- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05173155
Suoran anteriorisen lähestymisen vs. lateraalisen hemiartroplastian vertailu reisiluun kaulan murtuman korjaamiseksi
Suoran etummaisen lähestymisen vs. lateraalisen hemiartroplastian vertailu reisiluun kaulan murtuman korjaamiseksi: Lyhyen aikavälin tulostutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumien määrä lisääntyy edelleen Kanadan väestön ikääntyessä. Lonkkamurtumien jälkeiset kliiniset ja toiminnalliset kokonaistulokset ovat huonoja, ja vain kolmasosa potilaista palaa vauriota edeltävään toimintatilaansa (1). Hemiartroplastia, johon liittyy reisiluun pään korvaaminen proteesilla reisiluun kaulan murtuman jälkeen, on suosituin toimenpide useimmissa kapselin sisäisissä lonkkamurtumissa (2). Kuten koko lonkkanivelleikkaus, hemiartroplastia on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi kirurgiseksi tekniikaksi. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että hemiartroplastiaan liittyi pienempi vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus verrattuna lonkkanivelleikkaukseen (3). Kirurgien nivelleikkauksissa käyttämät lähestymistavat lonkkaan voivat vaihdella. Kansalliset elimet ovat kannattaneet lateraalista lähestymistapaa lonkkamurtumien nivelleikkauksissa, koska se liittyy pienempään sijoiltaan kuin posterioriin. Sivusuuntainen lähestymistapa liittyy kuitenkin merkittävään sairastumiseen lonkan ympärillä olevaan lihakseen, joka on jo heikko ja rappeutunut tässä populaatiossa. Siten lateraalinen lähestymistapa voi edelleen haitata tämän hauraan populaation elpymistä. Houkutteleva vaihtoehto kirurgiselle lähestymistavalle tälle väestöryhmälle voi olla suora etummainen lähestymistapa lonkkaan. Tämä on hermojen ja lihasten välinen lähestymistapa, joka liittyy minimaaliseen lihasvaurioon. Lisäksi vakaus (esim. dislokaatioriski) on raportoitu olevan vähintään yhtä suuri kuin sivuttaislähestymisen yhteydessä raportoitu. Suora anteriorinen lähestymistapa on kuitenkin lähestymistapa, joka liittyy vähintään 100 tapauksen oppimiskäyrään ja mahdolliseen lisääntyneeseen infektio- ja periproteesin murtumaan riskiin. Suora anteriorinen lähestymistapa on osoittanut olevan parempia tuloksia verrattuna lateraaliseen lähestymistapaan lonkkanivelleikkaustutkimuksissa, mutta mikään tähän mennessä ei ole vertannut näitä lähestymistapoja lonkkamurtumiin, joissa lateraalista lähestymistapaa pidetään kultaisena standardina.
Tutkijat katsovat, että tähän on tärkeä kysymys vastata, ja uskovat, että Ottawan sairaalalla on asianmukainen asiantuntemus tällaisen tutkimuksen suorittamiseen. Keskuksessamme on käytetty Direct Anterior Approachia lonkkanivelleikkauksessa viimeisen 10 vuoden ajan ja tiimin laaja kokemus on julkaistu. Tällä hetkellä viisi nivelleikkauskirurgia suorittaa rutiininomaisesti suoran anteriorisen lähestymistavan vähintään puolella lonkkanivelleikkauspotilaistaan. Lisäksi kolmea henkilöstökirurgista pidetään suoran anterior-lähestymistavan keskeisinä mielipidejohtajina, ja he ovat mentoroineet monia kirurgeja kansallisesti ja kansainvälisesti monissa opetusmuodoissa, mukaan lukien kursseja ja kutsuluentoja.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hemiartroplastian kirurgisen lähestymistavan vaikutusta potilaiden lyhytaikaiseen liikkuvuuteen. Toissijaisina tavoitteina on arvioida lähestymistavan vaikutusta elämänlaatuun, toimintaan, kipuun ja turvallisuusparametreihin. Oletamme, että suora anteriorinen lähestymistapa johtaa erinomaiseen toimintaan ja liikkuvuuteen lyhyen aikavälin seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään hemiartroplastia reisiluun kaulan murtuman vuoksi;
- Potilaat, jotka pystyvät lukemaan, kirjoittamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora etummainen lähestymistapa hemiartroplastiaan
Tämän käsivarren potilaat saavat hemiartroplastian käyttämällä suoraa anteriorista lähestymistapaa (DAA)
|
Lyhyen aikavälin tulosten (potilaan liikkuvuus, elämänlaatu, toiminta, kipu ja turvallisuusparametrit) vertailu suoran anteriorisen lähestymistavan ja lateraalisen lähestymistavan osalta hemiarthroplastiassa potilailla, joilla on ollut reisiluun kaulan lonkkamurtuma.
|
|
Kokeellinen: Sivusuuntainen lähestymistapa hemiartroplastiaan
Tämän käsivarren potilaat saavat hemiartroplastian käyttämällä lateraalista lähestymistapaa
|
Lyhyen aikavälin tulosten (potilaan liikkuvuus, elämänlaatu, toiminta, kipu ja turvallisuusparametrit) vertailu suoran anteriorisen lähestymistavan ja lateraalisen lähestymistavan osalta hemiarthroplastiassa potilailla, joilla on ollut reisiluun kaulan lonkkamurtuma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen liikkuvuus
Aikaikkuna: kuusi päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on liikkuvuus, joka arvioidaan käyttämällä SPPB (Short Physical Performance Battery) -testiä kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä tai purkamisen yhteydessä (4).
Tämän tällä ajanjaksolla arvioitujen tulosten on osoitettu ennustavan pitkän aikavälin toimintaa.
|
kuusi päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol 5
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluu potilaan elämänlaadun arviointi (käyttämällä EuroQol 5 -kyselylomaketta).
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale annetaan potilaille 2 viikkoa leikkauksen jälkeen heidän kiputasonsa arvioimiseksi.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttöä seurataan kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
puhelinsoittoja ja seurantakäyntejä
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Barthel 20 -indeksi
Aikaikkuna: 6. leikkauspäivä tai kotiutuksen yhteydessä, päivä 14 ja viikko 6
|
Perheitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, jos potilaat eivät pysty siihen.
Fysioterapeutti tai sairaanhoitaja arvioi päivittäisen elämän toiminnan (Barthel 20) kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä tai kotiutuksen yhteydessä, päivänä 14 ja viikolla 6.
|
6. leikkauspäivä tai kotiutuksen yhteydessä, päivä 14 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210516-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .