Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALLIANCE: Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej zastawki serca SAPIEN X4

22 września 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej zastawki serca przezcewnikowej zastawki serca SAPIEN X4 rozszerzanej balonem

The objective of this study is to establish the safety and effectiveness of the Edwards SAPIEN X4/X4S Transcatheter Heart Valve (THV) in subjects with symptomatic, severe, calcific aortic stenosis (AS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, single arm, multicenter study. Subjects with bicuspid aortic valve morphology will be enrolled in a separate registry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Andrews War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Adelaide Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Paul's Hospital System
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hamilton Health Services
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Christchurch Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser Los Angeles
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • North Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Naples Community Hospital Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Rekrutacyjny
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Chicago
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60541
        • Rekrutacyjny
        • Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Health System Morristown
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10458
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health and Heart Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Carolinas Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • Zakończony
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Rekrutacyjny
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Washington Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Severe, calcific AS
  2. Native aortic annulus size suitable for SAPIEN X4 THV
  3. NYHA functional class ≥ II
  4. The subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Anatomical characteristics that would preclude safe femoral placement of the introducer sheath or safe passage of the delivery system
  2. Aortic valve is unicuspid, bicuspid or non-calcified
  3. Pre-existing mechanical or bioprosthetic valve in any position
  4. Severe aortic regurgitation (> 3+)
  5. Severe mitral regurgitation (> 3+) or ≥ moderate mitral stenosis
  6. Need for mitral, tricuspid or pulmonic valve intervention within the next 12 months
  7. Left ventricular ejection fraction < 20%
  8. Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Left ventricular outflow tract calcification that would increase the risk of annular rupture or significant PVL after THV implantation
  10. Increased risk of coronary artery obstruction after THV implantation
  11. Myocardial infarction within 30 days prior to the study procedure
  12. Hypertrophic cardiomyopathy with subvalvular obstruction
  13. Subjects with planned concomitant ablation for atrial fibrillation
  14. Complex coronary artery disease (CAD) that cannot be optimally treated by percutaneous coronary intervention (PCI)
  15. Any surgical or transcatheter procedure within 30 days prior to the study procedure (unless part of planned strategy for treatment of CAD). Implantation of a permanent pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD) is not considered an exclusion.
  16. Any planned surgical or transcatheter intervention to be performed within 30 days following the study procedure (unless part of planned strategy for treatment of CAD)
  17. Endocarditis within 180 days prior to the study procedure
  18. Stroke, transient ischemic attack or neurological signs and symptoms attributed to carotid or vertebrobasilar disease within 90 days prior to the study procedure
  19. Hemodynamic or respiratory instability requiring inotropic or mechanical support within 30 days prior to the study procedure
  20. Renal insufficiency and/or renal replacement therapy
  21. Leukopenia, anemia, thrombocytopenia
  22. Inability to tolerate or condition precluding treatment with antithrombotic therapy
  23. Hypercoagulable state or other condition that increases risk of thrombosis
  24. Absolute contraindications or allergy to iodinated contrast that cannot be adequately treated with premedication
  25. Subject refuses blood products
  26. BMI > 50 kg/m2
  27. Estimated life expectancy < 24 months
  28. Female who is pregnant or lactating
  29. Active SARS-CoV-2 infection or previously diagnosed with COVID-19 with sequelae that could confound endpoint assessments
  30. Participating in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
  31. Subject considered to be part of a vulnerable population

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAVR - Main Cohort

Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
Urządzenie: SAPIEN X4 THV

Implantation of the SAPIEN X4 valve
Eksperymentalny: TAVR - Bicuspid Registry

Subjects with bicuspid aortic valve morphology will undergo TAVR
Urządzenie: SAPIEN X4 THV

Implantation of the SAPIEN X4 valve
Eksperymentalny: TAVR - X4S Registry

Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
Urządzenie: SAPIEN X4S

Implantation of the SAPIEN X4S valve

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-hierarchical composite of death and stroke
Ramy czasowe: 1 year

The number of patients that died or had a stroke
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Favorable outcome per VARC-3: Composite of 1) alive, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score ≥ 60, and 3) KCCQ score decrease ≤10 points from baseline
Ramy czasowe: 1 year

The number of patients that met all of these criteria. The KCCQ is a 23-item, self-administered instrument that quantifies physical function, symptoms (frequency, severity and recent change), social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. An overall summary score can be derived from the physical function, symptom (frequency and severity), social function and quality of life domains. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.
1 year
Paravalvular leak
Ramy czasowe: 30 days

Paravalvular leak will be categorized as None, Trace, Mild, Mild-Moderate, Moderate, Moderate-Severe, or Severe
30 days
New permanent pacemaker implantation
Ramy czasowe: 30 days

The number of patients with this event
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj