Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALLIANCE: SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve -läppälaitteen turvallisuus ja tehokkuus

tiistai 22. syyskuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Ilmapallolla laajennettavan bioproteesin SAPIEN X4 transkatetri -sydänläppien turvallisuus ja tehokkuus

The objective of this study is to establish the safety and effectiveness of the Edwards SAPIEN X4/X4S Transcatheter Heart Valve (THV) in subjects with symptomatic, severe, calcific aortic stenosis (AS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, single arm, multicenter study. Subjects with bicuspid aortic valve morphology will be enrolled in a separate registry.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1234

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Andrews War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Paul's Hospital System
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hamilton Health Services
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Christchurch Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kaiser Los Angeles
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • North Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Naples Community Hospital Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Rekrytointi
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University Chicago
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60541
        • Rekrytointi
        • Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Rekrytointi
        • Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Medstar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Atlantic Health System Morristown
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10458
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Novant Health and Heart Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Carolinas Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Rekrytointi
        • Kaiser Portland
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
        • Valmis
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Rekrytointi
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Rekrytointi
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Washington Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Severe, calcific AS
  2. Native aortic annulus size suitable for SAPIEN X4 THV
  3. NYHA functional class ≥ II
  4. The subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Anatomical characteristics that would preclude safe femoral placement of the introducer sheath or safe passage of the delivery system
  2. Aortic valve is unicuspid, bicuspid or non-calcified
  3. Pre-existing mechanical or bioprosthetic valve in any position
  4. Severe aortic regurgitation (> 3+)
  5. Severe mitral regurgitation (> 3+) or ≥ moderate mitral stenosis
  6. Need for mitral, tricuspid or pulmonic valve intervention within the next 12 months
  7. Left ventricular ejection fraction < 20%
  8. Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Left ventricular outflow tract calcification that would increase the risk of annular rupture or significant PVL after THV implantation
  10. Increased risk of coronary artery obstruction after THV implantation
  11. Myocardial infarction within 30 days prior to the study procedure
  12. Hypertrophic cardiomyopathy with subvalvular obstruction
  13. Subjects with planned concomitant ablation for atrial fibrillation
  14. Complex coronary artery disease (CAD) that cannot be optimally treated by percutaneous coronary intervention (PCI)
  15. Any surgical or transcatheter procedure within 30 days prior to the study procedure (unless part of planned strategy for treatment of CAD). Implantation of a permanent pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD) is not considered an exclusion.
  16. Any planned surgical or transcatheter intervention to be performed within 30 days following the study procedure (unless part of planned strategy for treatment of CAD)
  17. Endocarditis within 180 days prior to the study procedure
  18. Stroke, transient ischemic attack or neurological signs and symptoms attributed to carotid or vertebrobasilar disease within 90 days prior to the study procedure
  19. Hemodynamic or respiratory instability requiring inotropic or mechanical support within 30 days prior to the study procedure
  20. Renal insufficiency and/or renal replacement therapy
  21. Leukopenia, anemia, thrombocytopenia
  22. Inability to tolerate or condition precluding treatment with antithrombotic therapy
  23. Hypercoagulable state or other condition that increases risk of thrombosis
  24. Absolute contraindications or allergy to iodinated contrast that cannot be adequately treated with premedication
  25. Subject refuses blood products
  26. BMI > 50 kg/m2
  27. Estimated life expectancy < 24 months
  28. Female who is pregnant or lactating
  29. Active SARS-CoV-2 infection or previously diagnosed with COVID-19 with sequelae that could confound endpoint assessments
  30. Participating in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
  31. Subject considered to be part of a vulnerable population

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAVR - Main Cohort

Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
Laite: SAPIEN X4 THV

Implantation of the SAPIEN X4 valve
Kokeellinen: TAVR - Bicuspid Registry

Subjects with bicuspid aortic valve morphology will undergo TAVR
Laite: SAPIEN X4 THV

Implantation of the SAPIEN X4 valve
Kokeellinen: TAVR - X4S Registry

Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
Laite: SAPIEN X4S

Implantation of the SAPIEN X4S valve

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-hierarchical composite of death and stroke
Aikaikkuna: 1 year

The number of patients that died or had a stroke
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Favorable outcome per VARC-3: Composite of 1) alive, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score ≥ 60, and 3) KCCQ score decrease ≤10 points from baseline
Aikaikkuna: 1 year

The number of patients that met all of these criteria. The KCCQ is a 23-item, self-administered instrument that quantifies physical function, symptoms (frequency, severity and recent change), social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. An overall summary score can be derived from the physical function, symptom (frequency and severity), social function and quality of life domains. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.
1 year
Paravalvular leak
Aikaikkuna: 30 days

Paravalvular leak will be categorized as None, Trace, Mild, Mild-Moderate, Moderate, Moderate-Severe, or Severe
30 days
New permanent pacemaker implantation
Aikaikkuna: 30 days

The number of patients with this event
30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa