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アライアンス：SAPIEN X4経カテーテル心臓弁の安全性と有効性

2026年9月22日 更新者：Edwards Lifesciences

バルーン拡張型バイオプロテーゼ SAPIEN X4 経カテーテル心臓弁の安全性と有効性

The objective of this study is to establish the safety and effectiveness of the Edwards SAPIEN X4/X4S Transcatheter Heart Valve (THV) in subjects with symptomatic, severe, calcific aortic stenosis (AS).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a prospective, single arm, multicenter study. Subjects with bicuspid aortic valve morphology will be enrolled in a separate registry.

研究の種類

介入

入学 (推定)

1234

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 積極的、募集していない
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Los Angeles
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 積極的、募集していない
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Medical Center Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • 積極的、募集していない
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • North Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 積極的、募集していない
        • Naples Community Hospital Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 積極的、募集していない
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 積極的、募集していない
        • Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 積極的、募集していない
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • 募集
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University Chicago
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60541
        • 募集
        • Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • 積極的、募集していない
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 募集
        • Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Medstar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 積極的、募集していない
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 積極的、募集していない
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 積極的、募集していない
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • 積極的、募集していない
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Atlantic Health System Morristown
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • 積極的、募集していない
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10458
        • 積極的、募集していない
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health and Heart Vascular Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 積極的、募集していない
        • Carolinas Health System
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 積極的、募集していない
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • 募集
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • 募集
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 募集
        • Kaiser Portland
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 積極的、募集していない
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
        • 完了
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 積極的、募集していない
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Centennial Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • 募集
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 積極的、募集していない
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • 積極的、募集していない
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 積極的、募集していない
        • University of Washington Seattle
  • オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • 積極的、募集していない
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Spring Hill、Queensland、オーストラリア、4000
        • 積極的、募集していない
        • St. Andrews War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 積極的、募集していない
        • Royal Adelaide Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
        • 積極的、募集していない
        • St. Paul's Hospital System
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 積極的、募集していない
        • Hamilton Health Services
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 積極的、募集していない
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • 積極的、募集していない
        • Christchurch Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Severe, calcific AS
  2. Native aortic annulus size suitable for SAPIEN X4 THV
  3. NYHA functional class ≥ II
  4. The subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Anatomical characteristics that would preclude safe femoral placement of the introducer sheath or safe passage of the delivery system
  2. Aortic valve is unicuspid, bicuspid or non-calcified
  3. Pre-existing mechanical or bioprosthetic valve in any position
  4. Severe aortic regurgitation (> 3+)
  5. Severe mitral regurgitation (> 3+) or ≥ moderate mitral stenosis
  6. Need for mitral, tricuspid or pulmonic valve intervention within the next 12 months
  7. Left ventricular ejection fraction < 20%
  8. Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Left ventricular outflow tract calcification that would increase the risk of annular rupture or significant PVL after THV implantation
  10. Increased risk of coronary artery obstruction after THV implantation
  11. Myocardial infarction within 30 days prior to the study procedure
  12. Hypertrophic cardiomyopathy with subvalvular obstruction
  13. Subjects with planned concomitant ablation for atrial fibrillation
  14. Complex coronary artery disease (CAD) that cannot be optimally treated by percutaneous coronary intervention (PCI)
  15. Any surgical or transcatheter procedure within 30 days prior to the study procedure (unless part of planned strategy for treatment of CAD). Implantation of a permanent pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD) is not considered an exclusion.
  16. Any planned surgical or transcatheter intervention to be performed within 30 days following the study procedure (unless part of planned strategy for treatment of CAD)
  17. Endocarditis within 180 days prior to the study procedure
  18. Stroke, transient ischemic attack or neurological signs and symptoms attributed to carotid or vertebrobasilar disease within 90 days prior to the study procedure
  19. Hemodynamic or respiratory instability requiring inotropic or mechanical support within 30 days prior to the study procedure
  20. Renal insufficiency and/or renal replacement therapy
  21. Leukopenia, anemia, thrombocytopenia
  22. Inability to tolerate or condition precluding treatment with antithrombotic therapy
  23. Hypercoagulable state or other condition that increases risk of thrombosis
  24. Absolute contraindications or allergy to iodinated contrast that cannot be adequately treated with premedication
  25. Subject refuses blood products
  26. BMI > 50 kg/m2
  27. Estimated life expectancy < 24 months
  28. Female who is pregnant or lactating
  29. Active SARS-CoV-2 infection or previously diagnosed with COVID-19 with sequelae that could confound endpoint assessments
  30. Participating in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
  31. Subject considered to be part of a vulnerable population

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAVR - Main Cohort

Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
デバイス：SAPIEN X4 THV

Implantation of the SAPIEN X4 valve
実験的：TAVR - Bicuspid Registry

Subjects with bicuspid aortic valve morphology will undergo TAVR
デバイス：SAPIEN X4 THV

Implantation of the SAPIEN X4 valve
実験的：TAVR - X4S Registry

Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
デバイス：SAPIEN X4S

Implantation of the SAPIEN X4S valve

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Non-hierarchical composite of death and stroke
時間枠：1 year

The number of patients that died or had a stroke
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Favorable outcome per VARC-3: Composite of 1) alive, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score ≥ 60, and 3) KCCQ score decrease ≤10 points from baseline
時間枠：1 year

The number of patients that met all of these criteria. The KCCQ is a 23-item, self-administered instrument that quantifies physical function, symptoms (frequency, severity and recent change), social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. An overall summary score can be derived from the physical function, symptom (frequency and severity), social function and quality of life domains. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.
1 year
Paravalvular leak
時間枠：30 days

Paravalvular leak will be categorized as None, Trace, Mild, Mild-Moderate, Moderate, Moderate-Severe, or Severe
30 days
New permanent pacemaker implantation
時間枠：30 days

The number of patients with this event
30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Tamim M. Nazif, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Rahul P. Sharma, MBBS、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月20日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2037年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月14日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月22日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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