- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05172947
Resveratrolin ja farmaseutin intervention vaikutus diabetes mellitukseen ja sen neuropaattiseen komplikaatioon
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani
Resveratrolin ja farmaseuttisen hoidon vaikutus diabetes mellitukseen ja sen neuropaattiseen komplikaatioon
Diabeettiseen neuropatiaan liittyvien oireiden hallinta on vaikea asia kliinikoille, koska se ei yleensä reagoi tavallisiin kipulääkkeisiin.
Resveratroli on luonnossa esiintyvä kasviperäinen polyfenoliyhdiste, jolla on pleiotrooppista vaikutusta.
Tutkijat uskoivat, että diabetekseen liittyvän neuropatian lievittämiseksi tarvitaan monialaisia lähestymistapoja, mukaan lukien lääkehoito ja terveydenhuollon ammatillisten palvelujen, kuten farmaseutin interventio, toteuttaminen. Tämän vuoksi tämän protokollan hypoteesi on, että resveratrolin antaminen ja/tai lääkkeiden tarjoaminen Diabeettista neuropatiaa sairastavien potilaiden hoidosta voi olla hyötyä elämänlaadun parantamisessa ja diabeettisen neuropaattisen kivun hallinnassa.Tutkimus on suunniteltu neljän haaran satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Ryhmälle yksi annetaan vain tavanomaisia hypoglykeemisiä lääkkeitä.
Ryhmän kaksi potilaat saavat tavanomaisia hypoglykeemisiä lääkkeitä ja apteekin toimenpiteitä.
Ryhmä kolme; potilaat saavat resveratrolia 500 mg suun kautta kerran päivässä aterioiden jälkeen kolmen kuukauden ajan tavallisten hypoglykeemisten lääkkeiden lisäksi.
Ryhmä neljä; potilaat saavat resveratrolia 500 mg suun kautta kerran vuorokaudessa aterioiden jälkeen yhdessä tavallisten hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa kolmen kuukauden ajan farmaseutin toimenpiteiden ohella.
Neuropaattista kipua mitataan erilaisilla neuropaattisen kivun arviointityökaluilla.
Hermoston johtumistutkimuksia tehdään interventiohoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Odotettu tulos on diabeettiseen neuropatiaan liittyvien oireiden ja glykeemisen tilan paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Diabeettinen neuropatia on diabeteksen yleisin mikrovaskulaarinen komplikaatio, joka johtuu pitkittyneestä hyperglykemiasta, vaurioittaen hauraita hermosäikeitä ja niiden verisuonten seinämiä.
- Huolimatta kliinisestä kehityksestä diabeteksen komplikaatioiden, erityisesti diabeettisen neuropatian, hoidossa, se on edelleen kliininen haaste ilman tehokasta ratkaisua.
- Perinteiset hoidot, kuten epilepsialääkkeet, opioidikipulääkkeet ja masennuslääkkeet neuropaattisen kivun hoitoon, ovat melko haastavia vakavien haittavaikutustensa vuoksi.
- On tarpeen tutkia uusia tehokkaita ja turvallisia vaihtoehtoja.
- Viime aikoina polyfenolit on otettu käyttöön myös mahdollisina hermostoa suojaavina aineina diabeteksessa.
- Diabeettiseen neuropatiaan liittyvien oireiden lievitys ja ehkäisevien toimenpiteiden toteuttaminen neuropatian komplikaatioiden syntymisen pysäyttämiseksi ovat keskeisiä prioriteetteja, ja tämä edellyttää monialaisia lähestymistapoja, mukaan lukien lääkehoito ja terveydenhuollon ammatillisten palvelujen tarjoaminen, kuten farmaseutin interventio.
- Tutkimuksen tarkoitus: arvioida resveratrolin ja lääkehoidon vaikutuksia diabeettisen neuropatian vaikeusasteeseen ja diabeettisten potilaiden elämänlaadun parantamiseen.
- Tutkimussuunnitelma: nelihaarainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
- Interventiot: Terapeuttinen interventio ja Farmaseutin interventio.
- Osallistujamäärä = 120
- Ryhmien lukumäärä = 4 ryhmää, kussakin 30 potilasta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sulaymānīyah, Irak, 00964
- College of Pharmacy-University of Sulaimani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabeteksen aiheuttaman kahdenvälisen perifeerisen neuropatian aiheuttamaa kipua.
- HbA1c yli 7 %
- Oireiden kokonaispistemäärä (TSS) on 7,5 pistettä,
- Päivittäisen kivun on kestettävä vähintään 6 kuukautta, ja diagnoosi vahvistetaan vähintään 3 pisteellä Michigan Neuropathy Screening Instrumentissa (MNSI). Potilaiden keskimääräisen pistemäärän oli oltava ≥ 4, kun niitä arvioitiin 24 tunnin keskimääräisen kivun vaikeusasteelle 11 pisteen Likert-asteikolla (potilaspäiväkirjasta ennen satunnaistamista).
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat henkilöt, joilla on suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski,
- raskaana oleva tai imettävä,
- sinulla on aikaisempi munuaisensiirto tai meneillään oleva munuaisdialyysi,
- Potilailla on diagnosoitu vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, runsas alkoholinkäyttö,
- Merkittävä maksa- tai munuaissairaus,
- Potilaat, jotka ovat saaneet antioksidanttihoitoa tai pentoksifylliiniä viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Resveratroli
Interventioryhmä, tämän ryhmän osallistujat saavat Resveratrolia 500 mg kapselia kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Tämä ryhmä sai resveratrolia tavanomaisen hoidon kanssa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei-interventioryhmä, osallistujat saavat vain lumelääkettä kerran päivässä 3 kuukauden ajan. Kapseliksi muotoiltu lumelääke vastaa aktiivisen vertailuaineen väriä ja kokoa, |
Tämä ryhmä sai lumelääkettä tavanomaisen hoidon kanssa
|
|
Muut: Resveratrol plus farmaseuttinen hoito
Interventioryhmä, tämän ryhmän osallistujat saavat Resveratrol 500mg kapselia kerran päivässä 3 kuukauden ajan lääkehoidolla.
|
Tämä ryhmä sai resveratrolia farmaseuttisella hoidolla tavanomaisen hoidon lisäksi
|
|
Muut: Placebo farmaseuttisella hoidolla
Interventioryhmä, osallistujat saavat lumelääkettä lääkehoidon ohella 3 kuukauden ajan.
|
Tämä ryhmä sai lumelääkettä farmaseuttisella hoidolla tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
neuropaattisen kivun arvioimiseksi VAS-asteikko vaihtelee välillä 0-10, 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Douleur Neuropathique 4 -kyselylomake (DN4)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
diabeettisen perifeerisen neuropatian vakavuuden arvioimiseksi.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Michiganin neuropatian seulontainstrumentti (MNSI)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
diabeettisen perifeerisen neuropatian vakavuuden arvioimiseksi
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Elektroneurografia
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Moottorihermon johtumisnopeus (m/s), sensorisen hermon johtumisnopeus (m/s) mitataan pintaelektrodeja käyttäen.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
RAND-36 terveyskyselyn avulla
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Seerumin neopteriinitasot
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
perifeerisen neuropatian biokemiallinen merkki
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokerin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
glykeemisen tilan arvioimiseksi
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) -mmol/l keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
glykeemisen tilan arvioimiseksi
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Seerumin LDL-, kolesteroli-, HDL- ja triglyseriditason mittaus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
arvioida interventioiden vaikutusta metabolisiin muutoksiin
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Azmi S, ElHadd KT, Nelson A, Chapman A, Bowling FL, Perumbalath A, Lim J, Marshall A, Malik RA, Alam U. Pregabalin in the Management of Painful Diabetic Neuropathy: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):35-56. doi: 10.1007/s13300-018-0550-x. Epub 2018 Dec 18.
- Collins C, Limone BL, Scholle JM, Coleman CI. Effect of pharmacist intervention on glycemic control in diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 May;92(2):145-52. doi: 10.1016/j.diabres.2010.09.023. Epub 2010 Oct 20.
- Elbarbary NS, Ismail EAR, El-Hilaly RA, Ahmed FS. Role of neopterin as a biochemical marker for peripheral neuropathy in pediatric patients with type 1 diabetes: Relation to nerve conduction studies. Int Immunopharmacol. 2018 Jun;59:68-75. doi: 10.1016/j.intimp.2018.03.026. Epub 2018 Apr 6.
- Naseri R, Farzaei F, Fakhri S, El-Senduny FF, Altouhamy M, Bahramsoltani R, Ebrahimi F, Rahimi R, Farzaei MH. Polyphenols for diabetes associated neuropathy: Pharmacological targets and clinical perspective. Daru. 2019 Dec;27(2):781-798. doi: 10.1007/s40199-019-00289-w. Epub 2019 Jul 27.
- Eid S, Sas KM, Abcouwer SF, Feldman EL, Gardner TW, Pennathur S, Fort PE. New insights into the mechanisms of diabetic complications: role of lipids and lipid metabolism. Diabetologia. 2019 Sep;62(9):1539-1549. doi: 10.1007/s00125-019-4959-1. Epub 2019 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Sulaimani (Muu tunniste: College of Pharmacy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .