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Efecto del Resveratrol y la Intervención Farmacéutica en la Diabetes Mellitus y su Complicación Neuropática

10 de marzo de 2023 actualizado por: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani

Impacto del Resveratrol y la Atención Farmacéutica en la Diabetes Mellitus y su Complicación Neuropática

El manejo de los síntomas asociados con la neuropatía diabética es un tema difícil para los médicos, ya que por lo general no responde a los analgésicos estándar. El resveratrol es un compuesto polifenólico de origen vegetal natural que ejerce una actividad pleiotrópica. Los investigadores creían que la implementación de enfoques multidisciplinarios, incluida la farmacoterapia y la provisión de servicios profesionales de la salud, como la intervención del farmacéutico, son necesarios para el alivio de la neuropatía asociada a la diabetes. Por lo tanto, la hipótesis del presente protocolo es que la administración de resveratrol y/o la provisión de fármacos la atención en pacientes con neuropatía diabética podría ser valiosa para mejorar la calidad de vida y controlar el dolor neuropático diabético. El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de cuatro brazos. El grupo uno recibirá solo medicamentos hipoglucemiantes convencionales. Los pacientes del grupo dos recibirán hipoglucemiantes convencionales acompañados de intervenciones farmacéuticas. grupo tres; los pacientes recibirán 500 mg de resveratrol por vía oral una vez al día después de las comidas durante tres meses, además de sus medicamentos hipoglucemiantes habituales. grupo cuatro; los pacientes recibirán resveratrol 500 mg por vía oral una vez al día después de las comidas junto con sus hipoglucemiantes habituales durante un período de tres meses, acompañado de intervenciones farmacéuticas. El dolor neuropático se medirá mediante diversas herramientas de evaluación del dolor neuropático. Se realizarán estudios de conducción nerviosa para evaluar el efecto de la terapia intervencionista. El resultado esperado será la mejora de los síntomas asociados a la neuropatía diabética junto con el estado glucémico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • La neuropatía diabética es la complicación microvascular más común de la diabetes, como resultado de períodos prolongados de hiperglucemia, que dañan las frágiles fibras nerviosas y las paredes de sus vasos sanguíneos.
  • A pesar de los avances clínicos en el tratamiento de las complicaciones de la diabetes, especialmente la neuropatía diabética, sigue siendo un desafío clínico sin una solución eficaz.
  • Las terapias convencionales como los antiepilépticos, los analgésicos opioides y los antidepresivos para el tratamiento del dolor neuropático son bastante desafiantes debido a sus graves efectos adversos.
  • Existe la necesidad de investigar nuevas opciones efectivas y seguras.
  • Recientemente, los polifenoles también se han introducido como posibles agentes neuroprotectores en la diabetes.
  • El alivio de los síntomas asociados con la neuropatía diabética y el ejercicio de medidas preventivas para detener la aparición de complicaciones de la neuropatía son prioridades cruciales, y esto requiere enfoques multidisciplinarios que incluyan la farmacoterapia y la provisión de servicios profesionales de la salud, como la intervención farmacéutica.
  • Objetivo del estudio: evaluar los efectos del resveratrol y la atención farmacéutica sobre la gravedad de la neuropatía diabética y la mejora de la calidad de vida de los pacientes diabéticos.
  • Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cuatro brazos.
  • Intervenciones: Intervención terapéutica e Intervención farmacéutica.
  • Número de participantes = 120
  • Número de grupos = 4 grupos cada uno de 30 pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sulaymānīyah, Irak, 00964
        • College of Pharmacy-University of Sulaimani

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor por neuropatía periférica bilateral causada por diabetes mellitus tipo 2.
  • HbA1c de más del 7%
  • Una puntuación total de síntomas (TSS) de 7,5 puntos,
  • El dolor diario debe estar presente durante al menos 6 meses y el diagnóstico se confirmará con una puntuación de al menos 3 en el Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI). Los pacientes debían tener una puntuación media de ≥4 cuando se evaluó la gravedad del dolor promedio de 24 horas en la escala de Likert de 11 puntos (del diario del paciente antes de la aleatorización).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos mayores con alto riesgo de enfermedades cardiovasculares,
  • embarazada o amamantando,
  • Tener un trasplante renal previo o diálisis renal actual,
  • Los pacientes tienen un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, grandes bebedores de alcohol,
  • Enfermedad hepática o renal significativa,
  • Pacientes en tratamiento con antioxidantes o pentoxifilina en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resveratrol
Grupo de intervención, los participantes en este grupo reciben una cápsula de Resveratrol de 500 mg una vez al día durante 3 meses.
Este grupo recibió resveratrol con la terapia convencional
Comparador de placebos: Placebo

Grupo no intervencionista, los participantes reciben solo Placebo una vez al día durante 3 meses.

El placebo formulado en forma de cápsula coincide con el color y el tamaño del comparador activo,

Este grupo recibió placebo con la terapia convencional
Otro: Resveratrol plus Atención farmacéutica
Grupo de intervención, los participantes en este grupo reciben cápsulas de Resveratrol de 500 mg una vez al día durante 3 meses con atención farmacéutica.
Este grupo recibió Resveratrol con Atención Farmacéutica además de la terapia convencional
Otro: Placebo con atención farmacéutica
Grupo de intervención, los participantes reciben placebo junto con atención farmacéutica durante 3 meses.
Este grupo recibió placebo con Atención farmacéutica además de la terapia convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
para evaluar el dolor neuropático, la escala VAS oscila entre 0-10, 0 indica ausencia de dolor mientras que 10 indica dolor intenso.
hasta 3 meses
Douleur Neuropathique 4 cuestionario (DN4)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
para evaluar la gravedad de la neuropatía periférica diabética.
hasta 3 meses
El instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
para evaluar la gravedad de la neuropatía periférica diabética
hasta 3 meses
Electroneurografía
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La velocidad de conducción del nervio motor (m/s), la velocidad de conducción del nervio sensorial (m/s) se medirán utilizando electrodos de superficie.
hasta 3 meses
Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
utilizando el cuestionario de encuesta de salud RAND-36
hasta 3 meses
Niveles séricos de neopterina
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
marcador bioquímico de neuropatía periférica
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio medio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
para evaluar el estado glucémico
hasta 3 meses
Cambio medio de hemoglobina glicosilada (HbA1c)-mmol/l
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
para evaluar el estado glucémico
hasta 3 meses
Medición del nivel sérico de LDL, colesterol, HDL, triglicéridos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
evaluar el efecto de las intervenciones sobre los cambios metabólicos
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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