- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05173155
Comparación del abordaje anterior directo frente a la hemiartroplastia lateral para la reparación de fracturas del cuello femoral
Comparación del abordaje anterior directo frente a la hemiartroplastia lateral para la reparación de fracturas del cuello femoral: un estudio de resultados a corto plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de cadera continúan aumentando con el envejecimiento de la población canadiense. Los resultados clínicos y funcionales generales después de las fracturas de cadera son deficientes, y solo un tercio de los pacientes regresan a su estado funcional anterior a la lesión (1). La hemiartroplastia, que consiste en sustituir la cabeza femoral por una prótesis tras una fractura del cuello femoral, es el procedimiento de elección en la mayoría de las fracturas intracapsulares de cadera (2). Al igual que la artroplastia total de cadera, la hemiartroplastia ha demostrado ser una técnica quirúrgica segura y eficaz. Un estudio reciente encontró que la hemiartroplastia se asoció con una menor incidencia de eventos adversos graves en comparación con la artroplastia total de cadera (3). Los abordajes a la cadera utilizados por los cirujanos para realizar procedimientos de artroplastia pueden variar. Los organismos nacionales han defendido que el abordaje lateral es el abordaje de elección en las artroplastias por fracturas de cadera porque se asocia con una luxación más pequeña en comparación con el abordaje posterior. Sin embargo, el abordaje lateral se asocia con una morbilidad significativa de la musculatura alrededor de la cadera, que ya es débil y degenerada en esta población. Por lo tanto, el abordaje lateral puede dificultar aún más la recuperación de esta frágil población. Una alternativa atractiva de abordaje quirúrgico para esta población puede ser el abordaje anterior directo a la cadera. Este es un enfoque internervioso e intermuscular, asociado con un daño muscular mínimo. Además, la estabilidad (es decir, riesgo de luxación) es al menos igual al informado con el abordaje lateral. Sin embargo, el abordaje anterior directo es un abordaje asociado con una curva de aprendizaje de al menos 100 casos y un mayor riesgo potencial de infección y fractura periprotésica. El abordaje anterior directo ha demostrado tener resultados superiores en comparación con el abordaje lateral en estudios de artroplastia total de cadera; sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha comparado estos abordajes en el contexto de fracturas de cadera donde el abordaje lateral se considera el estándar de oro.
Los investigadores sienten que esta es una pregunta importante para responder y creen que el Hospital de Ottawa tiene la experiencia adecuada para realizar dicho estudio. Nuestro centro ha utilizado el abordaje anterior directo en la artroplastia total de cadera durante los últimos 10 años y se ha publicado la amplia experiencia del equipo. En la actualidad, 5 cirujanos de artroplastia realizan rutinariamente el abordaje anterior directo en al menos la mitad de sus pacientes con artroplastia de cadera. Además, 3 de los cirujanos del personal se consideran líderes de opinión clave sobre el abordaje anterior directo y han sido mentores de muchos cirujanos a nivel nacional e internacional en muchos formatos de enseñanza, incluidos cursos y conferencias invitadas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del abordaje quirúrgico de una hemiartroplastia en la movilidad a corto plazo de los pacientes. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto del enfoque sobre la calidad de vida, la función, el dolor y los parámetros de seguridad. Presumimos que el abordaje anterior directo conducirá a una función y movilidad superiores en el seguimiento a corto plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente sometido a una hemiartroplastia por una fractura del cuello femoral;
- Pacientes capaces de leer, escribir y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abordaje anterior directo para hemiartroplastia
Los pacientes de este brazo recibirán una hemiartroplastia utilizando el abordaje anterior directo (DAA)
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Comparación de resultados a corto plazo (movilidad del paciente, calidad de vida, función, dolor y parámetros de seguridad) para el abordaje anterior directo y el abordaje lateral para hemiartroplastia en pacientes que han sufrido una fractura de cadera del cuello femoral.
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Experimental: Abordaje lateral para hemiartroplastia
Los pacientes de este brazo recibirán una hemiartroplastia utilizando el abordaje lateral.
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Comparación de resultados a corto plazo (movilidad del paciente, calidad de vida, función, dolor y parámetros de seguridad) para el abordaje anterior directo y el abordaje lateral para hemiartroplastia en pacientes que han sufrido una fractura de cadera del cuello femoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: seis días después de la operación
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La medida de resultado primaria será la movilidad, evaluada mediante la prueba de la batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés) en el sexto día postoperatorio o en el momento del alta (4).
Se ha demostrado que este resultado evaluado en este período de tiempo es predictivo de la función a largo plazo.
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seis días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Euroqol 5
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Las medidas de resultados secundarias incluirán la evaluación de la calidad de vida del paciente (utilizando el cuestionario EuroQol 5).
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2 semanas después de la operación
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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La escala analógica visual se le dará a los pacientes 2 semanas después de la operación para evaluar sus niveles de dolor.
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2 semanas después de la operación
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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El uso de opioides se controlará durante dos semanas después de la operación.
llamadas telefónicas y visitas de seguimiento
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2 semanas después de la operación
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Índice Barthel 20
Periodo de tiempo: ost-operatorio día seis o al alta, día 14 y semana 6
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Se le pedirá a la familia que complete cuestionarios si los pacientes no pueden hacerlo.
Las actividades de la vida diaria (Barthel 20) serán evaluadas en el sexto día postoperatorio o en el alta, el día 14 y la semana 6 por un fisioterapeuta o enfermera.
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ost-operatorio día seis o al alta, día 14 y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210516-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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