アライアンス：SAPIEN X4経カテーテル心臓弁の安全性と有効性
2026年9月2日 更新者：Edwards Lifesciences
バルーン拡張型バイオプロテーゼ SAPIEN X4 経カテーテル心臓弁の安全性と有効性
この研究の目的は、症候性で重度の石灰化性大動脈弁狭窄症 (AS) を有する被験者における Edwards SAPIEN X4 経カテーテル心臓弁 (THV) の安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、単群、多施設研究です。
二尖大動脈弁の形態を持つ被験者は、別のレジストリに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edwards THV Clinical Affairs
- 電話番号：949-250-2500
- メール：THV_CT.gov@Edwards.com
研究場所
-
-
California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 積極的、募集していない
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 積極的、募集していない
- Kaiser Los Angeles
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 積極的、募集していない
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 積極的、募集していない
- UC Davis Medical Center Sacramento
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- 募集
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- 積極的、募集していない
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 積極的、募集していない
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- 積極的、募集していない
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 積極的、募集していない
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
North Naples、Florida、アメリカ、34102
- 積極的、募集していない
- Naples Community Hospital Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 積極的、募集していない
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 積極的、募集していない
- Emory University Atlanta
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 積極的、募集していない
- Rush University Medical Center Chicago
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- 募集
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University Chicago
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60541
- 募集
- Silver Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- 積極的、募集していない
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 積極的、募集していない
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 募集
- Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 積極的、募集していない
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 積極的、募集していない
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- 積極的、募集していない
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 積極的、募集していない
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- 積極的、募集していない
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- 積極的、募集していない
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Cornell Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10458
- 積極的、募集していない
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Novant Health and Heart Vascular Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 積極的、募集していない
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 積極的、募集していない
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- 募集
- Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 募集
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- 募集
- Kaiser Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- 積極的、募集していない
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- 完了
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 積極的、募集していない
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 積極的、募集していない
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Centennial Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- 募集
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 積極的、募集していない
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- 募集
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- 積極的、募集していない
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 積極的、募集していない
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 積極的、募集していない
- University of Washington Seattle
-
-
-
-
-
Parkville、オーストラリア、3050
- 積極的、募集していない
- The Royal Melbourne Hospital
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-
Queensland
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Spring Hill、Queensland、オーストラリア、4000
- 積極的、募集していない
- St. Andrews War Memorial Hospital
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-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 積極的、募集していない
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
- 積極的、募集していない
- St. Paul's Hospital System
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 積極的、募集していない
- Hamilton Health Services
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 積極的、募集していない
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- 積極的、募集していない
- Christchurch Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の石灰性AS
- SAPIEN X4 THV に適したネイティブ大動脈弁輪サイズ
- -NYHA機能クラス≧II
- -被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- イントロデューサ シースの安全な大腿骨への配置またはデリバリー システムの安全な通過を妨げる解剖学的特性
- 大動脈弁は一尖弁、二尖弁、または石灰化していない
- 任意の位置に既存の機械弁または生体弁
- 重度の大動脈弁逆流 (> 3+)
- 重度の僧帽弁逆流（> 3+）または中等度以上の僧帽弁狭窄
- -今後12か月以内に僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁の介入が必要
- 左心室駆出率 < 20%
- 心臓内の塊、血栓または植生の心臓画像の証拠
- THV移植後の輪破裂または重大なPVLのリスクを高める左心室流出路の石灰化
- THV 移植後の冠動脈閉塞のリスクの増加
- -研究手順前の30日以内の心筋梗塞
- 弁下閉塞を伴う肥大型心筋症
- -心房細動の同時アブレーションが計画されている被験者
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) では最適に治療できない複雑性冠動脈疾患 (CAD)
- -研究手順の30日以内の外科的または経カテーテル的手順（CADの治療計画の一部を除く）。 恒久的なペースメーカーまたは埋め込み型除細動器 (ICD) の埋め込みは、除外とは見なされません。
- -研究手順後30日以内に実行される予定の外科的または経カテーテル的介入（CADの治療のための計画された戦略の一部を除く）
- -研究手順前の180日以内の心内膜炎
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、または神経学的徴候および頸動脈または椎骨底部疾患に起因する症状 研究手順の90日以内
- -変力薬または機械的サポートを必要とする血行動態または呼吸の不安定性 研究手順の30日前まで
- 腎不全および/または腎代替療法
- 白血球減少症、貧血、血小板減少症
- 抗血栓療法による治療に耐えられない、または治療を妨げる状態にある
- 凝固亢進状態または血栓症のリスクを高めるその他の状態
- -前投薬で適切に治療できないヨード造影剤に対する絶対禁忌またはアレルギー
- 被験者は血液製剤を拒否
- BMI > 50kg/m2
- 推定余命 < 24 か月
- 妊娠中または授乳中の女性
- -アクティブなSARS-CoV-2感染、または以前にCOVID-19と診断され、エンドポイント評価を混乱させる可能性のある後遺症
- 主要評価項目に達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TAVR - メインコホート
被験者は経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受けます
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SAPIEN X4弁の移植
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実験的：TAVR - 二尖頭レジストリ
-二尖大動脈弁形態の被験者はTAVRを受けます
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SAPIEN X4弁の移植
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実験的：TAVR - X4S Registry
Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
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Implantation of the SAPIEN X4S valve
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡と脳卒中の非階層的複合
時間枠：1年
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死亡または脳卒中を起こした患者の数
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VARC-3 による良好な転帰: 1) 生存、2) カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコアが 60 以上、3) KCCQ スコアがベースラインから 10 ポイント以下低下
時間枠：1年
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これらの基準をすべて満たした患者の数。
KCCQ は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理型の手段です。
全体的な要約スコアは、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から導き出すことができます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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1年
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弁傍漏出
時間枠：30日
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弁傍漏出は、なし、微量、軽度、軽度-中度、中度、中度-重度、または重度に分類されます
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30日
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新しい永久ペースメーカー移植
時間枠：30日
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このイベントの患者数
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tamim M. Nazif, MD、Columbia University
- 主任研究者：Rahul P. Sharma, MBBS、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2037年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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