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Comparación del abordaje anterior directo frente a la hemiartroplastia lateral para la reparación de fracturas del cuello femoral

10 de diciembre de 2021 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Comparación del abordaje anterior directo frente a la hemiartroplastia lateral para la reparación de fracturas del cuello femoral: un estudio de resultados a corto plazo

Investigaciones recientes han demostrado que una hemiartroplastia (reemplazo de la mitad de la articulación) tiene tasas más bajas de complicaciones posquirúrgicas que una artroplastia total de cadera. Sin embargo, los cirujanos tienden a variar en su enfoque de las hemiartroplastias. El enfoque lateral, que consiste en realizar una incisión en el costado de la cadera del paciente, requiere que los cirujanos corten el músculo para acceder a la cadera, lo que se ha asociado con un mayor daño muscular y tasas de recuperación más lentas. Por otro lado, el abordaje anterior directo no requiere el corte del músculo del paciente y, por lo tanto, se asocia con un daño muscular mínimo y tasas de recuperación más rápidas. Este estudio tendrá como objetivo evaluar el impacto del abordaje quirúrgico (abordaje anterior directo frente a abordaje lateral) durante la hemiartroplastia en la movilidad a corto plazo, la calidad de vida, la función, el dolor y los parámetros de seguridad de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas de cadera continúan aumentando con el envejecimiento de la población canadiense. Los resultados clínicos y funcionales generales después de las fracturas de cadera son deficientes, y solo un tercio de los pacientes regresan a su estado funcional anterior a la lesión (1). La hemiartroplastia, que consiste en sustituir la cabeza femoral por una prótesis tras una fractura del cuello femoral, es el procedimiento de elección en la mayoría de las fracturas intracapsulares de cadera (2). Al igual que la artroplastia total de cadera, la hemiartroplastia ha demostrado ser una técnica quirúrgica segura y eficaz. Un estudio reciente encontró que la hemiartroplastia se asoció con una menor incidencia de eventos adversos graves en comparación con la artroplastia total de cadera (3). Los abordajes a la cadera utilizados por los cirujanos para realizar procedimientos de artroplastia pueden variar. Los organismos nacionales han defendido que el abordaje lateral es el abordaje de elección en las artroplastias por fracturas de cadera porque se asocia con una luxación más pequeña en comparación con el abordaje posterior. Sin embargo, el abordaje lateral se asocia con una morbilidad significativa de la musculatura alrededor de la cadera, que ya es débil y degenerada en esta población. Por lo tanto, el abordaje lateral puede dificultar aún más la recuperación de esta frágil población. Una alternativa atractiva de abordaje quirúrgico para esta población puede ser el abordaje anterior directo a la cadera. Este es un enfoque internervioso e intermuscular, asociado con un daño muscular mínimo. Además, la estabilidad (es decir, riesgo de luxación) es al menos igual al informado con el abordaje lateral. Sin embargo, el abordaje anterior directo es un abordaje asociado con una curva de aprendizaje de al menos 100 casos y un mayor riesgo potencial de infección y fractura periprotésica. El abordaje anterior directo ha demostrado tener resultados superiores en comparación con el abordaje lateral en estudios de artroplastia total de cadera; sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha comparado estos abordajes en el contexto de fracturas de cadera donde el abordaje lateral se considera el estándar de oro.

Los investigadores sienten que esta es una pregunta importante para responder y creen que el Hospital de Ottawa tiene la experiencia adecuada para realizar dicho estudio. Nuestro centro ha utilizado el abordaje anterior directo en la artroplastia total de cadera durante los últimos 10 años y se ha publicado la amplia experiencia del equipo. En la actualidad, 5 cirujanos de artroplastia realizan rutinariamente el abordaje anterior directo en al menos la mitad de sus pacientes con artroplastia de cadera. Además, 3 de los cirujanos del personal se consideran líderes de opinión clave sobre el abordaje anterior directo y han sido mentores de muchos cirujanos a nivel nacional e internacional en muchos formatos de enseñanza, incluidos cursos y conferencias invitadas.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del abordaje quirúrgico de una hemiartroplastia en la movilidad a corto plazo de los pacientes. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto del enfoque sobre la calidad de vida, la función, el dolor y los parámetros de seguridad. Presumimos que el abordaje anterior directo conducirá a una función y movilidad superiores en el seguimiento a corto plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente sometido a una hemiartroplastia por una fractura del cuello femoral;
  • Pacientes capaces de leer, escribir y firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abordaje anterior directo para hemiartroplastia
Los pacientes de este brazo recibirán una hemiartroplastia utilizando el abordaje anterior directo (DAA)
Comparación de resultados a corto plazo (movilidad del paciente, calidad de vida, función, dolor y parámetros de seguridad) para el abordaje anterior directo y el abordaje lateral para hemiartroplastia en pacientes que han sufrido una fractura de cadera del cuello femoral.
Experimental: Abordaje lateral para hemiartroplastia
Los pacientes de este brazo recibirán una hemiartroplastia utilizando el abordaje lateral.
Comparación de resultados a corto plazo (movilidad del paciente, calidad de vida, función, dolor y parámetros de seguridad) para el abordaje anterior directo y el abordaje lateral para hemiartroplastia en pacientes que han sufrido una fractura de cadera del cuello femoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: seis días después de la operación
La medida de resultado primaria será la movilidad, evaluada mediante la prueba de la batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés) en el sexto día postoperatorio o en el momento del alta (4). Se ha demostrado que este resultado evaluado en este período de tiempo es predictivo de la función a largo plazo.
seis días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Euroqol 5
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Las medidas de resultados secundarias incluirán la evaluación de la calidad de vida del paciente (utilizando el cuestionario EuroQol 5).
2 semanas después de la operación
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
La escala analógica visual se le dará a los pacientes 2 semanas después de la operación para evaluar sus niveles de dolor.
2 semanas después de la operación
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
El uso de opioides se controlará durante dos semanas después de la operación. llamadas telefónicas y visitas de seguimiento
2 semanas después de la operación
Índice Barthel 20
Periodo de tiempo: ost-operatorio día seis o al alta, día 14 y semana 6
Se le pedirá a la familia que complete cuestionarios si los pacientes no pueden hacerlo. Las actividades de la vida diaria (Barthel 20) serán evaluadas en el sexto día postoperatorio o en el alta, el día 14 y la semana 6 por un fisioterapeuta o enfermera.
ost-operatorio día seis o al alta, día 14 y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20210516-01H

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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