- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05173155
Sammenligning af direkte anterior tilgang vs. lateral hemiarthroplasty til reparation af lårhalsbrud
Sammenligning af direkte anterior tilgang vs. lateral hemiarthroplastik til reparation af lårhalsfraktur: en kortsigtet undersøgelse af resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud fortsætter med at stige med den aldrende canadiske befolkning. De overordnede kliniske og funktionelle resultater efter hoftebrud er dårlige, idet kun en tredjedel af patienterne vender tilbage til deres funktionelle status før skaden (1). Hemiarthroplastik, som involverer udskiftning af lårbenshovedet med en protese efter lårbenshalsfraktur, er den foretrukne procedure ved de fleste intra-kapsulær hoftefrakturer (2). I lighed med den totale hofteprotese har halvartroplastik vist sig at være en sikker og effektiv operationsteknik. En nylig undersøgelse viste, at hemiarthroplastik var forbundet med lavere forekomst af alvorlige bivirkninger sammenlignet med total hoftearthroplastik (3). Den tilgang til hoften, som kirurger bruger til at udføre artroplastiske procedurer, kan variere. Den laterale tilgang er blevet anbefalet af nationale organer for at være den foretrukne tilgang ved artroplastik til hoftefrakturer, fordi den er forbundet med en mindre dislokation sammenlignet med den posteriore tilgang. Den laterale tilgang er dog forbundet med betydelig morbiditet til muskulaturen omkring hoften, som allerede er svag og degenereret i denne population. Således kan den laterale tilgang yderligere hæmme genopretningen af denne skrøbelige befolkning. Et attraktivt alternativ til en kirurgisk tilgang til denne population kan være den direkte anteriore tilgang til hoften. Dette er en inter-nervøs og intermuskulær tilgang, forbundet med minimal muskelskade. Desuden er stabilitet (dvs. dislokationsrisiko) er blevet rapporteret at være mindst lig med den, der er rapporteret med den laterale tilgang. Imidlertid er Direct Anterior Approach en tilgang forbundet med en indlæringskurve på mindst 100 tilfælde og en potentiel øget risiko for infektion og periprotesefraktur. Den direkte anteriore tilgang har vist sig at have overlegne resultater sammenlignet med den laterale tilgang i undersøgelser af total hoftearthroplastik, men ingen undersøgelser til dato har sammenlignet disse tilgange i forbindelse med hoftefrakturer, hvor den laterale tilgang anses for at være guldstandarden.
Efterforskerne føler, at dette er et vigtigt spørgsmål at besvare og mener, at Ottawa Hospital har den rette ekspertise til at udføre en sådan undersøgelse. Vores center har brugt den direkte anteriore tilgang til total hoftearthroplastik i de sidste 10 år, og holdets omfattende erfaring er blevet offentliggjort. På nuværende tidspunkt udfører 5 artroplastikkirurger rutinemæssigt Direct Anterior Approach for mindst halvdelen af deres hofteprotesepatienter. Ydermere anses 3 af de ansatte kirurger for at være centrale opinionsdannere om Direct Anterior Approach efter at have vejledt mange kirurger nationalt og internationalt i mange undervisningsformer, herunder kurser og inviterede foredrag.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af den kirurgiske tilgang til en hemiarthroplastik på patienters kortsigtede mobilitet. De sekundære mål er at vurdere indvirkningen af tilgang på livskvalitet, funktion, smerte og sikkerhedsparametre. Vi antager, at den direkte anteriore tilgang vil føre til overlegen funktion og mobilitet ved kortvarig opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der gennemgår en hemiarthroplasty for et lårbenshalsbrud;
- Patienter i stand til at læse, skrive og underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Direkte anterior tilgang til hemiarthroplasty
Patienter i denne arm vil modtage en hemiarthroplasty ved hjælp af den direkte anteriore tilgang (DAA)
|
Sammenligning af kortsigtede resultater (patientmobilitet, livskvalitet, funktion, smerte og sikkerhedsparametre) for den direkte anteriore tilgang og Lateral tilgang til hemiarthroplastik for patienter, der har oplevet et lårbenshals hoftebrud.
|
Eksperimentel: Lateral tilgang til hemiarthroplastik
Patienter i denne arm vil få en hemiarthroplastik ved hjælp af den laterale tilgang
|
Sammenligning af kortsigtede resultater (patientmobilitet, livskvalitet, funktion, smerte og sikkerhedsparametre) for den direkte anteriore tilgang og Lateral tilgang til hemiarthroplastik for patienter, der har oplevet et lårbenshals hoftebrud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortvarig mobilitet
Tidsramme: seks dage efter operationen
|
Det primære resultatmål vil være mobilitet, vurderet ved hjælp af SPPB-testen (Short Physical Performance Battery) på postoperativ dag seks eller ved udskrivelse (4).
Dette resultat vurderet på denne tidsramme har vist sig at være prædiktivt for langsigtet funktion.
|
seks dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EuroQol 5
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Sekundære udfaldsmål vil omfatte evaluering af patientens livskvalitet (ved hjælp af EuroQol 5-spørgeskemaet).
|
2 uger efter operationen
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Den visuelle analoge skala vil blive givet til patienter 2 uger efter operation for at vurdere deres smerteniveauer.
|
2 uger efter operationen
|
Opioidbrug
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Opioidbrug vil blive overvåget i to uger efter operation via.
telefonopkald og opfølgende besøg
|
2 uger efter operationen
|
Barthel 20 Indeks
Tidsramme: ost-operativ dag seks eller ved udskrivelse, dag 14 og uge 6
|
Familien vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, hvis patienterne ikke er i stand til det.
Dagligdagsaktiviteter (Barthel 20) vil blive vurderet på postoperativ dag seks eller ved udskrivelse, dag 14 og uge 6 af en fysioterapeut eller sygeplejerske.
|
ost-operativ dag seks eller ved udskrivelse, dag 14 og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210516-01H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med kirurgisk tilgang
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendtAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet