Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv resveratrolu a intervence lékárníka na diabetes mellitus a jeho neuropatickou komplikaci

10. března 2023 aktualizováno: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani

Vliv resveratrolu a farmaceutické péče na diabetes mellitus a jeho neuropatickou komplikaci

Zvládání příznaků spojených s diabetickou neuropatií je pro lékaře obtížným problémem, protože obvykle nereaguje na standardní analgetika. Resveratrol je přirozeně se vyskytující polyfenolová sloučenina rostlinného původu, má pleiotropní aktivitu. Vyšetřovatelé se domnívali, že pro zmírnění diabetické neuropatie je nutná implementace multidisciplinárních přístupů včetně farmakoterapie a poskytování služeb zdravotnických pracovníků, jako je intervence lékárníka. Proto hypotézou tohoto protokolu je, že podávání resveratrolu a/nebo poskytování farmaceutických péče o pacienty s diabetickou neuropatií může být cenná pro zlepšení kvality života a zvládání diabetické neuropatické bolesti. Studie je navržena jako čtyřramenná randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. První skupině budou podávány pouze klasické hypoglykemické léky. Skupina dvou pacientů bude dostávat konvenční hypoglykemické léky doprovázené intervencemi lékárníka. Skupina tři; pacienti budou dostávat resveratrol 500 mg perorálně jednou denně po jídle po dobu tří měsíců, navíc ke svým běžným hypoglykemickým lékům. Skupina čtyři; pacienti budou dostávat resveratrol 500 mg perorálně jednou denně po jídle spolu s běžnými hypoglykemickými léky po dobu tří měsíců za doprovodu lékárnických zásahů. Neuropatická bolest bude měřena různými nástroji pro hodnocení neuropatické bolesti. K posouzení účinku intervenční terapie budou provedeny studie nervového vedení. Očekávaným výsledkem bude zlepšení symptomů spojených s diabetickou neuropatií spolu se stavem glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Diabetická neuropatie je nejčastější mikrovaskulární komplikací diabetu, která je důsledkem prodloužených období hyperglykémie, poškození křehkých nervových vláken a stěn jejich cév.
  • Navzdory klinickému vývoji v léčbě komplikací diabetu, zejména diabetické neuropatie, stále zůstává klinickou výzvou bez účinného řešení.
  • Konvenční terapie, jako jsou antiepileptika, opioidní analgetika a antidepresiva pro léčbu neuropatické bolesti, jsou poměrně náročné kvůli svým závažným nežádoucím účinkům.
  • Je potřeba prozkoumat nové účinné a bezpečné možnosti.
  • V poslední době byly také zavedeny polyfenoly jako potenciální neuroprotektivní činidla u diabetu.
  • Zmírnění symptomů spojených s diabetickou neuropatií a provádění preventivních opatření k zastavení vzniku komplikací neuropatie jsou zásadní prioritou, což vyžaduje multidisciplinární přístupy včetně farmakoterapie a poskytování služeb zdravotnických pracovníků, jako je intervence lékárníka.
  • Cíl studie: zhodnotit vliv resveratrolu a farmaceutické péče na závažnost diabetické neuropatie a zlepšení kvality života diabetických pacientů.
  • Design studie: čtyřramenná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
  • Intervence: Terapeutická intervence a intervence lékárníka.
  • Počet účastníků = 120
  • Počet skupin = 4 skupiny po 30 pacientech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Sulaymānīyah, Irák, 00964
        • College of Pharmacy-University of Sulaimani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí způsobenou bilaterální periferní neuropatií způsobenou diabetes mellitus 2. typu.
  • HbA1c vyšší než 7 %
  • Celkové skóre symptomů (TSS) 7,5 bodu,
  • Denní bolest musí být přítomna po dobu nejméně 6 měsíců a diagnóza bude potvrzena skórem nejméně 3 na Michiganském nástroji pro screening neuropatie (MNSI). Pacienti museli mít průměrné skóre ≥4 při hodnocení 24hodinové průměrné závažnosti bolesti na 11bodové Likertově škále (z deníku pacienta před randomizací).

Kritéria vyloučení:

  • Starší jedinci s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění,
  • Těhotné nebo kojící,
  • Po předchozí transplantaci ledviny nebo současné dialýze ledvin,
  • Pacienti mají diagnózu závažná depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, těžcí pijáci alkoholu,
  • závažné onemocnění jater nebo ledvin,
  • Pacienti na antioxidační terapii nebo pentoxyfylinu během posledního měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resveratrol
Intervenční skupina, účastníci této skupiny dostávají kapsli Resveratrol 500 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Resveratrol
Tato skupina dostávala resveratrol s konvenční terapií
Komparátor placeba: Placebo

Neintervenční skupina, účastníci dostávají pouze placebo jednou denně po dobu 3 měsíců.

Placebo formulované jako kapsle odpovídá barvě a velikosti aktivního komparátoru,
Lék: Placebo
Tato skupina dostávala placebo s konvenční terapií
Jiný: Resveratrol plus Farmaceutická péče
Intervenční skupina, účastníci této skupiny dostávají kapsli Resveratrol 500 mg jednou denně po dobu 3 měsíců s farmaceutickou péčí.
Jiný: Resveratrol plus Farmaceutická péče
Tato skupina dostávala Resveratrol s farmaceutickou péčí navíc ke konvenční terapii
Jiný: Placebo s farmaceutickou péčí
Intervenční skupina, účastníci dostávají placebo spolu s farmaceutickou péčí po dobu 3 měsíců.
Jiný: Placebo+farmaceutická péče
Tato skupina dostávala placebo s farmaceutickou péčí navíc ke konvenční terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: až 3 měsíce
pro posouzení neuropatické bolesti se škála VAS pohybuje mezi 0-10, 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená silnou bolest.
až 3 měsíce
Douleur Neuropathique 4 dotazník (DN4)
Časové okno: až 3 měsíce
k posouzení závažnosti diabetické periferní neuropatie.
až 3 měsíce
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Časové okno: až 3 měsíce
k posouzení závažnosti diabetické periferní neuropatie
až 3 měsíce
Elektroneurografie
Časové okno: až 3 měsíce
Rychlost vedení motorického nervu (m/s), rychlost vedení senzorického nervu (m/s) bude měřena pomocí povrchových elektrod.
až 3 měsíce
Hodnocení kvality života
Časové okno: až 3 měsíce
pomocí dotazníku zdravotního průzkumu RAND-36
až 3 měsíce
Hladiny neopterinu v séru
Časové okno: až 3 měsíce
biochemický marker periferní neuropatie
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna glykémie nalačno
Časové okno: až 3 měsíce
k posouzení glykemického stavu
až 3 měsíce
Průměrná změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)-mmol/l
Časové okno: až 3 měsíce
k posouzení glykemického stavu
až 3 měsíce
Měření sérové ​​hladiny LDL, cholesterolu, HDL, triglyceridů
Časové okno: až 3 měsíce
posoudit vliv intervencí na metabolické změny
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sulaimani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Sulaimani (Jiný identifikátor: College of Pharmacy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit