- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05173155
Comparação da abordagem anterior direta versus hemiartroplastia lateral para reparo de fratura do colo do fêmur
Comparação da abordagem anterior direta versus hemiartroplastia lateral para reparo de fratura do colo do fêmur: um estudo de resultados de curto prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas de quadril continuam a aumentar com o envelhecimento da população canadense. Os resultados clínicos e funcionais gerais após fraturas de quadril são ruins, com apenas um terço dos pacientes retornando ao seu estado funcional pré-lesão (1). A hemiartroplastia, que consiste na substituição da cabeça femoral por uma prótese após fratura do colo femoral, é o procedimento de escolha na maioria das fraturas intracapsulares do quadril (2). Semelhante à artroplastia total do quadril, a hemiartroplastia tem se mostrado uma técnica cirúrgica segura e eficaz. Um estudo recente constatou que a hemiartroplastia foi associada a menor incidência de eventos adversos graves quando comparada à artroplastia total do quadril (3). As abordagens ao quadril usadas pelos cirurgiões para realizar procedimentos de artroplastia podem variar. A abordagem lateral tem sido defendida por órgãos nacionais como a abordagem de escolha em artroplastias para fraturas de quadril porque está associada a um deslocamento menor em comparação com a abordagem posterior. No entanto, a abordagem lateral está associada a morbidade significativa para a musculatura ao redor do quadril, que já é fraca e degenerada nessa população. Assim, a abordagem lateral pode impedir ainda mais a recuperação dessa população frágil. Uma alternativa atrativa de abordagem cirúrgica para esta população pode ser a Abordagem Anterior Direta ao quadril. Esta é uma abordagem internervosa e intermuscular, associada a um dano muscular mínimo. Além disso, a estabilidade (ou seja, risco de luxação) foi relatado como pelo menos igual ao relatado com a abordagem lateral. No entanto, a Abordagem Anterior Direta é uma abordagem associada a uma curva de aprendizado de pelo menos 100 casos e um potencial aumento do risco de infecção e fratura periprotética. A abordagem anterior direta mostrou ter resultados superiores em comparação com a abordagem lateral em estudos de artroplastia total do quadril, no entanto, nenhum estudo até o momento comparou essas abordagens no cenário de fraturas de quadril onde a abordagem lateral é considerada o padrão-ouro.
Os investigadores acham que esta é uma questão importante a ser respondida e acreditam que o Hospital de Ottawa tem o conhecimento adequado para conduzir tal estudo. Nosso centro tem utilizado a Abordagem Anterior Direta em artroplastia total do quadril nos últimos 10 anos e a extensa experiência da equipe foi publicada. Atualmente, 5 cirurgiões de artroplastia realizam rotineiramente a Abordagem Anterior Direta em pelo menos metade de seus pacientes de artroplastia de quadril. Além disso, 3 dos cirurgiões da equipe são considerados líderes de opinião na Abordagem Anterior Direta, tendo orientado muitos cirurgiões nacional e internacionalmente em muitos formatos de ensino, incluindo cursos e palestras convidadas.
O objetivo primário deste estudo é avaliar o impacto da abordagem cirúrgica de uma hemiartroplastia na mobilidade de curto prazo dos pacientes. Os objetivos secundários são avaliar o impacto da abordagem na qualidade de vida, função, dor e parâmetros de segurança. Nossa hipótese é que a Abordagem Anterior Direta levará a uma função e mobilidade superiores no acompanhamento de curto prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a hemiartroplastia por fratura do colo do fêmur;
- Pacientes capazes de ler, escrever e assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem anterior direta para hemiartroplastia
Os pacientes neste braço receberão uma hemiartroplastia usando a abordagem anterior direta (DAA)
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Comparação de resultados de curto prazo (mobilidade do paciente, qualidade de vida, função, dor e parâmetros de segurança) para a abordagem anterior direta e abordagem lateral para hemiartroplastia para pacientes que sofreram uma fratura do colo do fêmur.
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Experimental: Abordagem lateral para hemiartroplastia
Os pacientes neste braço receberão uma hemiartroplastia usando a abordagem lateral
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Comparação de resultados de curto prazo (mobilidade do paciente, qualidade de vida, função, dor e parâmetros de segurança) para a abordagem anterior direta e abordagem lateral para hemiartroplastia para pacientes que sofreram uma fratura do colo do fêmur.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade de curto prazo
Prazo: seis dias pós-operatório
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O desfecho primário será a mobilidade, avaliada por meio do teste Short Physical Performance Battery (SPPB) no sexto dia pós-operatório ou na alta (4).
Este resultado avaliado neste período de tempo demonstrou ser preditivo da função a longo prazo.
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seis dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Euro Qol 5
Prazo: Pós-operatório de 2 semanas
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As medidas de resultados secundários incluirão a avaliação da qualidade de vida do paciente (usando o questionário EuroQol 5).
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Pós-operatório de 2 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório de 2 semanas
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A Escala Visual Analógica será dada aos pacientes 2 semanas após a operação para avaliar seus níveis de dor.
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Pós-operatório de 2 semanas
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Uso de opioides
Prazo: Pós-operatório de 2 semanas
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O uso de opioides será monitorado por duas semanas após a operação.
telefonemas e visitas de acompanhamento
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Pós-operatório de 2 semanas
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Índice Barthel 20
Prazo: sexto dia pós-operatório ou na alta, dia 14 e semana 6
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A família será solicitada a preencher questionários se os pacientes não puderem fazê-lo.
As atividades da vida diária (Barthel 20) serão avaliadas no sexto dia pós-operatório ou na alta, dia 14 e semana 6 por um fisioterapeuta ou enfermeira.
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sexto dia pós-operatório ou na alta, dia 14 e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210516-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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