- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05172947
Effect van resveratrol en apothekersinterventie op diabetes mellitus en de neuropathische complicatie ervan
10 maart 2023 bijgewerkt door: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani
Impact van resveratrol en farmaceutische zorg op diabetes mellitus en de neuropathische complicatie ervan
Het beheersen van symptomen die verband houden met diabetische neuropathie is een moeilijke kwestie voor clinici, aangezien het meestal niet reageert op standaard analgetica.
Resveratrol is een van nature voorkomende, van planten afkomstige, polyfenolische verbinding en oefent pleiotrope activiteit uit.
De onderzoekers waren van mening dat de implementatie van multidisciplinaire benaderingen, waaronder farmacotherapie en het verlenen van professionele zorgdiensten, zoals apothekersinterventie, nodig zijn om diabetische geassocieerde neuropathie te verlichten. Daarom is de hypothese van dit protocol dat de toediening van resveratrol en/of het verstrekken van farmaceutische zorg bij patiënten met diabetische neuropathie kan van waarde zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het beheersen van diabetische neuropathische pijn. De studie is opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met vier armen.
Groep één krijgt alleen conventionele hypoglycemische medicijnen.
Groep twee patiënten zullen conventionele hypoglycemische medicijnen krijgen, vergezeld van apothekersinterventies.
Groep drie; patiënten krijgen resveratrol 500 mg oraal eenmaal daags na de maaltijd gedurende drie maanden, naast hun reguliere antidiabetica.
Groep vier; patiënten krijgen resveratrol 500 mg oraal eenmaal daags na de maaltijd, samen met hun reguliere hypoglycemische geneesmiddelen gedurende een periode van drie maanden, vergezeld van apothekersinterventies.
Neuropathische pijn zal worden gemeten met behulp van verschillende instrumenten voor het beoordelen van neuropathische pijn.
Zenuwgeleidingsonderzoeken zullen worden uitgevoerd om het effect van interventionele therapie te beoordelen.
Het verwachte resultaat is de verbetering van met diabetische neuropathie geassocieerde symptomen samen met de glykemische status.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Diabetische neuropathie is de meest voorkomende microvasculaire complicatie van diabetes, als gevolg van langdurige perioden van hyperglycemie, waarbij kwetsbare zenuwvezels en de wanden van hun bloedvaten worden beschadigd.
- Ondanks klinische ontwikkelingen in de behandeling van diabetescomplicaties, met name diabetische neuropathie, blijft het een klinische uitdaging zonder effectieve oplossing.
- Conventionele therapieën zoals anti-epileptica, opioïde analgetica en antidepressiva voor de behandeling van neuropathische pijn zijn behoorlijk uitdagend vanwege hun ernstige bijwerkingen.
- Er is behoefte aan onderzoek naar nieuwe effectieve en veilige opties.
- Onlangs zijn ook polyfenolen geïntroduceerd als potentiële neuroprotectieve middelen bij diabetes.
- Verlichting van de symptomen geassocieerd met diabetische neuropathie en het nemen van preventieve maatregelen om het ontstaan van neuropathiecomplicaties een halt toe te roepen, zijn cruciale prioriteiten, en dit vereist multidisciplinaire benaderingen, waaronder farmacotherapie en het verlenen van professionele zorgdiensten, zoals tussenkomst van apothekers.
- Doel van de studie: het evalueren van de effecten van resveratrol en farmaceutische zorg op de ernst van diabetische neuropathie en verbetering van de kwaliteit van leven van diabetespatiënten.
- Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met vier armen.
- Interventies: Therapeutische interventie en Apothekersinterventie.
- Aantal deelnemers = 120
- Aantal groepen = 4 groepen van elk 30 patiënten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sulaymānīyah, Irak, 00964
- College of Pharmacy-University of Sulaimani
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pijn als gevolg van bilaterale perifere neuropathie veroorzaakt door diabetes mellitus type 2.
- HbA1c van meer dan 7%
- Een totale symptomenscore (TSS) van 7,5 punten,
- De dagelijkse pijn moet minimaal 6 maanden aanwezig zijn en de diagnose wordt bevestigd door een score van minimaal 3 op het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Patiënten moesten een gemiddelde score van ≥4 hebben bij beoordeling van de 24-uurs gemiddelde pijnernst op de 11-punts Likert-schaal (uit het patiëntendagboek voorafgaand aan randomisatie).
Uitsluitingscriteria:
- Oudere proefpersonen met een hoog risico op hart- en vaatziekten,
- Zwanger of borstvoeding,
- Een eerdere niertransplantatie of huidige nierdialyse hebben gehad,
- Patiënten hebben een diagnose van depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, zware alcoholdrinkers,
- Aanzienlijke lever- of nierziekte,
- Patiënten die de afgelopen maand een antioxidanttherapie of pentoxyfylline hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Resveratrol
Interventiegroep, deelnemers aan deze groep krijgen Resveratrol 500 mg capsule eenmaal daags gedurende 3 maanden.
|
Deze groep kreeg resveratrol met de conventionele therapie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Niet-interventionele groep, deelnemers krijgen alleen Placebo eenmaal daags gedurende 3 maanden. Placebo geformuleerd als capsule komt overeen met de kleur en grootte van de actieve comparator, |
Deze groep kreeg placebo met de conventionele therapie
|
|
Ander: Resveratrol plus Farmaceutische zorg
Interventiegroep, deelnemers aan deze groep krijgen Resveratrol 500 mg capsule eenmaal daags gedurende 3 maanden met farmaceutische zorg.
|
Deze groep kreeg naast de conventionele therapie ook resveratrol met farmaceutische zorg
|
|
Ander: Placebo met farmaceutische zorg
Interventiegroep, deelnemers krijgen gedurende 3 maanden een placebo samen met farmaceutische zorg.
|
Deze groep kreeg naast de conventionele therapie een placebo met farmaceutische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
om neuropathische pijn te beoordelen, varieert de VAS-schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn.
|
tot 3 maanden
|
|
Douleur Neuropathique 4 vragenlijst (DN4)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
om de ernst van diabetische perifere neuropathie te beoordelen.
|
tot 3 maanden
|
|
Het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
om de ernst van diabetische perifere neuropathie te beoordelen
|
tot 3 maanden
|
|
Elektroneurografie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Motorische zenuwgeleidingssnelheid (m/s), sensorische zenuwgeleidingssnelheid (m/s) worden gemeten met behulp van oppervlakte-elektroden.
|
tot 3 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
met behulp van de RAND-36 gezondheidsenquêtevragenlijst
|
tot 3 maanden
|
|
Serum neopterine niveaus
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
biochemische marker voor perifere neuropathie
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
glykemische status te beoordelen
|
tot 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-mmol/l
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
glykemische status te beoordelen
|
tot 3 maanden
|
|
Meting van serumniveau van LDL, cholesterol, HDL, triglyceride
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
om het effect van de interventies op metabole veranderingen te beoordelen
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Azmi S, ElHadd KT, Nelson A, Chapman A, Bowling FL, Perumbalath A, Lim J, Marshall A, Malik RA, Alam U. Pregabalin in the Management of Painful Diabetic Neuropathy: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):35-56. doi: 10.1007/s13300-018-0550-x. Epub 2018 Dec 18.
- Collins C, Limone BL, Scholle JM, Coleman CI. Effect of pharmacist intervention on glycemic control in diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 May;92(2):145-52. doi: 10.1016/j.diabres.2010.09.023. Epub 2010 Oct 20.
- Elbarbary NS, Ismail EAR, El-Hilaly RA, Ahmed FS. Role of neopterin as a biochemical marker for peripheral neuropathy in pediatric patients with type 1 diabetes: Relation to nerve conduction studies. Int Immunopharmacol. 2018 Jun;59:68-75. doi: 10.1016/j.intimp.2018.03.026. Epub 2018 Apr 6.
- Naseri R, Farzaei F, Fakhri S, El-Senduny FF, Altouhamy M, Bahramsoltani R, Ebrahimi F, Rahimi R, Farzaei MH. Polyphenols for diabetes associated neuropathy: Pharmacological targets and clinical perspective. Daru. 2019 Dec;27(2):781-798. doi: 10.1007/s40199-019-00289-w. Epub 2019 Jul 27.
- Eid S, Sas KM, Abcouwer SF, Feldman EL, Gardner TW, Pennathur S, Fort PE. New insights into the mechanisms of diabetic complications: role of lipids and lipid metabolism. Diabetologia. 2019 Sep;62(9):1539-1549. doi: 10.1007/s00125-019-4959-1. Epub 2019 Jul 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Resveratrol
Andere studie-ID-nummers
- University of Sulaimani (Andere identificatie: College of Pharmacy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .