Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ resweratrolu i interwencji farmaceutycznej na cukrzycę i jej powikłania neuropatyczne

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani

Wpływ resweratrolu i opieki farmaceutycznej na cukrzycę i jej powikłania neuropatyczne

Leczenie objawów związanych z neuropatią cukrzycową jest trudnym problemem dla klinicystów, ponieważ zwykle nie reaguje na standardowe leki przeciwbólowe. Resweratrol jest naturalnie występującym związkiem polifenolowym pochodzenia roślinnego, wykazującym działanie plejotropowe. Badacze uważali, że w celu złagodzenia neuropatii związanej z cukrzycą konieczne jest wdrożenie podejścia multidyscyplinarnego, w tym farmakoterapii i świadczenia usług personelu medycznego, takich jak interwencja farmaceuty. opieka nad pacjentami z neuropatią cukrzycową może mieć znaczenie w poprawie jakości życia i leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z czterema ramionami. Grupa pierwsza otrzyma tylko konwencjonalne leki hipoglikemizujące. Pacjenci z drugiej grupy otrzymają konwencjonalne leki hipoglikemizujące z interwencjami farmaceutycznymi. Grupa trzecia; pacjenci będą otrzymywali resweratrol w dawce 500 mg doustnie raz dziennie po posiłkach przez trzy miesiące, oprócz regularnych leków hipoglikemizujących. Grupa czwarta; pacjenci będą otrzymywali resweratrol w dawce 500 mg doustnie raz dziennie po posiłkach wraz z przyjmowanymi regularnie lekami hipoglikemizującymi przez okres trzech miesięcy wraz z interwencjami farmaceuty. Ból neuropatyczny będzie mierzony za pomocą różnych narzędzi oceny bólu neuropatycznego. Przeprowadzone zostaną badania przewodnictwa nerwowego w celu oceny efektu terapii interwencyjnej. Oczekiwanym rezultatem będzie poprawa objawów związanych z neuropatią cukrzycową wraz ze stanem glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Neuropatia cukrzycowa jest najczęstszym powikłaniem mikronaczyniowym cukrzycy, wynikającym z przedłużających się okresów hiperglikemii, uszkadzających kruche włókna nerwowe i ściany ich naczyń krwionośnych.
  • Pomimo rozwoju klinicznego w leczeniu powikłań cukrzycy, zwłaszcza neuropatii cukrzycowej, nadal pozostaje wyzwaniem klinicznym bez skutecznego rozwiązania.
  • Konwencjonalne terapie, takie jak leki przeciwpadaczkowe, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego, są dość trudne ze względu na ich poważne działania niepożądane.
  • Istnieje potrzeba zbadania nowych skutecznych i bezpiecznych opcji.
  • Ostatnio wprowadzono również polifenole jako potencjalne środki neuroprotekcyjne w cukrzycy.
  • Łagodzenie objawów związanych z neuropatią cukrzycową oraz podejmowanie działań zapobiegawczych w celu powstrzymania pojawiania się powikłań neuropatii to kluczowe priorytety, a to wymaga wielodyscyplinarnego podejścia obejmującego farmakoterapię i świadczenie usług służby zdrowia, takich jak interwencja farmaceutyczna.
  • Cel pracy: ocena wpływu resweratrolu i opieki farmaceutycznej na nasilenie neuropatii cukrzycowej i poprawę jakości życia chorych na cukrzycę.
  • Projekt badania: czteroramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.
  • Interwencje: interwencja terapeutyczna i interwencja farmaceuty.
  • Liczba uczestników = 120
  • Liczba grup = 4 grupy po 30 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Sulaymānīyah, Irak, 00964
        • College of Pharmacy-University of Sulaimani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem spowodowanym obustronną neuropatią obwodową spowodowaną cukrzycą typu 2.
  • HbA1c powyżej 7%
  • łączna punktacja objawów (TSS) 7,5 pkt,
  • Codzienny ból musi występować przez co najmniej 6 miesięcy, a diagnoza zostanie potwierdzona wynikiem co najmniej 3 punktów w skali Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Pacjenci musieli mieć średni wynik ≥ 4 przy ocenie średniego nasilenia bólu w ciągu 24 godzin w 11-punktowej skali Likerta (z dzienniczka pacjenta przed randomizacją).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby starsze z dużym ryzykiem chorób układu krążenia,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Przebyty przeszczep nerki lub bieżąca dializa nerek,
  • Pacjenci mają rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, zespołu lęku uogólnionego, osób nadużywających alkoholu,
  • Poważna choroba wątroby lub nerek,
  • Pacjenci poddawani terapii antyoksydacyjnej lub pentoksyfilinie w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resweratrol
Grupa interwencyjna, uczestnicy tej grupy otrzymują kapsułkę Resweratrol 500 mg raz dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Resweratrol
Ta grupa otrzymywała resweratrol wraz z terapią konwencjonalną
Komparator placebo: Placebo

Grupa nieinterwencyjna, uczestnicy otrzymują tylko placebo raz dziennie przez 3 miesiące.

Placebo w postaci kapsułki odpowiada kolorem i rozmiarem aktywnego komparatora,
Lek: Placebo
Ta grupa otrzymywała placebo z terapią konwencjonalną
Inny: Resweratrol plus Opieka farmaceutyczna
Grupa interwencyjna, uczestnicy tej grupy otrzymują kapsułkę Resveratrol 500mg raz dziennie przez 3 miesiące z opieką farmaceutyczną.
Inny: Resweratrol plus Opieka farmaceutyczna
Ta grupa otrzymywała Resweratrol z opieką farmaceutyczną jako dodatek do konwencjonalnej terapii
Inny: Placebo z opieką farmaceutyczną
Grupa interwencyjna, uczestnicy otrzymują placebo wraz z opieką farmaceutyczną przez 3 miesiące.
Inny: Placebo + opieka farmaceutyczna
Ta grupa otrzymywała placebo wraz z opieką farmaceutyczną jako dodatek do terapii konwencjonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do oceny bólu neuropatycznego skala VAS zawiera się w przedziale 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
do 3 miesięcy
Kwestionariusz Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
w celu oceny ciężkości obwodowej neuropatii cukrzycowej.
do 3 miesięcy
Instrument do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan (MNSI)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
w celu oceny ciężkości obwodowej neuropatii cukrzycowej
do 3 miesięcy
Elektroneurografia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Prędkość przewodzenia nerwów ruchowych (m/s), prędkość przewodzenia nerwów czuciowych (m/s) będą mierzone za pomocą elektrod powierzchniowych.
do 3 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
za pomocą kwestionariusza ankiety zdrowotnej RAND-36
do 3 miesięcy
Poziomy neopteryny w surowicy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
biochemiczny marker neuropatii obwodowej
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do oceny stanu glikemii
do 3 miesięcy
Średnia zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c)-mmol/l
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do oceny stanu glikemii
do 3 miesięcy
Pomiar poziomu w surowicy LDL, cholesterolu, HDL, trójglicerydów
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
ocenić wpływ interwencji na zmiany metaboliczne
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sulaimani

Śledczy

  • Główny śledczy: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Sulaimani (Inny identyfikator: College of Pharmacy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj