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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05173155
대퇴골 경부 골절 봉합을 위한 직접 전방 접근법과 외측 반치환술의 비교
대퇴골 경부 골절 봉합을 위한 직접 전방 접근법과 외측 반치환술의 비교: 단기 결과 연구
연구 개요
상세 설명
고령화 캐나다 인구와 함께 고관절 골절이 계속 증가하고 있습니다. 고관절 골절 후 전반적인 임상적 및 기능적 결과는 불량하여 환자의 1/3만이 부상 전의 기능적 상태로 돌아갑니다(1). 대퇴골 경부 골절 후 대퇴골두를 보철물로 대체하는 반관절성형술은 대부분의 관절낭 내 고관절 골절에서 선택되는 시술입니다(2). 고관절 전치환술과 유사하게 반치환술은 안전하고 효과적인 수술 기법인 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 고관절 전치환술에 비해 반치환술이 심각한 부작용 발생률이 더 낮은 것으로 나타났습니다(3). 관절 성형술 절차를 수행하기 위해 외과 의사가 사용하는 고관절 접근 방식은 다양할 수 있습니다. 측면 접근 방식은 후방 접근 방식에 비해 탈구가 더 작기 때문에 고관절 골절에 대한 인공 관절 성형술에서 선택하는 접근 방식으로 국가 기관에서 주창했습니다. 그러나, 측면 접근법은 이 집단에서 이미 약하고 퇴화된 고관절 주위의 근육계에 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 따라서 측면 접근 방식은 이 허약한 인구의 회복을 더욱 방해할 수 있습니다. 이 집단에 대한 외과적 접근법의 매력적인 대안은 고관절에 대한 직접 전방 접근법일 수 있습니다. 이것은 최소한의 근육 손상과 관련된 신경 간 및 근육 간 접근입니다. 또한 안정성(즉, 탈구 위험) 측면 접근법에서 보고된 것과 적어도 동일한 것으로 보고되었습니다. 그러나 Direct Anterior Approach는 최소 100개 사례의 학습 곡선과 감염 및 보철물 주위 골절의 잠재적 위험 증가와 관련된 접근 방식입니다. 직접 전방 접근법은 고관절 전치환술 연구에서 측면 접근법에 비해 우수한 결과를 보이는 것으로 나타났지만, 현재까지 측면 접근법이 황금 표준으로 간주되는 고관절 골절 환경에서 이러한 접근법을 비교한 연구는 없습니다.
조사관은 이것이 대답해야 할 중요한 질문이며 The Ottawa Hospital이 그러한 연구를 수행할 적절한 전문성을 가지고 있다고 믿습니다. 우리 센터는 지난 10년 동안 고관절 전치환술에 Direct Anterior Approach를 활용했으며 팀의 광범위한 경험이 발표되었습니다. 현재 5명의 인공관절 성형외과 의사가 고관절 치환술 환자의 절반 이상을 대상으로 직접 전방 접근법을 정기적으로 시행하고 있습니다. 또한 외과 전문의 중 3명은 코스 및 초청 강의를 포함한 다양한 교육 형식으로 국내 및 국제적으로 많은 외과의를 멘토링한 Direct Anterior Approach의 주요 오피니언 리더로 간주됩니다.
이 연구의 주요 목적은 환자의 단기 이동성에 대한 반관절 성형술에 대한 외과적 접근의 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 삶의 질, 기능, 통증 및 안전 매개변수에 대한 접근 방식의 영향을 평가하는 것입니다. 우리는 Direct Anterior Approach가 단기 추시에서 우수한 기능과 가동성으로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대퇴골 경부 골절로 반치환술을 받는 모든 환자;
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 쓰고, 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반치환술을 위한 직접 전방 접근법
이 팔의 환자는 직접 전방 접근법(DAA)을 사용하여 반관절 성형술을 받게 됩니다.
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대퇴 경부 고관절 골절 경험이 있는 환자의 반치환술에 대한 직접 전방 접근 방식과 측면 접근 방식의 단기 결과(환자 이동성, 삶의 질, 기능, 통증 및 안전 매개변수) 비교.
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실험적: 반치환술을 위한 측면 접근법
이 팔에 있는 환자는 측면 접근법을 사용하여 반관절성형술을 받게 됩니다.
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대퇴 경부 고관절 골절 경험이 있는 환자의 반치환술에 대한 직접 전방 접근 방식과 측면 접근 방식의 단기 결과(환자 이동성, 삶의 질, 기능, 통증 및 안전 매개변수) 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 이동성
기간: 수술 후 6일
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주요 결과 측정은 이동성이며, 수술 후 6일째 또는 퇴원 시(4) SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트를 사용하여 평가됩니다.
이 기간에 평가된 이 결과는 장기 기능을 예측하는 것으로 나타났습니다.
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수술 후 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유로콜 5
기간: 수술 후 2주
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이차 결과 측정에는 환자의 삶의 질 평가(EuroQol 5 설문지 사용)가 포함됩니다.
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수술 후 2주
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 2주
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Visual Analogue Scale은 환자의 통증 수준을 평가하기 위해 수술 후 2주 후에 환자에게 주어질 것입니다.
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수술 후 2주
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오피오이드 사용
기간: 수술 후 2주
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오피오이드 사용은 다음을 통해 수술 후 2주 동안 모니터링됩니다.
전화 통화 및 후속 방문
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수술 후 2주
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바델 20 인덱스
기간: 수술 후 6일 또는 퇴원 시, 14일 및 6주
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환자가 할 수 없는 경우 가족은 설문지를 작성해야 합니다.
일상 생활 활동(Barthel 20)은 수술 후 6일째 또는 퇴원 14일째 및 6주째 물리치료사 또는 간호사에 의해 평가됩니다.
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수술 후 6일 또는 퇴원 시, 14일 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고관절 골절에 대한 임상 시험
외과 적 접근에 대한 임상 시험
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