얼라이언스: SAPIEN X4 트랜스카테터 심장 판막의 안전성과 유효성
2026년 9월 22일 업데이트: Edwards Lifesciences
풍선 확장형 생체 인공 삽입물 SAPIEN X4 경피적 심장 판막의 안전성 및 유효성
The objective of this study is to establish the safety and effectiveness of the Edwards SAPIEN X4/X4S Transcatheter Heart Valve (THV) in subjects with symptomatic, severe, calcific aortic stenosis (AS).
연구 개요
상세 설명
This is a prospective, single arm, multicenter study. Subjects with bicuspid aortic valve morphology will be enrolled in a separate registry.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edwards THV Clinical Affairs
- 전화번호: 949-250-2500
- 이메일: THV_CT.gov@Edwards.com
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모집하지 않고 적극적으로
- Christchurch Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모집하지 않고 적극적으로
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser Los Angeles
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Medical Center Sacramento
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- 모병
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
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Colorado
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- 모집하지 않고 적극적으로
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Hospital
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Florida
-
North Naples, Florida, 미국, 34102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Naples Community Hospital Healthcare System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모집하지 않고 적극적으로
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모집하지 않고 적극적으로
- Emory University Atlanta
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rush University Medical Center Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- 모병
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 모병
- NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
-
Evanston, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University Chicago
-
New Lenox, Illinois, 미국, 60541
- 모병
- Silver Cross Hospital
-
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모병
- Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 모병
- Medstar Union Memorial Hospital
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모집하지 않고 적극적으로
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- 모집하지 않고 적극적으로
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Patrick Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Atlantic Health System Morristown
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Valley Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10458
- 모집하지 않고 적극적으로
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health and Heart Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모집하지 않고 적극적으로
- Carolinas Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- 모병
- Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- 모병
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- 모병
- Kaiser Portland
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모집하지 않고 적극적으로
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- 완전한
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모집하지 않고 적극적으로
- Methodist Le Bonheur Healthcare
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 모병
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- 모병
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- 모집하지 않고 적극적으로
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Washington Seattle
-
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Paul's Hospital System
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hamilton Health Services
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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-
-
-
-
Parkville, 호주, 3050
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Royal Melbourne Hospital
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Queensland
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Spring Hill, Queensland, 호주, 4000
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Andrews War Memorial Hospital
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Adelaide Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Severe, calcific AS
- Native aortic annulus size suitable for SAPIEN X4 THV
- NYHA functional class ≥ II
- The subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Anatomical characteristics that would preclude safe femoral placement of the introducer sheath or safe passage of the delivery system
- Aortic valve is unicuspid, bicuspid or non-calcified
- Pre-existing mechanical or bioprosthetic valve in any position
- Severe aortic regurgitation (> 3+)
- Severe mitral regurgitation (> 3+) or ≥ moderate mitral stenosis
- Need for mitral, tricuspid or pulmonic valve intervention within the next 12 months
- Left ventricular ejection fraction < 20%
- Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
- Left ventricular outflow tract calcification that would increase the risk of annular rupture or significant PVL after THV implantation
- Increased risk of coronary artery obstruction after THV implantation
- Myocardial infarction within 30 days prior to the study procedure
- Hypertrophic cardiomyopathy with subvalvular obstruction
- Subjects with planned concomitant ablation for atrial fibrillation
- Complex coronary artery disease (CAD) that cannot be optimally treated by percutaneous coronary intervention (PCI)
- Any surgical or transcatheter procedure within 30 days prior to the study procedure (unless part of planned strategy for treatment of CAD). Implantation of a permanent pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD) is not considered an exclusion.
- Any planned surgical or transcatheter intervention to be performed within 30 days following the study procedure (unless part of planned strategy for treatment of CAD)
- Endocarditis within 180 days prior to the study procedure
- Stroke, transient ischemic attack or neurological signs and symptoms attributed to carotid or vertebrobasilar disease within 90 days prior to the study procedure
- Hemodynamic or respiratory instability requiring inotropic or mechanical support within 30 days prior to the study procedure
- Renal insufficiency and/or renal replacement therapy
- Leukopenia, anemia, thrombocytopenia
- Inability to tolerate or condition precluding treatment with antithrombotic therapy
- Hypercoagulable state or other condition that increases risk of thrombosis
- Absolute contraindications or allergy to iodinated contrast that cannot be adequately treated with premedication
- Subject refuses blood products
- BMI > 50 kg/m2
- Estimated life expectancy < 24 months
- Female who is pregnant or lactating
- Active SARS-CoV-2 infection or previously diagnosed with COVID-19 with sequelae that could confound endpoint assessments
- Participating in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
- Subject considered to be part of a vulnerable population
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TAVR - Main Cohort
Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR) |
Implantation of the SAPIEN X4 valve |
|
실험적: TAVR - Bicuspid Registry
Subjects with bicuspid aortic valve morphology will undergo TAVR |
Implantation of the SAPIEN X4 valve |
|
실험적: TAVR - X4S Registry
Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR) |
Implantation of the SAPIEN X4S valve |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Non-hierarchical composite of death and stroke
기간: 1 year
|
The number of patients that died or had a stroke |
1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Favorable outcome per VARC-3: Composite of 1) alive, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score ≥ 60, and 3) KCCQ score decrease ≤10 points from baseline
기간: 1 year
|
The number of patients that met all of these criteria. The KCCQ is a 23-item, self-administered instrument that quantifies physical function, symptoms (frequency, severity and recent change), social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. An overall summary score can be derived from the physical function, symptom (frequency and severity), social function and quality of life domains. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. |
1 year
|
|
Paravalvular leak
기간: 30 days
|
Paravalvular leak will be categorized as None, Trace, Mild, Mild-Moderate, Moderate, Moderate-Severe, or Severe |
30 days
|
|
New permanent pacemaker implantation
기간: 30 days
|
The number of patients with this event |
30 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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