- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05173155
Confronto tra approccio anteriore diretto e emiartroplastica laterale per la riparazione della frattura del collo del femore
Confronto tra approccio anteriore diretto e emiartroplastica laterale per la riparazione della frattura del collo del femore: uno studio sui risultati a breve termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'anca continuano ad aumentare con l'invecchiamento della popolazione canadese. Gli esiti clinici e funzionali complessivi a seguito di fratture dell'anca sono scarsi, con solo un terzo dei pazienti che ritornano allo stato funzionale pre-infortunio (1). L'emiartroplastica, che comporta la sostituzione della testa del femore con una protesi dopo la frattura del collo del femore, è la procedura di scelta nella maggior parte delle fratture intracapsulari dell'anca (2). Simile all'artroplastica totale dell'anca, l'emiartroplastica ha dimostrato di essere una tecnica chirurgica sicura ed efficace. Uno studio recente ha rilevato che l'emiartroplastica era associata a una minore incidenza di eventi avversi gravi rispetto all'artroplastica totale dell'anca (3). Gli approcci all'anca utilizzati dai chirurghi per eseguire le procedure di artroplastica possono variare. L'approccio laterale è stato sostenuto dagli organismi nazionali come l'approccio di scelta nelle artroplastiche per le fratture dell'anca perché è associato a una lussazione minore rispetto all'approccio posteriore. Tuttavia, l'approccio laterale è associato a una significativa morbilità della muscolatura intorno all'anca, che è già debole e degenerata in questa popolazione. Pertanto, l'approccio laterale può ulteriormente ostacolare il recupero di questa fragile popolazione. Un'interessante alternativa all'approccio chirurgico per questa popolazione può essere l'approccio anteriore diretto all'anca. Si tratta di un approccio internervoso e intermuscolare, associato a un danno muscolare minimo. Inoltre, la stabilità (es. rischio di lussazione) è stato riportato essere almeno uguale a quello riportato con l'approccio laterale. Tuttavia, l'approccio anteriore diretto è un approccio associato a una curva di apprendimento di almeno 100 casi e un potenziale aumento del rischio di infezione e frattura peri-protesica. L'approccio anteriore diretto ha dimostrato di avere risultati superiori rispetto all'approccio laterale negli studi sull'artroplastica totale dell'anca, tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha confrontato questi approcci nel contesto delle fratture dell'anca in cui l'approccio laterale è considerato il gold standard.
Gli investigatori ritengono che questa sia una domanda importante a cui rispondere e ritengono che l'Ottawa Hospital abbia le competenze adeguate per condurre tale studio. Il nostro centro ha utilizzato l'approccio anteriore diretto nell'artroplastica totale dell'anca negli ultimi 10 anni e la vasta esperienza del team è stata pubblicata. Attualmente, 5 chirurghi artroplastici eseguono abitualmente l'approccio anteriore diretto per almeno la metà dei loro pazienti con artroplastica dell'anca. Inoltre, 3 dei chirurghi del personale sono considerati opinion leader chiave sull'approccio anteriore diretto avendo fatto da mentore a molti chirurghi a livello nazionale e internazionale in molti formati di insegnamento, inclusi corsi e conferenze su invito.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto dell'approccio chirurgico per un'emiartroplastica sulla mobilità a breve termine dei pazienti. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto dell'approccio sulla qualità della vita, sulla funzione, sul dolore e sui parametri di sicurezza. Ipotizziamo che l'approccio anteriore diretto porterà a funzionalità e mobilità superiori a un follow-up a breve termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a endoprotesi per frattura del collo del femore;
- Pazienti in grado di leggere, scrivere e firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio anteriore diretto per endoprotesi
I pazienti in questo braccio riceveranno un'emiartroplastica utilizzando l'approccio anteriore diretto (DAA)
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Confronto dei risultati a breve termine (mobilità del paziente, qualità della vita, funzione, dolore e parametri di sicurezza) per l'approccio anteriore diretto e l'approccio laterale per l'emiartroplastica per i pazienti che hanno subito una frattura dell'anca del collo del femore.
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Sperimentale: Approccio laterale per endoprotesi
I pazienti in questo braccio riceveranno un'emiartroplastica utilizzando l'approccio laterale
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Confronto dei risultati a breve termine (mobilità del paziente, qualità della vita, funzione, dolore e parametri di sicurezza) per l'approccio anteriore diretto e l'approccio laterale per l'emiartroplastica per i pazienti che hanno subito una frattura dell'anca del collo del femore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità a breve termine
Lasso di tempo: sei giorni dopo l'intervento
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La misura dell'esito primario sarà la mobilità, valutata utilizzando il test SPPB (Short Physical Performance Battery) al sesto giorno post-operatorio o alla dimissione (4).
Questo risultato valutato in questo lasso di tempo ha dimostrato di essere predittivo della funzione a lungo termine.
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sei giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EuroQol 5
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Le misure degli esiti secondari includeranno la valutazione della qualità della vita del paziente (utilizzando il questionario EuroQol 5).
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2 settimane dopo l'intervento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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La scala analogica visiva sarà data ai pazienti 2 settimane dopo l'intervento per valutare i loro livelli di dolore.
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2 settimane dopo l'intervento
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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L'uso di oppioidi sarà monitorato per due settimane dopo l'intervento tramite.
telefonate e visite di controllo
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2 settimane dopo l'intervento
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Barthel 20 Indice
Lasso di tempo: sesto giorno post-operatorio o alla dimissione, giorno 14 e settimana 6
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Alla famiglia verrà chiesto di completare i questionari se i pazienti non sono in grado di farlo.
Le attività della vita quotidiana (Barthel 20) saranno valutate al sesto giorno postoperatorio o alla dimissione, giorno 14 e settimana 6 da un fisioterapista o infermiere.
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sesto giorno post-operatorio o alla dimissione, giorno 14 e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210516-01H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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