Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALLIANCE: Bezpečnost a účinnost transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN X4

29. března 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Bezpečnost a účinnost balonkové bioprotetické transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN X4

Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN X4 (THV) u subjektů se symptomatickou, těžkou, kalcifickou aortální stenózou (AS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, multicentrickou studii. Subjekty s morfologií bikuspidální aortální chlopně budou zapsány do samostatného registru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

915

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Austrálie, 4000
        • Nábor
        • St. Andrews War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital System
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Services
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Christchurch Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Kaiser Los Angeles
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • North Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • Naples Community Hospital Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Nábor
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Chicago
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60541
        • Nábor
        • Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Nábor
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Nábor
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Atlantic Health System Morristown
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Nábor
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10458
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Health System
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health and Heart Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Nábor
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Nábor
        • Kaiser Portland
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Nábor
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Nábor
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžký, vápenatý AS
  2. Velikost nativního aortálního anulu vhodná pro SAPIEN X4 THV
  3. Funkční třída NYHA ≥ II
  4. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomické vlastnosti, které by vylučovaly bezpečné umístění zaváděcího sheathu na femuru nebo bezpečný průchod zaváděcího systému
  2. Aortální chlopeň je jednocípá, dvoucípá nebo nekalcifikovaná
  3. Již existující mechanická nebo bioprotetická chlopeň v jakékoli poloze
  4. Těžká aortální regurgitace (> 3+)
  5. Závažná mitrální regurgitace (> 3+) nebo ≥ středně závažná mitrální stenóza
  6. Potřeba intervence mitrální, trikuspidální nebo pulmonální chlopně během následujících 12 měsíců
  7. Ejekční frakce levé komory < 20 %
  8. Srdeční zobrazovací důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  9. Kalcifikace výtokového traktu levé komory, která by zvýšila riziko ruptury prstence nebo významné PVL po implantaci THV
  10. Zvýšené riziko obstrukce koronárních tepen po implantaci THV
  11. Infarkt myokardu během 30 dnů před zahájením studie
  12. Hypertrofická kardiomyopatie se subvalvulární obstrukcí
  13. Subjekty s plánovanou konkomitantní ablací pro fibrilaci síní
  14. Komplexní onemocnění koronárních tepen (CAD), které nelze optimálně léčit perkutánní koronární intervencí (PCI)
  15. Jakýkoli chirurgický nebo transkatétrový zákrok během 30 dnů před zahájením studie (pokud není součástí plánované strategie léčby ICHS). Implantace permanentního kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) se nepovažuje za vyloučení.
  16. Jakákoli plánovaná chirurgická nebo transkatétrová intervence, která má být provedena do 30 dnů po postupu studie (pokud není součástí plánované strategie léčby CAD)
  17. Endokarditida během 180 dnů před zahájením studie
  18. Cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat nebo neurologické známky a příznaky přisuzované karotidové nebo vertebrobazilární chorobě během 90 dnů před zahájením studie
  19. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní nebo mechanickou podporu během 30 dnů před postupem studie
  20. Renální insuficience a/nebo renální substituční terapie
  21. Leukopenie, anémie, trombocytopenie
  22. Neschopnost tolerovat nebo stav vylučující léčbu antitrombotickou terapií
  23. Hyperkoagulační stav nebo jiný stav, který zvyšuje riziko trombózy
  24. Absolutní kontraindikace nebo alergie na jodovaný kontrast, které nelze adekvátně léčit premedikací
  25. Subjekt odmítá krevní produkty
  26. BMI > 50 kg/m2
  27. Předpokládaná délka života < 24 měsíců
  28. Žena, která je těhotná nebo kojící
  29. Aktivní infekce SARS-CoV-2 nebo dříve diagnostikovaný COVID-19 s následky, které by mohly zmást hodnocení koncových bodů
  30. Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAVR – hlavní kohorta
Subjekty podstoupí transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR)
Přístroj: SAPIEN X4 THV
Implantace chlopně SAPIEN X4
Experimentální: TAVR - Bicuspid Registry
Subjekty s morfologií bikuspidální aortální chlopně podstoupí TAVR
Přístroj: SAPIEN X4 THV
Implantace chlopně SAPIEN X4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nehierarchický kompozit smrti a mrtvice
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří zemřeli nebo měli mrtvici
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý výsledek na VARC-3: složený z 1) naživu, 2) skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ≥ 60 a 3) Snížení skóre KCCQ ≤10 bodů od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří splnili všechna tato kritéria. KCCQ je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Celkové souhrnné skóre lze odvodit z oblastí fyzické funkce, symptomu (frekvence a závažnosti), sociální funkce a kvality života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
1 rok
Paravalvulární únik
Časové okno: 30 dní
Paravalvulární únik bude kategorizován jako Žádný, Stopa, Mírný, Mírný-střední, Střední, Středně-závažný nebo Těžký
30 dní
Implantace nového trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s touto událostí
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza, těžká

Klinické studie na SAPIEN X4 THV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit