedure om kniepijn en invaliditeit bij knieartrose in het eindstadium te verlichten. De vraag naar KA is groot en groeit wereldwijd; alleen al in Denemarken worden jaarlijks ongeveer 10.000 KA-procedures uitgevoerd, die een aanzienlijke economische last vormen voor het gezondheidszorgsysteem. KA brengt een relatief laag risico met zich mee, zowel wat betreft systemische complicaties als suboptimale resultaten voor het gewricht zelf. KA is een van de meest effectieve chirurgische procedures die beschikbaar zijn met zeer weinig contra-indicaties. Als gevolg hiervan blijft de vraag van patiënten naar deze behandelingen stijgen, samen met het vertrouwen van chirurgen om KA aan te bieden aan een breder scala aan patiënten in termen van leeftijd, handicap en comorbiditeit.

De kwaliteit van het bewijs voor de werkzaamheid van KA is echter laag, aangezien er zeer weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) bestaan, met name met betrekking tot de vergelijkende effectiviteit. Om de besluitvorming voor zwaarlijvige personen met knieartrose te informeren, is het belangrijk om de vergelijkende effectiviteit van een interventie voor gewichtsverlies tegen KA te evalueren. De huidige proef is ontworpen om de effectiviteit van gewichtsverlies en KA te vergelijken bij personen met obesitas en knieartrose.

Deze studie behandelt deze vraag door twee aanbevolen en mogelijk concurrerende strategieën te vergelijken bij de behandeling van patiënten met obese knieartrose:

Strategie A. Een wachtlijst van 3 maanden gevolgd door een 12 weken durende intensieve dieetinterventie onder toezicht; Strategie B. Een wachtlijst van 3 maanden gevolgd door chirurgische knieprothese inclusief standaard postoperatieve revalidatie.

Hoewel er een proef nodig is om deze vraag aan te pakken, is deze studie tot nu toe niet uitgevoerd, vermoedelijk omdat proeven in de dagelijkse klinische praktijk vrij duur zijn en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van beide strategieën weinig reden hebben om KA te vergelijken met goedkopere, niet-chirurgische therapieën. Bovendien heeft de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit dergelijke vergelijkingen niet geëist. Aangezien het Deense gezondheidszorgsysteem al KA aanbiedt in openbare ziekenhuizen, lijkt het erop dat dergelijke instellingen bij uitstek geschikt zijn om deze vraag aan te pakken en daarbij clinici over de hele wereld te helpen betere beslissingen te nemen over hun patiënten met artrose.

Het schaarse vergelijkende effectiviteitsbewijs dat de klinische besluitvorming zou kunnen ondersteunen, gecombineerd met bestaand bewijs van RCT's en observationele studies over knieoperaties en gewichtsverlies, biedt een duidelijke ethische en wetenschappelijke rechtvaardiging voor de studie die in dit protocol wordt beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Een klinische en radiologische diagnose van artrose van de knie
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Gemotiveerd voor gewichtsverlies zoals door het verstrekte programma
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De geplande operatie is voor revisie van een bestaande prothese
  2. Geplande operatie voor meer dan één knie binnen de observatieperiode
  3. KA-indicatie vanwege gevolgen van fractuur(s)
  4. Injectie van medicijnen of stoffen in de doelknie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname
  5. Immuno-inflammatoire artritis als oorzaak van knieartrose
  6. Huidige systemische behandeling met glucocorticoïden gelijk aan > 7,5 mg prednisolon/dag
  7. Eerdere of geplande obesitasoperaties
  8. Onvermogen om Deens te begrijpen of te lezen, incl. instructies en vragenlijsten
  9. Elke andere aandoening of beperking die naar het oordeel van de onderzoeker (of diens afgevaardigde) een potentiële deelnemer ongeschikt maakt voor deelname of deelname belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Knie artroplastiek
Chirurgische knievervanging met behulp van een totale knievervanging (TKA) of een unicompartimentele knievervanging (UKA)
Procedure: Chirurgische knieprothese

De operatie zal 3 maanden na opname in het onderzoek worden uitgevoerd (in week 13). De procedure en het type prothese en het postoperatieve programma zijn ter beoordeling van de betrokken chirurg en de deelnemende afdeling.

Postoperatieve zorg en revalidatie volgen de huidige klinische normen.
Experimenteel: Afslankprogramma onder begeleiding
Het begeleide intensieve afslankprogramma met maaltijdvervangers
Gedragsmatig: Gewichtsverlies onder begeleiding

Het begeleide intensieve dieetprogramma voor gewichtsverlies begint 3 maanden na opname in het onderzoek (in week 13) en duurt 12 weken.

Het programma omvat volledige maaltijdvervanging door een standaard inname van vloeibare energie in een begeleid dieetprogramma. Wekelijks komen de deelnemers op de afdeling voeding. Ze worden gewogen op een decimale schaal, krijgen voedings- en dieetinstructies van een ervaren diëtist en formule-dieetproducten worden in sessies van 1-2 uur overhandigd. De deelnemers wordt geleerd om voedingsplannen te maken.

Na het 12 weken durende intensieve dieetprogramma voor gewichtsverlies zullen deelnemers worden ingepland voor twee herhalingsvervolgsessies met een diëtist in week 39 en 51.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Oxford Knee-score
Tijdsspanne: Week 38 vanaf baseline
De Oxford Knee Score (OKS) is een 12-item Patient Reported Outcome vragenlijst die speciaal is ontwikkeld om het perspectief van de patiënt op de uitkomsten van KA met betrekking tot gecombineerde pijn en fysiek functioneren te beoordelen. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Zo wordt een totale score berekend die varieert van 0 tot 48, waarbij 48 de beste uitkomst aangeeft. De OKS is kort, praktisch, betrouwbaar, valide en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen in de loop van de tijd.
Week 38 vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De EuroQoL Health uitkomst en kwaliteit van leven vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline

EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd, door de patiënt gerapporteerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten en kwaliteit van leven. EQ-5D-5L is ontworpen voor zelfinvulling door respondenten en is bij uitstek geschikt voor gebruik in enquêtes.

De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ Visual Analogue scale (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 1 tot 3.

Er wordt een landspecifieke indexscore berekend.
Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline
Percentage deelnemers met het metabool syndroom
Tijdsspanne: Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline

Metabool syndroom (MetS) wordt gedefinieerd volgens de geharmoniseerde definitie: MetS is aanwezig wanneer drie of meer van de volgende aandoeningen gelijktijdig voorkomen:

  • Verhoogde tailleomtrek (≥94 cm bij mannen en ≥80 cm bij vrouwen)
  • Verhoogde triglyceriden (medicamenteuze behandeling voor verhoogde triglyceriden is een alternatieve indicator) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L)
  • Verlaagd HDL-C (medicamenteuze behandeling voor verlaagd HDL-C is een alternatieve indicator) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) bij mannen; <50 mg/dl (1,3 mmol/l) bij vrouwen
  • Verhoogde bloeddruk (behandeling met antihypertensiva bij een patiënt met een voorgeschiedenis van hypertensie is een alternatieve indicator) Systolisch ≥130 en/of diastolisch ≥85 mm Hg
  • Verhoogde nuchtere glucose (medicamenteuze behandeling van verhoogde glucose is een alternatieve indicator) ≥100 mg/dL
Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline
Verandering in verhoudingen van deelnemers die pijnstillers gebruiken voor pijn in de knieartrose.
Tijdsspanne: Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline

Tijdens het bezoek voor de beoordeling van de klinische uitkomst zullen de deelnemers door een onderzoeker worden geïnterviewd over hun gebruik van analgetica sinds het laatste bezoek. Het gesprek zal gericht zijn op de intake van

  1. Paracetamol/paracetamol
  2. NSAID's
  3. Acetylzuren
  4. Opioïden Het gebruik van deze analgetica wordt geregistreerd als gebruik/niet-gebruik
Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline
De 12 items korte vorm van tge Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12)
Tijdsspanne: Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline

KOOS-12 is een maatstaf met 12 items die is afgeleid van de oorspronkelijke score voor knieblessures en osteoartritis met 42 items. KOOS-12 biedt scores voor kniespecifieke pijn, functie en kwaliteit van leven, samen met een samenvattende meting van de totale knie-impact. KOOS-12.

Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, van links naar rechts, waarbij 0 staat voor geen knieproblemen en 4 voor extreme knieproblemen. De KOOS-12 Samenvatting knie-impactscore wordt berekend als het gemiddelde van de pijn-, functie- en QOL-scores die worden berekend op een schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 100 de best mogelijke score.
Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline
Globale beoordeling door de patiënt van de impact van de knie in het dagelijks leven (PGA)
Tijdsspanne: Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline
De beoordeling (PGA) van de deelnemer van de impact van zijn knie op het dagelijks leven wordt gemeten als het antwoord op de vraag "Als je rekening houdt met alle activiteiten die je tijdens je dagelijkse leven hebt, je mate van pijn en je functionele beperking, hoeveel doet uw [linker/rechter] knie invloed heeft op uw dagelijks leven?". Een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt als beoordelingsinstrument met ankers: 0 = "Geen impact" en 100 = "Slechtst denkbare impact".
Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline
Getimed up-and-go
Tijdsspanne: Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline

De getimede up-and-go-test (TUG) is een fysieke prestatietest die voornamelijk meet het vermogen van de deelnemers om te draaien tijdens het lopen (ambulante overgangen).

De TUG meet de tijd die een deelnemer nodig heeft om op te staan ​​uit een standaardfauteuil, zo snel, maar zo veilig mogelijk te lopen, een afstand van 3 m, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Gewoon schoeisel en gewone loophulpmiddelen zijn toegestaan ​​en worden geregistreerd. De snelste van twee proeven wordt geregistreerd in seconden. Bij deze proef wordt voor alle toetsen dezelfde stoel gebruikt.
Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline

PASS wordt beoordeeld als ja/nee antwoord op de vraag: "Gezien alle activiteiten die u tijdens uw dagelijks leven heeft, uw pijnniveau en ook uw functionele beperking, vindt u dat uw huidige toestand bevredigend is?".

Degenen die 'nee' antwoorden op de PASS-vraag, wordt gevraagd de volgende vraag (ja/nee) te beantwoorden: "Zou u uw huidige toestand zo onbevredigend vinden dat u denkt dat de behandeling heeft gefaald?" Deelnemers die 'ja' antwoorden op deze tweede vraag, zullen worden gedefinieerd als het ervaren van 'behandelingsfalen' (TF).

Naast het bovenstaande algoritme wordt behandelingsfalen (TF) ook bereikt voor:

  1. Deelnemers in de KA-groep die tijdens de observatieperiode een revisieoperatie ondergaan, En,
  2. Patiënten in de intensieve dieetgroep die tijdens de observatieperiode kozen voor een knieoperatie.
Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline
Percentage patiënten dat minimale belangrijke verbetering ervaart
Tijdsspanne: Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline

Een wereldwijde overgangsvragenlijst waarin patiënten wordt gevraagd te beoordelen hoe zij hun gezondheidstoestand ervaren, is veranderd sinds voor een behandeling.

De deelnemers beantwoorden de vraag "Hoe ervaart u uw knieklachten nu vergeleken met voor uw studiedeelname? Vooraf gedefinieerde antwoorden worden gegeven met scores variërend van -3 (verslechtering) tot 3 (verbetering):

  • 3: Erger nog, een belangrijke verslechtering
  • 2: Iets erger, maar genoeg om een ​​belangrijke verslechtering te zijn

  • 1: Heel kleine verandering, niet genoeg om een ​​belangrijke verslechtering te zijn 0: Ongeveer hetzelfde

    1. Zeer kleine verandering, niet genoeg om een ​​belangrijke verbetering te zijn
    2. Iets beter, maar genoeg om een ​​belangrijke verbetering te zijn
    3. Beter, een belangrijke verbetering

Van de overgangsscores wordt een vooraf gedefinieerde grens om deelnemers te definiëren die minimaal belangrijke verbetering ervaren, ingesteld op een score van ten minste 2.
Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline
Percentage deelnemers dat voldoet aan de OMERACT-OARSI-responscriteria
Tijdsspanne: Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline

Volgens de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) en Osteoarthritis Research Society International (OARSI) - (OMERACT-OARSI) criteria, wordt een deelnemer geclassificeerd als een (positieve) responder als ten minste een van de volgende twee aandoeningen wordt waargenomen op de post- Basislijnbeoordeling:

• In ofwel de KOOS-12 pijnsubschaal ofwel de KOOS-12 functiesubschaal, zowel een > 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde als een absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van > 20 eenheden (0-100 schaal),

OF Verbetering van ten minste twee van de volgende drie:

  1. Verbetering in KOOS-12 pijnsubschaal van > 20% verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering ten opzichte van baseline van > 10 genormaliseerde punten (0-100 schaal)
  2. Verbetering in KOOS-12-functiesubschaal gedefinieerd als > 20% verbetering ten opzichte van de basislijn en een absolute verandering ten opzichte van de basislijn van > 10 genormaliseerde punten (0-100 schaal)
  3. Verbetering in PGA gedefinieerd als > 20% verbetering ten opzichte van de basislijn en een absolute verandering ten opzichte van de basislijn van > 10 mm (0-100 mm schaal)
Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline
Het lichaamsgewicht van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal. De maat wordt genomen in kilogram (kg) geregistreerd met 1 decimaal.
Week: 13, 26, 38 en 64 vanaf baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal stappen per dag
Tijdsspanne: baseline en week 13, 26, 38 en 64
Het aantal stappen wordt gemeten met behulp van activity trackers die om de pols worden gedragen en die zijn ontworpen om stappen te meten (stappenteller). De deelnemers wordt gevraagd de stappenteller gedurende 7 dagen continu (24 uur/dag) om de niet-dominante pols te dragen.
baseline en week 13, 26, 38 en 64
Beoordeling van glykemische controle door plasmaspiegels van glucose
Tijdsspanne: baseline en week 13, 26, 38 en 64
Glucose wordt gemeten uit nuchtere bloedmonsters
baseline en week 13, 26, 38 en 64
Beoordeling van glykemische controle door plasmaspiegels van geglyceerd hemoglobine (glycohemoglobine, HbA1c)
Tijdsspanne: baseline en week 13, 26, 38 en 64
HbA1c wordt gemeten uit nuchtere bloedmonsters
baseline en week 13, 26, 38 en 64
Plasmaspiegels van totaal cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: baseline en week 13, 26, 38 en 64
Plasmalipiden worden gemeten uit nuchtere bloedmonsters
baseline en week 13, 26, 38 en 64
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline en week 13, 26, 38 en 64
Systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met behulp van een standaard bloeddrukapparaat.
baseline en week 13, 26, 38 en 64
Vetmassa en vetvrije massa
Tijdsspanne: baseline en week 38 en 64
Lichaamssamenstelling en botmineraalmetingen zullen worden beoordeeld via dual-energy X-ray absorptiometrie (DEXA) van het hele lichaam met behulp van een Norland-scanner. Van dezelfde scan worden de volgende parameters vastgelegd; vetmassa (kg), vetvrije massa (kg).
baseline en week 38 en 64
Korte vragenlijst ziekteperceptie (B-IPQ)
Tijdsspanne: baseline en week 13, 26, 38 en 64

Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) is een generieke vragenlijst van 8 items die is ontwikkeld om snel de cognitieve en emotionele representaties van een verscheidenheid aan ziekten te beoordelen.

Vijf van de items beoordelen cognitieve ziekterepresentaties; twee van de items beoordelen emotionele representaties; en één item beoordeelt de begrijpelijkheid van de ziekte.

Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal (0-3) waarbij hogere scores duiden op een slechtere ziekteperceptie. Er wordt geen somscore berekend.
baseline en week 13, 26, 38 en 64

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marius Henriksen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APPI2-OA-2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren