- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05172947
Effet du resvératrol et de l'intervention du pharmacien sur le diabète sucré et sa complication neuropathique
10 mars 2023 mis à jour par: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani
Impact du resvératrol et des soins pharmaceutiques sur le diabète sucré et sa complication neuropathique
La gestion des symptômes associés à la neuropathie diabétique est un problème difficile pour les cliniciens car elle ne répond généralement pas aux analgésiques standard.
Le resvératrol est un composé polyphénolique naturel d'origine végétale, il exerce une activité pléiotropique.
Les enquêteurs ont estimé que la mise en œuvre d'approches multidisciplinaires, y compris la pharmacothérapie et la fourniture de services professionnels de santé tels que l'intervention du pharmacien, sont nécessaires pour soulager la neuropathie associée au diabète. Par conséquent, l'hypothèse du présent protocole est que l'administration de resvératrol et/ou la fourniture de produits pharmaceutiques les soins aux patients atteints de neuropathie diabétique pourraient être utiles pour améliorer la qualité de vie et gérer la douleur neuropathique diabétique. L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé à quatre bras et contrôlé par placebo.
Le premier groupe ne recevra que des médicaments hypoglycémiants conventionnels.
Les patients du groupe deux recevront des médicaments hypoglycémiants conventionnels accompagnés d'interventions pharmaceutiques.
Groupe trois ; les patients recevront du resvératrol 500 mg par voie orale une fois par jour après les repas pendant trois mois, en plus de leurs hypoglycémiants habituels.
Groupe quatre ; les patients recevront du resvératrol 500 mg par voie orale une fois par jour après les repas avec leurs médicaments hypoglycémiants habituels pendant une période de trois mois, accompagnés d'interventions pharmaceutiques.
La douleur neuropathique sera mesurée par divers outils d'évaluation de la douleur neuropathique.
Des études de conduction nerveuse seront réalisées pour évaluer l'effet de la thérapie interventionnelle.
Le résultat attendu sera l'amélioration des symptômes associés à la neuropathie diabétique ainsi que l'état glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- La neuropathie diabétique est la complication microvasculaire la plus courante du diabète, résultant de périodes prolongées d'hyperglycémie, endommageant les fibres nerveuses fragiles et les parois de leurs vaisseaux sanguins.
- Malgré les développements cliniques dans le traitement des complications du diabète, en particulier la neuropathie diabétique, cela reste un défi clinique sans solution efficace.
- Les thérapies conventionnelles telles que les antiépileptiques, les analgésiques opioïdes et les antidépresseurs pour le traitement de la douleur neuropathique sont assez difficiles en raison de leurs effets indésirables graves.
- Il est nécessaire d'étudier de nouvelles options efficaces et sûres.
- Récemment, les polyphénols ont également été introduits en tant qu'agents neuroprotecteurs potentiels dans le diabète.
- Le soulagement des symptômes associés à la neuropathie diabétique et l'exercice de mesures préventives pour stopper l'émergence de complications de la neuropathie sont des priorités cruciales, ce qui nécessite des approches multidisciplinaires, y compris la pharmacothérapie et la prestation de services professionnels de santé tels que l'intervention du pharmacien.
- Objectif de l'étude : évaluer les effets du resvératrol et des soins pharmaceutiques sur la sévérité de la neuropathie diabétique et l'amélioration de la qualité de vie des patients diabétiques.
- Conception de l'étude : essai clinique randomisé à quatre bras, en double aveugle, contrôlé par placebo.
- Interventions : Intervention thérapeutique et Intervention du pharmacien.
- Nombre de participants = 120
- Nombre de groupes = 4 groupes de 30 patients chacun
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sulaymānīyah, Irak, 00964
- College of Pharmacy-University of Sulaimani
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs dues à une neuropathie périphérique bilatérale causée par le diabète sucré de type 2.
- HbA1c supérieure à 7 %
- Un score total des symptômes (TSS) de 7,5 points,
- La douleur quotidienne doit être présente depuis au moins 6 mois, et le diagnostic sera confirmé par un score d'au moins 3 sur le Michigan Neuroopathy Screening Instrument (MNSI). Les patients devaient avoir un score moyen ≥ 4 lors de l'évaluation de l'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures sur l'échelle de Likert à 11 points (à partir du journal du patient avant la randomisation).
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés à haut risque de maladies cardiovasculaires,
- Enceinte ou allaitante,
- Ayant déjà subi une transplantation rénale ou une dialyse rénale en cours,
- Les patients ont un diagnostic de trouble dépressif majeur, de trouble anxieux généralisé, de gros buveurs d'alcool,
- Maladie hépatique ou rénale importante,
- Patients sous traitement antioxydant ou pentoxyphylline au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Resvératrol
Groupe interventionnel, les participants de ce groupe reçoivent une capsule de resvératrol 500 mg une fois par jour pendant 3 mois.
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Ce groupe a reçu du resvératrol avec la thérapie conventionnelle
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe non interventionnel, les participants ne reçoivent qu'un placebo une fois par jour pendant 3 mois. Placebo formulé sous forme de gélule correspondant à la couleur et à la taille du comparateur actif, |
Ce groupe a reçu un placebo avec le traitement conventionnel
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Autre: Resvératrol plus Soins pharmaceutiques
Groupe interventionnel, les participants de ce groupe reçoivent une capsule de resvératrol 500 mg une fois par jour pendant 3 mois avec des soins pharmaceutiques.
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Ce groupe a reçu du resvératrol avec des soins pharmaceutiques en plus de la thérapie conventionnelle
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Autre: Placebo avec prise en charge pharmaceutique
Groupe interventionnel, les participants reçoivent un placebo ainsi que des soins pharmaceutiques pendant 3 mois.
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Ce groupe a reçu un placebo avec des soins pharmaceutiques en plus de la thérapie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 3 mois
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pour évaluer la douleur neuropathique, l'échelle VAS varie entre 0 et 10, 0 indique l'absence de douleur tandis que 10 indique une douleur intense.
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jusqu'à 3 mois
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Questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Délai: jusqu'à 3 mois
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pour évaluer la sévérité de la neuropathie périphérique diabétique.
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jusqu'à 3 mois
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L'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI)
Délai: jusqu'à 3 mois
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pour évaluer la sévérité de la neuropathie périphérique diabétique
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jusqu'à 3 mois
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Electroneurographie
Délai: jusqu'à 3 mois
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La vitesse de conduction nerveuse motrice (m/s), la vitesse de conduction nerveuse sensorielle (m/s) seront mesurées à l'aide d'électrodes de surface.
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jusqu'à 3 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 3 mois
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à l'aide du questionnaire d'enquête de santé RAND-36
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jusqu'à 3 mois
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Taux de néoptérine sérique
Délai: jusqu'à 3 mois
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marqueur biochimique de la neuropathie périphérique
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation moyenne de la glycémie à jeun
Délai: jusqu'à 3 mois
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pour évaluer l'état glycémique
|
jusqu'à 3 mois
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Variation moyenne de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)-mmol/l
Délai: jusqu'à 3 mois
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pour évaluer l'état glycémique
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jusqu'à 3 mois
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Mesure du taux sérique de LDL, cholestérol, HDL, triglycérides
Délai: jusqu'à 3 mois
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pour évaluer l'effet des interventions sur les changements métaboliques
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Azmi S, ElHadd KT, Nelson A, Chapman A, Bowling FL, Perumbalath A, Lim J, Marshall A, Malik RA, Alam U. Pregabalin in the Management of Painful Diabetic Neuropathy: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):35-56. doi: 10.1007/s13300-018-0550-x. Epub 2018 Dec 18.
- Collins C, Limone BL, Scholle JM, Coleman CI. Effect of pharmacist intervention on glycemic control in diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 May;92(2):145-52. doi: 10.1016/j.diabres.2010.09.023. Epub 2010 Oct 20.
- Elbarbary NS, Ismail EAR, El-Hilaly RA, Ahmed FS. Role of neopterin as a biochemical marker for peripheral neuropathy in pediatric patients with type 1 diabetes: Relation to nerve conduction studies. Int Immunopharmacol. 2018 Jun;59:68-75. doi: 10.1016/j.intimp.2018.03.026. Epub 2018 Apr 6.
- Naseri R, Farzaei F, Fakhri S, El-Senduny FF, Altouhamy M, Bahramsoltani R, Ebrahimi F, Rahimi R, Farzaei MH. Polyphenols for diabetes associated neuropathy: Pharmacological targets and clinical perspective. Daru. 2019 Dec;27(2):781-798. doi: 10.1007/s40199-019-00289-w. Epub 2019 Jul 27.
- Eid S, Sas KM, Abcouwer SF, Feldman EL, Gardner TW, Pennathur S, Fort PE. New insights into the mechanisms of diabetic complications: role of lipids and lipid metabolism. Diabetologia. 2019 Sep;62(9):1539-1549. doi: 10.1007/s00125-019-4959-1. Epub 2019 Jul 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2021
Première publication (Réel)
29 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Resvératrol
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Sulaimani (Autre identifiant: College of Pharmacy)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .