Dieta intensiva vs artroplastica del ginocchio per l'artrosi del ginocchio (INKA)

Comparatore attivo: Protesi al ginocchio

Protesi chirurgica del ginocchio mediante protesi totale del ginocchio (TKA) o protesi monocompartimentale del ginocchio (UKA)

Procedura: Protesi chirurgica del ginocchio

La chirurgia verrà eseguita 3 mesi dall'inclusione nello studio (alla settimana 13). La procedura e il tipo di protesi e il programma postoperatorio saranno a discrezione del chirurgo coinvolto e del reparto partecipante.

L'assistenza post-chirurgica e la riabilitazione seguiranno gli attuali standard clinici.

Sperimentale: Programma di perdita di peso supervisionato

Il programma dietetico intensivo supervisionato per la perdita di peso con pasti sostitutivi

Comportamentale: Perdita di peso controllata

Il programma dietetico intensivo supervisionato per la perdita di peso verrà avviato 3 mesi dall'inclusione nello studio (alla settimana 13) e durerà 12 settimane.

Il programma include la sostituzione completa del pasto con un apporto energetico liquido standard in un programma dietetico supervisionato. I partecipanti frequenteranno settimanalmente il dipartimento di nutrizione. Saranno pesati su una scala decimale, riceveranno istruzioni nutrizionali e dietetiche da un dietista esperto e consegneranno prodotti dietetici formulati in sessioni di 1-2 ore. Ai partecipanti verrà insegnato a fare piani dietetici.

Dopo le 12 settimane del programma dietetico intensivo per la perdita di peso, i partecipanti saranno programmati per due sessioni di follow-up di richiamo con un dietologo alle settimane 39 e 51.

Il punteggio del ginocchio di Oxford

L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario di 12 voci sui risultati riportati dal paziente sviluppato specificamente per valutare la prospettiva del paziente sugli esiti di KA rispetto al dolore combinato e alla funzione fisica. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Pertanto, viene calcolato un punteggio totale che varia da 0 a 48, con 48 che indica il miglior risultato. L'OKS è breve, pratico, affidabile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti nel tempo.

Il questionario EuroQoL sulla salute e sulla qualità della vita (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente da utilizzare come misura dell'esito sanitario e della qualità della vita. EQ-5D-5L è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è ideale per l'uso nei sondaggi.

L'EQ-5D-5L è costituito da un sistema descrittivo e dalla scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 3.

Viene calcolato un punteggio indice specifico per paese.

Proporzione di partecipanti con sindrome metabolica

La sindrome metabolica (MetS) è definita secondo la definizione armonizzata: MetS è presente quando tre o più delle seguenti condizioni si verificano contemporaneamente:

• Circonferenza della vita elevata (≥94 cm negli uomini e ≥80 cm nelle donne)
• Trigliceridi elevati (il trattamento farmacologico per i trigliceridi elevati è un indicatore alternativo) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L)
• HDL-C ridotto (il trattamento farmacologico per HDL-C ridotto è un indicatore alternativo) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) nei maschi; <50 mg/dL (1,3 mmol/L) nelle femmine
• Pressione arteriosa elevata (il trattamento farmacologico antipertensivo in un paziente con una storia di ipertensione è un indicatore alternativo) Sistolica ≥130 e/o diastolica ≥85 mm Hg
• Glicemia a digiuno elevata (il trattamento farmacologico della glicemia elevata è un indicatore alternativo) ≥100 mg/dL

Cambiamento nelle proporzioni dei partecipanti che usano analgesici per il dolore da OA al ginocchio.

Alla visita di valutazione dei risultati clinici, i partecipanti saranno intervistati da un investigatore sul loro uso di analgesici dall'ultima visita. Il colloquio verterà sull'assunzione di

1. Paracetamolo/acetaminofene
2. FANS
3. Acidi acetilici
4. Oppioidi L'uso di questi analgesici sarà registrato come uso/non uso

La forma breve di 12 elementi del punteggio di infortunio al ginocchio tge e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS-12)

KOOS-12 è una misura di 12 item derivata dall'originale 42 item di infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite. KOOS-12 fornisce punteggi per dolore, funzione e QOL specifici del ginocchio, insieme a una misura riassuntiva dell'impatto complessivo del ginocchio. KOOS-12.

Ogni item ha un punteggio da 0 a 4, da sinistra a destra, con 0 che rappresenta nessun problema al ginocchio e 4 che rappresenta problemi al ginocchio estremi. Il punteggio di impatto del ginocchio del riepilogo KOOS-12 è calcolato come media dei punteggi di dolore, funzione e QOL calcolati su una scala da 0 a 100, dove 0 è il peggior punteggio possibile e 100 è il miglior punteggio possibile.

Valutazione globale del paziente dell'impatto del ginocchio nella vita quotidiana (PGA)

La valutazione del partecipante (PGA) dell'impatto del proprio ginocchio sulla vita di tutti i giorni viene misurata come risposta alla domanda "Tenendo conto di tutte le attività che svolgi durante la tua vita quotidiana, del tuo livello di dolore e della tua menomazione funzionale, quanto fa il tuo ginocchio [sinistro/destro] influisce sulla tua vita quotidiana?". Come strumento di valutazione verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con punti di ancoraggio: 0 = "Nessun impatto" e 100 = "Peggiore impatto immaginabile".

Cronometraggio up-and-go

Il timed up-and-go test (TUG) è un test delle prestazioni fisiche che misura principalmente la capacità dei partecipanti di girarsi mentre camminano (transizioni ambulatorie).

Il TUG misura il tempo impiegato da un partecipante per alzarsi da una poltrona standard, camminare il più velocemente, ma nel modo più sicuro possibile, per una distanza di 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Sono consentite e registrate le solite calzature e i normali ausili per la deambulazione. La più veloce delle due prove viene registrata in secondi. La stessa sedia viene utilizzata per tutti i test in questa prova.

Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)

PASS è valutato come risposta sì/no alla domanda: "Tenendo conto di tutte le attività che svolgi durante la tua vita quotidiana, del tuo livello di dolore e anche della tua menomazione funzionale, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente?".

A coloro che rispondono "no" alla domanda PASS verrà chiesto di rispondere (sì/no) alla seguente domanda: "Considereresti il ​​tuo stato attuale così insoddisfacente da pensare che il trattamento sia fallito?" I partecipanti che rispondono "sì" a questa seconda domanda saranno definiti come soggetti a "fallimento del trattamento" (TF).

Oltre al fallimento del trattamento dell'algoritmo di cui sopra (TF) si raggiunge anche per:

1. Partecipanti al gruppo KA che durante il periodo di osservazione si sottopongono a chirurgia di revisione, E,
2. Pazienti del gruppo a dieta intensiva che durante il periodo di osservazione hanno scelto di sottoporsi ad intervento chirurgico al ginocchio.

Percentuale di pazienti che sperimentano un miglioramento minimo importante

Un questionario di transizione globale in cui ai pazienti viene chiesto di valutare come vivono il loro stato di salute è cambiato rispetto a prima di un trattamento.

I partecipanti rispondono alla domanda "Come vivi i tuoi problemi al ginocchio adesso rispetto a prima della tua partecipazione allo studio? Vengono fornite risposte predefinite con punteggi che vanno da -3 (peggioramento) a 3 (miglioramento):

• 3: Peggio ancora, un importante deterioramento
• 2: Un po' peggio, ma sufficiente per essere un deterioramento importante

• 1: Cambiamento molto piccolo, non abbastanza per essere un deterioramento importante 0: Più o meno lo stesso

  1. Cambiamento molto piccolo, non abbastanza per essere un miglioramento importante
  2. Un po' meglio, ma abbastanza per essere un miglioramento importante
  3. Meglio, un miglioramento importante

Dai punteggi di transizione, un limite predefinito per definire i partecipanti che sperimentano un miglioramento minimamente importante è impostato su un punteggio di almeno 2.

Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta OMERACT-OARSI

Secondo i criteri Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) e Osteoarthritis Research Society International (OARSI) - (OMERACT-OARSI), un partecipante è classificato come risponditore (positivo) se almeno una delle seguenti due condizioni è osservata al post- Valutazione di base:

• Nella sottoscala del dolore KOOS-12 o nella sottoscala della funzione KOOS-12, sia un miglioramento > 50% rispetto al basale sia una variazione assoluta rispetto al basale di > 20 unità (scala 0-100),

OPPURE Miglioramento in almeno due dei seguenti tre:

1. Miglioramento nella sottoscala del dolore KOOS-12 di > 20% di miglioramento rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 punti normalizzati (scala 0-100)
2. Miglioramento nella sottoscala della funzione KOOS-12 definita come > 20% di miglioramento rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 punti normalizzati (scala 0-100)
3. Miglioramento della PGA definito come > 20% di miglioramento rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 mm (scala 0-100 mm)

Peso corporeo

Il peso corporeo dei partecipanti viene misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata. La misura è presa in chilogrammi (kg) registrati con 1 decimale.

Modifica del numero di passi al giorno

La misurazione del conteggio dei passi verrà effettuata utilizzando tracker di attività da polso progettati per misurare i passi (contapassi). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il contapassi sul polso non dominante in modo continuo (24 ore al giorno) per un periodo di 7 giorni.

Valutazione del controllo glicemico mediante livelli plasmatici di glucosio

Il glucosio sarà misurato da campioni di sangue a digiuno

Valutazione del controllo glicemico mediante livelli plasmatici di emoglobina glicata (glicoemoglobina, HbA1c)

L'HbA1c sarà misurata da campioni di sangue a digiuno

Livelli plasmatici di colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) e trigliceridi

I lipidi plasmatici saranno misurati da campioni di sangue a digiuno

Pressione arteriosa sistolica e diastolica

La pressione arteriosa sistolica e diastolica viene misurata utilizzando un apparecchio standard per la misurazione della pressione sanguigna.

Massa grassa e massa magra

La composizione corporea e le misurazioni del minerale osseo saranno valutate tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) di tutto il corpo utilizzando uno scanner Norland. Dalla stessa scansione verranno registrati i seguenti parametri; massa grassa (kg), massa magra (kg).

Breve questionario sulla percezione della malattia (B-IPQ)

Il questionario di percezione della malattia breve (B-IPQ) è un questionario generico di 8 voci sviluppato per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive in una varietà di malattie.

Cinque degli elementi valutano le rappresentazioni della malattia cognitiva; due degli item valutano le rappresentazioni emotive; e un item valuta la comprensibilità della malattia.

Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0-3) con punteggi più alti che indicano una peggiore percezione della malattia. Non viene calcolato alcun punteggio somma.