Dieta intensiva vs artroplastia de rodilla para la artrosis de rodilla (INKA)

Comparador activo: Artroplastia de Rodilla

Reemplazo quirúrgico de rodilla mediante reemplazo total de rodilla (TKA) o reemplazo de rodilla unicompartimental (UKA)

Procedimiento: Artroplastia quirúrgica de rodilla

La cirugía se realizará 3 meses después de la inclusión en el ensayo (en la semana 13). El procedimiento y tipo de prótesis y el programa postoperatorio quedarán a criterio del cirujano implicado y del departamento participante.

La atención posquirúrgica y la rehabilitación seguirán los estándares clínicos actuales.

Experimental: Programa de pérdida de peso supervisado

El programa dietético intensivo supervisado de pérdida de peso con sustitutivos de comidas

Conductual: Pérdida de peso supervisada

El programa intensivo supervisado de pérdida de peso dietética se iniciará 3 meses después de la inclusión en el ensayo (en la semana 13) y tiene una duración de 12 semanas.

El programa incluye el reemplazo de una comida completa por una ingesta estándar de energía líquida en un programa dietético supervisado. Los participantes asistirán semanalmente al departamento de nutrición. Se pesarán en una balanza decimal, se les darán indicaciones nutricionales y dietéticas por parte de un dietista experimentado y se entregarán fórmulas dietéticas en sesiones de 1-2 h. A los participantes se les enseñará a hacer planes de alimentación.

Después de las 12 semanas del programa intensivo de pérdida de peso con dieta, los participantes recibirán dos sesiones de seguimiento de refuerzo con un dietista en las semanas 39 y 51.

La puntuación de la rodilla de Oxford

El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de resultados informados por el paciente de 12 ítems desarrollado específicamente para evaluar la perspectiva del paciente sobre los resultados de KA con respecto al dolor combinado y la función física. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas tipo Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Así, se calcula una puntuación total que oscila entre 0 y 48, siendo 48 el mejor resultado. El OKS es corto, práctico, confiable, válido y sensible a cambios clínicamente importantes a lo largo del tiempo.

El cuestionario EuroQoL Health result and quality of life (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado informado por el paciente para su uso como medida de resultado de salud y calidad de vida. EQ-5D-5L está diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos y es ideal para su uso en encuestas.

El EQ-5D-5L consta de un sistema descriptivo y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 1 a 3.

Se calcula una puntuación de índice específica del país.

Proporción de participantes con síndrome metabólico

El Síndrome Metabólico (MetS) se define de acuerdo con la definición armonizada: MetS está presente cuando tres o más de las siguientes condiciones ocurren simultáneamente:

• Circunferencia de cintura elevada (≥94 cm en hombres y ≥80 cm en mujeres)
• Triglicéridos elevados (el tratamiento farmacológico para los triglicéridos elevados es un indicador alternativo) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L)
• HDL-C reducido (el tratamiento farmacológico para HDL-C reducido es un indicador alternativo) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) en hombres; <50 mg/dL (1,3 mmol/L) en mujeres
• Presión arterial elevada (el tratamiento con fármacos antihipertensivos en un paciente con antecedentes de hipertensión es un indicador alternativo) Sistólica ≥130 y/o diastólica ≥85 mm Hg
• Glucosa en ayunas elevada (el tratamiento farmacológico de la glucosa elevada es un indicador alternativo) ≥100 mg/dL

Cambio en las proporciones de participantes que usan analgésicos para el dolor de la OA de rodilla.

En la visita de evaluación de resultados clínicos, un investigador entrevistará a los participantes sobre el uso de analgésicos desde la última visita. La entrevista se centrará en la admisión de

1. Paracetamol/acetaminofén
2. AINE
3. Ácidos acetílicos
4. Opioides El uso de estos analgésicos se registrará como uso/no uso

La forma abreviada de 12 elementos de tge Lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS-12)

KOOS-12 es una medida de 12 elementos derivada de la puntuación original de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis de 42 elementos. KOOS-12 proporciona puntajes para el dolor, la función y la calidad de vida específicos de la rodilla, junto con una medida resumida del impacto general de la rodilla. KOOS-12.

Cada elemento se califica de 0 a 4, de izquierda a derecha, donde 0 representa ningún problema de rodilla y 4 representa problemas extremos de rodilla. La puntuación de impacto de rodilla resumida de KOOS-12 se calcula como el promedio de las puntuaciones de dolor, función y calidad de vida que se calculan en una escala de 0 a 100, donde 0 es la peor puntuación posible y 100 es la mejor puntuación posible.

Evaluación global del paciente del impacto de la rodilla en la vida diaria (PGA)

La evaluación del participante (PGA) del impacto de su rodilla en la vida cotidiana se mide como la respuesta a la pregunta "Teniendo en cuenta todas las actividades que tiene durante su vida diaria, su nivel de dolor y su deterioro funcional, ¿cuánto ¿Tu rodilla [izquierda/derecha] afecta tu vida diaria?". Se utilizará como instrumento de evaluación una escala analógica visual (EVA) de 100 mm con anclas: 0 = "Sin impacto" y 100 = "Peor impacto imaginable".

Up-and-go cronometrado

La prueba cronometrada de levantarse y andar (TUG) es una prueba de rendimiento físico que mide principalmente la capacidad de los participantes para girar mientras caminan (transiciones ambulatorias).

El TUG mide el tiempo que tarda un participante en levantarse de un sillón estándar, caminar lo más rápido, pero con la mayor seguridad posible, una distancia de 3 m, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse. El calzado habitual y las ayudas para caminar habituales están permitidos y registrados. El más rápido de dos intentos se registra en segundos. La misma silla se utiliza para todas las pruebas en este ensayo.

Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)

PASS se evalúa como respuesta sí/no a la pregunta: "Teniendo en cuenta todas las actividades que realiza durante su vida diaria, su nivel de dolor y también su deterioro funcional, ¿considera que su estado actual es satisfactorio?".

A los que respondan 'no' a la pregunta PASS se les pedirá que respondan (sí/no) a la siguiente pregunta: "¿Consideraría que su estado actual es tan insatisfactorio que cree que el tratamiento ha fallado?" Los participantes que respondan 'sí' a esta segunda pregunta se definirán como que experimentan 'fracaso del tratamiento' (TF).

Además del algoritmo anterior, el fracaso del tratamiento (TF) también se alcanza para:

1. Participantes en el grupo KA que durante el período de observación se someten a una cirugía de revisión, Y,
2. Pacientes del grupo de dieta intensiva que durante el período de observación optaron por operarse de la rodilla.

Proporción de pacientes que experimentan una mejora mínima importante

Un cuestionario de transición global en el que se pide a los pacientes que califiquen cómo experimentan que ha cambiado su estado de salud desde antes de un tratamiento.

Los participantes responden a la pregunta "¿Cómo experimenta sus problemas de rodilla ahora en comparación con antes de su participación en el estudio? Las respuestas predefinidas se proporcionan con puntajes que van desde -3 (empeoramiento) a 3 (mejoría):

• 3: Peor aún, un deterioro importante
• 2: Algo peor, pero suficiente para ser un deterioro importante

• 1: Cambio muy pequeño, no lo suficiente para ser un deterioro importante 0: Más o menos lo mismo

  1. Cambio muy pequeño, no suficiente para ser una mejora importante
  2. Algo mejor, pero suficiente para ser una mejora importante
  3. Mejor, una mejora importante

A partir de las puntuaciones de transición, se establece un límite predefinido para definir a los participantes que experimentan una mejora mínimamente importante en una puntuación de al menos 2.

Proporción de participantes que cumplen con los criterios de respuesta de OMERACT-OARSI

Según los criterios de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) y Osteoarthritis Research Society International (OARSI) - (OMERACT-OARSI), un participante se clasifica como respondedor (positivo) si se observa al menos una de las siguientes dos condiciones en el post- Evaluación de referencia:

• En la subescala de dolor de KOOS-12 o en la subescala de función de KOOS-12, tanto una mejora > 50 % desde el valor inicial como un cambio absoluto desde el valor inicial de > 20 unidades (escala 0-100),

O Mejora en al menos dos de los tres siguientes:

1. Mejora en la subescala de dolor KOOS-12 de > 20 % de mejora desde el valor inicial y un cambio absoluto desde el valor inicial de > 10 puntos normalizados (escala 0-100)
2. Mejora en la subescala de la función KOOS-12 definida como > 20 % de mejora desde el valor inicial y un cambio absoluto desde el valor inicial de > 10 puntos normalizados (escala 0-100)
3. Mejora en PGA definida como > 20 % de mejora desde el inicio y un cambio absoluto desde el inicio de > 10 mm (escala de 0-100 mm)

Peso corporal

El peso corporal de los participantes se mide utilizando una báscula digital calibrada. La medida se toma en kilogramos (kg) registrada con 1 decimal.

Cambio en el número de pasos por día

La medición del conteo de pasos se realizará mediante rastreadores de actividad en la muñeca diseñados para medir pasos (contador de pasos). Se les pedirá a los participantes que usen el contador de pasos en la muñeca no dominante de forma continua (24 horas al día) durante un período de 7 días.

Evaluación del control glucémico por niveles plasmáticos de glucosa

La glucosa se medirá a partir de muestras de sangre en ayunas.

Evaluación del control glucémico por niveles plasmáticos de hemoglobina glicosilada (glucohemoglobina, HbA1c)

La HbA1c se medirá a partir de muestras de sangre en ayunas

Niveles plasmáticos de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos

Los lípidos plasmáticos se medirán a partir de muestras de sangre en ayunas

Presión arterial sistólica y diastólica

Las presiones arteriales sistólica y diastólica se miden usando un aparato de presión arterial estándar.

Masa grasa y masa corporal magra

La composición corporal, así como las mediciones de minerales óseos, se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo utilizando un escáner Norland. Del mismo escaneo, se registrarán los siguientes parámetros; masa grasa (kg), masa corporal magra (kg).

Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (B-IPQ)

El cuestionario breve de percepción de enfermedades (B-IPQ) es un cuestionario genérico de 8 ítems desarrollado para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales en una variedad de enfermedades.

Cinco de los ítems evalúan representaciones de enfermedades cognitivas; dos de los ítems evalúan representaciones emocionales; y un ítem evalúa la comprensibilidad de la enfermedad.

Cada ítem se puntúa en una escala de Likert de 4 puntos (0-3), donde las puntuaciones más altas indican una peor percepción de la enfermedad. No se calcula la puntuación total.