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Comparação da abordagem anterior direta versus hemiartroplastia lateral para reparo de fratura do colo do fêmur

10 de dezembro de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Comparação da abordagem anterior direta versus hemiartroplastia lateral para reparo de fratura do colo do fêmur: um estudo de resultados de curto prazo

Pesquisas recentes demonstraram que uma hemiartroplastia (substituição de metade da articulação) apresenta menores taxas de complicações pós-cirúrgicas do que uma artroplastia total do quadril. No entanto, os cirurgiões tendem a variar em sua abordagem para hemiartroplastias. A abordagem lateral, que envolve fazer uma incisão na lateral do quadril do paciente, exige que os cirurgiões cortem o músculo para acessar o quadril, o que tem sido associado a maior dano muscular e taxas de recuperação mais lentas. Por outro lado, a abordagem anterior direta não requer o corte do músculo do paciente e, portanto, está associada a um dano muscular mínimo e taxas de recuperação mais rápidas. Este estudo terá como objetivo avaliar o impacto da abordagem cirúrgica (abordagem anterior direta vs. abordagem lateral) durante a hemiartroplastia na mobilidade a curto prazo, qualidade de vida, função, dor e parâmetros de segurança dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas de quadril continuam a aumentar com o envelhecimento da população canadense. Os resultados clínicos e funcionais gerais após fraturas de quadril são ruins, com apenas um terço dos pacientes retornando ao seu estado funcional pré-lesão (1). A hemiartroplastia, que consiste na substituição da cabeça femoral por uma prótese após fratura do colo femoral, é o procedimento de escolha na maioria das fraturas intracapsulares do quadril (2). Semelhante à artroplastia total do quadril, a hemiartroplastia tem se mostrado uma técnica cirúrgica segura e eficaz. Um estudo recente constatou que a hemiartroplastia foi associada a menor incidência de eventos adversos graves quando comparada à artroplastia total do quadril (3). As abordagens ao quadril usadas pelos cirurgiões para realizar procedimentos de artroplastia podem variar. A abordagem lateral tem sido defendida por órgãos nacionais como a abordagem de escolha em artroplastias para fraturas de quadril porque está associada a um deslocamento menor em comparação com a abordagem posterior. No entanto, a abordagem lateral está associada a morbidade significativa para a musculatura ao redor do quadril, que já é fraca e degenerada nessa população. Assim, a abordagem lateral pode impedir ainda mais a recuperação dessa população frágil. Uma alternativa atrativa de abordagem cirúrgica para esta população pode ser a Abordagem Anterior Direta ao quadril. Esta é uma abordagem internervosa e intermuscular, associada a um dano muscular mínimo. Além disso, a estabilidade (ou seja, risco de luxação) foi relatado como pelo menos igual ao relatado com a abordagem lateral. No entanto, a Abordagem Anterior Direta é uma abordagem associada a uma curva de aprendizado de pelo menos 100 casos e um potencial aumento do risco de infecção e fratura periprotética. A abordagem anterior direta mostrou ter resultados superiores em comparação com a abordagem lateral em estudos de artroplastia total do quadril, no entanto, nenhum estudo até o momento comparou essas abordagens no cenário de fraturas de quadril onde a abordagem lateral é considerada o padrão-ouro.

Os investigadores acham que esta é uma questão importante a ser respondida e acreditam que o Hospital de Ottawa tem o conhecimento adequado para conduzir tal estudo. Nosso centro tem utilizado a Abordagem Anterior Direta em artroplastia total do quadril nos últimos 10 anos e a extensa experiência da equipe foi publicada. Atualmente, 5 cirurgiões de artroplastia realizam rotineiramente a Abordagem Anterior Direta em pelo menos metade de seus pacientes de artroplastia de quadril. Além disso, 3 dos cirurgiões da equipe são considerados líderes de opinião na Abordagem Anterior Direta, tendo orientado muitos cirurgiões nacional e internacionalmente em muitos formatos de ensino, incluindo cursos e palestras convidadas.

O objetivo primário deste estudo é avaliar o impacto da abordagem cirúrgica de uma hemiartroplastia na mobilidade de curto prazo dos pacientes. Os objetivos secundários são avaliar o impacto da abordagem na qualidade de vida, função, dor e parâmetros de segurança. Nossa hipótese é que a Abordagem Anterior Direta levará a uma função e mobilidade superiores no acompanhamento de curto prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente submetido a hemiartroplastia por fratura do colo do fêmur;
  • Pacientes capazes de ler, escrever e assinar um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem anterior direta para hemiartroplastia
Os pacientes neste braço receberão uma hemiartroplastia usando a abordagem anterior direta (DAA)
Comparação de resultados de curto prazo (mobilidade do paciente, qualidade de vida, função, dor e parâmetros de segurança) para a abordagem anterior direta e abordagem lateral para hemiartroplastia para pacientes que sofreram uma fratura do colo do fêmur.
Experimental: Abordagem lateral para hemiartroplastia
Os pacientes neste braço receberão uma hemiartroplastia usando a abordagem lateral
Comparação de resultados de curto prazo (mobilidade do paciente, qualidade de vida, função, dor e parâmetros de segurança) para a abordagem anterior direta e abordagem lateral para hemiartroplastia para pacientes que sofreram uma fratura do colo do fêmur.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade de curto prazo
Prazo: seis dias pós-operatório
O desfecho primário será a mobilidade, avaliada por meio do teste Short Physical Performance Battery (SPPB) no sexto dia pós-operatório ou na alta (4). Este resultado avaliado neste período de tempo demonstrou ser preditivo da função a longo prazo.
seis dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Euro Qol 5
Prazo: Pós-operatório de 2 semanas
As medidas de resultados secundários incluirão a avaliação da qualidade de vida do paciente (usando o questionário EuroQol 5).
Pós-operatório de 2 semanas
Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório de 2 semanas
A Escala Visual Analógica será dada aos pacientes 2 semanas após a operação para avaliar seus níveis de dor.
Pós-operatório de 2 semanas
Uso de opioides
Prazo: Pós-operatório de 2 semanas
O uso de opioides será monitorado por duas semanas após a operação. telefonemas e visitas de acompanhamento
Pós-operatório de 2 semanas
Índice Barthel 20
Prazo: sexto dia pós-operatório ou na alta, dia 14 e semana 6
A família será solicitada a preencher questionários se os pacientes não puderem fazê-lo. As atividades da vida diária (Barthel 20) serão avaliadas no sexto dia pós-operatório ou na alta, dia 14 e semana 6 por um fisioterapeuta ou enfermeira.
sexto dia pós-operatório ou na alta, dia 14 e semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20210516-01H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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