Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av direkte fremre tilnærming vs. lateral hemiartroplastikk for reparasjon av lårhalsbrudd

10. desember 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Sammenligning av direkte fremre tilnærming vs. lateral hemiartroplastikk for reparasjon av lårhalsbrudd: en kortsiktig resultatstudie

Nyere forskning har vist at en hemiartroplastikk (erstatning av halve leddet) har lavere forekomst av postkirurgiske komplikasjoner enn en total hofteprotese. Imidlertid har kirurger en tendens til å variere i deres tilnærming til hemiarthroplasties. Den laterale tilnærmingen, som innebærer å lage et snitt på siden av pasientens hofte, krever at kirurger skjærer gjennom muskelen for å få tilgang til hoften, noe som har vært assosiert med større muskelskade og langsommere utvinningshastigheter. På den annen side krever den direkte fremre tilnærmingen ikke kutting av pasientens muskel og er derfor forbundet med minimal muskelskade og raskere utvinningshastighet. Denne studien vil ta sikte på å vurdere effekten av den kirurgiske tilnærmingen (Direct Anterior Approach vs. Lateral approach) under hemiartroplastikk på pasienters kortsiktige mobilitet, livskvalitet, funksjon, smerte og sikkerhetsparametere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd fortsetter å øke med den aldrende kanadiske befolkningen. De generelle kliniske og funksjonelle resultatene etter hoftebrudd er dårlige, med bare en tredjedel av pasientene som går tilbake til funksjonsstatus før skaden (1). Hemiartroplastikk, som innebærer å erstatte lårbenshodet med en protese etter lårhalsbrudd, er den foretrukne prosedyren ved de fleste intrakapsulære hoftebrudd (2). I likhet med total hofteprotese har hemiartroplastikk vist seg å være en sikker og effektiv kirurgisk teknikk. En fersk studie fant at hemiartroplastikk var assosiert med lavere forekomst av alvorlige bivirkninger sammenlignet med total hofteprotese (3). Tilnærminger til hoften som brukes av kirurger til å utføre artroplastikk kan variere. Den laterale tilnærmingen har blitt forfektet av nasjonale organer for å være den foretrukne tilnærmingen ved artroplastikk for hoftebrudd fordi den er assosiert med en mindre dislokasjon sammenlignet med den bakre tilnærmingen. Den laterale tilnærmingen er imidlertid assosiert med betydelig sykelighet i muskulaturen rundt hoften, som allerede er svak og degenerert i denne populasjonen. Dermed kan den laterale tilnærmingen ytterligere hindre utvinning av denne skrøpelige befolkningen. Et attraktivt alternativ til en kirurgisk tilnærming for denne populasjonen kan være den direkte fremre tilnærmingen til hoften. Dette er en internervøs og intermuskulær tilnærming, assosiert med minimal muskelskade. Videre er stabilitet (dvs. dislokasjonsrisiko) er rapportert å være minst lik den som er rapportert med lateral tilnærming. Imidlertid er Direct Anterior Approach en tilnærming assosiert med en læringskurve på minst 100 tilfeller og en potensiell økt risiko for infeksjon og periprotesebrudd. Den direkte fremre tilnærmingen har vist seg å ha overlegne resultater sammenlignet med den laterale tilnærmingen i studier av total hofteleddsplastikk, men ingen studie til dags dato har sammenlignet disse tilnærmingene ved hoftebrudd der den laterale tilnærmingen anses som gullstandarden.

Etterforskerne føler at dette er et viktig spørsmål å svare på, og mener at Ottawa Hospital har passende ekspertise til å gjennomføre en slik studie. Senteret vårt har brukt Direct Anterior Approach i total hofteprotese de siste 10 årene, og teamets omfattende erfaring har blitt publisert. For tiden utfører 5 artroplastikkirurger rutinemessig den direkte fremre tilnærmingen for minst halvparten av sine hofteprotesepasienter. Videre regnes 3 av de ansatte kirurgene som sentrale opinionsledere på Direct Anterior Approach etter å ha veiledet mange kirurger nasjonalt og internasjonalt i mange undervisningsformater inkludert kurs og inviterte forelesninger.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av den kirurgiske tilnærmingen for en hemiartroplastikk på pasienters kortsiktige mobilitet. De sekundære målene er å vurdere effekten av tilnærming på livskvalitet, funksjon, smerte og sikkerhetsparametere. Vi antar at Direct Anterior Approach vil føre til overlegen funksjon og mobilitet ved korttidsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår en hemiartroplastikk for et lårhalsbrudd;
  • Pasienter som er i stand til å lese, skrive og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte fremre tilnærming for hemiartroplastikk
Pasienter i denne armen vil få en hemiartroplastikk ved bruk av direkte anterior tilnærming (DAA)
Sammenligning av kortsiktige utfall (pasientmobilitet, livskvalitet, funksjon, smerte og sikkerhetsparametere) for den direkte fremre tilnærmingen og Lateral tilnærming for hemiartroplastikk for pasienter som har opplevd lårhals-hoftebrudd.
Eksperimentell: Lateral tilnærming for hemiartroplastikk
Pasienter i denne armen vil få en hemiartroplastikk ved bruk av lateral tilnærming
Sammenligning av kortsiktige utfall (pasientmobilitet, livskvalitet, funksjon, smerte og sikkerhetsparametere) for den direkte fremre tilnærmingen og Lateral tilnærming for hemiartroplastikk for pasienter som har opplevd lårhals-hoftebrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig mobilitet
Tidsramme: seks dager etter operasjonen
Det primære utfallsmålet vil være mobilitet, vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB)-testen på postoperativ dag seks eller ved utskrivning (4). Dette resultatet vurdert på denne tidsrammen har vist seg å være prediktivt for langsiktig funksjon.
seks dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
Sekundære utfallsmål vil inkludere evaluering av pasientens livskvalitet (ved bruk av EuroQol 5 spørreskjema).
2 uker etter operasjon
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
Den visuelle analoge skalaen vil bli gitt til pasienter 2 uker etter operasjon for å vurdere smertenivåene deres.
2 uker etter operasjon
Opioidbruk
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
Opioidbruk vil bli overvåket i to uker etter operasjon via. telefonsamtaler og oppfølgingsbesøk
2 uker etter operasjon
Barthel 20-indeksen
Tidsramme: ostoperative dag seks eller ved utskrivning, dag 14 og uke 6
Familien vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer dersom pasientene ikke er i stand til det. Dagliglivsaktiviteter (Barthel 20) vil bli vurdert på postoperativ dag seks eller ved utskrivning, dag 14 og uke 6 av fysioterapeut eller sykepleier.
ostoperative dag seks eller ved utskrivning, dag 14 og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20210516-01H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere