ALLIANCE: SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve -läppälaitteen turvallisuus ja tehokkuus
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Ilmapallolla laajennettavan bioproteesin SAPIEN X4 transkatetri -sydänläppien turvallisuus ja tehokkuus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Edwards SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve (THV) -sydänläppälaitteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on oireinen, vaikea, kalkkimainen aorttastenoosi (AS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskustutkimus.
Koehenkilöt, joilla on kaksikulmio-aorttaläpän morfologia, rekisteröidään erilliseen rekisteriin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1234
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edwards THV Clinical Affairs
- Puhelinnumero: 949-250-2500
- Sähköposti: THV_CT.gov@Edwards.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. Andrews War Memorial Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. Paul's Hospital System
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hamilton Health Services
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser Los Angeles
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UC Davis Medical Center Sacramento
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Rekrytointi
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
North Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Naples Community Hospital Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Emory University Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rush University Medical Center Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Rekrytointi
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University Chicago
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60541
- Rekrytointi
- Silver Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Rekrytointi
- Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Rekrytointi
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10458
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Novant Health and Heart Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Rekrytointi
- Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Rekrytointi
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Rekrytointi
- Kaiser Portland
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- Valmis
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Rekrytointi
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Rekrytointi
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Washington Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea, kalkkipitoinen AS
- Alkuperäinen aortan renkaan koko sopii SAPIEN X4 THV:lle
- NYHA:n toimintaluokka ≥ II
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomiset ominaisuudet, jotka estäisivät sisäänvientitupen turvallisen sijoittelun reisiluun tai annostelujärjestelmän turvallisen kulun
- Aorttaläppä on yksikulmio, kaksikulmainen tai kalkkeutumaton
- Aiemmin olemassa oleva mekaaninen tai bioproteettinen venttiili missä tahansa asennossa
- Vaikea aortan regurgitaatio (> 3+)
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio (> 3+) tai ≥ kohtalainen mitraalisen ahtauma
- Hiippaläppä-, kolmikulma- tai keuhkoläppätoimenpiteen tarve seuraavan 12 kuukauden aikana
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %
- Sydämen kuvantaminen osoittavat sydämensisäistä massaa, veritulppaa tai kasvillisuutta
- Vasemman kammion ulosvirtauskanavan kalkkeutuminen, joka lisää renkaan repeämän tai merkittävän PVL:n riskiä THV-istutuksen jälkeen
- Lisääntynyt sepelvaltimotukoksen riski THV-istutuksen jälkeen
- Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Hypertrofinen kardiomyopatia ja subvalvulaarinen tukos
- Potilaat, joilla on suunnitteilla samanaikainen ablaatio eteisvärinän vuoksi
- Monimutkainen sepelvaltimotauti (CAD), jota ei voida hoitaa optimaalisesti perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI)
- Mikä tahansa kirurginen tai transkatetri toimenpide 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä (ellei se ole osa suunniteltua CAD:n hoitostrategiaa). Pysyvän sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) istuttamista ei pidetä poissulkemisena.
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai transkatetri interventio, joka suoritetaan 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä (ellei se ole osa suunniteltua CAD:n hoitostrategiaa)
- Endokardiitti 180 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai neurologiset merkit ja oireet, jotka johtuvat kaulavaltimon tai vertebrobasilaarisesta sairaudesta 90 päivän aikana ennen tutkimusmenettelyä
- Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista tukea 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä
- Munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaisten korvaushoito
- Leukopenia, anemia, trombosytopenia
- Kyvyttömyys sietää tai tila, joka estää hoidon antitromboottisella hoidolla
- Hyperkoaguloituva tila tai muu tila, joka lisää tromboosin riskiä
- Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergia jodipitoiselle varjoaineelle, joita ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksen avulla
- Tutkittava kieltäytyy verituotteista
- BMI > 50 kg/m2
- Arvioitu elinajanodote < 24 kuukautta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio tai aiemmin diagnosoitu COVID-19, jolla on seurauksia, jotka voivat sekoittaa päätepistearvioita
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAVR - Pääkohortti
Koehenkilöille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR)
|
SAPIEN X4 -venttiilin istutus
|
|
Kokeellinen: TAVR - Bicuspid Registry
Koehenkilöille, joilla on kaksikulmio-aorttaläpän morfologia, tehdään TAVR
|
SAPIEN X4 -venttiilin istutus
|
|
Kokeellinen: TAVR - X4S Registry
Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
|
Implantation of the SAPIEN X4S valve
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-hierarkkinen kuoleman ja aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kuolivat tai saivat aivohalvauksen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suotuisa tulos VARC-3:a kohden: yhdistelmä 1) elossa, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet ≥ 60 ja 3) KCCQ-pisteiden lasku ≤10 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki nämä kriteerit täyttäneiden potilaiden määrä.
KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
Yleinen yhteenvetopistemäärä voidaan johtaa fyysisen toiminnan, oireiden (yleisyys ja vakavuus), sosiaalisten toimintojen ja elämänlaadun osa-alueista.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
1 vuosi
|
|
Paravalvulaarinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Paravalvulaarinen vuoto luokitellaan luokkaan Ei mitään, Jäljittävä, Lievä, Lievä - Keskivaikea, Keskivaikea, Keskivaikea - Vakava tai Vakava
|
30 päivää
|
|
Uusi pysyvä sydämentahdistin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämän tapahtuman potilaiden määrä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
- Päätutkija: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .