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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05173155
Comparaison de l'approche antérieure directe par rapport à l'hémiarthroplastie latérale pour la réparation des fractures du col fémoral
Comparaison de l'approche antérieure directe par rapport à l'hémiarthroplastie latérale pour la réparation des fractures du col fémoral : une étude des résultats à court terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la hanche continuent d'augmenter avec le vieillissement de la population canadienne. Les résultats cliniques et fonctionnels globaux après une fracture de la hanche sont médiocres, avec seulement un tiers des patients retrouvant leur état fonctionnel d'avant la blessure (1). L'hémiarthroplastie, qui consiste à remplacer la tête fémorale par une prothèse après fracture du col fémoral, est l'intervention de choix dans la plupart des fractures intra-capsulaires de la hanche (2). Semblable à l'arthroplastie totale de la hanche, l'hémiarthroplastie s'est avérée être une technique chirurgicale sûre et efficace. Une étude récente a révélé que l'hémiarthroplastie était associée à une incidence plus faible d'événements indésirables graves par rapport à l'arthroplastie totale de la hanche (3). Les approches de la hanche utilisées par les chirurgiens pour effectuer des procédures d'arthroplastie peuvent varier. L'approche latérale a été préconisée par les organismes nationaux comme étant l'approche de choix dans les arthroplasties pour les fractures de la hanche car elle est associée à une luxation plus petite par rapport à l'approche postérieure. Cependant, l'abord latéral est associé à une morbidité importante de la musculature autour de la hanche, déjà faible et dégénérée dans cette population. Ainsi, l'approche latérale peut entraver davantage le rétablissement de cette population fragile. Une alternative attrayante d'une approche chirurgicale pour cette population peut être l'approche antérieure directe de la hanche. Il s'agit d'une approche inter-nerveuse et inter-musculaire, associée à une atteinte musculaire minime. De plus, la stabilité (c'est-à-dire risque de luxation) a été rapporté comme étant au moins égal à celui rapporté avec l'abord latéral. Cependant, l'approche antérieure directe est une approche associée à une courbe d'apprentissage d'au moins 100 cas et à un risque potentiel accru d'infection et de fracture péri-prothétique. L'approche directe antérieure a montré des résultats supérieurs à l'approche latérale dans les études sur l'arthroplastie totale de la hanche, cependant, aucune étude à ce jour n'a comparé ces approches dans le cadre des fractures de la hanche où l'approche latérale est considérée comme l'étalon-or.
Les chercheurs estiment qu'il est important de répondre à cette question et croient que L'Hôpital d'Ottawa possède l'expertise appropriée pour mener une telle étude. Notre centre utilise l'approche directe antérieure dans l'arthroplastie totale de la hanche depuis 10 ans et la vaste expérience de l'équipe a été publiée. À l'heure actuelle, 5 chirurgiens arthroplastistes pratiquent systématiquement l'approche antérieure directe pour au moins la moitié de leurs patients ayant subi une arthroplastie de la hanche. De plus, 3 des chirurgiens du personnel sont considérés comme des leaders d'opinion clés sur l'approche antérieure directe, ayant encadré de nombreux chirurgiens à l'échelle nationale et internationale dans de nombreux formats d'enseignement, y compris des cours et des conférences invitées.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'approche chirurgicale d'une hémiarthroplastie sur la mobilité à court terme des patients. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de l'approche sur la qualité de vie, la fonction, la douleur et les paramètres de sécurité. Nous émettons l'hypothèse que l'approche antérieure directe conduira à une fonction et une mobilité supérieures lors d'un suivi à court terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient subissant une hémiarthroplastie pour une fracture du col du fémur ;
- Patients capables de lire, écrire et signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Abord antérieur direct pour hémiarthroplastie
Les patients de ce bras recevront une hémiarthroplastie par voie antérieure directe (DAA)
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Comparaison des résultats à court terme (mobilité du patient, qualité de vie, fonction, douleur et paramètres de sécurité) pour l'approche antérieure directe et l'approche latérale pour l'hémiarthroplastie chez les patients ayant subi une fracture de la hanche du col fémoral.
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Expérimental: Abord latéral pour hémiarthroplastie
Les patients de ce bras recevront une hémiarthroplastie en utilisant l'approche latérale
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Comparaison des résultats à court terme (mobilité du patient, qualité de vie, fonction, douleur et paramètres de sécurité) pour l'approche antérieure directe et l'approche latérale pour l'hémiarthroplastie chez les patients ayant subi une fracture de la hanche du col fémoral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité de courte durée
Délai: six jours après l'opération
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Le critère de jugement principal sera la mobilité, évaluée à l'aide du test SPPB (Short Physical Performance Battery) au sixième jour postopératoire ou à la sortie (4).
Ce résultat évalué à cette période s'est avéré prédictif de la fonction à long terme.
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six jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EuroQol 5
Délai: 2 semaines après l'opération
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Les critères de jugement secondaires incluront l'évaluation de la qualité de vie du patient (à l'aide du questionnaire EuroQol 5).
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2 semaines après l'opération
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Échelle analogique visuelle
Délai: 2 semaines après l'opération
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L'échelle visuelle analogique sera remise aux patients 2 semaines après l'opération pour évaluer leur niveau de douleur.
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2 semaines après l'opération
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Utilisation d'opioïdes
Délai: 2 semaines après l'opération
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L'utilisation d'opioïdes sera surveillée pendant deux semaines après l'opération via.
appels téléphoniques et visites de suivi
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2 semaines après l'opération
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Indice Barthel 20
Délai: 6e jour post-opératoire ou à la sortie, 14e jour et 6e semaine
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La famille sera invitée à remplir des questionnaires si les patients ne sont pas en mesure de le faire.
Les activités de la vie quotidienne (Barthel 20) seront évaluées au sixième jour postopératoire ou à la sortie, au jour 14 et à la semaine 6 par un physiothérapeute ou une infirmière.
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6e jour post-opératoire ou à la sortie, 14e jour et 6e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210516-01H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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