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ALLIANCE: Segurança e eficácia da válvula cardíaca transcateter SAPIEN X4

22 de setembro de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences

Segurança e eficácia da válvula cardíaca transcateter bioprotética expansível por balão SAPIEN X4

The objective of this study is to establish the safety and effectiveness of the Edwards SAPIEN X4/X4S Transcatheter Heart Valve (THV) in subjects with symptomatic, severe, calcific aortic stenosis (AS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective, single arm, multicenter study. Subjects with bicuspid aortic valve morphology will be enrolled in a separate registry.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Parkville, Austrália, 3050
        • Ativo, não recrutando
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Austrália, 4000
        • Ativo, não recrutando
        • St. Andrews War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • Ativo, não recrutando
        • St. Paul's Hospital System
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Ativo, não recrutando
        • Hamilton Health Services
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Ativo, não recrutando
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ativo, não recrutando
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Ativo, não recrutando
        • Kaiser Los Angeles
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Ativo, não recrutando
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Recrutamento
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Ativo, não recrutando
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Ativo, não recrutando
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Recrutamento
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • North Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Ativo, não recrutando
        • Naples Community Hospital Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Ativo, não recrutando
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ativo, não recrutando
        • Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ativo, não recrutando
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Recrutamento
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University Chicago
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60541
        • Recrutamento
        • Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Ativo, não recrutando
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Recrutamento
        • Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Medstar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ativo, não recrutando
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Ativo, não recrutando
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Ativo, não recrutando
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Ativo, não recrutando
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Atlantic Health System Morristown
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Ativo, não recrutando
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10458
        • Ativo, não recrutando
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health and Heart Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Ativo, não recrutando
        • Carolinas Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ativo, não recrutando
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Recrutamento
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Recrutamento
        • Kaiser Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Ativo, não recrutando
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Concluído
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Ativo, não recrutando
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Recrutamento
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Ativo, não recrutando
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Recrutamento
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Ativo, não recrutando
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Ativo, não recrutando
        • University of Washington Seattle
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Ativo, não recrutando
        • Christchurch Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Severe, calcific AS
  2. Native aortic annulus size suitable for SAPIEN X4 THV
  3. NYHA functional class ≥ II
  4. The subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Anatomical characteristics that would preclude safe femoral placement of the introducer sheath or safe passage of the delivery system
  2. Aortic valve is unicuspid, bicuspid or non-calcified
  3. Pre-existing mechanical or bioprosthetic valve in any position
  4. Severe aortic regurgitation (> 3+)
  5. Severe mitral regurgitation (> 3+) or ≥ moderate mitral stenosis
  6. Need for mitral, tricuspid or pulmonic valve intervention within the next 12 months
  7. Left ventricular ejection fraction < 20%
  8. Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Left ventricular outflow tract calcification that would increase the risk of annular rupture or significant PVL after THV implantation
  10. Increased risk of coronary artery obstruction after THV implantation
  11. Myocardial infarction within 30 days prior to the study procedure
  12. Hypertrophic cardiomyopathy with subvalvular obstruction
  13. Subjects with planned concomitant ablation for atrial fibrillation
  14. Complex coronary artery disease (CAD) that cannot be optimally treated by percutaneous coronary intervention (PCI)
  15. Any surgical or transcatheter procedure within 30 days prior to the study procedure (unless part of planned strategy for treatment of CAD). Implantation of a permanent pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD) is not considered an exclusion.
  16. Any planned surgical or transcatheter intervention to be performed within 30 days following the study procedure (unless part of planned strategy for treatment of CAD)
  17. Endocarditis within 180 days prior to the study procedure
  18. Stroke, transient ischemic attack or neurological signs and symptoms attributed to carotid or vertebrobasilar disease within 90 days prior to the study procedure
  19. Hemodynamic or respiratory instability requiring inotropic or mechanical support within 30 days prior to the study procedure
  20. Renal insufficiency and/or renal replacement therapy
  21. Leukopenia, anemia, thrombocytopenia
  22. Inability to tolerate or condition precluding treatment with antithrombotic therapy
  23. Hypercoagulable state or other condition that increases risk of thrombosis
  24. Absolute contraindications or allergy to iodinated contrast that cannot be adequately treated with premedication
  25. Subject refuses blood products
  26. BMI > 50 kg/m2
  27. Estimated life expectancy < 24 months
  28. Female who is pregnant or lactating
  29. Active SARS-CoV-2 infection or previously diagnosed with COVID-19 with sequelae that could confound endpoint assessments
  30. Participating in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
  31. Subject considered to be part of a vulnerable population

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAVR - Main Cohort

Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
Dispositivo: SAPIEN X4 THV

Implantation of the SAPIEN X4 valve
Experimental: TAVR - Bicuspid Registry

Subjects with bicuspid aortic valve morphology will undergo TAVR
Dispositivo: SAPIEN X4 THV

Implantation of the SAPIEN X4 valve
Experimental: TAVR - X4S Registry

Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
Dispositivo: SAPIEN X4S

Implantation of the SAPIEN X4S valve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Non-hierarchical composite of death and stroke
Prazo: 1 year

The number of patients that died or had a stroke
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Favorable outcome per VARC-3: Composite of 1) alive, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score ≥ 60, and 3) KCCQ score decrease ≤10 points from baseline
Prazo: 1 year

The number of patients that met all of these criteria. The KCCQ is a 23-item, self-administered instrument that quantifies physical function, symptoms (frequency, severity and recent change), social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. An overall summary score can be derived from the physical function, symptom (frequency and severity), social function and quality of life domains. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.
1 year
Paravalvular leak
Prazo: 30 days

Paravalvular leak will be categorized as None, Trace, Mild, Mild-Moderate, Moderate, Moderate-Severe, or Severe
30 days
New permanent pacemaker implantation
Prazo: 30 days

The number of patients with this event
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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