ALLIANCE : Sécurité et efficacité de la valve cardiaque transcathéter SAPIEN X4
2 septembre 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Sécurité et efficacité de la valve cardiaque transcathéter bioprothétique SAPIEN X4 expansible par ballonnet
L'objectif de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN X4 chez les sujets atteints de sténose aortique (SA) symptomatique, sévère et calcifiante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras.
Les sujets présentant une morphologie de valve aortique bicuspide seront inscrits dans un registre séparé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edwards THV Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: 949-250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Lieux d'étude
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Parkville, Australie, 3050
- Actif, ne recrute pas
- The Royal Melbourne Hospital
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Queensland
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Spring Hill, Queensland, Australie, 4000
- Actif, ne recrute pas
- St. Andrews War Memorial Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Actif, ne recrute pas
- Royal Adelaide Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- Actif, ne recrute pas
- St. Paul's Hospital System
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Actif, ne recrute pas
- Hamilton Health Services
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Actif, ne recrute pas
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Actif, ne recrute pas
- Christchurch Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Actif, ne recrute pas
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser Los Angeles
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Actif, ne recrute pas
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Actif, ne recrute pas
- UC Davis Medical Center Sacramento
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Recrutement
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Actif, ne recrute pas
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Actif, ne recrute pas
- Stanford University
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Colorado
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Actif, ne recrute pas
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Actif, ne recrute pas
- Hartford Hospital
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-
Florida
-
North Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Actif, ne recrute pas
- Naples Community Hospital Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Actif, ne recrute pas
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Actif, ne recrute pas
- Emory University Atlanta
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Actif, ne recrute pas
- Rush University Medical Center Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Recrutement
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Recrutement
- NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University Chicago
-
New Lenox, Illinois, États-Unis, 60541
- Recrutement
- Silver Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- Actif, ne recrute pas
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Actif, ne recrute pas
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Recrutement
- Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Recrutement
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Actif, ne recrute pas
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Actif, ne recrute pas
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Actif, ne recrute pas
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Actif, ne recrute pas
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Actif, ne recrute pas
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
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-
New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Atlantic Health System Morristown
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Actif, ne recrute pas
- The Valley Hospital
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-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- University at Buffalo - Kaleida Health
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10458
- Actif, ne recrute pas
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Novant Health and Heart Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Actif, ne recrute pas
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Actif, ne recrute pas
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Recrutement
- Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Recrutement
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Recrutement
- Kaiser Portland
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Actif, ne recrute pas
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- Complété
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Actif, ne recrute pas
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Actif, ne recrute pas
- Methodist Le Bonheur Healthcare
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Recrutement
- Saint Thomas Health
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Actif, ne recrute pas
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Recrutement
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Actif, ne recrute pas
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Actif, ne recrute pas
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Actif, ne recrute pas
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Actif, ne recrute pas
- University of Washington Seattle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- SA sévère et calcifiante
- Taille de l'anneau aortique natif adaptée au SAPIEN X4 THV
- Classe fonctionnelle NYHA ≥ II
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Caractéristiques anatomiques qui empêcheraient le placement fémoral sûr de la gaine d'introduction ou le passage sûr du système de mise en place
- La valve aortique est unicuspide, bicuspide ou non calcifiée
- Valve mécanique ou bioprothétique préexistante dans n'importe quelle position
- Insuffisance aortique sévère (> 3+)
- Insuffisance mitrale sévère (> 3+) ou ≥ sténose mitrale modérée
- Nécessité d'une intervention sur la valve mitrale, tricuspide ou pulmonaire dans les 12 prochains mois
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 %
- Preuve d'imagerie cardiaque de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- Calcification des voies d'éjection du ventricule gauche qui augmenterait le risque de rupture annulaire ou de PVL importante après l'implantation d'un THV
- Risque accru d'obstruction de l'artère coronaire après l'implantation du THV
- Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure d'étude
- Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction sous-valvulaire
- Sujets avec une ablation concomitante planifiée pour la fibrillation auriculaire
- Maladie coronarienne complexe (CAD) qui ne peut pas être traitée de manière optimale par une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Toute procédure chirurgicale ou transcathéter dans les 30 jours précédant la procédure d'étude (à moins qu'elle ne fasse partie d'une stratégie planifiée pour le traitement de la coronaropathie). L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) n'est pas considérée comme une exclusion.
- Toute intervention chirurgicale ou transcathéter planifiée à effectuer dans les 30 jours suivant la procédure d'étude (sauf si elle fait partie de la stratégie planifiée pour le traitement de la coronaropathie)
- Endocardite dans les 180 jours précédant la procédure d'étude
- Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou signes et symptômes neurologiques attribués à une maladie carotidienne ou vertébrobasilaire dans les 90 jours précédant la procédure d'étude
- Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant un soutien inotrope ou mécanique dans les 30 jours précédant la procédure d'étude
- Insuffisance rénale et/ou thérapie de remplacement rénal
- Leucopénie, anémie, thrombocytopénie
- Incapacité à tolérer ou condition excluant le traitement par un traitement antithrombotique
- État d'hypercoagulabilité ou autre condition qui augmente le risque de thrombose
- Contre-indications absolues ou allergie au produit de contraste iodé ne pouvant être traitée de manière adéquate par une prémédication
- Le sujet refuse les produits sanguins
- IMC > 50 kg/m2
- Espérance de vie estimée < 24 mois
- Femme enceinte ou allaitante
- Infection active par le SRAS-CoV-2 ou diagnostic antérieur de COVID-19 avec des séquelles qui pourraient fausser les évaluations des paramètres
- Participer à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TAVR - Cohorte principale
Les sujets subiront un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR)
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Implantation de la valve SAPIEN X4
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Expérimental: TAVR - Registre des prémolaires
Les sujets présentant une morphologie de valve aortique bicuspide subiront un TAVR
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Implantation de la valve SAPIEN X4
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Expérimental: TAVR - X4S Registry
Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
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Implantation of the SAPIEN X4S valve
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé non hiérarchique de décès et d'AVC
Délai: 1 année
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Le nombre de patients décédés ou ayant subi un AVC
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat favorable selon VARC-3 : composé de 1) vivant, 2) score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) ≥ 60, et 3) score KCCQ diminué ≤ 10 points par rapport au départ
Délai: 1 an
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Le nombre de patients qui répondaient à tous ces critères.
Le KCCQ est un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie.
Un score global récapitulatif peut être dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes (fréquence et gravité), de la fonction sociale et de la qualité de vie.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
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1 an
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Fuite paravalvulaire
Délai: 30 jours
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La fuite paravalvulaire sera classée comme Aucune, Trace, Légère, Légère-Modérée, Modérée, Modérée-Sévère ou Sévère
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30 jours
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Nouvelle implantation de stimulateur cardiaque permanent
Délai: 30 jours
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Le nombre de patients avec cet événement
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
- Chercheur principal: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
29 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .