ALIANZA: Seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter SAPIEN X4
22 de septiembre de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter bioprotésica expandible con globo SAPIEN X4
The objective of this study is to establish the safety and effectiveness of the Edwards SAPIEN X4/X4S Transcatheter Heart Valve (THV) in subjects with symptomatic, severe, calcific aortic stenosis (AS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, single arm, multicenter study. Subjects with bicuspid aortic valve morphology will be enrolled in a separate registry.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edwards THV Clinical Affairs
- Número de teléfono: 949-250-2500
- Correo electrónico: THV_CT.gov@Edwards.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
- Activo, no reclutando
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
- Activo, no reclutando
- St. Andrews War Memorial Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Activo, no reclutando
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
- Activo, no reclutando
- St. Paul's Hospital System
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Activo, no reclutando
- Hamilton Health Services
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Activo, no reclutando
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Activo, no reclutando
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Activo, no reclutando
- Kaiser Los Angeles
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Activo, no reclutando
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Medical Center Sacramento
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Reclutamiento
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Activo, no reclutando
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Activo, no reclutando
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Reclutamiento
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
North Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Activo, no reclutando
- Naples Community Hospital Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Activo, no reclutando
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Activo, no reclutando
- Emory University Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Activo, no reclutando
- Rush University Medical Center Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Reclutamiento
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University Chicago
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60541
- Reclutamiento
- Silver Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Activo, no reclutando
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Activo, no reclutando
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Reclutamiento
- Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Reclutamiento
- Medstar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Activo, no reclutando
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Activo, no reclutando
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Activo, no reclutando
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Activo, no reclutando
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Activo, no reclutando
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Activo, no reclutando
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10458
- Activo, no reclutando
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Novant Health and Heart Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Activo, no reclutando
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Activo, no reclutando
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Reclutamiento
- Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Reclutamiento
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Reclutamiento
- Kaiser Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Activo, no reclutando
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Terminado
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Activo, no reclutando
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Reclutamiento
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Activo, no reclutando
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Reclutamiento
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Activo, no reclutando
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Activo, no reclutando
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Activo, no reclutando
- University of Washington Seattle
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Activo, no reclutando
- Christchurch Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Severe, calcific AS
- Native aortic annulus size suitable for SAPIEN X4 THV
- NYHA functional class ≥ II
- The subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Anatomical characteristics that would preclude safe femoral placement of the introducer sheath or safe passage of the delivery system
- Aortic valve is unicuspid, bicuspid or non-calcified
- Pre-existing mechanical or bioprosthetic valve in any position
- Severe aortic regurgitation (> 3+)
- Severe mitral regurgitation (> 3+) or ≥ moderate mitral stenosis
- Need for mitral, tricuspid or pulmonic valve intervention within the next 12 months
- Left ventricular ejection fraction < 20%
- Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
- Left ventricular outflow tract calcification that would increase the risk of annular rupture or significant PVL after THV implantation
- Increased risk of coronary artery obstruction after THV implantation
- Myocardial infarction within 30 days prior to the study procedure
- Hypertrophic cardiomyopathy with subvalvular obstruction
- Subjects with planned concomitant ablation for atrial fibrillation
- Complex coronary artery disease (CAD) that cannot be optimally treated by percutaneous coronary intervention (PCI)
- Any surgical or transcatheter procedure within 30 days prior to the study procedure (unless part of planned strategy for treatment of CAD). Implantation of a permanent pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD) is not considered an exclusion.
- Any planned surgical or transcatheter intervention to be performed within 30 days following the study procedure (unless part of planned strategy for treatment of CAD)
- Endocarditis within 180 days prior to the study procedure
- Stroke, transient ischemic attack or neurological signs and symptoms attributed to carotid or vertebrobasilar disease within 90 days prior to the study procedure
- Hemodynamic or respiratory instability requiring inotropic or mechanical support within 30 days prior to the study procedure
- Renal insufficiency and/or renal replacement therapy
- Leukopenia, anemia, thrombocytopenia
- Inability to tolerate or condition precluding treatment with antithrombotic therapy
- Hypercoagulable state or other condition that increases risk of thrombosis
- Absolute contraindications or allergy to iodinated contrast that cannot be adequately treated with premedication
- Subject refuses blood products
- BMI > 50 kg/m2
- Estimated life expectancy < 24 months
- Female who is pregnant or lactating
- Active SARS-CoV-2 infection or previously diagnosed with COVID-19 with sequelae that could confound endpoint assessments
- Participating in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
- Subject considered to be part of a vulnerable population
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TAVR - Main Cohort
Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR) |
Implantation of the SAPIEN X4 valve |
|
Experimental: TAVR - Bicuspid Registry
Subjects with bicuspid aortic valve morphology will undergo TAVR |
Implantation of the SAPIEN X4 valve |
|
Experimental: TAVR - X4S Registry
Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR) |
Implantation of the SAPIEN X4S valve |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Non-hierarchical composite of death and stroke
Periodo de tiempo: 1 year
|
The number of patients that died or had a stroke |
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Favorable outcome per VARC-3: Composite of 1) alive, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score ≥ 60, and 3) KCCQ score decrease ≤10 points from baseline
Periodo de tiempo: 1 year
|
The number of patients that met all of these criteria. The KCCQ is a 23-item, self-administered instrument that quantifies physical function, symptoms (frequency, severity and recent change), social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. An overall summary score can be derived from the physical function, symptom (frequency and severity), social function and quality of life domains. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. |
1 year
|
|
Paravalvular leak
Periodo de tiempo: 30 days
|
Paravalvular leak will be categorized as None, Trace, Mild, Mild-Moderate, Moderate, Moderate-Severe, or Severe |
30 days
|
|
New permanent pacemaker implantation
Periodo de tiempo: 30 days
|
The number of patients with this event |
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
- Investigador principal: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .