- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05172947
Efeito do Resveratrol e da Intervenção Farmacêutica no Diabetes Mellitus e suas Complicações Neuropáticas
10 de março de 2023 atualizado por: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani
Impacto do Resveratrol e da Atenção Farmacêutica no Diabetes Mellitus e suas Complicações Neuropáticas
O manejo dos sintomas associados à neuropatia diabética é uma questão difícil para os médicos, uma vez que geralmente não responde aos analgésicos padrão.
O resveratrol é um composto polifenólico derivado de plantas que ocorre naturalmente e exerce atividade pleiotrópica.
Os investigadores acreditam que a implementação de abordagens multidisciplinares, incluindo farmacoterapia e prestação de serviços profissionais de saúde, como intervenção farmacêutica, são necessárias para aliviar a neuropatia associada ao diabetes. Portanto, a hipótese do presente protocolo é que a administração de resveratrol e/ou fornecimento de fármacos o cuidado em pacientes com neuropatia diabética pode ser valioso para melhorar a qualidade de vida e controlar a dor neuropática diabética. O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado por placebo de quatro braços.
O grupo um receberá apenas drogas hipoglicemiantes convencionais.
Os pacientes do grupo dois receberão hipoglicemiantes convencionais acompanhados de intervenções farmacêuticas.
Grupo três; os pacientes receberão resveratrol 500 mg por via oral uma vez ao dia após as refeições por três meses, além de seus medicamentos hipoglicemiantes regulares.
Grupo quatro; os pacientes receberão resveratrol 500 mg por via oral uma vez ao dia após as refeições junto com seus medicamentos hipoglicemiantes regulares por um período de três meses, acompanhados de intervenções farmacêuticas.
A dor neuropática será medida por várias ferramentas de avaliação de dor neuropática.
Estudos de condução nervosa serão realizados para avaliar o efeito da terapia intervencionista.
O resultado esperado será a melhora dos sintomas associados à neuropatia diabética juntamente com o estado glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- A neuropatia diabética é a complicação microvascular mais comum do diabetes, resultante de períodos prolongados de hiperglicemia, danificando fibras nervosas frágeis e as paredes de seus vasos sanguíneos.
- Apesar dos desenvolvimentos clínicos no tratamento das complicações do diabetes, especialmente a neuropatia diabética, ainda permanece um desafio clínico sem solução efetiva.
- Terapias convencionais como antiepilépticos, analgésicos opioides e antidepressivos para o tratamento da dor neuropática são bastante desafiadoras devido aos seus graves efeitos adversos.
- Há uma necessidade de investigar novas opções eficazes e seguras.
- Recentemente, os polifenóis também foram introduzidos como potenciais agentes neuroprotetores no diabetes.
- O alívio dos sintomas associados à neuropatia diabética e o exercício de medidas preventivas para interromper o surgimento de complicações da neuropatia são prioridades cruciais, e isso requer abordagens multidisciplinares, incluindo farmacoterapia e prestação de serviços profissionais de saúde, como intervenção farmacêutica.
- Objetivo do estudo: avaliar os efeitos do resveratrol e dos cuidados farmacêuticos na gravidade da neuropatia diabética e na melhora da qualidade de vida de pacientes diabéticos.
- Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com quatro braços.
- Intervenções: Intervenção Terapêutica e Intervenção Farmacêutica.
- Número de participantes = 120
- Número de grupos = 4 grupos cada um de 30 pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Sulaymānīyah, Iraque, 00964
- College of Pharmacy-University of Sulaimani
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor devido a neuropatia periférica bilateral causada por diabetes mellitus tipo 2.
- HbA1c superior a 7%
- Uma pontuação total de sintomas (TSS) de 7,5 pontos,
- A dor diária deve estar presente por pelo menos 6 meses, e o diagnóstico será confirmado por uma pontuação de pelo menos 3 no Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Os pacientes tinham que ter uma pontuação média de ≥4 quando avaliados quanto à gravidade média da dor em 24 horas na escala Likert de 11 pontos (do diário do paciente antes da randomização).
Critério de exclusão:
- Idosos com alto risco de doenças cardiovasculares,
- Grávida ou amamentando,
- Ter um transplante renal anterior ou diálise renal atual,
- Os pacientes têm um diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada, bebedores pesados de álcool,
- Doença hepática ou renal significativa,
- Pacientes em terapia antioxidante ou pentoxifilina no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Resveratrol
Grupo de intervenção, os participantes deste grupo estão recebendo cápsula de Resveratrol 500mg uma vez ao dia por 3 meses.
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Este grupo recebeu resveratrol com a terapia convencional
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo não intervencional, os participantes estão recebendo apenas placebo uma vez ao dia durante 3 meses. O placebo formulado como cápsula corresponde à cor e ao tamanho do comparador ativo, |
Este grupo recebeu placebo com a terapia convencional
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Outro: Resveratrol mais Cuidados farmacêuticos
Grupo intervencionista, os participantes deste grupo estão recebendo cápsula de Resveratrol 500mg uma vez ao dia por 3 meses com cuidados farmacêuticos.
|
Este grupo recebeu Resveratrol com Atenção Farmacêutica além da terapia convencional
|
|
Outro: Placebo com atenção farmacêutica
Grupo intervencionista, os participantes estão recebendo placebo juntamente com assistência farmacêutica por 3 meses.
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Este grupo recebeu placebo com cuidados farmacêuticos além da terapia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala visual analógica (VAS)
Prazo: até 3 meses
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para avaliar a dor neuropática, a escala VAS varia entre 0-10, 0 indica nenhuma dor enquanto 10 indica dor intensa.
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até 3 meses
|
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Questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Prazo: até 3 meses
|
para avaliar a gravidade da neuropatia periférica diabética.
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até 3 meses
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O Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSI)
Prazo: até 3 meses
|
para avaliar a gravidade da neuropatia periférica diabética
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até 3 meses
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Eletroneurografia
Prazo: até 3 meses
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Velocidade de condução nervosa motora (m/s), velocidade de condução nervosa sensitiva (m/s) serão medidas usando eletrodos de superfície.
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até 3 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: até 3 meses
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usando o questionário de pesquisa de saúde RAND-36
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até 3 meses
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Níveis séricos de neopterina
Prazo: até 3 meses
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marcador bioquímico para neuropatia periférica
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variação média na glicemia de jejum
Prazo: até 3 meses
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para avaliar o estado glicêmico
|
até 3 meses
|
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Variação média da hemoglobina glicada (HbA1c)-mmol/l
Prazo: até 3 meses
|
para avaliar o estado glicêmico
|
até 3 meses
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Medição do nível sérico de LDL, colesterol, HDL, triglicerídeos
Prazo: até 3 meses
|
avaliar o efeito das intervenções nas alterações metabólicas
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Azmi S, ElHadd KT, Nelson A, Chapman A, Bowling FL, Perumbalath A, Lim J, Marshall A, Malik RA, Alam U. Pregabalin in the Management of Painful Diabetic Neuropathy: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):35-56. doi: 10.1007/s13300-018-0550-x. Epub 2018 Dec 18.
- Collins C, Limone BL, Scholle JM, Coleman CI. Effect of pharmacist intervention on glycemic control in diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 May;92(2):145-52. doi: 10.1016/j.diabres.2010.09.023. Epub 2010 Oct 20.
- Elbarbary NS, Ismail EAR, El-Hilaly RA, Ahmed FS. Role of neopterin as a biochemical marker for peripheral neuropathy in pediatric patients with type 1 diabetes: Relation to nerve conduction studies. Int Immunopharmacol. 2018 Jun;59:68-75. doi: 10.1016/j.intimp.2018.03.026. Epub 2018 Apr 6.
- Naseri R, Farzaei F, Fakhri S, El-Senduny FF, Altouhamy M, Bahramsoltani R, Ebrahimi F, Rahimi R, Farzaei MH. Polyphenols for diabetes associated neuropathy: Pharmacological targets and clinical perspective. Daru. 2019 Dec;27(2):781-798. doi: 10.1007/s40199-019-00289-w. Epub 2019 Jul 27.
- Eid S, Sas KM, Abcouwer SF, Feldman EL, Gardner TW, Pennathur S, Fort PE. New insights into the mechanisms of diabetic complications: role of lipids and lipid metabolism. Diabetologia. 2019 Sep;62(9):1539-1549. doi: 10.1007/s00125-019-4959-1. Epub 2019 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- University of Sulaimani (Outro identificador: College of Pharmacy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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