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Wirkung von Resveratrol und Apothekerintervention auf Diabetes Mellitus und seine neuropathischen Komplikationen

10. März 2023 aktualisiert von: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani

Einfluss von Resveratrol und pharmazeutischer Behandlung auf Diabetes Mellitus und seine neuropathischen Komplikationen

Die Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie ist ein schwieriges Thema für Kliniker, da sie normalerweise nicht auf Standard-Analgetika anspricht. Resveratrol ist eine natürlich vorkommende, aus Pflanzen gewonnene, polyphenolische Verbindung, die pleiotrope Aktivität ausübt. Die Forscher waren der Ansicht, dass die Umsetzung multidisziplinärer Ansätze, einschließlich Pharmakotherapie und Bereitstellung von medizinischen Fachdiensten, wie z Pflege bei Patienten mit diabetischer Neuropathie könnte bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Behandlung diabetischer neuropathischer Schmerzen von Nutzen sein. Die Studie ist als randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit vier Armen konzipiert. Gruppe eins erhält nur herkömmliche hypoglykämische Medikamente. Patienten der Gruppe zwei erhalten herkömmliche hypoglykämische Medikamente, begleitet von Apothekerinterventionen. Gruppe drei; Die Patienten erhalten drei Monate lang einmal täglich 500 mg Resveratrol oral nach den Mahlzeiten zusätzlich zu ihren regulären hypoglykämischen Medikamenten. Gruppe vier; Die Patienten erhalten Resveratrol 500 mg einmal täglich nach den Mahlzeiten zusammen mit ihren regulären hypoglykämischen Medikamenten für einen Zeitraum von drei Monaten, begleitet von Apothekerinterventionen. Neuropathische Schmerzen werden mit verschiedenen Instrumenten zur Bewertung neuropathischer Schmerzen gemessen. Nervenleitungsstudien werden durchgeführt, um die Wirkung der interventionellen Therapie zu beurteilen. Das erwartete Ergebnis wird die Verbesserung der mit diabetischer Neuropathie verbundenen Symptome zusammen mit dem glykämischen Status sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Die diabetische Neuropathie ist die häufigste mikrovaskuläre Komplikation von Diabetes, die aus längeren Perioden von Hyperglykämie resultiert und zerbrechliche Nervenfasern und die Wände ihrer Blutgefäße schädigt.
  • Trotz klinischer Entwicklungen bei der Behandlung von Diabetes-Komplikationen, insbesondere der diabetischen Neuropathie, bleibt sie immer noch eine klinische Herausforderung ohne wirksame Lösung.
  • Herkömmliche Therapien wie Antiepileptika, Opioid-Analgetika und Antidepressiva zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen stellen aufgrund ihrer schwerwiegenden Nebenwirkungen eine große Herausforderung dar.
  • Es besteht die Notwendigkeit, neue wirksame und sichere Optionen zu untersuchen.
  • Vor kurzem wurden Polyphenole auch als potenzielle neuroprotektive Mittel bei Diabetes eingeführt.
  • Die Linderung der mit diabetischer Neuropathie verbundenen Symptome und das Ergreifen präventiver Maßnahmen, um das Auftreten von Neuropathie-Komplikationen zu stoppen, sind entscheidende Prioritäten, und dies erfordert multidisziplinäre Ansätze, einschließlich Pharmakotherapie und Bereitstellung von medizinischen Fachdiensten wie Apothekerintervention.
  • Ziel der Studie: Bewertung der Auswirkungen von Resveratrol und pharmazeutischer Behandlung auf die Schwere der diabetischen Neuropathie und die Verbesserung der Lebensqualität von Diabetikern.
  • Studiendesign: Vierarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
  • Interventionen: Therapeutische Intervention und Apothekerintervention.
  • Teilnehmerzahl = 120
  • Anzahl der Gruppen = 4 Gruppen zu je 30 Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sulaymānīyah, Irak, 00964
        • College of Pharmacy-University of Sulaimani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzen aufgrund einer bilateralen peripheren Neuropathie, die durch Typ-2-Diabetes mellitus verursacht wird.
  • HbA1c von mehr als 7 %
  • Ein Gesamtsymptom-Score (TSS) von 7,5 Punkten,
  • Die täglichen Schmerzen müssen mindestens 6 Monate lang bestehen, und die Diagnose wird durch eine Punktzahl von mindestens 3 auf dem Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) bestätigt. Die Patienten mussten einen Mittelwert von ≥ 4 aufweisen, wenn sie auf der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzstärke auf der 11-Punkte-Likert-Skala (aus dem Patiententagebuch vor der Randomisierung) beurteilt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Ältere Personen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • Schwanger oder stillend,
  • Eine frühere Nierentransplantation oder aktuelle Nierendialyse,
  • Die Patienten haben die Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer generalisierten Angststörung, starker Alkoholkonsumenten,
  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung,
  • Patienten unter antioxidativer Therapie oder Pentoxyphyllin innerhalb des letzten Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resveratrol
Interventionsgruppe, Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 3 Monate lang einmal täglich eine 500-mg-Kapsel Resveratrol.
Diese Gruppe erhielt Resveratrol mit der konventionellen Therapie
Placebo-Komparator: Placebo

Nicht-interventionelle Gruppe, die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang einmal täglich nur Placebo.

Das als Kapsel formulierte Placebo entspricht in Farbe und Größe dem aktiven Vergleichspräparat.

Diese Gruppe erhielt Placebo mit der konventionellen Therapie
Sonstiges: Resveratrol plus Pharmazeutische Pflege
Interventionsgruppe, die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 3 Monate lang einmal täglich eine Resveratrol-500-mg-Kapsel mit pharmazeutischer Betreuung.
Diese Gruppe erhielt Resveratrol mit pharmazeutischer Betreuung zusätzlich zur konventionellen Therapie
Sonstiges: Placebo mit pharmazeutischer Pflege
Interventionsgruppe, die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang ein Placebo zusammen mit einer pharmazeutischen Behandlung.
Diese Gruppe erhielt zusätzlich zur konventionellen Therapie ein Placebo mit pharmazeutischer Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Um neuropathische Schmerzen zu beurteilen, reicht die VAS-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt, während 10 starke Schmerzen anzeigt.
Bis zu 3 Monaten
Douleur Neuropathique 4 Fragebogen (DN4)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
um den Schweregrad der diabetischen peripheren Neuropathie zu beurteilen.
Bis zu 3 Monaten
Das Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
um den Schweregrad der diabetischen peripheren Neuropathie zu beurteilen
Bis zu 3 Monaten
Elektroneurographie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die motorische Nervenleitgeschwindigkeit (m/s), die sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (m/s) wird mit Oberflächenelektroden gemessen.
Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
unter Verwendung des RAND-36-Gesundheitsfragebogens
Bis zu 3 Monaten
Neopterinspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
biochemischer Marker für periphere Neuropathie
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
um den glykämischen Status zu beurteilen
Bis zu 3 Monaten
Mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)-mmol/l
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
um den glykämischen Status zu beurteilen
Bis zu 3 Monaten
Messung des Serumspiegels von LDL, Cholesterin, HDL, Triglycerid
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
um die Wirkung der Interventionen auf metabolische Veränderungen zu beurteilen
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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