ALLIANCE: Безопасность и эффективность транскатетерного сердечного клапана SAPIEN X4
2 сентября 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Безопасность и эффективность расширяемого баллоном биопротеза SAPIEN X4 транскатетерного сердечного клапана
Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности транскатетерного сердечного клапана (THV) SAPIEN X4 от Edwards у пациентов с симптоматическим тяжелым кальцифицирующим аортальным стенозом (АС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование.
Субъекты с морфологией двустворчатого аортального клапана будут зарегистрированы в отдельном реестре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1234
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edwards THV Clinical Affairs
- Номер телефона: 949-250-2500
- Электронная почта: THV_CT.gov@Edwards.com
Места учебы
-
-
-
Parkville, Австралия, 3050
- Активный, не рекрутирующий
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Австралия, 4000
- Активный, не рекрутирующий
- St. Andrews War Memorial Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
- Активный, не рекрутирующий
- St. Paul's Hospital System
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Активный, не рекрутирующий
- Hamilton Health Services
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Активный, не рекрутирующий
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Активный, не рекрутирующий
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser Los Angeles
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Активный, не рекрутирующий
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Активный, не рекрутирующий
- UC Davis Medical Center Sacramento
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Рекрутинг
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Активный, не рекрутирующий
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Активный, не рекрутирующий
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Активный, не рекрутирующий
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Активный, не рекрутирующий
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
North Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Активный, не рекрутирующий
- Naples Community Hospital Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Активный, не рекрутирующий
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Активный, не рекрутирующий
- Emory University Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Активный, не рекрутирующий
- Rush University Medical Center Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Рекрутинг
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Рекрутинг
- NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University Chicago
-
New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60541
- Рекрутинг
- Silver Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Активный, не рекрутирующий
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Активный, не рекрутирующий
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Рекрутинг
- Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Рекрутинг
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Активный, не рекрутирующий
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Активный, не рекрутирующий
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- Активный, не рекрутирующий
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Активный, не рекрутирующий
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Активный, не рекрутирующий
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Активный, не рекрутирующий
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10458
- Активный, не рекрутирующий
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Novant Health and Heart Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Активный, не рекрутирующий
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Активный, не рекрутирующий
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Рекрутинг
- Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Рекрутинг
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Рекрутинг
- Kaiser Portland
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Активный, не рекрутирующий
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- Завершенный
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Активный, не рекрутирующий
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Активный, не рекрутирующий
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Рекрутинг
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Активный, не рекрутирующий
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Рекрутинг
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Активный, не рекрутирующий
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Активный, не рекрутирующий
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Активный, не рекрутирующий
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Активный, не рекрутирующий
- University of Washington Seattle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый кальцинирующий АС
- Собственный размер кольца аорты подходит для SAPIEN X4 THV
- Функциональный класс NYHA ≥ II
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Анатомические характеристики, препятствующие безопасному размещению интродьюсера в бедре или безопасному прохождению системы доставки
- Аортальный клапан одностворчатый, двустворчатый или некальцинированный.
- Существующий ранее механический или биопротезный клапан в любом положении
- Тяжелая аортальная регургитация (> 3+)
- Тяжелая митральная недостаточность (> 3+) или ≥ умеренного митрального стеноза
- Необходимость вмешательства на митральном, трехстворчатом или легочном клапане в течение следующих 12 месяцев
- Фракция выброса левого желудочка < 20%
- Визуализация сердца свидетельствует о наличии внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
- Кальцификация выходного тракта левого желудочка, которая увеличивает риск разрыва кольца или значительного PVL после имплантации THV
- Повышенный риск обструкции коронарных артерий после имплантации THV
- Инфаркт миокарда в течение 30 дней до процедуры исследования
- Гипертрофическая кардиомиопатия с подклапанной обструкцией
- Субъекты с запланированной сопутствующей аблацией мерцательной аритмии
- Сложная ишемическая болезнь сердца (ИБС), которая не может быть оптимально вылечена чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ)
- Любая хирургическая или транскатетерная процедура в течение 30 дней до процедуры исследования (если только она не является частью запланированной стратегии лечения ИБС). Имплантация постоянного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) не считается исключением.
- Любое запланированное хирургическое или транскатетерное вмешательство, которое должно быть выполнено в течение 30 дней после процедуры исследования (если только это не является частью запланированной стратегии лечения ИБС).
- Эндокардит в течение 180 дней до процедуры исследования
- Инсульт, транзиторная ишемическая атака или неврологические признаки и симптомы, связанные с каротидным или вертебробазилярным заболеванием, в течение 90 дней до процедуры исследования
- Гемодинамическая или дыхательная нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки в течение 30 дней до процедуры исследования
- Почечная недостаточность и/или заместительная почечная терапия
- Лейкопения, анемия, тромбоцитопения
- Непереносимость или состояние, препятствующее лечению антитромботической терапией
- Состояние гиперкоагуляции или другое состояние, повышающее риск тромбоза
- Абсолютные противопоказания или аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которые нельзя адекватно лечить с помощью премедикации.
- Субъект отказывается от продуктов крови
- ИМТ > 50 кг/м2
- Расчетная продолжительность жизни < 24 месяцев
- Женщина, которая беременна или кормит грудью
- Активная инфекция SARS-CoV-2 или ранее диагностированный COVID-19 с последствиями, которые могут исказить оценки конечных точек
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАВР — основная группа
Субъектам будет проведена транскатетерная замена аортального клапана (TAVR).
|
Имплантация клапана SAPIEN X4
|
|
Экспериментальный: TAVR - Реестр премоляров
Субъекты с морфологией двустворчатого аортального клапана будут проходить TAVR.
|
Имплантация клапана SAPIEN X4
|
|
Экспериментальный: TAVR - X4S Registry
Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
|
Implantation of the SAPIEN X4S valve
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неиерархическая композиция смерти и инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, умерших или перенесших инсульт
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благоприятный исход согласно VARC-3: комбинация 1) жив, 2) оценка по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) ≥ 60 и 3) снижение оценки KCCQ на ≤10 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, которые соответствовали всем этим критериям.
KCCQ представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Общий суммарный балл может быть получен на основе физических функций, симптомов (частота и тяжесть), социальных функций и качества жизни.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
1 год
|
|
Параклапанная утечка
Временное ограничение: 30 дней
|
Параклапанная утечка будет классифицироваться как «Нет», «Следовая», «Легкая», «Легко-умеренная», «Умеренная», «Умеренно-тяжелая» или «Тяжелая».
|
30 дней
|
|
Имплантация нового постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с этим событием
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
- Главный следователь: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .