- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05173155
Porovnání přímého předního přístupu vs. laterální hemiartroplastika pro opravu zlomeniny krčku stehenní kosti
Srovnání přímého předního přístupu vs. laterální hemiartroplastika pro opravu zlomeniny krčku femuru: studie krátkodobých výsledků
Přehled studie
Detailní popis
Se stárnoucí kanadskou populací stále přibývá zlomenin kyčle. Celkové klinické a funkční výsledky po zlomeninách kyčle jsou špatné, pouze třetina pacientů se vrací do svého funkčního stavu před úrazem (1). U většiny intrakapsulárních zlomenin kyčle je metodou volby hemiartroplastika, která zahrnuje náhradu hlavice femuru protézou po zlomenině krčku femuru (2). Podobně jako totální endoprotéza kyčelního kloubu se hemiartroplastika ukázala jako bezpečná a účinná operační technika. Nedávná studie zjistila, že hemiartroplastika byla spojena s nižším výskytem závažných nežádoucích příhod ve srovnání s totální endoprotézou kyčelního kloubu (3). Přístupy k kyčli používané chirurgy k provádění artroplastických procedur se mohou lišit. Laterální přístup byl národními orgány doporučován jako přístup volby při artroplastikách u zlomenin kyčle, protože je spojen s menší dislokací ve srovnání se zadním přístupem. Laterální přístup je však spojen s významnou morbiditou svalstva kolem kyčle, které je u této populace již slabé a degenerované. Laterální přístup tedy může dále bránit zotavení této křehké populace. Atraktivní alternativou chirurgického přístupu pro tuto populaci může být přímý přední přístup ke kyčli. Jedná se o mezinervový a mezisvalový přístup, spojený s minimálním poškozením svalů. Dále stabilita (tj. riziko dislokace) bylo hlášeno jako přinejmenším stejné jako u laterálního přístupu. Přímý přední přístup je však přístup spojený s křivkou učení nejméně 100 případů a potenciálním zvýšeným rizikem infekce a periprotetické zlomeniny. Přímý přední přístup prokázal lepší výsledky ve srovnání s laterálním přístupem ve studiích totální endoprotézy kyčle, avšak žádná dosavadní studie tyto přístupy neporovnávala u zlomenin kyčle, kde je laterální přístup považován za zlatý standard.
Vyšetřovatelé se domnívají, že je to důležitá otázka, kterou je třeba zodpovědět, a věří, že nemocnice Ottawa má odpovídající odborné znalosti k provedení takové studie. Naše centrum používá přímý přední přístup v totální endoprotéze kyčelního kloubu posledních 10 let a byly publikovány rozsáhlé zkušenosti týmu. V současné době 5 chirurgů, kteří se zabývají endoprotézou kyčelního kloubu, rutinně provádí přímý přední přístup alespoň u poloviny pacientů s endoprotézou kyčelního kloubu. Kromě toho jsou 3 chirurgové z řad lékařů považováni za klíčové vůdčí osobnosti o přímém předním přístupu, protože vedli mnoho chirurgů na národní i mezinárodní úrovni v mnoha výukových formátech včetně kurzů a zvaných přednášek.
Primárním cílem této studie je posoudit vliv chirurgického přístupu u hemiartroplastiky na krátkodobou mobilitu pacientů. Sekundárními cíli je posouzení vlivu přístupu na kvalitu života, funkci, bolest a bezpečnostní parametry. Předpokládáme, že přímý přední přístup povede k lepší funkci a mobilitě při krátkodobém sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient podstupující hemiartroplastiku pro zlomeninu krčku stehenní kosti;
- Pacienti schopní číst, psát a podepisovat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímý přední přístup u hemiartroplastiky
Pacienti v tomto rameni dostanou hemiartroplastiku pomocí přímého předního přístupu (DAA)
|
Porovnání krátkodobých výsledků (mobilita pacienta, kvalita života, funkce, bolest a bezpečnostní parametry) pro přímý přední přístup a laterální přístup pro hemiartroplastiku u pacientů, kteří prodělali zlomeninu krčku stehenní kosti.
|
|
Experimentální: Laterální přístup u hemiartroplastiky
Pacienti v tomto rameni dostanou hemiartroplastiku pomocí laterálního přístupu
|
Porovnání krátkodobých výsledků (mobilita pacienta, kvalita života, funkce, bolest a bezpečnostní parametry) pro přímý přední přístup a laterální přístup pro hemiartroplastiku u pacientů, kteří prodělali zlomeninu krčku stehenní kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá mobilita
Časové okno: šest dní po operaci
|
Primárním výsledným měřítkem bude mobilita, hodnocená pomocí testu Short Physical Performance Battery (SPPB) šestý pooperační den nebo při propuštění (4).
Tento výsledek hodnocený v tomto časovém rámci se ukázal jako prediktivní pro dlouhodobou funkci.
|
šest dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQol 5
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Sekundární měření výsledků bude zahrnovat hodnocení kvality života pacienta (pomocí dotazníku EuroQol 5).
|
2 týdny po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Vizuální analogová stupnice bude pacientům poskytnuta 2 týdny po operaci, aby se posoudila úroveň jejich bolesti.
|
2 týdny po operaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Užívání opiátů bude monitorováno dva týdny po operaci prostřednictvím.
telefonáty a následné návštěvy
|
2 týdny po operaci
|
|
Index Barthel 20
Časové okno: šestý den po operaci nebo při propuštění, 14. den a 6. týden
|
Rodina bude požádána o vyplnění dotazníků, pokud to pacienti nemohou.
Aktivity denního života (Barthel 20) budou posouzeny v šestý pooperační den nebo při propuštění, 14. den a 6. týden fyzioterapeutem nebo sestrou.
|
šestý den po operaci nebo při propuštění, 14. den a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210516-01H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .