Intensiv kost vs knæarthroplasty for knæ slidgigt (INKA)

Aktiv komparator: Knæarthroplastik

Kirurgisk knæudskiftning med enten total knæudskiftning (TKA) eller unicompartmental knæudskiftning (UKA)

Procedure: Kirurgisk knæarthroplastik

Kirurgi vil blive udført 3 måneder fra optagelse i forsøget (i uge 13). Proceduren og typen af ​​protese og postoperativt program vil være efter den involverede kirurg og den deltagende afdelings skøn.

Post-kirurgisk behandling og rehabilitering vil følge gældende kliniske standarder.

Eksperimentel: Overvåget vægttabsprogram

Det overvågede intensive diætetiske vægttabsprogram med måltidserstatninger

Adfærdsmæssigt: Overvåget vægttab

Det superviserede intensive diætetiske vægttabsprogram vil blive påbegyndt 3 måneder fra optagelse i forsøget (i uge 13) og varer i 12 uger.

Programmet inkluderer fuld måltidserstatning med et standard flydende energiindtag i et overvåget kostprogram. Deltagerne vil møde i ernæringsafdelingen ugentligt. De vil blive vejet på en decimalskala, givet ernæringsmæssige og diætetiske instruktioner af en erfaren diætist og diætprodukter afleveres i sessioner på 1-2 timer. Deltagerne vil blive undervist i at lave kostplaner.

Efter de 12 ugers intensive diætetiske vægttabsprogram vil deltagerne blive planlagt til to booster-opfølgningssessioner med en diætist i uge 39 og 51.

Oxford Knee Score

Oxford Knee Score (OKS) er et 12-element Patient Reported Outcome spørgeskema udviklet specifikt til at vurdere patientens perspektiv på resultaterne af KA med hensyn til kombineret smerte og fysisk funktion. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. Der udregnes således en samlet score, der spænder fra 0 og 48, hvor 48 angiver det bedste resultat. OKS er kort, praktisk, pålidelig, gyldig og følsom over for klinisk vigtige ændringer over tid.

EuroQoL Sundhedsresultat og livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L er et standardiseret patientrapporteret instrument til brug som et mål for sundhedsresultat og livskvalitet. EQ-5D-5L er designet til selvudfyldelse af respondenter og er ideel til brug i undersøgelser.

EQ-5D-5L består af et beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 1 til 3.

Der beregnes en landespecifik indeksscore.

Andel af deltagere med metabolisk syndrom

Metabolisk syndrom (MetS) er defineret i henhold til den harmoniserede definition: MetS er til stede, når tre eller flere af følgende tilstande opstår samtidigt:

• Forhøjet taljeomkreds (≥94 cm hos mænd og ≥80 cm for kvinder)
• Forhøjede triglycerider (lægemiddelbehandling af forhøjede triglycerider er en alternativ indikator) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L)
• Reduceret HDL-C (lægemiddelbehandling for reduceret HDL-C er en alternativ indikator) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) hos mænd; <50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinder
• Forhøjet blodtryk (antihypertensiv lægemiddelbehandling hos en patient med tidligere hypertension er en alternativ indikator) Systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85 mm Hg
• Forhøjet fastende glukose (lægemiddelbehandling af forhøjet glukose er en alternativ indikator) ≥100 mg/dL

Ændring i andelen af ​​deltagere, der bruger analgetika til OA-smerter i knæet.

Ved kliniske udfaldsvurderingsbesøg vil deltagerne blive interviewet af en investigator om deres brug af analgetika siden sidste besøg. Samtalen vil have fokus på optagelse af

1. Paracetamol/acetaminophen
2. NSAID
3. Acetylsyrer
4. Opioider Brugen af ​​disse analgetika vil blive registreret som brug/ikke-brug

Den 12 punkter korte form for tge knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS-12)

KOOS-12 er et mål med 12 elementer, der er afledt af den oprindelige 42-elementer Knæskade og Slidgigt Outcome Score. KOOS-12 giver score for knæspecifik smerte, funktion og QOL sammen med et sammenfattende mål for den samlede knæpåvirkning. KOOS-12.

Hvert emne er scoret fra 0 til 4, venstre mod højre, hvor 0 repræsenterer ingen knæproblemer og 4 repræsenterer ekstreme knæproblemer. KOOS-12 Summary knee impact score beregnes som gennemsnittet af smerte-, funktions- og QOL-scorerne, der er beregnet på en 0-100 skala, hvor 0 er den værst mulige og 100 er den bedst mulige score.

Patientens globale vurdering af knæets påvirkning i dagligdagen (PGA)

Deltagerens vurdering (PGA) af påvirkningen af ​​deres knæ på hverdagen måles som svaret på spørgsmålet "Under hensyntagen til alle de aktiviteter, du har i dit daglige liv, dit smerteniveau og din funktionsnedsættelse, hvor meget dit [venstre/højre] knæ påvirker dit daglige liv?". En 100 mm visuel analog skala (VAS) vil blive brugt som vurderingsinstrument med ankre: 0 = "Ingen påvirkning" og 100 = "Værst tænkelige påvirkning".

Timet up-and-go

Timed up-and-go test (TUG) er en fysisk præstationstest, der primært måler deltagernes evne til at vende sig, mens de går (ambulatoriske overgange).

TUG'en måler den tid, det tager en deltager at rejse sig fra en almindelig lænestol, gå så hurtigt, men så sikkert som muligt, en afstand på 3 m, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Sædvanligt fodtøj og almindelige ganghjælpemidler er tilladt og registreres. Den hurtigste af to forsøg registreres i sekunder. Den samme stol bruges til alle test i dette forsøg.

Patient Acceptable Symptom State (PASS)

PASS vurderes som ja/nej svar på spørgsmålet: "Under hensyntagen til alle de aktiviteter, du har i dit daglige liv, dit smerteniveau, samt din funktionsnedsættelse, vurderer du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende?".

De, der svarer 'nej' til PASS-spørgsmålet, vil blive bedt om at svare (ja/nej) på følgende spørgsmål: "Vil du betragte din nuværende tilstand som værende så utilfredsstillende, at du mener, at behandlingen har slået fejl?" Deltagere, der svarer "ja" til dette andet spørgsmål, vil blive defineret som at opleve "behandlingssvigt" (TF).

Udover ovenstående algoritme, er behandlingssvigt (TF) også nået for:

1. Deltagere i KA-gruppen, der i observationsperioden gennemgår revisionsoperation, Og,
2. Patienter i den intensive diætgruppe, der i observationsperioden valgte at blive opereret i knæet.

Andel af patienter, der oplever minimal vigtig forbedring

Et globalt overgangsspørgeskema, hvor patienter bliver bedt om at vurdere, hvordan de oplever deres helbredstilstand, har ændret sig siden før en behandling.

Deltagerne svarer på spørgsmålet "Hvordan oplever du dine knæproblemer nu i forhold til før din studiedeltagelse? Foruddefinerede svar er forsynet med scorer fra -3 (forværring) til 3 (forbedring):

• 3: Værre, en vigtig forringelse
• 2: Noget værre, men nok til at være en vigtig forringelse

• 1: Meget lille ændring, ikke nok til at være en vigtig forringelse 0: Omtrent det samme

  1. Meget lille ændring, ikke nok til at være en vigtig forbedring
  2. Noget bedre, men nok til at være en vigtig forbedring
  3. Bedre, en vigtig forbedring

Fra overgangsresultaterne er en foruddefineret grænse for at definere deltagere, der oplever minimalt vigtige forbedringer, sat til en score på mindst 2.

Andel af deltagere, der opfylder OMERACT-OARSI svarkriterierne

I henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) - (OMERACT-OARSI) kriterierne klassificeres en deltager som en (positiv) responder, hvis mindst en af ​​følgende to tilstande er observeret ved post- Baseline vurdering:

• I enten KOOS-12 smerte subskala eller KOOS-12 funktion subskala, både en > 50 % forbedring fra baseline og en absolut ændring fra baseline på > 20 enheder (0-100 skala),

ELLER Forbedring i mindst to af følgende tre:

1. Forbedring i KOOS-12 smerte subskala på > 20 % forbedring fra baseline og en absolut ændring fra baseline på > 10 normaliserede point (0-100 skala)
2. Forbedring i KOOS-12 funktions subskala defineret som > 20 % forbedring fra baseline og en absolut ændring fra baseline på > 10 normaliserede point (0-100 skala)
3. Forbedring i PGA defineret som > 20 % forbedring fra baseline og en absolut ændring fra baseline på > 10 mm (0-100 mm skala)

Kropsvægt

Deltagerens kropsvægt måles ved hjælp af en kalibreret digital vægt. Målingen er taget i kilogram (kg) registreret med 1 decimal.

Ændring i antal trin pr. dag

Måling af skridttæller vil blive udført ved hjælp af håndledsbårne aktivitetsmålere designet til at måle skridt (trintæller). Deltagerne vil blive bedt om at bære skridttælleren på det ikke-dominante håndled kontinuerligt (24 timer/dag) i en 7-dages periode.

Vurdering af glykæmisk kontrol ved plasmaniveauer af glucose

Glucose vil blive målt fra fastende blodprøver

Vurdering af glykæmisk kontrol ved plasmaniveauer af glykohæmoglobin (glykohæmoglobin, HbA1c)

HbA1c vil blive målt fra fastende blodprøver

Plasmaniveauer af total kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglycerider

Plasmalipider vil blive målt fra fastende blodprøver

Systolisk og diastolisk blodtryk

Systolisk og diastolisk blodtryk måles ved hjælp af et standard blodtryksapparat.

Fedtmasse og mager kropsmasse

Kropssammensætning såvel som knoglemineralmålinger vil blive vurderet via helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ved hjælp af en Norland-scanner. Fra samme scanning vil følgende parametre blive registreret; fedtmasse (kg), mager kropsmasse (kg).

Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse (B-IPQ)

Brief Illness perception questionnaire (B-IPQ) er et generisk spørgeskema med 8 punkter udviklet til hurtigt at vurdere de kognitive og følelsesmæssige repræsentationer i en række forskellige sygdomme.

Fem af punkterne vurderer kognitive sygdomsrepræsentationer; to af emnerne vurderer følelsesmæssige repræsentationer; og et punkt vurderer sygdomsforståelighed.

Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3) med højere score, der indikerer dårligere sygdomsopfattelse. Der beregnes ingen sumscore.