ALLIANCE: veiligheid en effectiviteit van de SAPIEN X4 transkatheter-hartklep
2 september 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Veiligheid en effectiviteit van met een ballon uitzetbare bioprothetische SAPIEN X4 transkatheter-hartklep
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de Edwards SAPIEN X4 transkatheterhartklep (THV) vast te stellen bij proefpersonen met symptomatische, ernstige, gecalcificeerde aortastenose (AS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter studie.
Proefpersonen met een bicuspide aortaklepmorfologie zullen in een afzonderlijk register worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1234
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefoonnummer: 949-250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Studie Locaties
-
-
-
Parkville, Australië, 3050
- Actief, niet wervend
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australië, 4000
- Actief, niet wervend
- St. Andrews War Memorial Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Actief, niet wervend
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- Actief, niet wervend
- St. Paul's Hospital System
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Actief, niet wervend
- Hamilton Health Services
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Actief, niet wervend
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Actief, niet wervend
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Actief, niet wervend
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Actief, niet wervend
- Kaiser Los Angeles
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Actief, niet wervend
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Actief, niet wervend
- UC Davis Medical Center Sacramento
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Werving
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Actief, niet wervend
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Actief, niet wervend
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Actief, niet wervend
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Actief, niet wervend
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
North Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Actief, niet wervend
- Naples Community Hospital Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Actief, niet wervend
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Actief, niet wervend
- Emory University Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Actief, niet wervend
- Rush University Medical Center Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Werving
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Werving
- NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University Chicago
-
New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60541
- Werving
- Silver Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Actief, niet wervend
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Actief, niet wervend
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Werving
- Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Werving
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Actief, niet wervend
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Actief, niet wervend
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Actief, niet wervend
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Actief, niet wervend
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Actief, niet wervend
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Werving
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Werving
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Actief, niet wervend
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Werving
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10458
- Actief, niet wervend
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Novant Health and Heart Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Actief, niet wervend
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Actief, niet wervend
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Werving
- Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Werving
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Werving
- Kaiser Portland
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Actief, niet wervend
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- Voltooid
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Actief, niet wervend
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Actief, niet wervend
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Werving
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Actief, niet wervend
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Werving
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Actief, niet wervend
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Actief, niet wervend
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Actief, niet wervend
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Actief, niet wervend
- University of Washington Seattle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige, verkalkte AS
- Inheemse aorta-annulusmaat geschikt voor SAPIEN X4 THV
- NYHA functionele klasse ≥ II
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische kenmerken die veilige femorale plaatsing van de introducerschacht of veilige doorgang van het plaatsingssysteem in de weg staan
- Aortaklep is unicuspide, bicuspide of niet-verkalkt
- Reeds bestaande mechanische of bioprothetische klep in elke positie
- Ernstige aortaregurgitatie (> 3+)
- Ernstige mitralisinsufficiëntie (> 3+) of ≥ matige mitralisklepstenose
- Noodzaak van mitralis-, tricuspidalis- of pulmonaalklepinterventie binnen de komende 12 maanden
- Linkerventrikelejectiefractie < 20%
- Cardiale beeldvorming bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
- Verkalking van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel, wat het risico op annulaire ruptuur of significante PVL na THV-implantatie zou vergroten
- Verhoogd risico op obstructie van de kransslagader na THV-implantatie
- Myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Hypertrofische cardiomyopathie met subvalvulaire obstructie
- Onderwerpen met geplande gelijktijdige ablatie voor atriumfibrilleren
- Complexe coronaire hartziekte (CAD) die niet optimaal kan worden behandeld door percutane coronaire interventie (PCI)
- Elke chirurgische of transkatheterprocedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure (tenzij onderdeel van geplande strategie voor behandeling van CAD). Implantatie van een permanente pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) wordt niet als een uitsluiting beschouwd.
- Elke geplande chirurgische of transkatheterinterventie die moet worden uitgevoerd binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure (tenzij onderdeel van een geplande strategie voor de behandeling van CAD)
- Endocarditis binnen 180 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of neurologische tekenen en symptomen toegeschreven aan halsslagader- of vertebrobasilaire ziekte binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure inotrope of mechanische ondersteuning vereist
- Nierinsufficiëntie en/of nierfunctievervangende therapie
- Leukopenie, bloedarmoede, trombocytopenie
- Onvermogen om te verdragen of een aandoening die behandeling met antitrombotische therapie uitsluit
- Hypercoaguleerbare toestand of andere aandoening die het risico op trombose verhoogt
- Absolute contra-indicaties of allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met premedicatie
- Proefpersoon weigert bloedproducten
- BMI > 50 kg/m2
- Geschatte levensverwachting < 24 maanden
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Actieve SARS-CoV-2-infectie of eerder gediagnosticeerd met COVID-19 met gevolgen die eindpuntbeoordelingen kunnen verstoren
- Deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAVR - Hoofdcohort
Onderwerpen ondergaan transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
|
Implantatie van de SAPIEN X4-klep
|
|
Experimenteel: TAVR - Bicuspide register
Proefpersonen met een bicuspide aortaklepmorfologie ondergaan TAVR
|
Implantatie van de SAPIEN X4-klep
|
|
Experimenteel: TAVR - X4S Registry
Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
|
Implantation of the SAPIEN X4S valve
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-hiërarchische samenstelling van dood en beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal patiënten dat is overleden of een beroerte heeft gehad
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gunstige uitkomst volgens VARC-3: Samenstelling van 1) levend, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score ≥ 60, en 3) KCCQ-score afname ≤10 punten vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal patiënten dat aan al deze criteria voldeed.
De KCCQ is een 23-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, self-efficacy en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert.
Een algemene samenvattende score kan worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
1 jaar
|
|
Paravalvulair lek
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Paravalvulair lek wordt gecategoriseerd als Geen, Trace, Mild, Mild-Matig, Matig, Matig-ernstig of Ernstig
|
30 dagen
|
|
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal patiënten met deze gebeurtenis
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .