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Efeito do Resveratrol e da Intervenção Farmacêutica no Diabetes Mellitus e suas Complicações Neuropáticas

10 de março de 2023 atualizado por: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani

Impacto do Resveratrol e da Atenção Farmacêutica no Diabetes Mellitus e suas Complicações Neuropáticas

O manejo dos sintomas associados à neuropatia diabética é uma questão difícil para os médicos, uma vez que geralmente não responde aos analgésicos padrão. O resveratrol é um composto polifenólico derivado de plantas que ocorre naturalmente e exerce atividade pleiotrópica. Os investigadores acreditam que a implementação de abordagens multidisciplinares, incluindo farmacoterapia e prestação de serviços profissionais de saúde, como intervenção farmacêutica, são necessárias para aliviar a neuropatia associada ao diabetes. Portanto, a hipótese do presente protocolo é que a administração de resveratrol e/ou fornecimento de fármacos o cuidado em pacientes com neuropatia diabética pode ser valioso para melhorar a qualidade de vida e controlar a dor neuropática diabética. O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado por placebo de quatro braços. O grupo um receberá apenas drogas hipoglicemiantes convencionais. Os pacientes do grupo dois receberão hipoglicemiantes convencionais acompanhados de intervenções farmacêuticas. Grupo três; os pacientes receberão resveratrol 500 mg por via oral uma vez ao dia após as refeições por três meses, além de seus medicamentos hipoglicemiantes regulares. Grupo quatro; os pacientes receberão resveratrol 500 mg por via oral uma vez ao dia após as refeições junto com seus medicamentos hipoglicemiantes regulares por um período de três meses, acompanhados de intervenções farmacêuticas. A dor neuropática será medida por várias ferramentas de avaliação de dor neuropática. Estudos de condução nervosa serão realizados para avaliar o efeito da terapia intervencionista. O resultado esperado será a melhora dos sintomas associados à neuropatia diabética juntamente com o estado glicêmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • A neuropatia diabética é a complicação microvascular mais comum do diabetes, resultante de períodos prolongados de hiperglicemia, danificando fibras nervosas frágeis e as paredes de seus vasos sanguíneos.
  • Apesar dos desenvolvimentos clínicos no tratamento das complicações do diabetes, especialmente a neuropatia diabética, ainda permanece um desafio clínico sem solução efetiva.
  • Terapias convencionais como antiepilépticos, analgésicos opioides e antidepressivos para o tratamento da dor neuropática são bastante desafiadoras devido aos seus graves efeitos adversos.
  • Há uma necessidade de investigar novas opções eficazes e seguras.
  • Recentemente, os polifenóis também foram introduzidos como potenciais agentes neuroprotetores no diabetes.
  • O alívio dos sintomas associados à neuropatia diabética e o exercício de medidas preventivas para interromper o surgimento de complicações da neuropatia são prioridades cruciais, e isso requer abordagens multidisciplinares, incluindo farmacoterapia e prestação de serviços profissionais de saúde, como intervenção farmacêutica.
  • Objetivo do estudo: avaliar os efeitos do resveratrol e dos cuidados farmacêuticos na gravidade da neuropatia diabética e na melhora da qualidade de vida de pacientes diabéticos.
  • Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com quatro braços.
  • Intervenções: Intervenção Terapêutica e Intervenção Farmacêutica.
  • Número de participantes = 120
  • Número de grupos = 4 grupos cada um de 30 pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sulaymānīyah, Iraque, 00964
        • College of Pharmacy-University of Sulaimani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor devido a neuropatia periférica bilateral causada por diabetes mellitus tipo 2.
  • HbA1c superior a 7%
  • Uma pontuação total de sintomas (TSS) de 7,5 pontos,
  • A dor diária deve estar presente por pelo menos 6 meses, e o diagnóstico será confirmado por uma pontuação de pelo menos 3 no Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Os pacientes tinham que ter uma pontuação média de ≥4 quando avaliados quanto à gravidade média da dor em 24 horas na escala Likert de 11 pontos (do diário do paciente antes da randomização).

Critério de exclusão:

  • Idosos com alto risco de doenças cardiovasculares,
  • Grávida ou amamentando,
  • Ter um transplante renal anterior ou diálise renal atual,
  • Os pacientes têm um diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada, bebedores pesados ​​de álcool,
  • Doença hepática ou renal significativa,
  • Pacientes em terapia antioxidante ou pentoxifilina no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Resveratrol
Grupo de intervenção, os participantes deste grupo estão recebendo cápsula de Resveratrol 500mg uma vez ao dia por 3 meses.
Este grupo recebeu resveratrol com a terapia convencional
Comparador de Placebo: Placebo

Grupo não intervencional, os participantes estão recebendo apenas placebo uma vez ao dia durante 3 meses.

O placebo formulado como cápsula corresponde à cor e ao tamanho do comparador ativo,

Este grupo recebeu placebo com a terapia convencional
Outro: Resveratrol mais Cuidados farmacêuticos
Grupo intervencionista, os participantes deste grupo estão recebendo cápsula de Resveratrol 500mg uma vez ao dia por 3 meses com cuidados farmacêuticos.
Este grupo recebeu Resveratrol com Atenção Farmacêutica além da terapia convencional
Outro: Placebo com atenção farmacêutica
Grupo intervencionista, os participantes estão recebendo placebo juntamente com assistência farmacêutica por 3 meses.
Este grupo recebeu placebo com cuidados farmacêuticos além da terapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica (VAS)
Prazo: até 3 meses
para avaliar a dor neuropática, a escala VAS varia entre 0-10, 0 indica nenhuma dor enquanto 10 indica dor intensa.
até 3 meses
Questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Prazo: até 3 meses
para avaliar a gravidade da neuropatia periférica diabética.
até 3 meses
O Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSI)
Prazo: até 3 meses
para avaliar a gravidade da neuropatia periférica diabética
até 3 meses
Eletroneurografia
Prazo: até 3 meses
Velocidade de condução nervosa motora (m/s), velocidade de condução nervosa sensitiva (m/s) serão medidas usando eletrodos de superfície.
até 3 meses
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: até 3 meses
usando o questionário de pesquisa de saúde RAND-36
até 3 meses
Níveis séricos de neopterina
Prazo: até 3 meses
marcador bioquímico para neuropatia periférica
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação média na glicemia de jejum
Prazo: até 3 meses
para avaliar o estado glicêmico
até 3 meses
Variação média da hemoglobina glicada (HbA1c)-mmol/l
Prazo: até 3 meses
para avaliar o estado glicêmico
até 3 meses
Medição do nível sérico de LDL, colesterol, HDL, triglicerídeos
Prazo: até 3 meses
avaliar o efeito das intervenções nas alterações metabólicas
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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