Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av direkt främre tillvägagångssätt vs. lateral hemiartroplastik för reparation av lårbenshalsfraktur

10 december 2021 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Jämförelse av direkt anterior tillvägagångssätt vs. lateral hemiartroplastik för reparation av lårbenshalsfraktur: en studie med kortsiktiga resultat

Ny forskning har visat att en hemiartroplastik (ersättning av halva leden) har lägre frekvens av postkirurgiska komplikationer än en total höftprotes. Kirurger tenderar dock att variera i sin inställning till hemiarthroplasties. Det laterala tillvägagångssättet, som innebär att man gör ett snitt på sidan av patientens höft, kräver att kirurger skär igenom muskeln för att komma åt höften, vilket har förknippats med större muskelskador och långsammare återhämtning. Å andra sidan kräver det direkta anteriora tillvägagångssättet inte skärning av patientens muskel och är därför förknippat med minimal muskelskada och snabbare återhämtning. Denna studie kommer att syfta till att bedöma effekten av det kirurgiska tillvägagångssättet (Direct Anterior Approach vs. Lateral approach) under hemiartroplastik på patienternas kortsiktiga rörlighet, livskvalitet, funktion, smärta och säkerhetsparametrar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Höftfrakturer fortsätter att öka med den åldrande kanadensiska befolkningen. De övergripande kliniska och funktionella resultaten efter höftfrakturer är dåliga, med endast en tredjedel av patienterna som återgår till sin funktionella status före skadan (1). Halvprotesplastik, som innebär att lårbenshuvudet byts ut mot en protes efter lårbenshalsfraktur, är det förfarande man väljer vid de flesta intrakapsulära höftfrakturer (2). I likhet med total höftprotes har halvprotesplastik visat sig vara en säker och effektiv kirurgisk teknik. En nyligen genomförd studie fann att hemiartroplastik var associerad med lägre incidens av allvarliga biverkningar jämfört med total höftprotes (3). Tillvägagångssätt till höften som används av kirurger för att utföra artroplastik kan variera. Det laterala tillvägagångssättet har förespråkats av nationella organ för att vara det bästa tillvägagångssättet vid artroplastik för höftfrakturer eftersom det är förknippat med en mindre luxation jämfört med den bakre ansatsen. Men det laterala tillvägagångssättet är förknippat med betydande sjuklighet i muskulaturen kring höften, som redan är svag och degenererad i denna population. Således kan det laterala tillvägagångssättet ytterligare hindra återhämtningen av denna svaga population. Ett attraktivt alternativ till ett kirurgiskt tillvägagångssätt för denna population kan vara den direkta främre tillvägagångssättet till höften. Detta är ett internervöst och intermuskulärt tillvägagångssätt, förknippat med minimal muskelskada. Dessutom, stabilitet (dvs. dislokationsrisk) har rapporterats vara minst lika med den som rapporterats med den laterala ansatsen. Emellertid är Direct Anterior Approach ett tillvägagångssätt förknippat med en inlärningskurva på minst 100 fall och en potentiell ökad risk för infektion och periprotesfraktur. Direct Anterior Approach har visat sig ha överlägsna resultat jämfört med den laterala metoden i studier av total höftprotesplastik, men ingen studie hittills har jämfört dessa tillvägagångssätt vid höftfrakturer där den laterala metoden anses vara guldstandarden.

Utredarna anser att detta är en viktig fråga att besvara och tror att Ottawa Hospital har lämplig expertis för att genomföra en sådan studie. Vårt center har använt Direct Anterior Approach i total höftprotesplastik under de senaste 10 åren och teamets omfattande erfarenhet har publicerats. För närvarande utför 5 artroplastikkirurger rutinmässigt Direct Anterior Approach för minst hälften av sina höftprotespatienter. Dessutom anses 3 av personalkirurgerna vara viktiga opinionsbildare på Direct Anterior Approach, efter att ha handlett många kirurger nationellt och internationellt i många undervisningsformer inklusive kurser och inbjudna föreläsningar.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av det kirurgiska tillvägagångssättet för en hemiartroplastik på patienternas kortsiktiga rörlighet. De sekundära målen är att bedöma hur tillvägagångssättet påverkar livskvalitet, funktion, smärta och säkerhetsparametrar. Vi antar att Direct Anterior Approach kommer att leda till överlägsen funktion och rörlighet vid korttidsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som genomgår en hemiartroplastik för en lårbenshalsfraktur;
  • Patienter som kan läsa, skriva och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt främre tillvägagångssätt för hemiartroplastik
Patienter i denna arm kommer att genomgå en hemiartroplastik med den direkta anteriora metoden (DAA)
Jämförelse av kortsiktiga resultat (patientens rörlighet, livskvalitet, funktion, smärta och säkerhetsparametrar) för den direkta anteriora metoden och Lateral approach för hemiarthroplasty för patienter som har upplevt en lårbenshals höftfraktur.
Experimentell: Lateral ansats för hemiartroplastik
Patienter i denna arm kommer att genomgå en hemiartroplastik med hjälp av den laterala metoden
Jämförelse av kortsiktiga resultat (patientens rörlighet, livskvalitet, funktion, smärta och säkerhetsparametrar) för den direkta anteriora metoden och Lateral approach för hemiarthroplasty för patienter som har upplevt en lårbenshals höftfraktur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig rörlighet
Tidsram: sex dagar efter operation
Det primära utfallsmåttet kommer att vara rörlighet, bedömd med hjälp av SPPB-testet (Short Physical Performance Battery) vid postoperativ dag sex eller vid utskrivning (4). Detta resultat bedömt vid denna tidsram har visat sig vara förutsägande för långsiktig funktion.
sex dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol 5
Tidsram: 2 veckor efter operation
Sekundära utfallsmått kommer att innefatta utvärdering av patientens livskvalitet (med hjälp av EuroQol 5-enkäten).
2 veckor efter operation
Visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor efter operation
Den visuella analoga skalan kommer att ges till patienter 2 veckor efter operation för att bedöma deras smärtnivåer.
2 veckor efter operation
Opioidanvändning
Tidsram: 2 veckor efter operation
Opioidanvändning kommer att övervakas i två veckor efter operation via. telefonsamtal och uppföljningsbesök
2 veckor efter operation
Barthel 20 Index
Tidsram: ostoperativ dag sex eller vid utskrivning, dag 14 och vecka 6
Familjen kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär om patienter inte kan. Aktiviteter i det dagliga livet (Barthel 20) kommer att bedömas vid postoperativ dag sex eller vid utskrivning, dag 14 och vecka 6 av en sjukgymnast eller sjuksköterska.
ostoperativ dag sex eller vid utskrivning, dag 14 och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Första postat (Faktisk)

29 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20210516-01H

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på kirurgiskt tillvägagångssätt

3
Prenumerera