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Effetto del resveratrolo e dell'intervento del farmacista sul diabete mellito e sulla sua complicazione neuropatica

10 marzo 2023 aggiornato da: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani

Impatto del resveratrolo e delle cure farmaceutiche sul diabete mellito e sulle sue complicanze neuropatiche

La gestione dei sintomi associati alla neuropatia diabetica è un problema difficile per i medici poiché di solito non risponde agli analgesici standard. Il resveratrolo è un composto polifenolico di origine vegetale, che esercita attività pleiotropica. I ricercatori ritenevano che l'implementazione di approcci multidisciplinari tra cui la farmacoterapia e la fornitura di servizi professionali sanitari come l'intervento del farmacista fosse necessaria per alleviare la neuropatia associata al diabete. Pertanto, l'ipotesi del presente protocollo è che la somministrazione di resveratrolo e/o la fornitura di farmaci la cura nei pazienti con neuropatia diabetica potrebbe essere utile per migliorare la qualità della vita e gestire il dolore neuropatico diabetico. Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato a quattro bracci, controllato con placebo. Al primo gruppo verranno somministrati solo farmaci ipoglicemizzanti convenzionali. I pazienti del secondo gruppo riceveranno farmaci ipoglicemizzanti convenzionali accompagnati da interventi del farmacista. Gruppo tre; i pazienti riceveranno resveratrolo 500 mg per via orale una volta al giorno dopo i pasti per tre mesi, in aggiunta ai normali farmaci ipoglicemizzanti. Gruppo quattro; i pazienti riceveranno resveratrolo 500 mg per via orale una volta al giorno dopo i pasti insieme ai loro normali farmaci ipoglicemizzanti per un periodo di tre mesi, accompagnati da interventi del farmacista. Il dolore neuropatico sarà misurato mediante vari strumenti di valutazione del dolore neuropatico. Verranno eseguiti studi di conduzione nervosa per valutare l'effetto della terapia interventistica. Il risultato atteso sarà il miglioramento dei sintomi associati alla neuropatia diabetica insieme allo stato glicemico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • La neuropatia diabetica è la complicanza microvascolare più comune del diabete, derivante da periodi prolungati di iperglicemia, che danneggiano le fragili fibre nervose e le pareti dei loro vasi sanguigni.
  • Nonostante gli sviluppi clinici nel trattamento delle complicanze del diabete, in particolare la neuropatia diabetica, rimane ancora una sfida clinica senza una soluzione efficace.
  • Le terapie convenzionali come antiepilettici, analgesici oppioidi e antidepressivi per il trattamento del dolore neuropatico sono piuttosto impegnative a causa dei loro gravi effetti avversi.
  • È necessario esaminare nuove opzioni efficaci e sicure.
  • Recentemente sono stati introdotti anche i polifenoli come potenziali agenti neuroprotettivi nel diabete.
  • L'attenuazione dei sintomi associati alla neuropatia diabetica e l'esercizio di misure preventive per arrestare l'insorgenza di complicanze della neuropatia sono priorità cruciali e ciò richiede approcci multidisciplinari tra cui la farmacoterapia e la fornitura di servizi professionali sanitari come l'intervento del farmacista.
  • Scopo dello studio: valutare gli effetti del resveratrolo e delle cure farmaceutiche sulla gravità della neuropatia diabetica e sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti diabetici.
  • Disegno dello studio: studio clinico randomizzato a quattro bracci, in doppio cieco, controllato con placebo.
  • Interventi: intervento terapeutico e intervento del farmacista.
  • Numero di partecipanti = 120
  • Numero di gruppi = 4 gruppi ciascuno di 30 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sulaymānīyah, Iraq, 00964
        • College of Pharmacy-University of Sulaimani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore dovuto a neuropatia periferica bilaterale causata da diabete mellito di tipo 2.
  • HbA1c superiore al 7%
  • Un punteggio totale dei sintomi (TSS) di 7,5 punti,
  • Il dolore quotidiano deve essere presente per almeno 6 mesi e la diagnosi sarà confermata da un punteggio di almeno 3 sul Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). I pazienti dovevano avere un punteggio medio ≥4 quando valutato per la gravità media del dolore nelle 24 ore sulla scala Likert a 11 punti (dal diario del paziente prima della randomizzazione).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti anziani con alto rischio di malattie cardiovascolari,
  • Incinta o allattamento,
  • Avere un precedente trapianto renale o dialisi renale in corso,
  • I pazienti hanno una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, forti bevitori di alcol,
  • Malattia epatica o renale significativa,
  • Pazienti in terapia antiossidante o pentossifillina nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resveratrolo
Gruppo interventistico, i partecipanti a questo gruppo ricevono Resveratrol 500mg capsule una volta al giorno per 3 mesi.
Questo gruppo ha ricevuto resveratrolo con la terapia convenzionale
Comparatore placebo: Placebo

Gruppo non interventistico, i partecipanti ricevono solo placebo una volta al giorno per 3 mesi.

Il placebo formulato come capsula corrisponde al colore e alle dimensioni del comparatore attivo,

Questo gruppo ha ricevuto placebo con la terapia convenzionale
Altro: Resveratrolo più cure farmaceutiche
Gruppo interventistico, i partecipanti a questo gruppo ricevono Resveratrol 500mg capsule una volta al giorno per 3 mesi con cure farmaceutiche.
Questo gruppo ha ricevuto resveratrolo con cure farmaceutiche in aggiunta alla terapia convenzionale
Altro: Placebo con cura farmaceutica
Gruppo interventistico, i partecipanti ricevono placebo insieme a cure farmaceutiche per 3 mesi.
Questo gruppo ha ricevuto placebo con cure farmaceutiche in aggiunta alla terapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
per valutare il dolore neuropatico, la scala VAS va da 0 a 10, 0 indica assenza di dolore mentre 10 indica dolore intenso.
fino a 3 mesi
Douleur Neuropathique 4 questionario (DN4)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
per valutare la gravità della neuropatia periferica diabetica.
fino a 3 mesi
Lo strumento di screening della neuropatia del Michigan (MNSI)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
per valutare la gravità della neuropatia periferica diabetica
fino a 3 mesi
Elettroneurografia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La velocità di conduzione del nervo motorio (m/s) e la velocità di conduzione del nervo sensoriale (m/s) saranno misurate utilizzando elettrodi di superficie.
fino a 3 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
utilizzando il questionario di indagine sulla salute RAND-36
fino a 3 mesi
Livelli sierici di neopterina
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
marcatore biochimico della neuropatia periferica
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
per valutare lo stato glicemico
fino a 3 mesi
Variazione media dell'emoglobina glicata (HbA1c)-mmol/l
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
per valutare lo stato glicemico
fino a 3 mesi
Misurazione del livello sierico di LDL, Colesterolo, HDL, Trigliceridi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
valutare l'effetto degli interventi sui cambiamenti metabolici
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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