Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av resveratrol og farmasøytintervensjon på diabetes mellitus og dens nevropatiske komplikasjoner

10. mars 2023 oppdatert av: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani

Effekten av resveratrol og farmasøytisk behandling på diabetes mellitus og dens nevropatiske komplikasjoner

Håndtering av symptomer assosiert med diabetisk nevropati er et vanskelig problem for klinikere siden det vanligvis ikke reagerer på standard analgetika. Resveratrol er en naturlig forekommende planteavledet, polyfenolisk forbindelse, den utøver pleiotrop aktivitet. Etterforskerne mente at implementering av tverrfaglige tilnærminger inkludert farmakoterapi og levering av helsepersonelltjenester som farmasøytintervensjon er nødvendig for lindring av diabetisk assosiert nevropati. Derfor er hypotesen i denne protokollen at administrering av resveratrol og/eller tilførsel av farmasøytiske midler. omsorg hos pasienter med diabetisk nevropati kan være av verdi for å forbedre livskvaliteten og håndtere diabetisk nevropatisk smerte. Studien er utformet som en firearms randomisert, placebokontrollert klinisk studie. Gruppe én vil kun få konvensjonelle hypoglykemiske legemidler. Gruppe to pasienter vil motta konvensjonelle hypoglykemiske legemidler ledsaget av farmasøytintervensjoner. Gruppe tre; pasienter vil få resveratrol 500 mg oralt én gang daglig etter måltider i tre måneder, i tillegg til sine vanlige hypoglykemiske legemidler. Gruppe fire; Pasienter vil få resveratrol 500 mg oralt én gang daglig etter måltider sammen med sine vanlige hypoglykemiske legemidler i en periode på tre måneder, ledsaget av farmasøytintervensjoner. Nevropatiske smerter vil bli målt med ulike verktøy for vurdering av nevropatiske smerte. Det vil bli utført nerveledningsstudier for å vurdere effekten av intervensjonsterapi. Det forventede resultatet vil være forbedring av diabetisk nevropati-assosierte symptomer sammen med glykemisk status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Diabetisk nevropati er den vanligste mikrovaskulære komplikasjonen av diabetes, som skyldes langvarige perioder med hyperglykemi, skader skjøre nervefibre og veggene i blodårene deres.
  • Til tross for klinisk utvikling innen behandling av diabeteskomplikasjoner, spesielt diabetisk nevropati, er det fortsatt en klinisk utfordring uten noen effektiv løsning.
  • Konvensjonelle terapier som antiepileptika, opioidanalgetika og antidepressiva for behandling av nevropatisk smerte er ganske utfordrende på grunn av deres alvorlige bivirkninger.
  • Det er behov for å undersøke nye effektive og trygge alternativer.
  • Nylig har polyfenoler også blitt introdusert som potensielle nevrobeskyttende midler ved diabetes.
  • Lindring av symptomene forbundet med diabetisk nevropati og iverksetting av forebyggende tiltak for å stoppe fremveksten av nevropatikomplikasjoner er avgjørende prioriteringer, og dette krever tverrfaglige tilnærminger, inkludert farmakoterapi og levering av helsepersonelltjenester som farmasøytintervensjon.
  • Målet med studien: å evaluere effekten av resveratrol og farmasøytisk behandling på alvorlighetsgraden av diabetisk nevropati og forbedring av livskvaliteten til diabetespasienter.
  • Studiedesign: firearms randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
  • Intervensjoner: Terapeutisk intervensjon og farmasøytintervensjon.
  • Antall deltakere = 120
  • Antall grupper = 4 grupper hver på 30 pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Sulaymānīyah, Irak, 00964
        • College of Pharmacy-University of Sulaimani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med smerter på grunn av bilateral perifer nevropati forårsaket av type 2 diabetes mellitus.
  • HbA1c på mer enn 7 %
  • En total symptomscore (TSS) på 7,5 poeng,
  • Den daglige smerten må være tilstede i minst 6 måneder, og diagnosen vil bli bekreftet med en score på minst 3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Pasientene måtte ha en gjennomsnittlig skåre på ≥4 når de ble vurdert for 24-timers gjennomsnittlig smertealvorlighet på 11-punkts Likert-skalaen (fra pasientdagboken før randomisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre personer med høy risiko for hjerte- og karsykdommer,
  • gravid eller ammer,
  • Har en tidligere nyretransplantasjon eller nåværende nyredialyse,
  • Pasienter har diagnosen alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, alkoholdrikkere,
  • Betydelig lever- eller nyresykdom,
  • Pasienter på antioksidantbehandling eller pentoksyfyllin i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Resveratrol
Intervensjonsgruppe, deltakere i denne gruppen mottar Resveratrol 500mg kapsel en gang daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Resveratrol
Denne gruppen fikk resveratrol med den konvensjonelle behandlingen
Placebo komparator: Placebo

Ikke-intervensjonsgruppe, deltakere får kun placebo én gang daglig i 3 måneder.

Placebo formulert som kapsel matcher fargen og størrelsen på den aktive komparatoren,
Legemiddel: Placebo
Denne gruppen fikk placebo med konvensjonell terapi
Annen: Resveratrol pluss farmasøytisk pleie
Intervensjonsgruppe, deltakere i denne gruppen mottar Resveratrol 500mg kapsel en gang daglig i 3 måneder med farmasøytisk behandling.
Annen: Resveratrol pluss farmasøytisk pleie
Denne gruppen mottok Resveratrol med farmasøytisk behandling i tillegg til den konvensjonelle behandlingen
Annen: Placebo med farmasøytisk behandling
Intervensjonsgruppe, deltakere får placebo sammen med farmasøytisk behandling i 3 måneder.
Annen: Placebo + Farmasøytisk behandling
Denne gruppen fikk placebo med farmasøytisk behandling i tillegg til den konvensjonelle behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: opptil 3 måneder
for å vurdere nevropatisk smerte varierer VAS-skalaen mellom 0-10, 0 indikerer ingen smerte mens 10 indikerer alvorlig smerte.
opptil 3 måneder
Douleur Neuropathique 4 spørreskjema (DN4)
Tidsramme: opptil 3 måneder
å vurdere alvorlighetsgraden av diabetisk perifer nevropati.
opptil 3 måneder
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tidsramme: opptil 3 måneder
å vurdere alvorlighetsgraden av diabetisk perifer nevropati
opptil 3 måneder
Elektroneurografi
Tidsramme: opptil 3 måneder
Motorisk nerveledningshastighet (m/s), sensorisk nerveledningshastighet (m/s) vil bli målt ved bruk av overflateelektroder.
opptil 3 måneder
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 måneder
ved hjelp av spørreskjemaet RAND-36 helseundersøkelse
opptil 3 måneder
Serum neopterinnivåer
Tidsramme: opptil 3 måneder
biokjemisk markør for perifer nevropati
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringen i fastende blodsukker
Tidsramme: opptil 3 måneder
for å vurdere glykemisk status
opptil 3 måneder
Gjennomsnittlig endring av glykert hemoglobin (HbA1c)-mmol/l
Tidsramme: opptil 3 måneder
for å vurdere glykemisk status
opptil 3 måneder
Måling av serumnivå av LDL, kolesterol, HDL, triglyserid
Tidsramme: opptil 3 måneder
å vurdere effekten av intervensjonene på metabolske endringer
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sulaimani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University of Sulaimani (Annen identifikator: College of Pharmacy)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere