ALLIANCE: Sikkerhet og effektivitet av SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve
2. september 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Sikkerhet og effektivitet av ballongutvidbar bioprotese SAPIEN X4 transkateterhjerteklaff
Målet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effektiviteten til Edwards SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve (THV) hos pasienter med symptomatisk, alvorlig, calcific aortastenose (AS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms, multisenterstudie.
Personer med bikuspidal aortaklaffmorfologi vil bli registrert i et eget register.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefonnummer: 949-250-2500
- E-post: THV_CT.gov@Edwards.com
Studiesteder
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Andrews War Memorial Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Paul's Hospital System
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hamilton Health Services
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Los Angeles
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UC Davis Medical Center Sacramento
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Rekruttering
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
North Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Naples Community Hospital Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Emory University Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rush University Medical Center Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Rekruttering
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Rekruttering
- NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University Chicago
-
New Lenox, Illinois, Forente stater, 60541
- Rekruttering
- Silver Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Rekruttering
- Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Rekruttering
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10458
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health and Heart Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Rekruttering
- Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Rekruttering
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Rekruttering
- Kaiser Portland
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- Fullført
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Rekruttering
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Rekruttering
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Washington Seattle
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Christchurch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig, forkalket AS
- Native aorta ringromstørrelse egnet for SAPIEN X4 THV
- NYHA funksjonsklasse ≥ II
- Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske egenskaper som vil utelukke sikker femoral plassering av innføringshylsen eller sikker passasje av leveringssystemet
- Aortaklaffen er unicuspid, bicuspid eller ikke-forkalket
- Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver posisjon
- Alvorlig aorta regurgitasjon (> 3+)
- Alvorlig mitralregurgitasjon (> 3+) eller ≥ moderat mitralstenose
- Behov for mitral-, trikuspidal- eller pulmonalventilintervensjon i løpet av de neste 12 månedene
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 %
- Hjerteavbildning bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Forkalkning av venstre ventrikulær utstrømningskanal som vil øke risikoen for ringformet ruptur eller betydelig PVL etter THV-implantasjon
- Økt risiko for koronararterieobstruksjon etter THV-implantasjon
- Hjerteinfarkt innen 30 dager før studieprosedyren
- Hypertrofisk kardiomyopati med subvalvulær obstruksjon
- Personer med planlagt samtidig ablasjon for atrieflimmer
- Kompleks koronararteriesykdom (CAD) som ikke kan behandles optimalt ved perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Enhver kirurgisk eller transkateterprosedyre innen 30 dager før studieprosedyren (med mindre en del av den planlagte strategien for behandling av CAD). Implantasjon av en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) anses ikke som en eksklusjon.
- Enhver planlagt kirurgisk eller transkateterintervensjon som skal utføres innen 30 dager etter studieprosedyren (med mindre en del av den planlagte strategien for behandling av CAD)
- Endokarditt innen 180 dager før studieprosedyren
- Hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller nevrologiske tegn og symptomer tilskrevet carotis eller vertebrobasilar sykdom innen 90 dager før studieprosedyren
- Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk støtte innen 30 dager før studieprosedyren
- Nyreinsuffisiens og/eller nyreerstatningsterapi
- Leukopeni, anemi, trombocytopeni
- Manglende evne til å tolerere eller tilstand som utelukker behandling med antitrombotisk terapi
- Hyperkoagulerbar tilstand eller annen tilstand som øker risikoen for trombose
- Absolutte kontraindikasjoner eller allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering
- Forsøkspersonen nekter blodprodukter
- BMI > 50 kg/m2
- Estimert forventet levealder < 24 måneder
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon eller tidligere diagnostisert med COVID-19 med følgetilstander som kan forvirre endepunktsvurderinger
- Deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAVR - Hovedkull
Forsøkspersonene vil gjennomgå transkateter-aortaklafferstatning (TAVR)
|
Implantasjon av SAPIEN X4-ventilen
|
|
Eksperimentell: TAVR - Bicuspid Registry
Personer med bikuspidal aortaklaffmorfologi vil gjennomgå TAVR
|
Implantasjon av SAPIEN X4-ventilen
|
|
Eksperimentell: TAVR - X4S Registry
Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
|
Implantation of the SAPIEN X4S valve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-hierarkisk sammensetning av død og hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som døde eller fikk hjerneslag
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstigt utfall per VARC-3: Sammensatt av 1) i live, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score ≥ 60, og 3) KCCQ-poengsenkning ≤10 poeng fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som oppfylte alle disse kriteriene.
KCCQ er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet.
En samlet oppsummering kan utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
1 år
|
|
Paravalvulær lekkasje
Tidsramme: 30 dager
|
Paravalvulær lekkasje vil bli kategorisert som Ingen, Spor, Mild, Mild-Moderat, Moderat, Moderat-Alvorlig eller Alvorlig
|
30 dager
|
|
Ny permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med denne hendelsen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .