얼라이언스: SAPIEN X4 트랜스카테터 심장 판막의 안전성과 유효성
2026년 9월 2일 업데이트: Edwards Lifesciences
풍선 확장형 생체 인공 삽입물 SAPIEN X4 경피적 심장 판막의 안전성 및 유효성
이 연구의 목적은 증상이 있는 중증의 석회화 대동맥판막 협착증(AS) 환자에서 Edwards SAPIEN X4 경피적 심장 판막(THV)의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일 부문, 다기관 연구입니다.
이첨판 대동맥 판막 형태를 가진 피험자는 별도의 레지스트리에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edwards THV Clinical Affairs
- 전화번호: 949-250-2500
- 이메일: THV_CT.gov@Edwards.com
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모집하지 않고 적극적으로
- Christchurch Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모집하지 않고 적극적으로
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser Los Angeles
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모집하지 않고 적극적으로
- UC Davis Medical Center Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94109
- 모병
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser San Francisco Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stanford University
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Colorado
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- 모집하지 않고 적극적으로
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hartford Hospital
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Florida
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North Naples, Florida, 미국, 34102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Naples Community Hospital Healthcare System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모집하지 않고 적극적으로
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모집하지 않고 적극적으로
- Emory University Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rush University Medical Center Chicago
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- 모병
- Alexian Brothers Hospital Network
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 모병
- NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
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Evanston, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University Chicago
-
New Lenox, Illinois, 미국, 60541
- 모병
- Silver Cross Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모병
- Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 모병
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모집하지 않고 적극적으로
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- 모집하지 않고 적극적으로
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
-
-
Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Patrick Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Valley Hospital
-
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10458
- 모집하지 않고 적극적으로
- Montefiore Medical Center
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health and Heart Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모집하지 않고 적극적으로
- Carolinas Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Cleveland Clinic Foundation
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- 모병
- Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- 모병
- Oklahoma Heart Institute
-
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Oregon
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- 모병
- Kaiser Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모집하지 않고 적극적으로
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- 완전한
- Pinnacle Health Harrisburg
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모집하지 않고 적극적으로
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모집하지 않고 적극적으로
- Methodist Le Bonheur Healthcare
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 모병
- Saint Thomas Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- 모병
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- 모집하지 않고 적극적으로
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Washington Seattle
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Paul's Hospital System
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hamilton Health Services
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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Parkville, 호주, 3050
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Royal Melbourne Hospital
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Queensland
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Spring Hill, Queensland, 호주, 4000
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Andrews War Memorial Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증, 석회화 AS
- SAPIEN X4 THV에 적합한 기본 대동맥 고리 크기
- NYHA 기능 등급 ≥ II
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 유도관의 안전한 대퇴골 배치 또는 전달 시스템의 안전한 통과를 방해하는 해부학적 특성
- 대동맥 판막이 단첨판, 이첨판 또는 비석회화
- 임의의 위치에 있는 기존의 기계식 또는 생체인공 판막
- 중증 대동맥판 역류(> 3+)
- 중증 승모판 역류(> 3+) 또는 ≥ 중등도 승모판 협착증
- 향후 12개월 이내에 승모판, 삼첨판 또는 폐동맥판 중재술 필요
- 좌심실 박출률 < 20%
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심장 영상 증거
- THV 이식 후 환형 파열 또는 상당한 PVL의 위험을 증가시키는 좌심실 유출관 석회화
- THV 이식 후 관상동맥 폐쇄 위험 증가
- 연구 절차 전 30일 이내의 심근 경색
- 판막하 폐쇄를 동반한 비대성 심근병증
- 심방세동에 대한 동시 절제가 계획된 피험자
- 경피적관상동맥중재술(PCI)로 최적의 치료가 불가능한 복합관상동맥질환(CAD)
- 연구 절차 전 30일 이내의 임의의 수술 또는 경피적 절차(CAD 치료를 위한 계획된 전략의 일부가 아닌 경우). 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 이식은 예외로 간주되지 않습니다.
- 연구 절차 후 30일 이내에 수행되는 임의의 계획된 수술 또는 경피적 개입(CAD 치료를 위한 계획된 전략의 일부가 아닌 경우)
- 연구 절차 전 180일 이내의 심내막염
- 연구 절차 전 90일 이내에 경동맥 또는 척추기저질 질환에 기인한 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 신경학적 징후 및 증상
- 연구 절차 전 30일 이내에 근수축 또는 기계적 지원을 필요로 하는 혈역학 또는 호흡 불안정
- 신부전 및/또는 신대체 요법
- 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증
- 항혈전제 치료를 견딜 수 없거나 치료를 방해하는 상태
- 혈전증의 위험을 증가시키는 과응고 상태 또는 기타 상태
- 사전 투약으로 적절하게 치료할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기 또는 알레르기
- 피험자는 혈액 제제를 거부함
- BMI > 50kg/m2
- 예상 수명 < 24개월
- 임신 또는 수유중인 여성
- 활동성 SARS-CoV-2 감염 또는 이전에 COVID-19 진단을 받았고 종점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 후유증
- 1차 평가변수에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TAVR - 메인 코호트
피험자는 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)를 받게 됩니다.
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SAPIEN X4 밸브 이식
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실험적: TAVR - Bicuspid 레지스트리
이첨판 대동맥 판막 형태를 가진 피험자는 TAVR을 받게 됩니다.
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SAPIEN X4 밸브 이식
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실험적: TAVR - X4S Registry
Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
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Implantation of the SAPIEN X4S valve
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망과 뇌졸중의 비계층적 합성
기간: 일년
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사망하거나 뇌졸중을 앓은 환자의 수
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VARC-3에 따른 유리한 결과: 1) 생존, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수 ≥ 60, 및 3) KCCQ 점수가 기준선에서 ≤10점 감소의 종합
기간: 일년
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이러한 기준을 모두 충족한 환자 수입니다.
KCCQ는 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
전체 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 중증도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 파생될 수 있습니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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일년
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판막 주위 누출
기간: 30 일
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판막 주위 누출은 없음, 미량, 경증, 경증-보통, 중등, 중등-중증 또는 중증으로 분류됩니다.
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30 일
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새로운 영구 심장 박동기 이식
기간: 30 일
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이 이벤트의 환자 수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .