- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05173155
Jämförelse av direkt främre tillvägagångssätt vs. lateral hemiartroplastik för reparation av lårbenshalsfraktur
Jämförelse av direkt anterior tillvägagångssätt vs. lateral hemiartroplastik för reparation av lårbenshalsfraktur: en studie med kortsiktiga resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftfrakturer fortsätter att öka med den åldrande kanadensiska befolkningen. De övergripande kliniska och funktionella resultaten efter höftfrakturer är dåliga, med endast en tredjedel av patienterna som återgår till sin funktionella status före skadan (1). Halvprotesplastik, som innebär att lårbenshuvudet byts ut mot en protes efter lårbenshalsfraktur, är det förfarande man väljer vid de flesta intrakapsulära höftfrakturer (2). I likhet med total höftprotes har halvprotesplastik visat sig vara en säker och effektiv kirurgisk teknik. En nyligen genomförd studie fann att hemiartroplastik var associerad med lägre incidens av allvarliga biverkningar jämfört med total höftprotes (3). Tillvägagångssätt till höften som används av kirurger för att utföra artroplastik kan variera. Det laterala tillvägagångssättet har förespråkats av nationella organ för att vara det bästa tillvägagångssättet vid artroplastik för höftfrakturer eftersom det är förknippat med en mindre luxation jämfört med den bakre ansatsen. Men det laterala tillvägagångssättet är förknippat med betydande sjuklighet i muskulaturen kring höften, som redan är svag och degenererad i denna population. Således kan det laterala tillvägagångssättet ytterligare hindra återhämtningen av denna svaga population. Ett attraktivt alternativ till ett kirurgiskt tillvägagångssätt för denna population kan vara den direkta främre tillvägagångssättet till höften. Detta är ett internervöst och intermuskulärt tillvägagångssätt, förknippat med minimal muskelskada. Dessutom, stabilitet (dvs. dislokationsrisk) har rapporterats vara minst lika med den som rapporterats med den laterala ansatsen. Emellertid är Direct Anterior Approach ett tillvägagångssätt förknippat med en inlärningskurva på minst 100 fall och en potentiell ökad risk för infektion och periprotesfraktur. Direct Anterior Approach har visat sig ha överlägsna resultat jämfört med den laterala metoden i studier av total höftprotesplastik, men ingen studie hittills har jämfört dessa tillvägagångssätt vid höftfrakturer där den laterala metoden anses vara guldstandarden.
Utredarna anser att detta är en viktig fråga att besvara och tror att Ottawa Hospital har lämplig expertis för att genomföra en sådan studie. Vårt center har använt Direct Anterior Approach i total höftprotesplastik under de senaste 10 åren och teamets omfattande erfarenhet har publicerats. För närvarande utför 5 artroplastikkirurger rutinmässigt Direct Anterior Approach för minst hälften av sina höftprotespatienter. Dessutom anses 3 av personalkirurgerna vara viktiga opinionsbildare på Direct Anterior Approach, efter att ha handlett många kirurger nationellt och internationellt i många undervisningsformer inklusive kurser och inbjudna föreläsningar.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av det kirurgiska tillvägagångssättet för en hemiartroplastik på patienternas kortsiktiga rörlighet. De sekundära målen är att bedöma hur tillvägagångssättet påverkar livskvalitet, funktion, smärta och säkerhetsparametrar. Vi antar att Direct Anterior Approach kommer att leda till överlägsen funktion och rörlighet vid korttidsuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som genomgår en hemiartroplastik för en lårbenshalsfraktur;
- Patienter som kan läsa, skriva och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Direkt främre tillvägagångssätt för hemiartroplastik
Patienter i denna arm kommer att genomgå en hemiartroplastik med den direkta anteriora metoden (DAA)
|
Jämförelse av kortsiktiga resultat (patientens rörlighet, livskvalitet, funktion, smärta och säkerhetsparametrar) för den direkta anteriora metoden och Lateral approach för hemiarthroplasty för patienter som har upplevt en lårbenshals höftfraktur.
|
Experimentell: Lateral ansats för hemiartroplastik
Patienter i denna arm kommer att genomgå en hemiartroplastik med hjälp av den laterala metoden
|
Jämförelse av kortsiktiga resultat (patientens rörlighet, livskvalitet, funktion, smärta och säkerhetsparametrar) för den direkta anteriora metoden och Lateral approach för hemiarthroplasty för patienter som har upplevt en lårbenshals höftfraktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortsiktig rörlighet
Tidsram: sex dagar efter operation
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara rörlighet, bedömd med hjälp av SPPB-testet (Short Physical Performance Battery) vid postoperativ dag sex eller vid utskrivning (4).
Detta resultat bedömt vid denna tidsram har visat sig vara förutsägande för långsiktig funktion.
|
sex dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EuroQol 5
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Sekundära utfallsmått kommer att innefatta utvärdering av patientens livskvalitet (med hjälp av EuroQol 5-enkäten).
|
2 veckor efter operation
|
Visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Den visuella analoga skalan kommer att ges till patienter 2 veckor efter operation för att bedöma deras smärtnivåer.
|
2 veckor efter operation
|
Opioidanvändning
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Opioidanvändning kommer att övervakas i två veckor efter operation via.
telefonsamtal och uppföljningsbesök
|
2 veckor efter operation
|
Barthel 20 Index
Tidsram: ostoperativ dag sex eller vid utskrivning, dag 14 och vecka 6
|
Familjen kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär om patienter inte kan.
Aktiviteter i det dagliga livet (Barthel 20) kommer att bedömas vid postoperativ dag sex eller vid utskrivning, dag 14 och vecka 6 av en sjukgymnast eller sjuksköterska.
|
ostoperativ dag sex eller vid utskrivning, dag 14 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210516-01H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfrakturer
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på kirurgiskt tillvägagångssätt
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAnmälan via inbjudan
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadFraktur i övre extremiteten | Regionalbedövning | Brachial Plexus Blocks | Perfusionsindex | VävnadsperfusionKalkon
-
University of AlbertaRekrytering
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Lawson Health Research InstituteZimmer BiometRekrytering
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NervblockadKalkon
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AvslutadShoulder Impingement Syndrome | Rotator Cuff tendinopati | Adhesiv kapsulit och Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabrepubliken
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna