- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05172947
Effetto del resveratrolo e dell'intervento del farmacista sul diabete mellito e sulla sua complicazione neuropatica
10 marzo 2023 aggiornato da: Bushra Hassan Marouf, University of Sulaimani
Impatto del resveratrolo e delle cure farmaceutiche sul diabete mellito e sulle sue complicanze neuropatiche
La gestione dei sintomi associati alla neuropatia diabetica è un problema difficile per i medici poiché di solito non risponde agli analgesici standard.
Il resveratrolo è un composto polifenolico di origine vegetale, che esercita attività pleiotropica.
I ricercatori ritenevano che l'implementazione di approcci multidisciplinari tra cui la farmacoterapia e la fornitura di servizi professionali sanitari come l'intervento del farmacista fosse necessaria per alleviare la neuropatia associata al diabete. Pertanto, l'ipotesi del presente protocollo è che la somministrazione di resveratrolo e/o la fornitura di farmaci la cura nei pazienti con neuropatia diabetica potrebbe essere utile per migliorare la qualità della vita e gestire il dolore neuropatico diabetico. Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato a quattro bracci, controllato con placebo.
Al primo gruppo verranno somministrati solo farmaci ipoglicemizzanti convenzionali.
I pazienti del secondo gruppo riceveranno farmaci ipoglicemizzanti convenzionali accompagnati da interventi del farmacista.
Gruppo tre; i pazienti riceveranno resveratrolo 500 mg per via orale una volta al giorno dopo i pasti per tre mesi, in aggiunta ai normali farmaci ipoglicemizzanti.
Gruppo quattro; i pazienti riceveranno resveratrolo 500 mg per via orale una volta al giorno dopo i pasti insieme ai loro normali farmaci ipoglicemizzanti per un periodo di tre mesi, accompagnati da interventi del farmacista.
Il dolore neuropatico sarà misurato mediante vari strumenti di valutazione del dolore neuropatico.
Verranno eseguiti studi di conduzione nervosa per valutare l'effetto della terapia interventistica.
Il risultato atteso sarà il miglioramento dei sintomi associati alla neuropatia diabetica insieme allo stato glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- La neuropatia diabetica è la complicanza microvascolare più comune del diabete, derivante da periodi prolungati di iperglicemia, che danneggiano le fragili fibre nervose e le pareti dei loro vasi sanguigni.
- Nonostante gli sviluppi clinici nel trattamento delle complicanze del diabete, in particolare la neuropatia diabetica, rimane ancora una sfida clinica senza una soluzione efficace.
- Le terapie convenzionali come antiepilettici, analgesici oppioidi e antidepressivi per il trattamento del dolore neuropatico sono piuttosto impegnative a causa dei loro gravi effetti avversi.
- È necessario esaminare nuove opzioni efficaci e sicure.
- Recentemente sono stati introdotti anche i polifenoli come potenziali agenti neuroprotettivi nel diabete.
- L'attenuazione dei sintomi associati alla neuropatia diabetica e l'esercizio di misure preventive per arrestare l'insorgenza di complicanze della neuropatia sono priorità cruciali e ciò richiede approcci multidisciplinari tra cui la farmacoterapia e la fornitura di servizi professionali sanitari come l'intervento del farmacista.
- Scopo dello studio: valutare gli effetti del resveratrolo e delle cure farmaceutiche sulla gravità della neuropatia diabetica e sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti diabetici.
- Disegno dello studio: studio clinico randomizzato a quattro bracci, in doppio cieco, controllato con placebo.
- Interventi: intervento terapeutico e intervento del farmacista.
- Numero di partecipanti = 120
- Numero di gruppi = 4 gruppi ciascuno di 30 pazienti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Sulaymānīyah, Iraq, 00964
- College of Pharmacy-University of Sulaimani
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore dovuto a neuropatia periferica bilaterale causata da diabete mellito di tipo 2.
- HbA1c superiore al 7%
- Un punteggio totale dei sintomi (TSS) di 7,5 punti,
- Il dolore quotidiano deve essere presente per almeno 6 mesi e la diagnosi sarà confermata da un punteggio di almeno 3 sul Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). I pazienti dovevano avere un punteggio medio ≥4 quando valutato per la gravità media del dolore nelle 24 ore sulla scala Likert a 11 punti (dal diario del paziente prima della randomizzazione).
Criteri di esclusione:
- Soggetti anziani con alto rischio di malattie cardiovascolari,
- Incinta o allattamento,
- Avere un precedente trapianto renale o dialisi renale in corso,
- I pazienti hanno una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, forti bevitori di alcol,
- Malattia epatica o renale significativa,
- Pazienti in terapia antiossidante o pentossifillina nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Resveratrolo
Gruppo interventistico, i partecipanti a questo gruppo ricevono Resveratrol 500mg capsule una volta al giorno per 3 mesi.
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Questo gruppo ha ricevuto resveratrolo con la terapia convenzionale
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo non interventistico, i partecipanti ricevono solo placebo una volta al giorno per 3 mesi. Il placebo formulato come capsula corrisponde al colore e alle dimensioni del comparatore attivo, |
Questo gruppo ha ricevuto placebo con la terapia convenzionale
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Altro: Resveratrolo più cure farmaceutiche
Gruppo interventistico, i partecipanti a questo gruppo ricevono Resveratrol 500mg capsule una volta al giorno per 3 mesi con cure farmaceutiche.
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Questo gruppo ha ricevuto resveratrolo con cure farmaceutiche in aggiunta alla terapia convenzionale
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Altro: Placebo con cura farmaceutica
Gruppo interventistico, i partecipanti ricevono placebo insieme a cure farmaceutiche per 3 mesi.
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Questo gruppo ha ricevuto placebo con cure farmaceutiche in aggiunta alla terapia convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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per valutare il dolore neuropatico, la scala VAS va da 0 a 10, 0 indica assenza di dolore mentre 10 indica dolore intenso.
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fino a 3 mesi
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Douleur Neuropathique 4 questionario (DN4)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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per valutare la gravità della neuropatia periferica diabetica.
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fino a 3 mesi
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Lo strumento di screening della neuropatia del Michigan (MNSI)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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per valutare la gravità della neuropatia periferica diabetica
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fino a 3 mesi
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Elettroneurografia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La velocità di conduzione del nervo motorio (m/s) e la velocità di conduzione del nervo sensoriale (m/s) saranno misurate utilizzando elettrodi di superficie.
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fino a 3 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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utilizzando il questionario di indagine sulla salute RAND-36
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fino a 3 mesi
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Livelli sierici di neopterina
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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marcatore biochimico della neuropatia periferica
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione media della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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per valutare lo stato glicemico
|
fino a 3 mesi
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Variazione media dell'emoglobina glicata (HbA1c)-mmol/l
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
per valutare lo stato glicemico
|
fino a 3 mesi
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Misurazione del livello sierico di LDL, Colesterolo, HDL, Trigliceridi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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valutare l'effetto degli interventi sui cambiamenti metabolici
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bushra Marouf, PhD, Department of Pharmacology and Toxicology-College of Pharmacy-University of Sulaimani
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Azmi S, ElHadd KT, Nelson A, Chapman A, Bowling FL, Perumbalath A, Lim J, Marshall A, Malik RA, Alam U. Pregabalin in the Management of Painful Diabetic Neuropathy: A Narrative Review. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):35-56. doi: 10.1007/s13300-018-0550-x. Epub 2018 Dec 18.
- Collins C, Limone BL, Scholle JM, Coleman CI. Effect of pharmacist intervention on glycemic control in diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2011 May;92(2):145-52. doi: 10.1016/j.diabres.2010.09.023. Epub 2010 Oct 20.
- Elbarbary NS, Ismail EAR, El-Hilaly RA, Ahmed FS. Role of neopterin as a biochemical marker for peripheral neuropathy in pediatric patients with type 1 diabetes: Relation to nerve conduction studies. Int Immunopharmacol. 2018 Jun;59:68-75. doi: 10.1016/j.intimp.2018.03.026. Epub 2018 Apr 6.
- Naseri R, Farzaei F, Fakhri S, El-Senduny FF, Altouhamy M, Bahramsoltani R, Ebrahimi F, Rahimi R, Farzaei MH. Polyphenols for diabetes associated neuropathy: Pharmacological targets and clinical perspective. Daru. 2019 Dec;27(2):781-798. doi: 10.1007/s40199-019-00289-w. Epub 2019 Jul 27.
- Eid S, Sas KM, Abcouwer SF, Feldman EL, Gardner TW, Pennathur S, Fort PE. New insights into the mechanisms of diabetic complications: role of lipids and lipid metabolism. Diabetologia. 2019 Sep;62(9):1539-1549. doi: 10.1007/s00125-019-4959-1. Epub 2019 Jul 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Resveratrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Sulaimani (Altro identificatore: College of Pharmacy)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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