Effekt af resveratrol og farmaceutintervention på diabetes mellitus og dens neuropatiske komplikation
10. marts 2023 opdateret af: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani
Indvirkning af resveratrol og farmaceutisk pleje på diabetes mellitus og dens neuropatiske komplikation
Håndtering af symptomer forbundet med diabetisk neuropati er et vanskeligt problem for klinikere, da det normalt ikke reagerer på standardanalgetika.
Resveratrol er en naturligt forekommende plante-afledt, polyphenolisk forbindelse, den udøver pleiotrop aktivitet.
Efterforskerne mente, at implementeringen af multidisciplinære tilgange, herunder farmakoterapi og levering af sundhedsprofessionelle tjenester såsom farmaceutintervention er nødvendig for lindring af diabetisk associeret neuropati. Derfor er hypotesen i den nuværende protokol, at administration af resveratrol og/eller levering af farmaceutiske produkter pleje til patienter med diabetisk neuropati kan være af værdi til at forbedre livskvaliteten og håndtere diabetisk neuropatisk smerte. Studiet er designet som et fire-arms randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Gruppe et vil kun få konventionelle hypoglykæmiske lægemidler.
Gruppe to patienter vil modtage konventionelle hypoglykæmiske lægemidler ledsaget af farmaceutinterventioner.
Gruppe tre; patienter vil modtage resveratrol 500 mg oralt én gang dagligt efter måltider i tre måneder, foruden deres almindelige hypoglykæmiske lægemidler.
Gruppe fire; patienter vil modtage resveratrol 500 mg oralt én gang dagligt efter måltider sammen med deres almindelige hypoglykæmiske lægemidler i en periode på tre måneder, ledsaget af farmaceutinterventioner.
Neuropatisk smerte vil blive målt med forskellige neuropatiske smertevurderingsværktøjer.
Nerveledningsundersøgelser vil blive udført for at vurdere effekten af interventionel terapi.
Det forventede resultat vil være forbedring af diabetisk neuropati associerede symptomer sammen med glykæmisk status.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Diabetisk neuropati er den mest almindelige mikrovaskulære komplikation af diabetes, som skyldes længere perioder med hyperglykæmi, beskadigelse af skrøbelige nervefibre og væggene i deres blodkar.
- På trods af den kliniske udvikling i behandlingen af diabeteskomplikationer, især diabetisk neuropati, er det stadig en klinisk udfordring uden nogen effektiv løsning.
- Konventionelle terapier såsom antiepileptika, opioidanalgetika og antidepressiva til behandling af neuropatiske smerter er ret udfordrende på grund af deres alvorlige bivirkninger.
- Der er behov for at undersøge nye effektive og sikre muligheder.
- For nylig er polyphenoler også blevet introduceret som potentielle neurobeskyttende midler ved diabetes.
- Lindring af symptomerne forbundet med diabetisk neuropati og udøvelse af forebyggende foranstaltninger for at standse fremkomsten af neuropatikomplikationer er afgørende prioriteter, og dette kræver tværfaglige tilgange, herunder farmakoterapi og levering af sundhedsfaglige tjenester såsom farmaceutintervention.
- Formålet med undersøgelsen: at evaluere virkningerne af resveratrol og farmaceutisk pleje på sværhedsgraden af diabetisk neuropati og forbedring af livskvaliteten for diabetespatienter.
- Undersøgelsesdesign: fire-arms randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.
- Interventioner: Terapeutisk intervention og farmaceutintervention.
- Antal deltagere = 120
- Antal grupper = 4 grupper på hver 30 patienter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sulaymānīyah, Irak, 00964
- College of Pharmacy-University of Sulaimani
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med smerter på grund af bilateral perifer neuropati forårsaget af type 2 diabetes mellitus.
- HbA1c på mere end 7 %
- En samlet symptomscore (TSS) på 7,5 point,
- De daglige smerter skal være til stede i mindst 6 måneder, og diagnosen vil blive bekræftet med en score på mindst 3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Patienterne skulle have en gennemsnitlig score på ≥4, når de blev vurderet for 24-timers gennemsnitlig smertesværhed på 11-punkts Likert-skalaen (fra patientdagbogen før randomisering).
Ekskluderingskriterier:
- Ældre personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme,
- Gravid eller ammende,
- Har en tidligere nyretransplantation eller igangværende nyredialyse,
- Patienter har en diagnose af svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, store alkoholdrikkere,
- Betydelig lever- eller nyresygdom,
- Patienter i antioxidantbehandling eller pentoxyphyllin inden for den sidste måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resveratrol
Interventionsgruppe, deltagere i denne gruppe modtager Resveratrol 500mg kapsel en gang dagligt i 3 måneder.
|
Denne gruppe modtog resveratrol med den konventionelle terapi
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ikke-interventionsgruppe, deltagere får kun placebo én gang dagligt i 3 måneder. Placebo formuleret som kapsel matcher farven og størrelsen af den aktive komparator, |
Denne gruppe fik placebo med den konventionelle terapi
|
|
Andet: Resveratrol plus Farmaceutisk pleje
Interventionsgruppe, deltagere i denne gruppe modtager Resveratrol 500mg kapsel en gang dagligt i 3 måneder med farmaceutisk pleje.
|
Denne gruppe modtog Resveratrol med farmaceutisk pleje ud over den konventionelle terapi
|
|
Andet: Placebo med farmaceutisk pleje
Interventionsgruppe, deltagere modtager placebo sammen med farmaceutisk behandling i 3 måneder.
|
Denne gruppe modtog placebo med farmaceutisk pleje ud over den konventionelle terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
for at vurdere neuropatisk smerte går VAS-skalaen mellem 0-10, 0 angiver ingen smerte, mens 10 angiver svær smerte.
|
op til 3 måneder
|
|
Douleur Neuropathique 4 spørgeskema (DN4)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
at vurdere sværhedsgraden af diabetisk perifer neuropati.
|
op til 3 måneder
|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
at vurdere sværhedsgraden af diabetisk perifer neuropati
|
op til 3 måneder
|
|
Elektroneurografi
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Motorisk nerveledningshastighed (m/s), sensorisk nerveledningshastighed (m/s) vil blive målt ved hjælp af overfladeelektroder.
|
op til 3 måneder
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til 3 måneder
|
ved hjælp af RAND-36 sundhedsundersøgelses spørgeskema
|
op til 3 måneder
|
|
Serum neopterin niveauer
Tidsramme: op til 3 måneder
|
biokemisk markør for perifer neuropati
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: op til 3 måneder
|
at vurdere glykæmisk status
|
op til 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af glykeret hæmoglobin (HbA1c)-mmol/l
Tidsramme: op til 3 måneder
|
at vurdere glykæmisk status
|
op til 3 måneder
|
|
Måling af serumniveau af LDL, kolesterol, HDL, Triglycerid
Tidsramme: op til 3 måneder
|
at vurdere interventionernes effekt på stofskifteændringer
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Azmi S, ElHadd KT, Nelson A, Chapman A, Bowling FL, Perumbalath A, Lim J, Marshall A, Malik RA, Alam U. Pregabalin in the Management of Painful Diabetic Neuropathy: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):35-56. doi: 10.1007/s13300-018-0550-x. Epub 2018 Dec 18.
- Collins C, Limone BL, Scholle JM, Coleman CI. Effect of pharmacist intervention on glycemic control in diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 May;92(2):145-52. doi: 10.1016/j.diabres.2010.09.023. Epub 2010 Oct 20.
- Elbarbary NS, Ismail EAR, El-Hilaly RA, Ahmed FS. Role of neopterin as a biochemical marker for peripheral neuropathy in pediatric patients with type 1 diabetes: Relation to nerve conduction studies. Int Immunopharmacol. 2018 Jun;59:68-75. doi: 10.1016/j.intimp.2018.03.026. Epub 2018 Apr 6.
- Naseri R, Farzaei F, Fakhri S, El-Senduny FF, Altouhamy M, Bahramsoltani R, Ebrahimi F, Rahimi R, Farzaei MH. Polyphenols for diabetes associated neuropathy: Pharmacological targets and clinical perspective. Daru. 2019 Dec;27(2):781-798. doi: 10.1007/s40199-019-00289-w. Epub 2019 Jul 27.
- Eid S, Sas KM, Abcouwer SF, Feldman EL, Gardner TW, Pennathur S, Fort PE. New insights into the mechanisms of diabetic complications: role of lipids and lipid metabolism. Diabetologia. 2019 Sep;62(9):1539-1549. doi: 10.1007/s00125-019-4959-1. Epub 2019 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Resveratrol
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Sulaimani (Anden identifikator: College of Pharmacy)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .