Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přímého předního přístupu vs. laterální hemiartroplastika pro opravu zlomeniny krčku stehenní kosti

10. prosince 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Srovnání přímého předního přístupu vs. laterální hemiartroplastika pro opravu zlomeniny krčku femuru: studie krátkodobých výsledků

Nedávný výzkum ukázal, že hemiartroplastika (náhrada poloviny kloubu) má nižší míru pooperačních komplikací než totální endoprotéza kyčelního kloubu. Chirurgové však mají tendenci se lišit v přístupu k hemiartroplastikám. Laterální přístup, který zahrnuje provedení řezu na straně pacientova kyčle, vyžaduje, aby chirurgové prořízli sval, aby získali přístup k kyčli, což bylo spojeno s větším poškozením svalů a pomalejší obnovou. Na druhé straně přímý přední přístup nevyžaduje řezání pacientova svalu, a je proto spojen s minimálním poškozením svalů a rychlejším zotavením. Tato studie se zaměří na posouzení vlivu chirurgického přístupu (přímý přední přístup vs. laterální přístup) během hemiartroplastiky na krátkodobou mobilitu pacientů, kvalitu života, funkci, bolest a bezpečnostní parametry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Se stárnoucí kanadskou populací stále přibývá zlomenin kyčle. Celkové klinické a funkční výsledky po zlomeninách kyčle jsou špatné, pouze třetina pacientů se vrací do svého funkčního stavu před úrazem (1). U většiny intrakapsulárních zlomenin kyčle je metodou volby hemiartroplastika, která zahrnuje náhradu hlavice femuru protézou po zlomenině krčku femuru (2). Podobně jako totální endoprotéza kyčelního kloubu se hemiartroplastika ukázala jako bezpečná a účinná operační technika. Nedávná studie zjistila, že hemiartroplastika byla spojena s nižším výskytem závažných nežádoucích příhod ve srovnání s totální endoprotézou kyčelního kloubu (3). Přístupy k kyčli používané chirurgy k provádění artroplastických procedur se mohou lišit. Laterální přístup byl národními orgány doporučován jako přístup volby při artroplastikách u zlomenin kyčle, protože je spojen s menší dislokací ve srovnání se zadním přístupem. Laterální přístup je však spojen s významnou morbiditou svalstva kolem kyčle, které je u této populace již slabé a degenerované. Laterální přístup tedy může dále bránit zotavení této křehké populace. Atraktivní alternativou chirurgického přístupu pro tuto populaci může být přímý přední přístup ke kyčli. Jedná se o mezinervový a mezisvalový přístup, spojený s minimálním poškozením svalů. Dále stabilita (tj. riziko dislokace) bylo hlášeno jako přinejmenším stejné jako u laterálního přístupu. Přímý přední přístup je však přístup spojený s křivkou učení nejméně 100 případů a potenciálním zvýšeným rizikem infekce a periprotetické zlomeniny. Přímý přední přístup prokázal lepší výsledky ve srovnání s laterálním přístupem ve studiích totální endoprotézy kyčle, avšak žádná dosavadní studie tyto přístupy neporovnávala u zlomenin kyčle, kde je laterální přístup považován za zlatý standard.

Vyšetřovatelé se domnívají, že je to důležitá otázka, kterou je třeba zodpovědět, a věří, že nemocnice Ottawa má odpovídající odborné znalosti k provedení takové studie. Naše centrum používá přímý přední přístup v totální endoprotéze kyčelního kloubu posledních 10 let a byly publikovány rozsáhlé zkušenosti týmu. V současné době 5 chirurgů, kteří se zabývají endoprotézou kyčelního kloubu, rutinně provádí přímý přední přístup alespoň u poloviny pacientů s endoprotézou kyčelního kloubu. Kromě toho jsou 3 chirurgové z řad lékařů považováni za klíčové vůdčí osobnosti o přímém předním přístupu, protože vedli mnoho chirurgů na národní i mezinárodní úrovni v mnoha výukových formátech včetně kurzů a zvaných přednášek.

Primárním cílem této studie je posoudit vliv chirurgického přístupu u hemiartroplastiky na krátkodobou mobilitu pacientů. Sekundárními cíli je posouzení vlivu přístupu na kvalitu života, funkci, bolest a bezpečnostní parametry. Předpokládáme, že přímý přední přístup povede k lepší funkci a mobilitě při krátkodobém sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující hemiartroplastiku pro zlomeninu krčku stehenní kosti;
  • Pacienti schopní číst, psát a podepisovat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímý přední přístup u hemiartroplastiky
Pacienti v tomto rameni dostanou hemiartroplastiku pomocí přímého předního přístupu (DAA)
Porovnání krátkodobých výsledků (mobilita pacienta, kvalita života, funkce, bolest a bezpečnostní parametry) pro přímý přední přístup a laterální přístup pro hemiartroplastiku u pacientů, kteří prodělali zlomeninu krčku stehenní kosti.
Experimentální: Laterální přístup u hemiartroplastiky
Pacienti v tomto rameni dostanou hemiartroplastiku pomocí laterálního přístupu
Porovnání krátkodobých výsledků (mobilita pacienta, kvalita života, funkce, bolest a bezpečnostní parametry) pro přímý přední přístup a laterální přístup pro hemiartroplastiku u pacientů, kteří prodělali zlomeninu krčku stehenní kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá mobilita
Časové okno: šest dní po operaci
Primárním výsledným měřítkem bude mobilita, hodnocená pomocí testu Short Physical Performance Battery (SPPB) šestý pooperační den nebo při propuštění (4). Tento výsledek hodnocený v tomto časovém rámci se ukázal jako prediktivní pro dlouhodobou funkci.
šest dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol 5
Časové okno: 2 týdny po operaci
Sekundární měření výsledků bude zahrnovat hodnocení kvality života pacienta (pomocí dotazníku EuroQol 5).
2 týdny po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 týdny po operaci
Vizuální analogová stupnice bude pacientům poskytnuta 2 týdny po operaci, aby se posoudila úroveň jejich bolesti.
2 týdny po operaci
Užívání opioidů
Časové okno: 2 týdny po operaci
Užívání opiátů bude monitorováno dva týdny po operaci prostřednictvím. telefonáty a následné návštěvy
2 týdny po operaci
Index Barthel 20
Časové okno: šestý den po operaci nebo při propuštění, 14. den a 6. týden
Rodina bude požádána o vyplnění dotazníků, pokud to pacienti nemohou. Aktivity denního života (Barthel 20) budou posouzeny v šestý pooperační den nebo při propuštění, 14. den a 6. týden fyzioterapeutem nebo sestrou.
šestý den po operaci nebo při propuštění, 14. den a 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20210516-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit