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Comparaison de l'approche antérieure directe par rapport à l'hémiarthroplastie latérale pour la réparation des fractures du col fémoral

10 décembre 2021 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Comparaison de l'approche antérieure directe par rapport à l'hémiarthroplastie latérale pour la réparation des fractures du col fémoral : une étude des résultats à court terme

Des recherches récentes ont démontré qu'une hémiarthroplastie (remplacement de la moitié de l'articulation) a des taux de complications post-chirurgicales inférieurs à ceux d'une arthroplastie totale de la hanche. Cependant, les chirurgiens ont tendance à varier dans leur approche des hémiarthroplasties. L'approche latérale, qui consiste à faire une incision sur le côté de la hanche du patient, oblige les chirurgiens à couper à travers le muscle pour accéder à la hanche, ce qui a été associé à des lésions musculaires plus importantes et à des taux de récupération plus lents. D'autre part, l'approche antérieure directe ne nécessite pas la coupe du muscle du patient et est donc associée à des dommages musculaires minimes et à des taux de récupération plus rapides. Cette étude visera à évaluer l'impact de l'approche chirurgicale (approche directe antérieure vs approche latérale) lors d'une hémiarthroplastie sur la mobilité à court terme des patients, la qualité de vie, la fonction, la douleur et les paramètres de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de la hanche continuent d'augmenter avec le vieillissement de la population canadienne. Les résultats cliniques et fonctionnels globaux après une fracture de la hanche sont médiocres, avec seulement un tiers des patients retrouvant leur état fonctionnel d'avant la blessure (1). L'hémiarthroplastie, qui consiste à remplacer la tête fémorale par une prothèse après fracture du col fémoral, est l'intervention de choix dans la plupart des fractures intra-capsulaires de la hanche (2). Semblable à l'arthroplastie totale de la hanche, l'hémiarthroplastie s'est avérée être une technique chirurgicale sûre et efficace. Une étude récente a révélé que l'hémiarthroplastie était associée à une incidence plus faible d'événements indésirables graves par rapport à l'arthroplastie totale de la hanche (3). Les approches de la hanche utilisées par les chirurgiens pour effectuer des procédures d'arthroplastie peuvent varier. L'approche latérale a été préconisée par les organismes nationaux comme étant l'approche de choix dans les arthroplasties pour les fractures de la hanche car elle est associée à une luxation plus petite par rapport à l'approche postérieure. Cependant, l'abord latéral est associé à une morbidité importante de la musculature autour de la hanche, déjà faible et dégénérée dans cette population. Ainsi, l'approche latérale peut entraver davantage le rétablissement de cette population fragile. Une alternative attrayante d'une approche chirurgicale pour cette population peut être l'approche antérieure directe de la hanche. Il s'agit d'une approche inter-nerveuse et inter-musculaire, associée à une atteinte musculaire minime. De plus, la stabilité (c'est-à-dire risque de luxation) a été rapporté comme étant au moins égal à celui rapporté avec l'abord latéral. Cependant, l'approche antérieure directe est une approche associée à une courbe d'apprentissage d'au moins 100 cas et à un risque potentiel accru d'infection et de fracture péri-prothétique. L'approche directe antérieure a montré des résultats supérieurs à l'approche latérale dans les études sur l'arthroplastie totale de la hanche, cependant, aucune étude à ce jour n'a comparé ces approches dans le cadre des fractures de la hanche où l'approche latérale est considérée comme l'étalon-or.

Les chercheurs estiment qu'il est important de répondre à cette question et croient que L'Hôpital d'Ottawa possède l'expertise appropriée pour mener une telle étude. Notre centre utilise l'approche directe antérieure dans l'arthroplastie totale de la hanche depuis 10 ans et la vaste expérience de l'équipe a été publiée. À l'heure actuelle, 5 chirurgiens arthroplastistes pratiquent systématiquement l'approche antérieure directe pour au moins la moitié de leurs patients ayant subi une arthroplastie de la hanche. De plus, 3 des chirurgiens du personnel sont considérés comme des leaders d'opinion clés sur l'approche antérieure directe, ayant encadré de nombreux chirurgiens à l'échelle nationale et internationale dans de nombreux formats d'enseignement, y compris des cours et des conférences invitées.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'approche chirurgicale d'une hémiarthroplastie sur la mobilité à court terme des patients. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de l'approche sur la qualité de vie, la fonction, la douleur et les paramètres de sécurité. Nous émettons l'hypothèse que l'approche antérieure directe conduira à une fonction et une mobilité supérieures lors d'un suivi à court terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient subissant une hémiarthroplastie pour une fracture du col du fémur ;
  • Patients capables de lire, écrire et signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abord antérieur direct pour hémiarthroplastie
Les patients de ce bras recevront une hémiarthroplastie par voie antérieure directe (DAA)
Comparaison des résultats à court terme (mobilité du patient, qualité de vie, fonction, douleur et paramètres de sécurité) pour l'approche antérieure directe et l'approche latérale pour l'hémiarthroplastie chez les patients ayant subi une fracture de la hanche du col fémoral.
Expérimental: Abord latéral pour hémiarthroplastie
Les patients de ce bras recevront une hémiarthroplastie en utilisant l'approche latérale
Comparaison des résultats à court terme (mobilité du patient, qualité de vie, fonction, douleur et paramètres de sécurité) pour l'approche antérieure directe et l'approche latérale pour l'hémiarthroplastie chez les patients ayant subi une fracture de la hanche du col fémoral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité de courte durée
Délai: six jours après l'opération
Le critère de jugement principal sera la mobilité, évaluée à l'aide du test SPPB (Short Physical Performance Battery) au sixième jour postopératoire ou à la sortie (4). Ce résultat évalué à cette période s'est avéré prédictif de la fonction à long terme.
six jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EuroQol 5
Délai: 2 semaines après l'opération
Les critères de jugement secondaires incluront l'évaluation de la qualité de vie du patient (à l'aide du questionnaire EuroQol 5).
2 semaines après l'opération
Échelle analogique visuelle
Délai: 2 semaines après l'opération
L'échelle visuelle analogique sera remise aux patients 2 semaines après l'opération pour évaluer leur niveau de douleur.
2 semaines après l'opération
Utilisation d'opioïdes
Délai: 2 semaines après l'opération
L'utilisation d'opioïdes sera surveillée pendant deux semaines après l'opération via. appels téléphoniques et visites de suivi
2 semaines après l'opération
Indice Barthel 20
Délai: 6e jour post-opératoire ou à la sortie, 14e jour et 6e semaine
La famille sera invitée à remplir des questionnaires si les patients ne sont pas en mesure de le faire. Les activités de la vie quotidienne (Barthel 20) seront évaluées au sixième jour postopératoire ou à la sortie, au jour 14 et à la semaine 6 par un physiothérapeute ou une infirmière.
6e jour post-opératoire ou à la sortie, 14e jour et 6e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210516-01H

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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