- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05173155
Сравнение прямого переднего доступа и латеральной гемиартропластики при лечении переломов шейки бедра
Сравнение прямого переднего доступа и латеральной гемиартропластики при лечении переломов шейки бедра: исследование краткосрочных результатов
Обзор исследования
Подробное описание
Переломы шейки бедра продолжают увеличиваться по мере старения населения Канады. Общие клинические и функциональные исходы после переломов шейки бедра неудовлетворительны, и только треть пациентов возвращается к своему функциональному состоянию до травмы (1). Гемиартропластика, заключающаяся в замене головки бедренной кости протезом после перелома шейки бедренной кости, является операцией выбора при большинстве внутрикапсулярных переломов шейки бедра (2). Подобно тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава, гемиартропластика показала себя как безопасная и эффективная хирургическая техника. Недавнее исследование показало, что гемиартропластика связана с более низкой частотой серьезных побочных эффектов по сравнению с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (3). Доступы к тазобедренному суставу, используемые хирургами для выполнения процедур эндопротезирования, могут различаться. Национальные органы рекомендуют латеральный доступ в качестве метода выбора при эндопротезировании переломов шейки бедра, поскольку он связан с меньшим вывихом по сравнению с задним доступом. Однако латеральный доступ связан со значительной болезненностью мускулатуры бедра, которая уже ослаблена и дегенерирована в этой популяции. Таким образом, латеральный подход может еще больше затруднить выздоровление этой хрупкой популяции. Привлекательной альтернативой хирургическому доступу для этой популяции может быть прямой передний доступ к бедру. Это межнервный и межмышечный доступ, связанный с минимальным повреждением мышц. Кроме того, стабильность (т. риск вывиха) как минимум равен таковому при латеральном доступе. Тем не менее, прямой передний доступ — это подход, связанный с кривой обучения не менее 100 случаев и потенциально повышенным риском инфекции и перипротезных переломов. Прямой передний доступ показал лучшие результаты по сравнению с латеральным доступом в исследованиях тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, однако на сегодняшний день ни одно исследование не сравнило эти подходы при переломах шейки бедра, где латеральный доступ считается золотым стандартом.
Исследователи считают, что это важный вопрос, на который необходимо ответить, и считают, что больница Оттавы имеет соответствующий опыт для проведения такого исследования. Наш центр использует прямой передний доступ при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава в течение последних 10 лет, и обширный опыт команды был опубликован. В настоящее время 5 эндопротезирующих хирургов рутинно выполняют прямой передний доступ как минимум половине своих пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава. Кроме того, трое из штатных хирургов считаются ключевыми лидерами общественного мнения в отношении прямого переднего доступа, они наставляли многих хирургов на национальном и международном уровнях во многих форматах обучения, включая курсы и приглашенные лекции.
Основная цель этого исследования — оценить влияние хирургического подхода при гемиартропластике на краткосрочную подвижность пациентов. Второстепенными целями являются оценка влияния подхода на качество жизни, функцию, боль и параметры безопасности. Мы предполагаем, что прямой передний доступ приведет к превосходной функции и подвижности при краткосрочном наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, перенесший гемиартропластику по поводу перелома шейки бедра;
- Пациенты, способные читать, писать и подписывать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямой передний доступ для гемиартропластики
Пациенты в этой группе получат гемиартропластику с использованием прямого переднего доступа (DAA).
|
Сравнение краткосрочных результатов (подвижность пациента, качество жизни, функция, боль и параметры безопасности) для прямого переднего доступа и бокового доступа для гемиартропластики у пациентов, перенесших перелом шейки бедра.
|
|
Экспериментальный: Боковой доступ для гемиартропластики
Пациенты в этой руке получат гемиартропластику с использованием латерального доступа.
|
Сравнение краткосрочных результатов (подвижность пациента, качество жизни, функция, боль и параметры безопасности) для прямого переднего доступа и бокового доступа для гемиартропластики у пациентов, перенесших перелом шейки бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная мобильность
Временное ограничение: шесть дней после операции
|
Первичным критерием результата будет подвижность, оцениваемая с помощью теста короткой батареи физической работоспособности (SPPB) на шестой послеоперационный день или при выписке (4).
Было показано, что этот результат, оцененный в этот период времени, позволяет прогнозировать долгосрочную функцию.
|
шесть дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЕвроКол 5
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов будут включать оценку качества жизни пациента (с использованием вопросника EuroQol 5).
|
2 недели после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Визуальная аналоговая шкала будет предоставлена пациентам через 2 недели после операции для оценки их уровня боли.
|
2 недели после операции
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Использование опиоидов будет контролироваться в течение двух недель после операции.
телефонные звонки и последующие визиты
|
2 недели после операции
|
|
Индекс Бартеля 20
Временное ограничение: послеоперационный шестой день или при выписке, 14-й день и 6-я неделя
|
Семьям будет предложено заполнить анкеты, если пациенты не смогут этого сделать.
Повседневная активность (Barthel 20) будет оцениваться на шестой послеоперационный день или при выписке, на 14-й день и на 6-й неделе физиотерапевтом или медсестрой.
|
послеоперационный шестой день или при выписке, 14-й день и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210516-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .