ALLIANCE: Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej zastawki serca SAPIEN X4
2 września 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej zastawki serca przezcewnikowej zastawki serca SAPIEN X4 rozszerzanej balonem
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej zastawki serca (THV) Edwards SAPIEN X4 u pacjentów z objawowym, ciężkim, zwapniającym zwężeniem aorty (AS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie.
Pacjenci z morfologią dwupłatkowej zastawki aortalnej zostaną wpisani do oddzielnego rejestru.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1234
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edwards THV Clinical Affairs
- Numer telefonu: 949-250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Andrews War Memorial Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Paul's Hospital System
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hamilton Health Services
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Aktywny, nie rekrutujący
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Aktywny, nie rekrutujący
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaiser Los Angeles
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Aktywny, nie rekrutujący
- UC Davis Medical Center Sacramento
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Rekrutacyjny
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Aktywny, nie rekrutujący
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Aktywny, nie rekrutujący
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
North Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Aktywny, nie rekrutujący
- Naples Community Hospital Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Aktywny, nie rekrutujący
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Aktywny, nie rekrutujący
- Emory University Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rush University Medical Center Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Rekrutacyjny
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Rekrutacyjny
- NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University Chicago
-
New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60541
- Rekrutacyjny
- Silver Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Rekrutacyjny
- Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Aktywny, nie rekrutujący
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Aktywny, nie rekrutujący
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Aktywny, nie rekrutujący
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10458
- Aktywny, nie rekrutujący
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Novant Health and Heart Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Aktywny, nie rekrutujący
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Rekrutacyjny
- Kaiser Portland
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Aktywny, nie rekrutujący
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- Zakończony
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Aktywny, nie rekrutujący
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Aktywny, nie rekrutujący
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Rekrutacyjny
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Rekrutacyjny
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Aktywny, nie rekrutujący
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Washington Seattle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężki, zwapniały AS
- Natywny rozmiar pierścienia aortalnego odpowiedni dla SAPIEN X4 THV
- Klasa funkcjonalna NYHA ≥ II
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Cechy anatomiczne, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora w kości udowej lub bezpieczne przejście systemu wprowadzającego
- Zastawka aortalna jest jednopłatkowa, dwupłatkowa lub nie uwapniona
- Istniejąca wcześniej mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka w dowolnej pozycji
- Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (> 3+)
- Ciężka niedomykalność mitralna (> 3+) lub ≥ umiarkowane zwężenie mitralne
- Konieczność interwencji zastawki mitralnej, trójdzielnej lub płucnej w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%
- Obrazowanie serca wskazuje na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- Zwapnienie drogi odpływu lewej komory, które zwiększa ryzyko pęknięcia pierścienia lub istotnego PVL po wszczepieniu THV
- Zwiększone ryzyko niedrożności tętnicy wieńcowej po wszczepieniu THV
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed procedurą badania
- Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością podzastawkową
- Pacjenci z planowaną jednoczesną ablacją migotania przedsionków
- Złożona choroba wieńcowa (CAD), której nie można optymalnie leczyć za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
- Każdy zabieg chirurgiczny lub przezcewnikowy w ciągu 30 dni przed badaniem (chyba że jest częścią planowanej strategii leczenia CAD). Wszczepienie stałego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) nie jest uważane za wykluczenie.
- Każda planowana interwencja chirurgiczna lub przezcewnikowa, która ma zostać przeprowadzona w ciągu 30 dni po procedurze badania (chyba że jest częścią planowanej strategii leczenia CAD)
- Zapalenie wsierdzia w ciągu 180 dni przed procedurą badania
- Udar, przemijający napad niedokrwienny lub objawy neurologiczne związane z chorobą tętnicy szyjnej lub kręgowo-podstawnej w ciągu 90 dni przed badaniem
- Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego w ciągu 30 dni przed procedurą badania
- Niewydolność nerek i (lub) terapia nerkozastępcza
- Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość
- Nietolerancja lub stan wykluczający leczenie przeciwzakrzepowe
- Stan nadkrzepliwości lub inny stan, który zwiększa ryzyko zakrzepicy
- Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia na jodowy środek kontrastowy, których nie można odpowiednio leczyć premedykacją
- Tester odmawia produktów krwiopochodnych
- BMI > 50kg/m2
- Szacunkowa długość życia < 24 miesiące
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Aktywna infekcja SARS-CoV-2 lub wcześniej zdiagnozowany COVID-19 z następstwami, które mogą zakłócić ocenę punktu końcowego
- Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAVR - główna kohorta
Pacjenci zostaną poddani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR)
|
Implantacja zastawki SAPIEN X4
|
|
Eksperymentalny: TAVR – rejestr przedtrzonowy
Osoby z morfologią dwupłatkowej zastawki aortalnej zostaną poddane TAVR
|
Implantacja zastawki SAPIEN X4
|
|
Eksperymentalny: TAVR - X4S Registry
Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
|
Implantation of the SAPIEN X4S valve
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niehierarchiczne połączenie śmierci i udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli lub mieli udar
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystny wynik według VARC-3: Połączenie 1) żywy, 2) wynik KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) ≥ 60 i 3) spadek wyniku KCCQ ≤10 punktów od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów spełniających wszystkie te kryteria.
KCCQ jest 23-itemowym narzędziem do samodzielnego stosowania, które ocenia ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
Ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
1 rok
|
|
Przeciek okołozastawkowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przeciek okołozastawkowy zostanie sklasyfikowany jako Brak, Śladowy, Łagodny, Łagodny-umiarkowany, Umiarkowany, Umiarkowany-ciężki lub Ciężki
|
30 dni
|
|
Nowa implantacja stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z tym zdarzeniem
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
- Główny śledczy: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .