Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van resveratrol en apothekersinterventie op diabetes mellitus en de neuropathische complicatie ervan

10 maart 2023 bijgewerkt door: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani

Impact van resveratrol en farmaceutische zorg op diabetes mellitus en de neuropathische complicatie ervan

Het beheersen van symptomen die verband houden met diabetische neuropathie is een moeilijke kwestie voor clinici, aangezien het meestal niet reageert op standaard analgetica. Resveratrol is een van nature voorkomende, van planten afkomstige, polyfenolische verbinding en oefent pleiotrope activiteit uit. De onderzoekers waren van mening dat de implementatie van multidisciplinaire benaderingen, waaronder farmacotherapie en het verlenen van professionele zorgdiensten, zoals apothekersinterventie, nodig zijn om diabetische geassocieerde neuropathie te verlichten. Daarom is de hypothese van dit protocol dat de toediening van resveratrol en/of het verstrekken van farmaceutische zorg bij patiënten met diabetische neuropathie kan van waarde zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het beheersen van diabetische neuropathische pijn. De studie is opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met vier armen. Groep één krijgt alleen conventionele hypoglycemische medicijnen. Groep twee patiënten zullen conventionele hypoglycemische medicijnen krijgen, vergezeld van apothekersinterventies. Groep drie; patiënten krijgen resveratrol 500 mg oraal eenmaal daags na de maaltijd gedurende drie maanden, naast hun reguliere antidiabetica. Groep vier; patiënten krijgen resveratrol 500 mg oraal eenmaal daags na de maaltijd, samen met hun reguliere hypoglycemische geneesmiddelen gedurende een periode van drie maanden, vergezeld van apothekersinterventies. Neuropathische pijn zal worden gemeten met behulp van verschillende instrumenten voor het beoordelen van neuropathische pijn. Zenuwgeleidingsonderzoeken zullen worden uitgevoerd om het effect van interventionele therapie te beoordelen. Het verwachte resultaat is de verbetering van met diabetische neuropathie geassocieerde symptomen samen met de glykemische status.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Diabetische neuropathie is de meest voorkomende microvasculaire complicatie van diabetes, als gevolg van langdurige perioden van hyperglycemie, waarbij kwetsbare zenuwvezels en de wanden van hun bloedvaten worden beschadigd.
  • Ondanks klinische ontwikkelingen in de behandeling van diabetescomplicaties, met name diabetische neuropathie, blijft het een klinische uitdaging zonder effectieve oplossing.
  • Conventionele therapieën zoals anti-epileptica, opioïde analgetica en antidepressiva voor de behandeling van neuropathische pijn zijn behoorlijk uitdagend vanwege hun ernstige bijwerkingen.
  • Er is behoefte aan onderzoek naar nieuwe effectieve en veilige opties.
  • Onlangs zijn ook polyfenolen geïntroduceerd als potentiële neuroprotectieve middelen bij diabetes.
  • Verlichting van de symptomen geassocieerd met diabetische neuropathie en het nemen van preventieve maatregelen om het ontstaan ​​van neuropathiecomplicaties een halt toe te roepen, zijn cruciale prioriteiten, en dit vereist multidisciplinaire benaderingen, waaronder farmacotherapie en het verlenen van professionele zorgdiensten, zoals tussenkomst van apothekers.
  • Doel van de studie: het evalueren van de effecten van resveratrol en farmaceutische zorg op de ernst van diabetische neuropathie en verbetering van de kwaliteit van leven van diabetespatiënten.
  • Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met vier armen.
  • Interventies: Therapeutische interventie en Apothekersinterventie.
  • Aantal deelnemers = 120
  • Aantal groepen = 4 groepen van elk 30 patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sulaymānīyah, Irak, 00964
        • College of Pharmacy-University of Sulaimani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pijn als gevolg van bilaterale perifere neuropathie veroorzaakt door diabetes mellitus type 2.
  • HbA1c van meer dan 7%
  • Een totale symptomenscore (TSS) van 7,5 punten,
  • De dagelijkse pijn moet minimaal 6 maanden aanwezig zijn en de diagnose wordt bevestigd door een score van minimaal 3 op het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Patiënten moesten een gemiddelde score van ≥4 hebben bij beoordeling van de 24-uurs gemiddelde pijnernst op de 11-punts Likert-schaal (uit het patiëntendagboek voorafgaand aan randomisatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Oudere proefpersonen met een hoog risico op hart- en vaatziekten,
  • Zwanger of borstvoeding,
  • Een eerdere niertransplantatie of huidige nierdialyse hebben gehad,
  • Patiënten hebben een diagnose van depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, zware alcoholdrinkers,
  • Aanzienlijke lever- of nierziekte,
  • Patiënten die de afgelopen maand een antioxidanttherapie of pentoxyfylline hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Resveratrol
Interventiegroep, deelnemers aan deze groep krijgen Resveratrol 500 mg capsule eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Deze groep kreeg resveratrol met de conventionele therapie
Placebo-vergelijker: Placebo

Niet-interventionele groep, deelnemers krijgen alleen Placebo eenmaal daags gedurende 3 maanden.

Placebo geformuleerd als capsule komt overeen met de kleur en grootte van de actieve comparator,

Deze groep kreeg placebo met de conventionele therapie
Ander: Resveratrol plus Farmaceutische zorg
Interventiegroep, deelnemers aan deze groep krijgen Resveratrol 500 mg capsule eenmaal daags gedurende 3 maanden met farmaceutische zorg.
Deze groep kreeg naast de conventionele therapie ook resveratrol met farmaceutische zorg
Ander: Placebo met farmaceutische zorg
Interventiegroep, deelnemers krijgen gedurende 3 maanden een placebo samen met farmaceutische zorg.
Deze groep kreeg naast de conventionele therapie een placebo met farmaceutische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
om neuropathische pijn te beoordelen, varieert de VAS-schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn.
tot 3 maanden
Douleur Neuropathique 4 vragenlijst (DN4)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
om de ernst van diabetische perifere neuropathie te beoordelen.
tot 3 maanden
Het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
om de ernst van diabetische perifere neuropathie te beoordelen
tot 3 maanden
Elektroneurografie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Motorische zenuwgeleidingssnelheid (m/s), sensorische zenuwgeleidingssnelheid (m/s) worden gemeten met behulp van oppervlakte-elektroden.
tot 3 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 3 maanden
met behulp van de RAND-36 gezondheidsenquêtevragenlijst
tot 3 maanden
Serum neopterine niveaus
Tijdsspanne: tot 3 maanden
biochemische marker voor perifere neuropathie
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: tot 3 maanden
glykemische status te beoordelen
tot 3 maanden
Gemiddelde verandering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-mmol/l
Tijdsspanne: tot 3 maanden
glykemische status te beoordelen
tot 3 maanden
Meting van serumniveau van LDL, cholesterol, HDL, triglyceride
Tijdsspanne: tot 3 maanden
om het effect van de interventies op metabole veranderingen te beoordelen
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren