ALLIANCE: sicurezza ed efficacia della valvola cardiaca transcatetere SAPIEN X4
2 settembre 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Sicurezza ed efficacia della valvola cardiaca transcatetere bioprotesica espandibile con palloncino SAPIEN X4
L'obiettivo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca transcatetere (THV) Edwards SAPIEN X4 in soggetti con stenosi aortica calcifica (AS) sintomatica, grave.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico.
I soggetti con morfologia della valvola aortica bicuspide verranno arruolati in un registro separato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1234
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Edwards THV Clinical Affairs
- Numero di telefono: 949-250-2500
- Email: THV_CT.gov@Edwards.com
Luoghi di studio
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Parkville, Australia, 3050
- Attivo, non reclutante
- The Royal Melbourne Hospital
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Queensland
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Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
- Attivo, non reclutante
- St. Andrews War Memorial Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Attivo, non reclutante
- Royal Adelaide Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- Attivo, non reclutante
- St. Paul's Hospital System
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Attivo, non reclutante
- Hamilton Health Services
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Attivo, non reclutante
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Attivo, non reclutante
- Christchurch Hospital
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Attivo, non reclutante
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Attivo, non reclutante
- Kaiser Los Angeles
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Attivo, non reclutante
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Attivo, non reclutante
- UC Davis Medical Center Sacramento
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Reclutamento
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Attivo, non reclutante
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Attivo, non reclutante
- Stanford University
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-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Attivo, non reclutante
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Attivo, non reclutante
- Hartford Hospital
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-
Florida
-
North Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Attivo, non reclutante
- Naples Community Hospital Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Attivo, non reclutante
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Attivo, non reclutante
- Emory University Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Attivo, non reclutante
- Rush University Medical Center Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Reclutamento
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Reclutamento
- NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University Chicago
-
New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60541
- Reclutamento
- Silver Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Attivo, non reclutante
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Attivo, non reclutante
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Reclutamento
- Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Reclutamento
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Attivo, non reclutante
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Attivo, non reclutante
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- Attivo, non reclutante
- Centracare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Attivo, non reclutante
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- Attivo, non reclutante
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Reclutamento
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Attivo, non reclutante
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Reclutamento
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10458
- Attivo, non reclutante
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Novant Health and Heart Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Attivo, non reclutante
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Attivo, non reclutante
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Reclutamento
- Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Reclutamento
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
- Reclutamento
- Kaiser Portland
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Attivo, non reclutante
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- Completato
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Attivo, non reclutante
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Attivo, non reclutante
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Reclutamento
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Attivo, non reclutante
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Reclutamento
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Attivo, non reclutante
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Attivo, non reclutante
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- The Heart Hospital Baylor Plano
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Attivo, non reclutante
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Attivo, non reclutante
- University of Washington Seattle
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SA grave, calcifica
- Dimensioni dell'anulus aortico nativo adatte per SAPIEN X4 THV
- Classe funzionale NYHA ≥ II
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche anatomiche che precluderebbero il posizionamento femorale sicuro della guaina di introduzione o il passaggio sicuro del sistema di rilascio
- La valvola aortica è unicuspide, bicuspide o non calcificata
- Valvola meccanica o bioprotesica preesistente in qualsiasi posizione
- Rigurgito aortico grave (> 3+)
- Rigurgito mitralico grave (> 3+) o stenosi mitralica ≥ moderata
- Necessità di intervento della valvola mitrale, tricuspide o polmonare entro i successivi 12 mesi
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 20%
- Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
- Calcificazione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro che aumenterebbe il rischio di rottura anulare o PVL significativo dopo l'impianto di THV
- Aumento del rischio di ostruzione dell'arteria coronaria dopo l'impianto di THV
- Infarto del miocardio entro 30 giorni prima della procedura dello studio
- Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione sottovalvolare
- Soggetti con ablazione concomitante pianificata per fibrillazione atriale
- Malattia coronarica complessa (CAD) che non può essere trattata in modo ottimale mediante intervento coronarico percutaneo (PCI)
- Qualsiasi procedura chirurgica o transcatetere entro 30 giorni prima della procedura dello studio (a meno che non faccia parte della strategia pianificata per il trattamento della CAD). L'impianto di un pacemaker permanente o di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) non è considerato un'esclusione.
- Qualsiasi intervento chirurgico o transcatetere pianificato da eseguire entro 30 giorni dalla procedura dello studio (a meno che non faccia parte della strategia pianificata per il trattamento della CAD)
- Endocardite entro 180 giorni prima della procedura dello studio
- Ictus, attacco ischemico transitorio o segni e sintomi neurologici attribuiti a malattia carotidea o vertebro-basilare entro 90 giorni prima della procedura di studio
- - Instabilità emodinamica o respiratoria che richieda supporto inotropo o meccanico entro 30 giorni prima della procedura dello studio
- Insufficienza renale e/o terapia renale sostitutiva
- Leucopenia, anemia, trombocitopenia
- Incapacità di tollerare o condizione che preclude il trattamento con terapia antitrombotica
- Stato di ipercoagulabilità o altra condizione che aumenta il rischio di trombosi
- Controindicazioni assolute o allergia al contrasto iodato che non possono essere adeguatamente trattate con la premedicazione
- Il soggetto rifiuta gli emoderivati
- IMC > 50 kg/m2
- Aspettativa di vita stimata < 24 mesi
- Femmina in gravidanza o in allattamento
- Infezione attiva da SARS-CoV-2 o precedentemente diagnosticata con COVID-19 con sequele che potrebbero confondere le valutazioni degli endpoint
- Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TAVR - Coorte principale
I soggetti saranno sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
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Impianto della valvola SAPIEN X4
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Sperimentale: TAVR - Registro dei premolari
I soggetti con morfologia della valvola aortica bicuspide saranno sottoposti a TAVR
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Impianto della valvola SAPIEN X4
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Sperimentale: TAVR - X4S Registry
Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
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Implantation of the SAPIEN X4S valve
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composto non gerarchico di morte e ictus
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di pazienti che sono morti o hanno avuto un ictus
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito favorevole per VARC-3: composto di 1) vivo, 2) punteggio Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ≥ 60 e 3) diminuzione del punteggio KCCQ ≤10 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di pazienti che soddisfacevano tutti questi criteri.
Il KCCQ è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita.
Un punteggio riassuntivo complessivo può essere ricavato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita.
I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
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1 anno
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Perdita paravalvolare
Lasso di tempo: 30 giorni
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La perdita paravalvolare sarà classificata come Nessuna, Traccia, Lieve, Lieve-Moderata, Moderata, Moderata-Grave o Grave
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30 giorni
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Nuovo impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di pazienti con questo evento
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
- Investigatore principale: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2037
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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