- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05172947
Efecto del Resveratrol y la Intervención Farmacéutica en la Diabetes Mellitus y su Complicación Neuropática
10 de marzo de 2023 actualizado por: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani
Impacto del Resveratrol y la Atención Farmacéutica en la Diabetes Mellitus y su Complicación Neuropática
El manejo de los síntomas asociados con la neuropatía diabética es un tema difícil para los médicos, ya que por lo general no responde a los analgésicos estándar.
El resveratrol es un compuesto polifenólico de origen vegetal natural que ejerce una actividad pleiotrópica.
Los investigadores creían que la implementación de enfoques multidisciplinarios, incluida la farmacoterapia y la provisión de servicios profesionales de la salud, como la intervención del farmacéutico, son necesarios para el alivio de la neuropatía asociada a la diabetes. Por lo tanto, la hipótesis del presente protocolo es que la administración de resveratrol y/o la provisión de fármacos la atención en pacientes con neuropatía diabética podría ser valiosa para mejorar la calidad de vida y controlar el dolor neuropático diabético. El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de cuatro brazos.
El grupo uno recibirá solo medicamentos hipoglucemiantes convencionales.
Los pacientes del grupo dos recibirán hipoglucemiantes convencionales acompañados de intervenciones farmacéuticas.
grupo tres; los pacientes recibirán 500 mg de resveratrol por vía oral una vez al día después de las comidas durante tres meses, además de sus medicamentos hipoglucemiantes habituales.
grupo cuatro; los pacientes recibirán resveratrol 500 mg por vía oral una vez al día después de las comidas junto con sus hipoglucemiantes habituales durante un período de tres meses, acompañado de intervenciones farmacéuticas.
El dolor neuropático se medirá mediante diversas herramientas de evaluación del dolor neuropático.
Se realizarán estudios de conducción nerviosa para evaluar el efecto de la terapia intervencionista.
El resultado esperado será la mejora de los síntomas asociados a la neuropatía diabética junto con el estado glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La neuropatía diabética es la complicación microvascular más común de la diabetes, como resultado de períodos prolongados de hiperglucemia, que dañan las frágiles fibras nerviosas y las paredes de sus vasos sanguíneos.
- A pesar de los avances clínicos en el tratamiento de las complicaciones de la diabetes, especialmente la neuropatía diabética, sigue siendo un desafío clínico sin una solución eficaz.
- Las terapias convencionales como los antiepilépticos, los analgésicos opioides y los antidepresivos para el tratamiento del dolor neuropático son bastante desafiantes debido a sus graves efectos adversos.
- Existe la necesidad de investigar nuevas opciones efectivas y seguras.
- Recientemente, los polifenoles también se han introducido como posibles agentes neuroprotectores en la diabetes.
- El alivio de los síntomas asociados con la neuropatía diabética y el ejercicio de medidas preventivas para detener la aparición de complicaciones de la neuropatía son prioridades cruciales, y esto requiere enfoques multidisciplinarios que incluyan la farmacoterapia y la provisión de servicios profesionales de la salud, como la intervención farmacéutica.
- Objetivo del estudio: evaluar los efectos del resveratrol y la atención farmacéutica sobre la gravedad de la neuropatía diabética y la mejora de la calidad de vida de los pacientes diabéticos.
- Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cuatro brazos.
- Intervenciones: Intervención terapéutica e Intervención farmacéutica.
- Número de participantes = 120
- Número de grupos = 4 grupos cada uno de 30 pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Sulaymānīyah, Irak, 00964
- College of Pharmacy-University of Sulaimani
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor por neuropatía periférica bilateral causada por diabetes mellitus tipo 2.
- HbA1c de más del 7%
- Una puntuación total de síntomas (TSS) de 7,5 puntos,
- El dolor diario debe estar presente durante al menos 6 meses y el diagnóstico se confirmará con una puntuación de al menos 3 en el Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI). Los pacientes debían tener una puntuación media de ≥4 cuando se evaluó la gravedad del dolor promedio de 24 horas en la escala de Likert de 11 puntos (del diario del paciente antes de la aleatorización).
Criterio de exclusión:
- Sujetos mayores con alto riesgo de enfermedades cardiovasculares,
- embarazada o amamantando,
- Tener un trasplante renal previo o diálisis renal actual,
- Los pacientes tienen un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, grandes bebedores de alcohol,
- Enfermedad hepática o renal significativa,
- Pacientes en tratamiento con antioxidantes o pentoxifilina en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Resveratrol
Grupo de intervención, los participantes en este grupo reciben una cápsula de Resveratrol de 500 mg una vez al día durante 3 meses.
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Este grupo recibió resveratrol con la terapia convencional
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo no intervencionista, los participantes reciben solo Placebo una vez al día durante 3 meses. El placebo formulado en forma de cápsula coincide con el color y el tamaño del comparador activo, |
Este grupo recibió placebo con la terapia convencional
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Otro: Resveratrol plus Atención farmacéutica
Grupo de intervención, los participantes en este grupo reciben cápsulas de Resveratrol de 500 mg una vez al día durante 3 meses con atención farmacéutica.
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Este grupo recibió Resveratrol con Atención Farmacéutica además de la terapia convencional
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|
Otro: Placebo con atención farmacéutica
Grupo de intervención, los participantes reciben placebo junto con atención farmacéutica durante 3 meses.
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Este grupo recibió placebo con Atención farmacéutica además de la terapia convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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para evaluar el dolor neuropático, la escala VAS oscila entre 0-10, 0 indica ausencia de dolor mientras que 10 indica dolor intenso.
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hasta 3 meses
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Douleur Neuropathique 4 cuestionario (DN4)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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para evaluar la gravedad de la neuropatía periférica diabética.
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hasta 3 meses
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El instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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para evaluar la gravedad de la neuropatía periférica diabética
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hasta 3 meses
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Electroneurografía
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La velocidad de conducción del nervio motor (m/s), la velocidad de conducción del nervio sensorial (m/s) se medirán utilizando electrodos de superficie.
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hasta 3 meses
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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utilizando el cuestionario de encuesta de salud RAND-36
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hasta 3 meses
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Niveles séricos de neopterina
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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marcador bioquímico de neuropatía periférica
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio medio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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para evaluar el estado glucémico
|
hasta 3 meses
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Cambio medio de hemoglobina glicosilada (HbA1c)-mmol/l
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
para evaluar el estado glucémico
|
hasta 3 meses
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Medición del nivel sérico de LDL, colesterol, HDL, triglicéridos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
evaluar el efecto de las intervenciones sobre los cambios metabólicos
|
hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Azmi S, ElHadd KT, Nelson A, Chapman A, Bowling FL, Perumbalath A, Lim J, Marshall A, Malik RA, Alam U. Pregabalin in the Management of Painful Diabetic Neuropathy: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):35-56. doi: 10.1007/s13300-018-0550-x. Epub 2018 Dec 18.
- Collins C, Limone BL, Scholle JM, Coleman CI. Effect of pharmacist intervention on glycemic control in diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 May;92(2):145-52. doi: 10.1016/j.diabres.2010.09.023. Epub 2010 Oct 20.
- Elbarbary NS, Ismail EAR, El-Hilaly RA, Ahmed FS. Role of neopterin as a biochemical marker for peripheral neuropathy in pediatric patients with type 1 diabetes: Relation to nerve conduction studies. Int Immunopharmacol. 2018 Jun;59:68-75. doi: 10.1016/j.intimp.2018.03.026. Epub 2018 Apr 6.
- Naseri R, Farzaei F, Fakhri S, El-Senduny FF, Altouhamy M, Bahramsoltani R, Ebrahimi F, Rahimi R, Farzaei MH. Polyphenols for diabetes associated neuropathy: Pharmacological targets and clinical perspective. Daru. 2019 Dec;27(2):781-798. doi: 10.1007/s40199-019-00289-w. Epub 2019 Jul 27.
- Eid S, Sas KM, Abcouwer SF, Feldman EL, Gardner TW, Pennathur S, Fort PE. New insights into the mechanisms of diabetic complications: role of lipids and lipid metabolism. Diabetologia. 2019 Sep;62(9):1539-1549. doi: 10.1007/s00125-019-4959-1. Epub 2019 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- University of Sulaimani (Otro identificador: College of Pharmacy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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