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Confronto tra approccio anteriore diretto e emiartroplastica laterale per la riparazione della frattura del collo del femore

10 dicembre 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Confronto tra approccio anteriore diretto e emiartroplastica laterale per la riparazione della frattura del collo del femore: uno studio sui risultati a breve termine

Ricerche recenti hanno dimostrato che un'emiartroplastica (sostituzione di metà dell'articolazione) presenta tassi di complicanze postoperatorie inferiori rispetto a un'artroplastica totale dell'anca. Tuttavia, i chirurghi tendono a variare nel loro approccio alle endoprotesi. L'approccio laterale, che comporta l'esecuzione di un'incisione a lato dell'anca del paziente, richiede ai chirurghi di tagliare il muscolo per accedere all'anca, che è stato associato a un danno muscolare maggiore e a velocità di recupero più lente. D'altra parte, l'approccio anteriore diretto non richiede il taglio del muscolo del paziente ed è quindi associato a un danno muscolare minimo ea velocità di recupero più rapide. Questo studio mirerà a valutare l'impatto dell'approccio chirurgico (approccio anteriore diretto vs. approccio laterale) durante l'emiartroplastica sulla mobilità a breve termine dei pazienti, sulla qualità della vita, sulla funzione, sul dolore e sui parametri di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca continuano ad aumentare con l'invecchiamento della popolazione canadese. Gli esiti clinici e funzionali complessivi a seguito di fratture dell'anca sono scarsi, con solo un terzo dei pazienti che ritornano allo stato funzionale pre-infortunio (1). L'emiartroplastica, che comporta la sostituzione della testa del femore con una protesi dopo la frattura del collo del femore, è la procedura di scelta nella maggior parte delle fratture intracapsulari dell'anca (2). Simile all'artroplastica totale dell'anca, l'emiartroplastica ha dimostrato di essere una tecnica chirurgica sicura ed efficace. Uno studio recente ha rilevato che l'emiartroplastica era associata a una minore incidenza di eventi avversi gravi rispetto all'artroplastica totale dell'anca (3). Gli approcci all'anca utilizzati dai chirurghi per eseguire le procedure di artroplastica possono variare. L'approccio laterale è stato sostenuto dagli organismi nazionali come l'approccio di scelta nelle artroplastiche per le fratture dell'anca perché è associato a una lussazione minore rispetto all'approccio posteriore. Tuttavia, l'approccio laterale è associato a una significativa morbilità della muscolatura intorno all'anca, che è già debole e degenerata in questa popolazione. Pertanto, l'approccio laterale può ulteriormente ostacolare il recupero di questa fragile popolazione. Un'interessante alternativa all'approccio chirurgico per questa popolazione può essere l'approccio anteriore diretto all'anca. Si tratta di un approccio internervoso e intermuscolare, associato a un danno muscolare minimo. Inoltre, la stabilità (es. rischio di lussazione) è stato riportato essere almeno uguale a quello riportato con l'approccio laterale. Tuttavia, l'approccio anteriore diretto è un approccio associato a una curva di apprendimento di almeno 100 casi e un potenziale aumento del rischio di infezione e frattura peri-protesica. L'approccio anteriore diretto ha dimostrato di avere risultati superiori rispetto all'approccio laterale negli studi sull'artroplastica totale dell'anca, tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha confrontato questi approcci nel contesto delle fratture dell'anca in cui l'approccio laterale è considerato il gold standard.

Gli investigatori ritengono che questa sia una domanda importante a cui rispondere e ritengono che l'Ottawa Hospital abbia le competenze adeguate per condurre tale studio. Il nostro centro ha utilizzato l'approccio anteriore diretto nell'artroplastica totale dell'anca negli ultimi 10 anni e la vasta esperienza del team è stata pubblicata. Attualmente, 5 chirurghi artroplastici eseguono abitualmente l'approccio anteriore diretto per almeno la metà dei loro pazienti con artroplastica dell'anca. Inoltre, 3 dei chirurghi del personale sono considerati opinion leader chiave sull'approccio anteriore diretto avendo fatto da mentore a molti chirurghi a livello nazionale e internazionale in molti formati di insegnamento, inclusi corsi e conferenze su invito.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto dell'approccio chirurgico per un'emiartroplastica sulla mobilità a breve termine dei pazienti. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto dell'approccio sulla qualità della vita, sulla funzione, sul dolore e sui parametri di sicurezza. Ipotizziamo che l'approccio anteriore diretto porterà a funzionalità e mobilità superiori a un follow-up a breve termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a endoprotesi per frattura del collo del femore;
  • Pazienti in grado di leggere, scrivere e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio anteriore diretto per endoprotesi
I pazienti in questo braccio riceveranno un'emiartroplastica utilizzando l'approccio anteriore diretto (DAA)
Confronto dei risultati a breve termine (mobilità del paziente, qualità della vita, funzione, dolore e parametri di sicurezza) per l'approccio anteriore diretto e l'approccio laterale per l'emiartroplastica per i pazienti che hanno subito una frattura dell'anca del collo del femore.
Sperimentale: Approccio laterale per endoprotesi
I pazienti in questo braccio riceveranno un'emiartroplastica utilizzando l'approccio laterale
Confronto dei risultati a breve termine (mobilità del paziente, qualità della vita, funzione, dolore e parametri di sicurezza) per l'approccio anteriore diretto e l'approccio laterale per l'emiartroplastica per i pazienti che hanno subito una frattura dell'anca del collo del femore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità a breve termine
Lasso di tempo: sei giorni dopo l'intervento
La misura dell'esito primario sarà la mobilità, valutata utilizzando il test SPPB (Short Physical Performance Battery) al sesto giorno post-operatorio o alla dimissione (4). Questo risultato valutato in questo lasso di tempo ha dimostrato di essere predittivo della funzione a lungo termine.
sei giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol 5
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Le misure degli esiti secondari includeranno la valutazione della qualità della vita del paziente (utilizzando il questionario EuroQol 5).
2 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
La scala analogica visiva sarà data ai pazienti 2 settimane dopo l'intervento per valutare i loro livelli di dolore.
2 settimane dopo l'intervento
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
L'uso di oppioidi sarà monitorato per due settimane dopo l'intervento tramite. telefonate e visite di controllo
2 settimane dopo l'intervento
Barthel 20 Indice
Lasso di tempo: sesto giorno post-operatorio o alla dimissione, giorno 14 e settimana 6
Alla famiglia verrà chiesto di completare i questionari se i pazienti non sono in grado di farlo. Le attività della vita quotidiana (Barthel 20) saranno valutate al sesto giorno postoperatorio o alla dimissione, giorno 14 e settimana 6 da un fisioterapista o infermiere.
sesto giorno post-operatorio o alla dimissione, giorno 14 e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210516-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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