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ALLIANCE: sicurezza ed efficacia della valvola cardiaca transcatetere SAPIEN X4

29 marzo 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Sicurezza ed efficacia della valvola cardiaca transcatetere bioprotesica espandibile con palloncino SAPIEN X4

L'obiettivo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca transcatetere (THV) Edwards SAPIEN X4 in soggetti con stenosi aortica calcifica (AS) sintomatica, grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico. I soggetti con morfologia della valvola aortica bicuspide verranno arruolati in un registro separato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

915

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • Reclutamento
        • St. Andrews War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital System
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Services
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Los Angeles
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Reclutamento
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • North Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • Naples Community Hospital Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Reclutamento
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Chicago
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60541
        • Reclutamento
        • Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Reclutamento
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Reclutamento
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Atlantic Health System Morristown
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10458
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Health System
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health and Heart Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Kaiser Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Reclutamento
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SA grave, calcifica
  2. Dimensioni dell'anulus aortico nativo adatte per SAPIEN X4 THV
  3. Classe funzionale NYHA ≥ II
  4. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Caratteristiche anatomiche che precluderebbero il posizionamento femorale sicuro della guaina di introduzione o il passaggio sicuro del sistema di rilascio
  2. La valvola aortica è unicuspide, bicuspide o non calcificata
  3. Valvola meccanica o bioprotesica preesistente in qualsiasi posizione
  4. Rigurgito aortico grave (> 3+)
  5. Rigurgito mitralico grave (> 3+) o stenosi mitralica ≥ moderata
  6. Necessità di intervento della valvola mitrale, tricuspide o polmonare entro i successivi 12 mesi
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 20%
  8. Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  9. Calcificazione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro che aumenterebbe il rischio di rottura anulare o PVL significativo dopo l'impianto di THV
  10. Aumento del rischio di ostruzione dell'arteria coronaria dopo l'impianto di THV
  11. Infarto del miocardio entro 30 giorni prima della procedura dello studio
  12. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione sottovalvolare
  13. Soggetti con ablazione concomitante pianificata per fibrillazione atriale
  14. Malattia coronarica complessa (CAD) che non può essere trattata in modo ottimale mediante intervento coronarico percutaneo (PCI)
  15. Qualsiasi procedura chirurgica o transcatetere entro 30 giorni prima della procedura dello studio (a meno che non faccia parte della strategia pianificata per il trattamento della CAD). L'impianto di un pacemaker permanente o di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) non è considerato un'esclusione.
  16. Qualsiasi intervento chirurgico o transcatetere pianificato da eseguire entro 30 giorni dalla procedura dello studio (a meno che non faccia parte della strategia pianificata per il trattamento della CAD)
  17. Endocardite entro 180 giorni prima della procedura dello studio
  18. Ictus, attacco ischemico transitorio o segni e sintomi neurologici attribuiti a malattia carotidea o vertebro-basilare entro 90 giorni prima della procedura di studio
  19. - Instabilità emodinamica o respiratoria che richieda supporto inotropo o meccanico entro 30 giorni prima della procedura dello studio
  20. Insufficienza renale e/o terapia renale sostitutiva
  21. Leucopenia, anemia, trombocitopenia
  22. Incapacità di tollerare o condizione che preclude il trattamento con terapia antitrombotica
  23. Stato di ipercoagulabilità o altra condizione che aumenta il rischio di trombosi
  24. Controindicazioni assolute o allergia al contrasto iodato che non possono essere adeguatamente trattate con la premedicazione
  25. Il soggetto rifiuta gli emoderivati
  26. IMC > 50 kg/m2
  27. Aspettativa di vita stimata < 24 mesi
  28. Femmina in gravidanza o in allattamento
  29. Infezione attiva da SARS-CoV-2 o precedentemente diagnosticata con COVID-19 con sequele che potrebbero confondere le valutazioni degli endpoint
  30. Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAVR - Coorte principale
I soggetti saranno sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
Dispositivo: SAPIEN X4 THV
Impianto della valvola SAPIEN X4
Sperimentale: TAVR - Registro dei premolari
I soggetti con morfologia della valvola aortica bicuspide saranno sottoposti a TAVR
Dispositivo: SAPIEN X4 THV
Impianto della valvola SAPIEN X4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto non gerarchico di morte e ictus
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di pazienti che sono morti o hanno avuto un ictus
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito favorevole per VARC-3: composto di 1) vivo, 2) punteggio Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ≥ 60 e 3) diminuzione del punteggio KCCQ ≤10 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di pazienti che soddisfacevano tutti questi criteri. Il KCCQ è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Un punteggio riassuntivo complessivo può essere ricavato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
1 anno
Perdita paravalvolare
Lasso di tempo: 30 giorni
La perdita paravalvolare sarà classificata come Nessuna, Traccia, Lieve, Lieve-Moderata, Moderata, Moderata-Grave o Grave
30 giorni
Nuovo impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di pazienti con questo evento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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