- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05173155
Sammenligning av direkte fremre tilnærming vs. lateral hemiartroplastikk for reparasjon av lårhalsbrudd
Sammenligning av direkte fremre tilnærming vs. lateral hemiartroplastikk for reparasjon av lårhalsbrudd: en kortsiktig resultatstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd fortsetter å øke med den aldrende kanadiske befolkningen. De generelle kliniske og funksjonelle resultatene etter hoftebrudd er dårlige, med bare en tredjedel av pasientene som går tilbake til funksjonsstatus før skaden (1). Hemiartroplastikk, som innebærer å erstatte lårbenshodet med en protese etter lårhalsbrudd, er den foretrukne prosedyren ved de fleste intrakapsulære hoftebrudd (2). I likhet med total hofteprotese har hemiartroplastikk vist seg å være en sikker og effektiv kirurgisk teknikk. En fersk studie fant at hemiartroplastikk var assosiert med lavere forekomst av alvorlige bivirkninger sammenlignet med total hofteprotese (3). Tilnærminger til hoften som brukes av kirurger til å utføre artroplastikk kan variere. Den laterale tilnærmingen har blitt forfektet av nasjonale organer for å være den foretrukne tilnærmingen ved artroplastikk for hoftebrudd fordi den er assosiert med en mindre dislokasjon sammenlignet med den bakre tilnærmingen. Den laterale tilnærmingen er imidlertid assosiert med betydelig sykelighet i muskulaturen rundt hoften, som allerede er svak og degenerert i denne populasjonen. Dermed kan den laterale tilnærmingen ytterligere hindre utvinning av denne skrøpelige befolkningen. Et attraktivt alternativ til en kirurgisk tilnærming for denne populasjonen kan være den direkte fremre tilnærmingen til hoften. Dette er en internervøs og intermuskulær tilnærming, assosiert med minimal muskelskade. Videre er stabilitet (dvs. dislokasjonsrisiko) er rapportert å være minst lik den som er rapportert med lateral tilnærming. Imidlertid er Direct Anterior Approach en tilnærming assosiert med en læringskurve på minst 100 tilfeller og en potensiell økt risiko for infeksjon og periprotesebrudd. Den direkte fremre tilnærmingen har vist seg å ha overlegne resultater sammenlignet med den laterale tilnærmingen i studier av total hofteleddsplastikk, men ingen studie til dags dato har sammenlignet disse tilnærmingene ved hoftebrudd der den laterale tilnærmingen anses som gullstandarden.
Etterforskerne føler at dette er et viktig spørsmål å svare på, og mener at Ottawa Hospital har passende ekspertise til å gjennomføre en slik studie. Senteret vårt har brukt Direct Anterior Approach i total hofteprotese de siste 10 årene, og teamets omfattende erfaring har blitt publisert. For tiden utfører 5 artroplastikkirurger rutinemessig den direkte fremre tilnærmingen for minst halvparten av sine hofteprotesepasienter. Videre regnes 3 av de ansatte kirurgene som sentrale opinionsledere på Direct Anterior Approach etter å ha veiledet mange kirurger nasjonalt og internasjonalt i mange undervisningsformater inkludert kurs og inviterte forelesninger.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av den kirurgiske tilnærmingen for en hemiartroplastikk på pasienters kortsiktige mobilitet. De sekundære målene er å vurdere effekten av tilnærming på livskvalitet, funksjon, smerte og sikkerhetsparametere. Vi antar at Direct Anterior Approach vil føre til overlegen funksjon og mobilitet ved korttidsoppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som gjennomgår en hemiartroplastikk for et lårhalsbrudd;
- Pasienter som er i stand til å lese, skrive og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte fremre tilnærming for hemiartroplastikk
Pasienter i denne armen vil få en hemiartroplastikk ved bruk av direkte anterior tilnærming (DAA)
|
Sammenligning av kortsiktige utfall (pasientmobilitet, livskvalitet, funksjon, smerte og sikkerhetsparametere) for den direkte fremre tilnærmingen og Lateral tilnærming for hemiartroplastikk for pasienter som har opplevd lårhals-hoftebrudd.
|
|
Eksperimentell: Lateral tilnærming for hemiartroplastikk
Pasienter i denne armen vil få en hemiartroplastikk ved bruk av lateral tilnærming
|
Sammenligning av kortsiktige utfall (pasientmobilitet, livskvalitet, funksjon, smerte og sikkerhetsparametere) for den direkte fremre tilnærmingen og Lateral tilnærming for hemiartroplastikk for pasienter som har opplevd lårhals-hoftebrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig mobilitet
Tidsramme: seks dager etter operasjonen
|
Det primære utfallsmålet vil være mobilitet, vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB)-testen på postoperativ dag seks eller ved utskrivning (4).
Dette resultatet vurdert på denne tidsrammen har vist seg å være prediktivt for langsiktig funksjon.
|
seks dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol 5
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
Sekundære utfallsmål vil inkludere evaluering av pasientens livskvalitet (ved bruk av EuroQol 5 spørreskjema).
|
2 uker etter operasjon
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
Den visuelle analoge skalaen vil bli gitt til pasienter 2 uker etter operasjon for å vurdere smertenivåene deres.
|
2 uker etter operasjon
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
Opioidbruk vil bli overvåket i to uker etter operasjon via.
telefonsamtaler og oppfølgingsbesøk
|
2 uker etter operasjon
|
|
Barthel 20-indeksen
Tidsramme: ostoperative dag seks eller ved utskrivning, dag 14 og uke 6
|
Familien vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer dersom pasientene ikke er i stand til det.
Dagliglivsaktiviteter (Barthel 20) vil bli vurdert på postoperativ dag seks eller ved utskrivning, dag 14 og uke 6 av fysioterapeut eller sykepleier.
|
ostoperative dag seks eller ved utskrivning, dag 14 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210516-01H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .