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大腿骨頸部骨折修復における直接前方アプローチと側方半関節形成術の比較

2021年12月10日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

大腿骨頸部骨折修復における直接前方アプローチと側方半関節形成術の比較: 短期結果研究

最近の研究では、半関節形成術(関節の半分の置換術)は全股関節形成術よりも術後合併症の発生率が低いことが実証されています。 ただし、外科医によって半関節形成術に対するアプローチは異なる傾向があります。 患者の股関節の側面を切開する側方アプローチでは、外科医が股関節にアクセスするために筋肉を切断する必要があり、これにより筋肉の損傷が大きくなり、回復速度が遅くなるという問題があった。 一方、直接前方アプローチでは患者の筋肉を切断する必要がないため、筋肉の損傷が最小限に抑えられ、回復速度が速くなります。 この研究は、半関節形成術中の外科的アプローチ(直接前方アプローチと側方アプローチ)が患者の短期可動性、生活の質、機能、痛み、安全性パラメータに及ぼす影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

カナダ人口の高齢化に伴い、股関節骨折は増加し続けています。 股関節骨折後の全体的な臨床的および機能的転帰は不良であり、受傷前の機能状態に戻る患者はわずか 3 分の 1 です (1)。 半関節形成術は、大腿骨頸部骨折後に大腿骨頭をプロテーゼに置き換える手術であり、股関節関節包内骨折のほとんどで選択される手術です (2)。 全股関節形成術と同様に、半関節形成術は安全で効果的な手術技術であることが示されています。 最近の研究では、人工股関節全置換術と比較して、半関節形成術は重篤な有害事象の発生率が低いことが判明しました(3)。 関節形成術を行うために外科医が使用する股関節へのアプローチはさまざまです。 側方アプローチは、後方アプローチと比較して転位が小さいため、股関節骨折に対する関節形成術で選択されるアプローチであると各国団体によって提唱されています。 しかし、側方からのアプローチは、この集団ではすでに弱く、変性している股関節周囲の筋肉組織の重大な罹患率と関連しています。 したがって、横からのアプローチは、この虚弱な人々の回復をさらに妨げる可能性があります。 この集団に対する外科的アプローチの魅力的な代替手段は、股関節への直接前方アプローチかもしれません。 これは神経間および筋肉間のアプローチであり、筋肉の損傷を最小限に抑えます。 さらに、安定性(すなわち、 脱臼のリスク)は、側方アプローチで報告されたリスクと少なくとも同等であると報告されています。 ただし、直接前方アプローチは少なくとも 100 症例の学習曲線を伴うアプローチであり、感染や人工器官周囲の骨折のリスクが潜在的に増加します。 直接前方アプローチは、全股関節形成術の研究において側方アプローチと比較して優れた結果をもたらすことが示されていますが、これまでのところ、側方アプローチがゴールドスタンダードと考えられている股関節骨折の状況においてこれらのアプローチを比較した研究はありません。

研究者らは、これは答えるべき重要な質問であると感じており、オタワ病院にはそのような研究を実施するための適切な専門知識があると信じています。 当センターでは過去10年間、人工股関節全置換術においてダイレクトアンテリアルアプローチを利用しており、チームの豊富な経験が公開されています。 現在、5 人の関節形成外科医が股関節形成患者の少なくとも半数に対して Direct Anterior Approach を定期的に行っています。 さらに、スタッフの外科医のうち 3 人は、コースや招待講演を含む多くの教育形式で国内外の多くの外科医を指導してきた、ダイレクト アンテリアル アプローチに関する主要なオピニオン リーダーとみなされています。

この研究の主な目的は、半関節形成術の外科的アプローチが患者の短期的な可動性に及ぼす影響を評価することです。 第 2 の目的は、生活の質、機能、痛み、安全性パラメータに対するアプローチの影響を評価することです。 私たちは、直接前方アプローチが短期間の追跡調査で優れた機能と可動性をもたらすのではないかと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腿骨頸部骨折に対して半関節形成術を受ける患者。
  • インフォームドコンセントフォームを読み、書き、署名できる患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:半関節形成術のための直接前方アプローチ
この群の患者は、直接前方アプローチ (DAA) を使用した半関節形成術を受けます。
大腿骨頸部股関節骨折を経験した患者に対する半関節形成術における直接前方アプローチと側方アプローチの短期転帰(患者の可動性、生活の質、機能、痛み、安全性パラメータ)の比較。
実験的:半関節形成術のための側方アプローチ
このアームの患者は側方アプローチを使用して半関節形成術を受けます。
大腿骨頸部股関節骨折を経験した患者に対する半関節形成術における直接前方アプローチと側方アプローチの短期転帰(患者の可動性、生活の質、機能、痛み、安全性パラメータ)の比較。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期的な移動
時間枠:術後6日目
主要評価項目は可動性であり、術後 6 日目または退院時にショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) テストを使用して評価されます (4)。 この時間枠で評価されたこの結果は、長期的な機能を予測することが示されています。
術後6日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーロクオール5
時間枠:術後2週間
二次アウトカムの測定には、患者の生活の質の評価が含まれます (EuroQol 5 アンケートを使用)。
術後2週間
ビジュアルアナログスケール
時間枠:術後2週間
Visual Analogue Scale は術後 2 週間後に患者に投与され、痛みのレベルを評価します。
術後2週間
オピオイドの使用
時間枠:術後2週間
オピオイドの使用は術後 2 週間監視されます。 電話とフォローアップ訪問
術後2週間
バーセル 20 インデックス
時間枠:人工肛門手術6日目、または退院時、14日目、6週目
患者が質問票に回答できない場合は、家族が質問票に回答するよう求められます。 日常生活活動 (Barthel 20) は、術後 6 日目、または退院時、14 日目、および 6 週目に理学療法士または看護師によって評価されます。
人工肛門手術6日目、または退院時、14日目、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20210516-01H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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