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ALLIANCE: Sicherheit und Wirksamkeit der SAPIEN X4 Transkatheter-Herzklappe

22. September 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Sicherheit und Wirksamkeit der ballonexpandierbaren bioprothetischen Transkatheter-Herzklappe SAPIEN X4

The objective of this study is to establish the safety and effectiveness of the Edwards SAPIEN X4/X4S Transcatheter Heart Valve (THV) in subjects with symptomatic, severe, calcific aortic stenosis (AS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, single arm, multicenter study. Subjects with bicuspid aortic valve morphology will be enrolled in a separate registry.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Andrews War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Adelaide Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Paul's Hospital System
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hamilton Health Services
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Christchurch Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Los Angeles
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • North Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Naples Community Hospital Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Rekrutierung
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Chicago
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60541
        • Rekrutierung
        • Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Medstar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Atlantic Health System Morristown
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10458
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health and Heart Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carolinas Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Kaiser Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Abgeschlossen
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Washington Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Severe, calcific AS
  2. Native aortic annulus size suitable for SAPIEN X4 THV
  3. NYHA functional class ≥ II
  4. The subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Anatomical characteristics that would preclude safe femoral placement of the introducer sheath or safe passage of the delivery system
  2. Aortic valve is unicuspid, bicuspid or non-calcified
  3. Pre-existing mechanical or bioprosthetic valve in any position
  4. Severe aortic regurgitation (> 3+)
  5. Severe mitral regurgitation (> 3+) or ≥ moderate mitral stenosis
  6. Need for mitral, tricuspid or pulmonic valve intervention within the next 12 months
  7. Left ventricular ejection fraction < 20%
  8. Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Left ventricular outflow tract calcification that would increase the risk of annular rupture or significant PVL after THV implantation
  10. Increased risk of coronary artery obstruction after THV implantation
  11. Myocardial infarction within 30 days prior to the study procedure
  12. Hypertrophic cardiomyopathy with subvalvular obstruction
  13. Subjects with planned concomitant ablation for atrial fibrillation
  14. Complex coronary artery disease (CAD) that cannot be optimally treated by percutaneous coronary intervention (PCI)
  15. Any surgical or transcatheter procedure within 30 days prior to the study procedure (unless part of planned strategy for treatment of CAD). Implantation of a permanent pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD) is not considered an exclusion.
  16. Any planned surgical or transcatheter intervention to be performed within 30 days following the study procedure (unless part of planned strategy for treatment of CAD)
  17. Endocarditis within 180 days prior to the study procedure
  18. Stroke, transient ischemic attack or neurological signs and symptoms attributed to carotid or vertebrobasilar disease within 90 days prior to the study procedure
  19. Hemodynamic or respiratory instability requiring inotropic or mechanical support within 30 days prior to the study procedure
  20. Renal insufficiency and/or renal replacement therapy
  21. Leukopenia, anemia, thrombocytopenia
  22. Inability to tolerate or condition precluding treatment with antithrombotic therapy
  23. Hypercoagulable state or other condition that increases risk of thrombosis
  24. Absolute contraindications or allergy to iodinated contrast that cannot be adequately treated with premedication
  25. Subject refuses blood products
  26. BMI > 50 kg/m2
  27. Estimated life expectancy < 24 months
  28. Female who is pregnant or lactating
  29. Active SARS-CoV-2 infection or previously diagnosed with COVID-19 with sequelae that could confound endpoint assessments
  30. Participating in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
  31. Subject considered to be part of a vulnerable population

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVR - Main Cohort

Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
Gerät: SAPIEN X4 THV

Implantation of the SAPIEN X4 valve
Experimental: TAVR - Bicuspid Registry

Subjects with bicuspid aortic valve morphology will undergo TAVR
Gerät: SAPIEN X4 THV

Implantation of the SAPIEN X4 valve
Experimental: TAVR - X4S Registry

Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
Gerät: SAPIEN X4S

Implantation of the SAPIEN X4S valve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-hierarchical composite of death and stroke
Zeitfenster: 1 year

The number of patients that died or had a stroke
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Favorable outcome per VARC-3: Composite of 1) alive, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score ≥ 60, and 3) KCCQ score decrease ≤10 points from baseline
Zeitfenster: 1 year

The number of patients that met all of these criteria. The KCCQ is a 23-item, self-administered instrument that quantifies physical function, symptoms (frequency, severity and recent change), social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. An overall summary score can be derived from the physical function, symptom (frequency and severity), social function and quality of life domains. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.
1 year
Paravalvular leak
Zeitfenster: 30 days

Paravalvular leak will be categorized as None, Trace, Mild, Mild-Moderate, Moderate, Moderate-Severe, or Severe
30 days
New permanent pacemaker implantation
Zeitfenster: 30 days

The number of patients with this event
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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