Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ресвератрола и вмешательства фармацевтов на сахарный диабет и его нейропатические осложнения

10 марта 2023 г. обновлено: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani

Влияние ресвератрола и лекарственной терапии на сахарный диабет и его нейропатические осложнения

Лечение симптомов, связанных с диабетической невропатией, представляет собой сложную проблему для клиницистов, поскольку она обычно не поддается лечению стандартными анальгетиками. Ресвератрол — это природное полифенольное соединение растительного происхождения, обладающее плейотропной активностью. Исследователи полагали, что внедрение междисциплинарных подходов, включая фармакотерапию и предоставление профессиональных медицинских услуг, таких как вмешательство фармацевта, необходимо для облегчения диабетической нейропатии. уход за пациентами с диабетической невропатией может иметь значение для улучшения качества жизни и лечения диабетической нейропатической боли. Исследование разработано как рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с четырьмя группами. Группе 1 будут давать только обычные сахароснижающие препараты. Пациенты второй группы будут получать обычные сахароснижающие препараты в сопровождении фармацевта. Группа три; пациенты будут получать ресвератрол по 500 мг перорально один раз в день после еды в течение трех месяцев в дополнение к своим обычным гипогликемическим препаратам. Группа четыре; пациенты будут получать ресвератрол в дозе 500 мг перорально один раз в день после еды вместе с их обычными гипогликемическими препаратами в течение трех месяцев, сопровождаемых вмешательством фармацевта. Нейропатическая боль будет измеряться с помощью различных инструментов оценки нейропатической боли. Будут проведены исследования нервной проводимости для оценки эффекта интервенционной терапии. Ожидаемым результатом будет улучшение симптомов, связанных с диабетической невропатией, наряду с гликемическим статусом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Диабетическая нейропатия является наиболее частым микрососудистым осложнением сахарного диабета, возникающим в результате длительных периодов гипергликемии, повреждающих хрупкие нервные волокна и стенки их кровеносных сосудов.
  • Несмотря на клинические разработки в лечении осложнений диабета, особенно диабетической невропатии, она по-прежнему остается клинической проблемой, не имеющей эффективного решения.
  • Обычные методы лечения, такие как противоэпилептические средства, опиоидные анальгетики и антидепрессанты для лечения невропатической боли, довольно сложны из-за их серьезных побочных эффектов.
  • Необходимо исследовать новые эффективные и безопасные варианты.
  • Недавно полифенолы также были представлены в качестве потенциальных нейропротекторных агентов при диабете.
  • Облегчение симптомов, связанных с диабетической невропатией, и применение профилактических мер для предотвращения возникновения осложнений невропатии являются важнейшими приоритетами, и для этого требуются мультидисциплинарные подходы, включая фармакотерапию и предоставление профессиональных медицинских услуг, таких как вмешательство фармацевта.
  • Цель исследования: оценить влияние ресвератрола и лекарственной терапии на тяжесть диабетической невропатии и улучшение качества жизни больных сахарным диабетом.
  • Дизайн исследования: четырехгрупповое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
  • Вмешательства: терапевтическое вмешательство и вмешательство фармацевта.
  • Количество участников = 120
  • Количество групп = 4 группы по 30 пациентов в каждой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
      • Sulaymānīyah, Ирак, 00964
        • College of Pharmacy-University of Sulaimani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болью из-за двусторонней периферической невропатии, вызванной сахарным диабетом 2 типа.
  • HbA1c более 7%
  • Общая оценка симптомов (TSS) 7,5 баллов,
  • Ежедневная боль должна присутствовать в течение не менее 6 месяцев, и диагноз будет подтвержден не менее чем 3 баллами по шкале скрининга невропатии штата Мичиган (MNSI). Пациенты должны были иметь средний балл ≥4 при оценке средней интенсивности боли за 24 часа по 11-балльной шкале Лайкерта (из дневника пациента до рандомизации).

Критерий исключения:

  • Пожилые люди с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний,
  • Беременные или кормящие грудью,
  • Имея предшествующую трансплантацию почки или текущий почечный диализ,
  • Пациенты с диагнозом большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, злоупотребляющие алкоголем,
  • Значительное заболевание печени или почек,
  • Пациенты, получавшие антиоксидантную терапию или пентоксифиллин в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ресвератрол
Интервенционная группа, участники этой группы получают капсулы 500 мг ресвератрола один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Ресвератрол
Эта группа получала ресвератрол вместе с традиционной терапией.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Неинтервенционная группа, участники которой получали только плацебо один раз в день в течение 3 месяцев.

Плацебо, приготовленное в виде капсулы, соответствует цвету и размеру активного препарата сравнения,
Лекарство: Плацебо
Эта группа получала плацебо вместе с традиционной терапией.
Другой: Ресвератрол плюс Фармацевтический уход
Интервенционная группа, участники этой группы получают капсулы ресвератрола 500 мг один раз в день в течение 3 месяцев с фармацевтической помощью.
Другой: Ресвератрол плюс Фармацевтический уход
Эта группа получала ресвератрол с фармацевтической помощью в дополнение к обычной терапии.
Другой: Плацебо с фармацевтической заботой
Интервенционная группа, участники получают плацебо вместе с лекарственной терапией в течение 3 месяцев.
Другой: Плацебо+Фармацевтическая помощь
Эта группа получала плацебо с фармацевтической помощью в дополнение к обычной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до 3 месяцев
для оценки невропатической боли шкала ВАШ колеблется от 0 до 10, 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.
до 3 месяцев
Опросник Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Временное ограничение: до 3 месяцев
для оценки тяжести диабетической периферической невропатии.
до 3 месяцев
Мичиганский инструмент для скрининга невропатии (MNSI)
Временное ограничение: до 3 месяцев
для оценки тяжести диабетической периферической невропатии
до 3 месяцев
Электронейрография
Временное ограничение: до 3 месяцев
Скорость проводимости двигательного нерва (м/с), скорость проводимости сенсорного нерва (м/с) будут измерять с помощью поверхностных электродов.
до 3 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 3 месяцев
с помощью опросника здоровья RAND-36
до 3 месяцев
Уровни неоптерина в сыворотке
Временное ограничение: до 3 месяцев
биохимический маркер периферической невропатии
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: до 3 месяцев
для оценки гликемического статуса
до 3 месяцев
Среднее изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) - ммоль/л
Временное ограничение: до 3 месяцев
для оценки гликемического статуса
до 3 месяцев
Измерение сывороточного уровня ЛПНП, холестерина, ЛПВП, триглицеридов
Временное ограничение: до 3 месяцев
оценить влияние вмешательств на метаболические изменения
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sulaimani

Следователи

  • Главный следователь: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • University of Sulaimani (Другой идентификатор: College of Pharmacy)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться