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ALLIANCE: Sicherheit und Wirksamkeit der SAPIEN X4 Transkatheter-Herzklappe

29. März 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Sicherheit und Wirksamkeit der ballonexpandierbaren bioprothetischen Transkatheter-Herzklappe SAPIEN X4

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Edwards SAPIEN X4 Transkatheter-Herzklappe (THV) bei Patienten mit symptomatischer, schwerer, kalzifizierender Aortenstenose (AS) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie. Patienten mit bikuspider Aortenklappenmorphologie werden in ein separates Register aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

915

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • Rekrutierung
        • St. Andrews War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital System
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Services
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Los Angeles
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • North Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • Naples Community Hospital Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Rekrutierung
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Chicago
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60541
        • Rekrutierung
        • Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Rekrutierung
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Atlantic Health System Morristown
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10458
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Health System
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health and Heart Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Kaiser Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere, verkalkte AS
  2. Größe des nativen Aortenrings passend für SAPIEN X4 THV
  3. NYHA-Funktionsklasse ≥ II
  4. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomische Merkmale, die eine sichere femorale Platzierung der Einführschleuse oder einen sicheren Durchgang des Einführsystems ausschließen würden
  2. Die Aortenklappe ist einspitzig, zweispitzig oder nicht verkalkt
  3. Vorbestehende mechanische oder bioprothetische Klappe in beliebiger Position
  4. Schwere Aorteninsuffizienz (> 3+)
  5. Schwere Mitralinsuffizienz (> 3+) oder ≥ mäßige Mitralstenose
  6. Notwendigkeit einer Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenintervention innerhalb der nächsten 12 Monate
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %
  8. Kardialer Bildgebungsnachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  9. Verkalkung des linksventrikulären Ausflusstrakts, die das Risiko einer Ringruptur oder einer signifikanten PVL nach THV-Implantation erhöhen würde
  10. Erhöhtes Risiko einer Koronararterienobstruktion nach THV-Implantation
  11. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor Studiendurchführung
  12. Hypertrophe Kardiomyopathie mit subvalvulärer Obstruktion
  13. Patienten mit geplanter begleitender Ablation bei Vorhofflimmern
  14. Komplexe koronare Herzkrankheit (KHK), die durch eine perkutane Koronarintervention (PCI) nicht optimal behandelt werden kann
  15. Jeder chirurgische oder Transkatheter-Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren (sofern nicht Teil der geplanten Strategie zur Behandlung von KHK). Die Implantation eines permanenten Schrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) gilt nicht als Ausschluss.
  16. Jeder geplante chirurgische oder Transkatheter-Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren durchgeführt werden soll (sofern nicht Teil der geplanten Strategie zur Behandlung von KHK)
  17. Endokarditis innerhalb von 180 Tagen vor Studiendurchführung
  18. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder neurologische Anzeichen und Symptome, die einer Karotis- oder vertebrobasilären Erkrankung zugeschrieben werden, innerhalb von 90 Tagen vor dem Studienverfahren
  19. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren eine inotrope oder mechanische Unterstützung erfordert
  20. Niereninsuffizienz und/oder Nierenersatztherapie
  21. Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie
  22. Unverträglichkeit oder Zustand, der eine Behandlung mit einer antithrombotischen Therapie ausschließt
  23. Hyperkoagulabilität oder andere Erkrankung, die das Thromboserisiko erhöht
  24. Absolute Kontraindikationen oder Allergien gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht angemessen behandelt werden können
  25. Subjekt lehnt Blutprodukte ab
  26. BMI > 50 kg/m2
  27. Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate
  28. Schwangere oder stillende Frau
  29. Aktive SARS-CoV-2-Infektion oder zuvor diagnostiziertes COVID-19 mit Folgen, die Endpunktbewertungen verfälschen könnten
  30. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVR - Hauptkohorte
Die Probanden werden einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterzogen
Gerät: SAPIEN X4 THV
Implantation der SAPIEN X4 Klappe
Experimental: TAVR - Bicuspid-Registrierung
Patienten mit bikuspider Aortenklappenmorphologie werden einer TAVR unterzogen
Gerät: SAPIEN X4 THV
Implantation der SAPIEN X4 Klappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-hierarchische Kombination aus Tod und Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die gestorben sind oder einen Schlaganfall erlitten haben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges Ergebnis gemäß VARC-3: Kombination aus 1) am Leben, 2) Punktzahl im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ≥ 60 und 3) Abnahme der KCCQ-Punktzahl um ≤ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die alle diese Kriterien erfüllten. Der KCCQ ist ein selbstverabreichtes Instrument mit 23 Items, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität kann ein zusammenfassender Gesamtwert abgeleitet werden. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
1 Jahr
Paravalvuläres Leck
Zeitfenster: 30 Tage
Paravalvuläres Leck wird als „Keine“, „Spuren“, „Gering“, „Gering-mäßig“, „Mittel“, „Mittel-schwer“ oder „Schwer“ kategorisiert
30 Tage
Neue dauerhafte Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Patienten mit diesem Ereignis
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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