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레스베라트롤과 약사 개입이 당뇨병과 신경병증 합병증에 미치는 영향

2023년 3월 10일 업데이트: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani

레스베라트롤과 약물 치료가 당뇨병과 신경병증 합병증에 미치는 영향

당뇨병성 신경병증과 관련된 증상의 관리는 일반적으로 표준 진통제에 반응하지 않기 때문에 임상의에게 어려운 문제입니다. 레스베라트롤은 자연적으로 발생하는 식물 유래 폴리페놀 화합물로 다발성 활성을 발휘합니다. 연구자들은 당뇨병 관련 신경병증의 완화를 위해 약물 요법 및 약사 개입과 같은 의료 전문 서비스 제공을 포함한 다학제적 접근법의 구현이 필요하다고 믿었습니다. 따라서, 본 프로토콜의 가설은 레스베라트롤의 투여 및/또는 약제의 제공 당뇨병성 신경병증 환자에 대한 치료는 삶의 질을 개선하고 당뇨병성 신경병성 통증을 관리하는 데 가치가 있을 수 있습니다. 이 연구는 4군 무작위 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 그룹 1에는 기존의 혈당 강하제만 투여됩니다. 그룹 2 환자는 약사 개입과 함께 기존의 혈당 강하제를 투여받게 됩니다. 그룹 3; 환자는 레스베라트롤 500mg을 3개월 동안 식후 하루에 한 번 경구로 복용하게 됩니다. 그룹 4; 환자는 약사 개입과 함께 3개월 동안 정기적인 혈당 강하제와 함께 식사 후 1일 1회 레스베라트롤 500mg을 구두로 투여받게 됩니다. 신경병성 통증은 다양한 신경병성 통증 평가 도구에 의해 측정될 것입니다. 중재 요법의 효과를 평가하기 위해 신경 전도 연구가 수행됩니다. 예상되는 결과는 혈당 상태와 함께 당뇨병성 신경병증 관련 증상의 개선이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 당뇨병성 신경병증은 당뇨병의 가장 흔한 미세혈관 합병증으로, 장기간의 고혈당증으로 인해 깨지기 쉬운 신경 섬유와 혈관벽이 손상됩니다.
  • 당뇨병 합병증, 특히 당뇨병성 신경병증의 치료에 대한 임상 개발에도 불구하고 효과적인 해결책이 없는 임상적 과제로 남아 있습니다.
  • 항간질제, 오피오이드 진통제 및 신경병증성 통증 치료를 위한 항우울제와 같은 기존의 치료법은 심각한 부작용으로 인해 매우 까다롭습니다.
  • 새로운 효과적이고 안전한 옵션을 조사할 필요가 있습니다.
  • 최근에는 폴리페놀이 당뇨병의 잠재적인 신경 보호제로도 도입되었습니다.
  • 당뇨병성 신경병증과 관련된 증상의 완화와 신경병증 합병증의 발생을 막기 위한 예방 조치를 취하는 것이 중요한 우선 순위이며, 이를 위해서는 약물 요법 및 약사 개입과 같은 의료 전문 서비스 제공을 포함한 다학제적 접근이 필요합니다.
  • 연구의 목적: 당뇨병성 신경병증의 중증도 및 당뇨병 환자의 삶의 질 개선에 대한 레스베라트롤 및 약물 치료의 효과를 평가합니다.
  • 연구 설계: 4군 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
  • 개입: 치료 개입 및 약사 개입.
  • 참가자 수 = 120
  • 그룹 수 = 30명의 환자 각각 4개 그룹

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이라크
      • Sulaymānīyah, 이라크, 00964
        • College of Pharmacy-University of Sulaimani

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병에 의한 양측성 말초 신경병증으로 인한 통증이 있는 환자.
  • 7% 이상의 HbA1c
  • 7.5점의 총 증상 점수(TSS),
  • 매일 통증이 최소 6개월 이상 지속되어야 하며 미시간 신경병증 스크리닝 기기(MNSI)에서 최소 3점으로 진단이 확정됩니다. 환자는 11점 리커트 척도(무작위화 전 환자 일지에서)에서 24시간 평균 통증 중증도를 평가할 때 평균 점수가 4 이상이어야 했습니다.

제외 기준:

  • 심혈관 질환의 위험이 높은 고령자,
  • 임신 또는 모유 수유,
  • 이전에 신장 이식을 받았거나 현재 신장 투석을 받고 있는 경우,
  • 환자는 주요우울장애, 범불안장애, 과음,
  • 중대한 간 또는 신장 질환,
  • 최근 1개월 이내에 항산화제 요법 또는 펜톡시필린을 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레스베라트롤
중재 그룹, 이 그룹의 참가자는 레스베라트롤 500mg 캡슐을 1일 1회 3개월 동안 투여받습니다.
의약품: 레스베라트롤
이 그룹은 기존 요법으로 레스베라트롤을 투여 받았습니다.
위약 비교기: 위약

비개입 그룹, 참가자는 3개월 동안 매일 1회 위약만 받습니다.

캡슐로 제형화된 위약은 활성 대조약의 색상 및 크기와 일치하며,
의약품: 위약
이 그룹은 기존 요법으로 위약을 받았습니다.
다른: 레스베라트롤 플러스 제약 치료
Interventional group, 이 그룹의 참가자들은 약제학적 치료와 함께 레스베라트롤 500mg 캡슐을 1일 1회 3개월 동안 받고 있습니다.
다른: 레스베라트롤 플러스 제약 치료
이 그룹은 기존 요법에 더해 약물 치료와 함께 레스베라트롤을 받았습니다.
다른: 약학적 치료가 있는 위약
중재 그룹, 참가자는 3개월 동안 약제 치료와 함께 위약을 받습니다.
다른: 위약+의약품
이 그룹은 기존 요법에 더해 약학적 치료와 함께 위약을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 최대 3개월
신경병증성 통증을 평가하기 위해 VAS 척도 범위는 0-10이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
최대 3개월
Douleur Neuropathique 4 설문지(DN4)
기간: 최대 3개월
당뇨병성 말초 신경병증의 중증도를 평가하기 위해.
최대 3개월
미시간 신경병증 스크리닝 기기(MNSI)
기간: 최대 3개월
당뇨병성 말초 신경병증의 중증도를 평가하기 위해
최대 3개월
전기신경도
기간: 최대 3개월
표면전극을 이용하여 운동신경 전도속도(m/s), 감각신경 전도속도(m/s)를 측정한다.
최대 3개월
삶의 질 평가
기간: 최대 3개월
RAND-36 건강 조사 설문지 사용
최대 3개월
혈청 네오프테린 수치
기간: 최대 3개월
말초 신경병증에 대한 생화학적 마커
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당의 평균 변화
기간: 최대 3개월
혈당 상태를 평가하기 위해
최대 3개월
당화혈색소(HbA1c)-mmol/l의 평균 변화
기간: 최대 3개월
혈당 상태를 평가하기 위해
최대 3개월
LDL, 콜레스테롤, HDL, 트리글리세리드의 혈중 농도 측정
기간: 최대 3개월
대사 변화에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sulaimani

수사관

  • 수석 연구원: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • University of Sulaimani (기타 식별자: College of Pharmacy)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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