Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af direkte anterior tilgang vs. lateral hemiarthroplasty til reparation af lårhalsbrud

10. december 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Sammenligning af direkte anterior tilgang vs. lateral hemiarthroplastik til reparation af lårhalsfraktur: en kortsigtet undersøgelse af resultater

Nyere forskning har vist, at en hemiarthroplastik (erstatning af halvdelen af ​​leddet) har lavere forekomst af post-kirurgiske komplikationer end en total hofteprotese. Kirurger har dog en tendens til at variere i deres tilgang til hemiarthroplasties. Den laterale tilgang, som involverer at lave et snit på siden af ​​patientens hofte, kræver, at kirurger skærer gennem musklen for at få adgang til hoften, hvilket har været forbundet med større muskelskade og langsommere restitutionshastigheder. På den anden side kræver den direkte anteriore tilgang ikke skæring af patientens muskel og er derfor forbundet med minimal muskelskade og hurtigere restitutionshastighed. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​den kirurgiske tilgang (Direct Anterior Approach vs. Lateral approach) under hemiarthroplasty på patienters kortsigtede mobilitet, livskvalitet, funktion, smerte og sikkerhedsparametre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud fortsætter med at stige med den aldrende canadiske befolkning. De overordnede kliniske og funktionelle resultater efter hoftebrud er dårlige, idet kun en tredjedel af patienterne vender tilbage til deres funktionelle status før skaden (1). Hemiarthroplastik, som involverer udskiftning af lårbenshovedet med en protese efter lårbenshalsfraktur, er den foretrukne procedure ved de fleste intra-kapsulær hoftefrakturer (2). I lighed med den totale hofteprotese har halvartroplastik vist sig at være en sikker og effektiv operationsteknik. En nylig undersøgelse viste, at hemiarthroplastik var forbundet med lavere forekomst af alvorlige bivirkninger sammenlignet med total hoftearthroplastik (3). Den tilgang til hoften, som kirurger bruger til at udføre artroplastiske procedurer, kan variere. Den laterale tilgang er blevet anbefalet af nationale organer for at være den foretrukne tilgang ved artroplastik til hoftefrakturer, fordi den er forbundet med en mindre dislokation sammenlignet med den posteriore tilgang. Den laterale tilgang er dog forbundet med betydelig morbiditet til muskulaturen omkring hoften, som allerede er svag og degenereret i denne population. Således kan den laterale tilgang yderligere hæmme genopretningen af ​​denne skrøbelige befolkning. Et attraktivt alternativ til en kirurgisk tilgang til denne population kan være den direkte anteriore tilgang til hoften. Dette er en inter-nervøs og intermuskulær tilgang, forbundet med minimal muskelskade. Desuden er stabilitet (dvs. dislokationsrisiko) er blevet rapporteret at være mindst lig med den, der er rapporteret med den laterale tilgang. Imidlertid er Direct Anterior Approach en tilgang forbundet med en indlæringskurve på mindst 100 tilfælde og en potentiel øget risiko for infektion og periprotesefraktur. Den direkte anteriore tilgang har vist sig at have overlegne resultater sammenlignet med den laterale tilgang i undersøgelser af total hoftearthroplastik, men ingen undersøgelser til dato har sammenlignet disse tilgange i forbindelse med hoftefrakturer, hvor den laterale tilgang anses for at være guldstandarden.

Efterforskerne føler, at dette er et vigtigt spørgsmål at besvare og mener, at Ottawa Hospital har den rette ekspertise til at udføre en sådan undersøgelse. Vores center har brugt den direkte anteriore tilgang til total hoftearthroplastik i de sidste 10 år, og holdets omfattende erfaring er blevet offentliggjort. På nuværende tidspunkt udfører 5 artroplastikkirurger rutinemæssigt Direct Anterior Approach for mindst halvdelen af ​​deres hofteprotesepatienter. Ydermere anses 3 af de ansatte kirurger for at være centrale opinionsdannere om Direct Anterior Approach efter at have vejledt mange kirurger nationalt og internationalt i mange undervisningsformer, herunder kurser og inviterede foredrag.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​den kirurgiske tilgang til en hemiarthroplastik på patienters kortsigtede mobilitet. De sekundære mål er at vurdere indvirkningen af ​​tilgang på livskvalitet, funktion, smerte og sikkerhedsparametre. Vi antager, at den direkte anteriore tilgang vil føre til overlegen funktion og mobilitet ved kortvarig opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår en hemiarthroplasty for et lårbenshalsbrud;
  • Patienter i stand til at læse, skrive og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte anterior tilgang til hemiarthroplasty
Patienter i denne arm vil modtage en hemiarthroplasty ved hjælp af den direkte anteriore tilgang (DAA)
Sammenligning af kortsigtede resultater (patientmobilitet, livskvalitet, funktion, smerte og sikkerhedsparametre) for den direkte anteriore tilgang og Lateral tilgang til hemiarthroplastik for patienter, der har oplevet et lårbenshals hoftebrud.
Eksperimentel: Lateral tilgang til hemiarthroplastik
Patienter i denne arm vil få en hemiarthroplastik ved hjælp af den laterale tilgang
Sammenligning af kortsigtede resultater (patientmobilitet, livskvalitet, funktion, smerte og sikkerhedsparametre) for den direkte anteriore tilgang og Lateral tilgang til hemiarthroplastik for patienter, der har oplevet et lårbenshals hoftebrud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig mobilitet
Tidsramme: seks dage efter operationen
Det primære resultatmål vil være mobilitet, vurderet ved hjælp af SPPB-testen (Short Physical Performance Battery) på postoperativ dag seks eller ved udskrivelse (4). Dette resultat vurderet på denne tidsramme har vist sig at være prædiktivt for langsigtet funktion.
seks dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Sekundære udfaldsmål vil omfatte evaluering af patientens livskvalitet (ved hjælp af EuroQol 5-spørgeskemaet).
2 uger efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Den visuelle analoge skala vil blive givet til patienter 2 uger efter operation for at vurdere deres smerteniveauer.
2 uger efter operationen
Opioidbrug
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Opioidbrug vil blive overvåget i to uger efter operation via. telefonopkald og opfølgende besøg
2 uger efter operationen
Barthel 20 Indeks
Tidsramme: ost-operativ dag seks eller ved udskrivelse, dag 14 og uge 6
Familien vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, hvis patienterne ikke er i stand til det. Dagligdagsaktiviteter (Barthel 20) vil blive vurderet på postoperativ dag seks eller ved udskrivelse, dag 14 og uge 6 af en fysioterapeut eller sygeplejerske.
ost-operativ dag seks eller ved udskrivelse, dag 14 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210516-01H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med kirurgisk tilgang

3
Abonner