- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05172947
Wirkung von Resveratrol und Apothekerintervention auf Diabetes Mellitus und seine neuropathischen Komplikationen
10. März 2023 aktualisiert von: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani
Einfluss von Resveratrol und pharmazeutischer Behandlung auf Diabetes Mellitus und seine neuropathischen Komplikationen
Die Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie ist ein schwieriges Thema für Kliniker, da sie normalerweise nicht auf Standard-Analgetika anspricht.
Resveratrol ist eine natürlich vorkommende, aus Pflanzen gewonnene, polyphenolische Verbindung, die pleiotrope Aktivität ausübt.
Die Forscher waren der Ansicht, dass die Umsetzung multidisziplinärer Ansätze, einschließlich Pharmakotherapie und Bereitstellung von medizinischen Fachdiensten, wie z Pflege bei Patienten mit diabetischer Neuropathie könnte bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Behandlung diabetischer neuropathischer Schmerzen von Nutzen sein. Die Studie ist als randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit vier Armen konzipiert.
Gruppe eins erhält nur herkömmliche hypoglykämische Medikamente.
Patienten der Gruppe zwei erhalten herkömmliche hypoglykämische Medikamente, begleitet von Apothekerinterventionen.
Gruppe drei; Die Patienten erhalten drei Monate lang einmal täglich 500 mg Resveratrol oral nach den Mahlzeiten zusätzlich zu ihren regulären hypoglykämischen Medikamenten.
Gruppe vier; Die Patienten erhalten Resveratrol 500 mg einmal täglich nach den Mahlzeiten zusammen mit ihren regulären hypoglykämischen Medikamenten für einen Zeitraum von drei Monaten, begleitet von Apothekerinterventionen.
Neuropathische Schmerzen werden mit verschiedenen Instrumenten zur Bewertung neuropathischer Schmerzen gemessen.
Nervenleitungsstudien werden durchgeführt, um die Wirkung der interventionellen Therapie zu beurteilen.
Das erwartete Ergebnis wird die Verbesserung der mit diabetischer Neuropathie verbundenen Symptome zusammen mit dem glykämischen Status sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Die diabetische Neuropathie ist die häufigste mikrovaskuläre Komplikation von Diabetes, die aus längeren Perioden von Hyperglykämie resultiert und zerbrechliche Nervenfasern und die Wände ihrer Blutgefäße schädigt.
- Trotz klinischer Entwicklungen bei der Behandlung von Diabetes-Komplikationen, insbesondere der diabetischen Neuropathie, bleibt sie immer noch eine klinische Herausforderung ohne wirksame Lösung.
- Herkömmliche Therapien wie Antiepileptika, Opioid-Analgetika und Antidepressiva zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen stellen aufgrund ihrer schwerwiegenden Nebenwirkungen eine große Herausforderung dar.
- Es besteht die Notwendigkeit, neue wirksame und sichere Optionen zu untersuchen.
- Vor kurzem wurden Polyphenole auch als potenzielle neuroprotektive Mittel bei Diabetes eingeführt.
- Die Linderung der mit diabetischer Neuropathie verbundenen Symptome und das Ergreifen präventiver Maßnahmen, um das Auftreten von Neuropathie-Komplikationen zu stoppen, sind entscheidende Prioritäten, und dies erfordert multidisziplinäre Ansätze, einschließlich Pharmakotherapie und Bereitstellung von medizinischen Fachdiensten wie Apothekerintervention.
- Ziel der Studie: Bewertung der Auswirkungen von Resveratrol und pharmazeutischer Behandlung auf die Schwere der diabetischen Neuropathie und die Verbesserung der Lebensqualität von Diabetikern.
- Studiendesign: Vierarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
- Interventionen: Therapeutische Intervention und Apothekerintervention.
- Teilnehmerzahl = 120
- Anzahl der Gruppen = 4 Gruppen zu je 30 Patienten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sulaymānīyah, Irak, 00964
- College of Pharmacy-University of Sulaimani
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schmerzen aufgrund einer bilateralen peripheren Neuropathie, die durch Typ-2-Diabetes mellitus verursacht wird.
- HbA1c von mehr als 7 %
- Ein Gesamtsymptom-Score (TSS) von 7,5 Punkten,
- Die täglichen Schmerzen müssen mindestens 6 Monate lang bestehen, und die Diagnose wird durch eine Punktzahl von mindestens 3 auf dem Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) bestätigt. Die Patienten mussten einen Mittelwert von ≥ 4 aufweisen, wenn sie auf der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzstärke auf der 11-Punkte-Likert-Skala (aus dem Patiententagebuch vor der Randomisierung) beurteilt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Ältere Personen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- Schwanger oder stillend,
- Eine frühere Nierentransplantation oder aktuelle Nierendialyse,
- Die Patienten haben die Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer generalisierten Angststörung, starker Alkoholkonsumenten,
- Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung,
- Patienten unter antioxidativer Therapie oder Pentoxyphyllin innerhalb des letzten Monats.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Resveratrol
Interventionsgruppe, Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 3 Monate lang einmal täglich eine 500-mg-Kapsel Resveratrol.
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Diese Gruppe erhielt Resveratrol mit der konventionellen Therapie
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Placebo-Komparator: Placebo
Nicht-interventionelle Gruppe, die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang einmal täglich nur Placebo. Das als Kapsel formulierte Placebo entspricht in Farbe und Größe dem aktiven Vergleichspräparat. |
Diese Gruppe erhielt Placebo mit der konventionellen Therapie
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Sonstiges: Resveratrol plus Pharmazeutische Pflege
Interventionsgruppe, die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 3 Monate lang einmal täglich eine Resveratrol-500-mg-Kapsel mit pharmazeutischer Betreuung.
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Diese Gruppe erhielt Resveratrol mit pharmazeutischer Betreuung zusätzlich zur konventionellen Therapie
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Sonstiges: Placebo mit pharmazeutischer Pflege
Interventionsgruppe, die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang ein Placebo zusammen mit einer pharmazeutischen Behandlung.
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Diese Gruppe erhielt zusätzlich zur konventionellen Therapie ein Placebo mit pharmazeutischer Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Um neuropathische Schmerzen zu beurteilen, reicht die VAS-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt, während 10 starke Schmerzen anzeigt.
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Bis zu 3 Monaten
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Douleur Neuropathique 4 Fragebogen (DN4)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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um den Schweregrad der diabetischen peripheren Neuropathie zu beurteilen.
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Bis zu 3 Monaten
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Das Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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um den Schweregrad der diabetischen peripheren Neuropathie zu beurteilen
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Bis zu 3 Monaten
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Elektroneurographie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die motorische Nervenleitgeschwindigkeit (m/s), die sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (m/s) wird mit Oberflächenelektroden gemessen.
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Bis zu 3 Monaten
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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unter Verwendung des RAND-36-Gesundheitsfragebogens
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Bis zu 3 Monaten
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Neopterinspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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biochemischer Marker für periphere Neuropathie
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die mittlere Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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um den glykämischen Status zu beurteilen
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Bis zu 3 Monaten
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Mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)-mmol/l
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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um den glykämischen Status zu beurteilen
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Bis zu 3 Monaten
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Messung des Serumspiegels von LDL, Cholesterin, HDL, Triglycerid
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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um die Wirkung der Interventionen auf metabolische Veränderungen zu beurteilen
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Azmi S, ElHadd KT, Nelson A, Chapman A, Bowling FL, Perumbalath A, Lim J, Marshall A, Malik RA, Alam U. Pregabalin in the Management of Painful Diabetic Neuropathy: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):35-56. doi: 10.1007/s13300-018-0550-x. Epub 2018 Dec 18.
- Collins C, Limone BL, Scholle JM, Coleman CI. Effect of pharmacist intervention on glycemic control in diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 May;92(2):145-52. doi: 10.1016/j.diabres.2010.09.023. Epub 2010 Oct 20.
- Elbarbary NS, Ismail EAR, El-Hilaly RA, Ahmed FS. Role of neopterin as a biochemical marker for peripheral neuropathy in pediatric patients with type 1 diabetes: Relation to nerve conduction studies. Int Immunopharmacol. 2018 Jun;59:68-75. doi: 10.1016/j.intimp.2018.03.026. Epub 2018 Apr 6.
- Naseri R, Farzaei F, Fakhri S, El-Senduny FF, Altouhamy M, Bahramsoltani R, Ebrahimi F, Rahimi R, Farzaei MH. Polyphenols for diabetes associated neuropathy: Pharmacological targets and clinical perspective. Daru. 2019 Dec;27(2):781-798. doi: 10.1007/s40199-019-00289-w. Epub 2019 Jul 27.
- Eid S, Sas KM, Abcouwer SF, Feldman EL, Gardner TW, Pennathur S, Fort PE. New insights into the mechanisms of diabetic complications: role of lipids and lipid metabolism. Diabetologia. 2019 Sep;62(9):1539-1549. doi: 10.1007/s00125-019-4959-1. Epub 2019 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Resveratrol
Andere Studien-ID-Nummern
- University of Sulaimani (Andere Kennung: College of Pharmacy)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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