Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resveratrolin ja farmaseutin intervention vaikutus diabetes mellitukseen ja sen neuropaattiseen komplikaatioon

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani

Resveratrolin ja farmaseuttisen hoidon vaikutus diabetes mellitukseen ja sen neuropaattiseen komplikaatioon

Diabeettiseen neuropatiaan liittyvien oireiden hallinta on vaikea asia kliinikoille, koska se ei yleensä reagoi tavallisiin kipulääkkeisiin. Resveratroli on luonnossa esiintyvä kasviperäinen polyfenoliyhdiste, jolla on pleiotrooppista vaikutusta. Tutkijat uskoivat, että diabetekseen liittyvän neuropatian lievittämiseksi tarvitaan monialaisia ​​lähestymistapoja, mukaan lukien lääkehoito ja terveydenhuollon ammatillisten palvelujen, kuten farmaseutin interventio, toteuttaminen. Tämän vuoksi tämän protokollan hypoteesi on, että resveratrolin antaminen ja/tai lääkkeiden tarjoaminen Diabeettista neuropatiaa sairastavien potilaiden hoidosta voi olla hyötyä elämänlaadun parantamisessa ja diabeettisen neuropaattisen kivun hallinnassa.Tutkimus on suunniteltu neljän haaran satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Ryhmälle yksi annetaan vain tavanomaisia ​​hypoglykeemisiä lääkkeitä. Ryhmän kaksi potilaat saavat tavanomaisia ​​hypoglykeemisiä lääkkeitä ja apteekin toimenpiteitä. Ryhmä kolme; potilaat saavat resveratrolia 500 mg suun kautta kerran päivässä aterioiden jälkeen kolmen kuukauden ajan tavallisten hypoglykeemisten lääkkeiden lisäksi. Ryhmä neljä; potilaat saavat resveratrolia 500 mg suun kautta kerran vuorokaudessa aterioiden jälkeen yhdessä tavallisten hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa kolmen kuukauden ajan farmaseutin toimenpiteiden ohella. Neuropaattista kipua mitataan erilaisilla neuropaattisen kivun arviointityökaluilla. Hermoston johtumistutkimuksia tehdään interventiohoidon vaikutuksen arvioimiseksi. Odotettu tulos on diabeettiseen neuropatiaan liittyvien oireiden ja glykeemisen tilan paraneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Diabeettinen neuropatia on diabeteksen yleisin mikrovaskulaarinen komplikaatio, joka johtuu pitkittyneestä hyperglykemiasta, vaurioittaen hauraita hermosäikeitä ja niiden verisuonten seinämiä.
  • Huolimatta kliinisestä kehityksestä diabeteksen komplikaatioiden, erityisesti diabeettisen neuropatian, hoidossa, se on edelleen kliininen haaste ilman tehokasta ratkaisua.
  • Perinteiset hoidot, kuten epilepsialääkkeet, opioidikipulääkkeet ja masennuslääkkeet neuropaattisen kivun hoitoon, ovat melko haastavia vakavien haittavaikutustensa vuoksi.
  • On tarpeen tutkia uusia tehokkaita ja turvallisia vaihtoehtoja.
  • Viime aikoina polyfenolit on otettu käyttöön myös mahdollisina hermostoa suojaavina aineina diabeteksessa.
  • Diabeettiseen neuropatiaan liittyvien oireiden lievitys ja ehkäisevien toimenpiteiden toteuttaminen neuropatian komplikaatioiden syntymisen pysäyttämiseksi ovat keskeisiä prioriteetteja, ja tämä edellyttää monialaisia ​​lähestymistapoja, mukaan lukien lääkehoito ja terveydenhuollon ammatillisten palvelujen tarjoaminen, kuten farmaseutin interventio.
  • Tutkimuksen tarkoitus: arvioida resveratrolin ja lääkehoidon vaikutuksia diabeettisen neuropatian vaikeusasteeseen ja diabeettisten potilaiden elämänlaadun parantamiseen.
  • Tutkimussuunnitelma: nelihaarainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
  • Interventiot: Terapeuttinen interventio ja Farmaseutin interventio.
  • Osallistujamäärä = 120
  • Ryhmien lukumäärä = 4 ryhmää, kussakin 30 potilasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sulaymānīyah, Irak, 00964
        • College of Pharmacy-University of Sulaimani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabeteksen aiheuttaman kahdenvälisen perifeerisen neuropatian aiheuttamaa kipua.
  • HbA1c yli 7 %
  • Oireiden kokonaispistemäärä (TSS) on 7,5 pistettä,
  • Päivittäisen kivun on kestettävä vähintään 6 kuukautta, ja diagnoosi vahvistetaan vähintään 3 pisteellä Michigan Neuropathy Screening Instrumentissa (MNSI). Potilaiden keskimääräisen pistemäärän oli oltava ≥ 4, kun niitä arvioitiin 24 tunnin keskimääräisen kivun vaikeusasteelle 11 pisteen Likert-asteikolla (potilaspäiväkirjasta ennen satunnaistamista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat henkilöt, joilla on suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski,
  • raskaana oleva tai imettävä,
  • sinulla on aikaisempi munuaisensiirto tai meneillään oleva munuaisdialyysi,
  • Potilailla on diagnosoitu vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, runsas alkoholinkäyttö,
  • Merkittävä maksa- tai munuaissairaus,
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antioksidanttihoitoa tai pentoksifylliiniä viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Resveratroli
Interventioryhmä, tämän ryhmän osallistujat saavat Resveratrolia 500 mg kapselia kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Tämä ryhmä sai resveratrolia tavanomaisen hoidon kanssa
Placebo Comparator: Plasebo

Ei-interventioryhmä, osallistujat saavat vain lumelääkettä kerran päivässä 3 kuukauden ajan.

Kapseliksi muotoiltu lumelääke vastaa aktiivisen vertailuaineen väriä ja kokoa,

Tämä ryhmä sai lumelääkettä tavanomaisen hoidon kanssa
Muut: Resveratrol plus farmaseuttinen hoito
Interventioryhmä, tämän ryhmän osallistujat saavat Resveratrol 500mg kapselia kerran päivässä 3 kuukauden ajan lääkehoidolla.
Tämä ryhmä sai resveratrolia farmaseuttisella hoidolla tavanomaisen hoidon lisäksi
Muut: Placebo farmaseuttisella hoidolla
Interventioryhmä, osallistujat saavat lumelääkettä lääkehoidon ohella 3 kuukauden ajan.
Tämä ryhmä sai lumelääkettä farmaseuttisella hoidolla tavanomaisen hoidon lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
neuropaattisen kivun arvioimiseksi VAS-asteikko vaihtelee välillä 0-10, 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
jopa 3 kuukautta
Douleur Neuropathique 4 -kyselylomake (DN4)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
diabeettisen perifeerisen neuropatian vakavuuden arvioimiseksi.
jopa 3 kuukautta
Michiganin neuropatian seulontainstrumentti (MNSI)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
diabeettisen perifeerisen neuropatian vakavuuden arvioimiseksi
jopa 3 kuukautta
Elektroneurografia
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Moottorihermon johtumisnopeus (m/s), sensorisen hermon johtumisnopeus (m/s) mitataan pintaelektrodeja käyttäen.
jopa 3 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
RAND-36 terveyskyselyn avulla
jopa 3 kuukautta
Seerumin neopteriinitasot
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
perifeerisen neuropatian biokemiallinen merkki
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokerin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
glykeemisen tilan arvioimiseksi
jopa 3 kuukautta
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) -mmol/l keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
glykeemisen tilan arvioimiseksi
jopa 3 kuukautta
Seerumin LDL-, kolesteroli-, HDL- ja triglyseriditason mittaus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
arvioida interventioiden vaikutusta metabolisiin muutoksiin
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa