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ALIANZA: Seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter SAPIEN X4

29 de marzo de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences

Seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter bioprotésica expandible con globo SAPIEN X4

El objetivo de este estudio es establecer la seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards SAPIEN X4 en sujetos con estenosis aórtica (EA) calcificada, grave y sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo. Los sujetos con morfología de válvula aórtica bicúspide se inscribirán en un registro separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

915

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Edwards THV Clinical Affairs
  • Número de teléfono: 949-250-2500
  • Correo electrónico: THV_CT.gov@Edwards.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • Reclutamiento
        • St. Andrews War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital System
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Services
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Los Angeles
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Reclutamiento
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • North Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • Naples Community Hospital Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Reclutamiento
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Chicago
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60541
        • Reclutamiento
        • Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Reclutamiento
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Atlantic Health System Morristown
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Reclutamiento
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10458
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Health System
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health and Heart Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Reclutamiento
        • Kaiser Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Reclutamiento
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Reclutamiento
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Reclutamiento
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Seattle
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. AS severa, calcificada
  2. Tamaño del anillo aórtico nativo adecuado para SAPIEN X4 THV
  3. Clase funcional NYHA ≥ II
  4. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Características anatómicas que impedirían la colocación femoral segura de la vaina introductora o el paso seguro del sistema de colocación
  2. La válvula aórtica es unicúspide, bicúspide o no calcificada
  3. Válvula mecánica o bioprotésica preexistente en cualquier posición
  4. Insuficiencia aórtica grave (> 3+)
  5. Insuficiencia mitral severa (> 3+) o ≥ estenosis mitral moderada
  6. Necesidad de intervención de válvula mitral, tricúspide o pulmonar en los próximos 12 meses
  7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20%
  8. Evidencia de imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  9. Calcificación del tracto de salida del ventrículo izquierdo que aumentaría el riesgo de ruptura anular o FPV significativa después de la implantación de THV
  10. Mayor riesgo de obstrucción de la arteria coronaria después de la implantación de THV
  11. Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio
  12. Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción subvalvular
  13. Sujetos con ablación concomitante planificada para fibrilación auricular
  14. Enfermedad arterial coronaria compleja (CAD) que no puede ser tratada de manera óptima mediante intervención coronaria percutánea (PCI)
  15. Cualquier procedimiento quirúrgico o transcatéter dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio (a menos que sea parte de una estrategia planificada para el tratamiento de la CAD). La implantación de un marcapasos permanente o un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) no se considera una exclusión.
  16. Cualquier intervención quirúrgica o transcatéter planificada que se realizará dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio (a menos que sea parte de una estrategia planificada para el tratamiento de la CAD)
  17. Endocarditis dentro de los 180 días anteriores al procedimiento del estudio
  18. Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o signos y síntomas neurológicos atribuidos a enfermedad carotídea o vertebrobasilar en los 90 días anteriores al procedimiento del estudio
  19. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico o mecánico dentro de los 30 días previos al procedimiento del estudio
  20. Insuficiencia renal y/o terapia de reemplazo renal
  21. Leucopenia, anemia, trombocitopenia
  22. Incapacidad para tolerar o condición que impide el tratamiento con terapia antitrombótica
  23. Estado de hipercoagulabilidad u otra condición que aumenta el riesgo de trombosis
  24. Contraindicaciones absolutas o alergia al contraste yodado que no pueda tratarse adecuadamente con premedicación
  25. El sujeto rechaza los productos sanguíneos.
  26. IMC > 50 kg/m2
  27. Esperanza de vida estimada < 24 meses
  28. Mujer que está embarazada o lactando
  29. Infección activa por SARS-CoV-2 o previamente diagnosticada con COVID-19 con secuelas que podrían confundir las evaluaciones de punto final
  30. Participar en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAVR - Cohorte principal
Los sujetos se someterán a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Dispositivo: SAPIEN X4 THV
Implantación de la válvula SAPIEN X4
Experimental: TAVR - Registro de Bicúspides
Los sujetos con morfología de válvula aórtica bicúspide se someterán a TAVR
Dispositivo: SAPIEN X4 THV
Implantación de la válvula SAPIEN X4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto no jerárquico de muerte y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
El número de pacientes que fallecieron o sufrieron un accidente cerebrovascular
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado favorable según VARC-3: compuesto de 1) vivo, 2) puntuación del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) ≥ 60 y 3) disminución de la puntuación KCCQ ≤ 10 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
El número de pacientes que cumplían con todos estos criterios. El KCCQ es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
1 año
Fuga paravalvular
Periodo de tiempo: 30 dias
La fuga paravalvular se clasificará como Ninguna, Rastro, Leve, Leve-Moderada, Moderada, Moderada-Severa o Severa
30 dias
Implantación de nuevo marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: 30 dias
El número de pacientes con este evento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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