真性糖尿病とその神経障害性合併症に対するレスベラトロールと薬剤師の介入の効果
2023年3月10日 更新者：Bushra Hassan Marouf、University of Sulaimani
真性糖尿病とその神経障害性合併症に対するレスベラトロールと薬剤治療の影響
糖尿病性神経障害に関連する症状の管理は、通常、標準的な鎮痛薬に反応しないため、臨床医にとって難しい問題です。
レスベラトロールは、天然に存在する植物由来のポリフェノール化合物で、多面的な活性を発揮します。
研究者らは、糖尿病関連神経障害の緩和には、薬物療法や薬剤師の介入などの医療専門家サービスの提供を含む学際的なアプローチの実施が必要であると考えていました。糖尿病性神経障害患者のケアは、生活の質を改善し、糖尿病性神経因性疼痛を管理する上で価値があるかもしれません.
グループ 1 には、従来の血糖降下薬のみが投与されます。
グループ2の患者は、薬剤師の介入を伴う従来の血糖降下薬を受け取ります。
グループ 3;患者は、通常の血糖降下薬に加えて、レスベラトロール 500 mg を 1 日 1 回、食後に 3 か月間経口投与されます。
グループ 4。患者は、薬剤師の介入を伴う3か月間、通常の血糖降下薬とともに、食後に1日1回レスベラトロール500mgを経口投与されます。
神経因性疼痛は、さまざまな神経因性疼痛評価ツールによって測定されます。
介入療法の効果を評価するために、神経伝導研究が行われます。
期待される結果は、糖尿病性神経障害に関連する症状の改善と、血糖状態の改善です。
調査の概要
詳細な説明
- 糖尿病性神経障害は、糖尿病の最も一般的な微小血管合併症であり、長期間の高血糖が原因で、脆弱な神経線維とその血管壁が損傷を受けます。
- 糖尿病合併症、特に糖尿病性神経障害の治療における臨床的発展にもかかわらず、効果的な解決策がなく、依然として臨床的課題のままです。
- 神経因性疼痛を治療するための抗てんかん薬、オピオイド鎮痛薬、抗うつ薬などの従来の治療法は、それらの深刻な副作用のために非常に困難です。
- 新しい効果的で安全なオプションを調査する必要があります。
- 最近では、ポリフェノールも糖尿病の潜在的な神経保護剤として導入されています。
- 糖尿病性神経障害に関連する症状の緩和と、神経障害の合併症の出現を食い止めるための予防措置の実施は、重要な優先事項であり、これには、薬物療法や薬剤師の介入などの医療専門家サービスの提供を含む学際的なアプローチが必要です。
- 研究の目的: 糖尿病性神経障害の重症度および糖尿病患者の生活の質の改善に対するレスベラトロールおよび薬剤治療の効果を評価すること。
- 研究デザイン: 4群無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
- 介入：治療的介入と薬剤師の介入。
- 参加人数＝120名
- グループ数 = 30 人の患者ごとに 4 つのグループ
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sulaymānīyah、イラク、00964
- College of Pharmacy-University of Sulaimani
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病による両側末梢神経障害による疼痛のある患者。
- HbA1cが7%以上
- 合計症状スコア (TSS) 7.5 ポイント、
- 毎日の痛みは少なくとも6か月間存在する必要があり、診断はミシガン神経障害スクリーニング機器（MNSI）で少なくとも3のスコアによって確認されます. 患者は、11 ポイントのリッカート スケール (無作為化前の患者日誌から) で 24 時間の平均疼痛重症度を評価した場合、平均スコアが 4 以上である必要がありました。
除外基準:
- 心血管疾患のリスクが高い高齢者、
- 妊娠中または授乳中、
- 以前の腎移植または現在の腎透析を持っている、
- 患者は、大うつ病性障害、全般性不安障害、重度のアルコール飲酒者、
- 重大な肝疾患または腎疾患、
- -過去1か月以内に抗酸化療法またはペントキシフィリンを受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レスベラトロール
介入群、この群の参加者は、レスベラ トロール 500mg カプセルを 1 日 1 回 3 か月間服用しています。
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このグループは、従来の治療法でレスベラトロールを投与されました
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プラセボコンパレーター：プラセボ
非介入グループ、参加者はプラセボのみを 1 日 1 回 3 か月間受け取ります。 カプセルとして処方されたプラセボは、アクティブコンパレータの色とサイズに一致し、 |
このグループは、従来の治療法でプラセボを受けました
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他の：レスベラトロールと医薬品ケア
介入群、この群の参加者は、レスベラトロール 500mg カプセルを 1 日 1 回 3 か月間、医薬品による治療を受けています。
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このグループは、従来の治療法に加えて、レスベラトロールと薬剤治療を受けました
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他の：医薬品によるプラセボ
介入群、参加者は 3 か月間、医薬品治療とともにプラセボを受けています。
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このグループは、従来の治療法に加えて、プラセボと医薬品治療を受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3ヶ月まで
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神経因性疼痛を評価するために、VAS スケールの範囲は 0 ～ 10 です。0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
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3ヶ月まで
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Douleur Neuropathique 4 アンケート (DN4)
時間枠：3ヶ月まで
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糖尿病性末梢神経障害の重症度を評価します。
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3ヶ月まで
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ミシガン州神経障害スクリーニング装置 (MNSI)
時間枠：3ヶ月まで
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糖尿病性末梢神経障害の重症度を評価する
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3ヶ月まで
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脳波検査
時間枠：3ヶ月まで
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表面電極を用いて運動神経伝導速度(m/s)、感覚神経伝導速度(m/s)を測定します。
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3ヶ月まで
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生活の質の評価
時間枠：3ヶ月まで
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RAND-36 健康調査アンケートを使用して
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3ヶ月まで
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血清ネオプテリン値
時間枠：3ヶ月まで
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末梢神経障害の生化学的マーカー
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値の平均変化
時間枠：3ヶ月まで
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血糖状態を評価する
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3ヶ月まで
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の平均変化-mmol/l
時間枠：3ヶ月まで
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血糖状態を評価する
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3ヶ月まで
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LDL、コレステロール、HDL、トリグリセリドの血清レベルの測定
時間枠：3ヶ月まで
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代謝変化に対する介入の効果を評価する
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bushra Marouf, PhD、Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Azmi S, ElHadd KT, Nelson A, Chapman A, Bowling FL, Perumbalath A, Lim J, Marshall A, Malik RA, Alam U. Pregabalin in the Management of Painful Diabetic Neuropathy: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):35-56. doi: 10.1007/s13300-018-0550-x. Epub 2018 Dec 18.
- Collins C, Limone BL, Scholle JM, Coleman CI. Effect of pharmacist intervention on glycemic control in diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 May;92(2):145-52. doi: 10.1016/j.diabres.2010.09.023. Epub 2010 Oct 20.
- Elbarbary NS, Ismail EAR, El-Hilaly RA, Ahmed FS. Role of neopterin as a biochemical marker for peripheral neuropathy in pediatric patients with type 1 diabetes: Relation to nerve conduction studies. Int Immunopharmacol. 2018 Jun;59:68-75. doi: 10.1016/j.intimp.2018.03.026. Epub 2018 Apr 6.
- Naseri R, Farzaei F, Fakhri S, El-Senduny FF, Altouhamy M, Bahramsoltani R, Ebrahimi F, Rahimi R, Farzaei MH. Polyphenols for diabetes associated neuropathy: Pharmacological targets and clinical perspective. Daru. 2019 Dec;27(2):781-798. doi: 10.1007/s40199-019-00289-w. Epub 2019 Jul 27.
- Eid S, Sas KM, Abcouwer SF, Feldman EL, Gardner TW, Pennathur S, Fort PE. New insights into the mechanisms of diabetic complications: role of lipids and lipid metabolism. Diabetologia. 2019 Sep;62(9):1539-1549. doi: 10.1007/s00125-019-4959-1. Epub 2019 Jul 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月5日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月11日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- University of Sulaimani (その他の識別子：College of Pharmacy)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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