Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoran anteriorisen lähestymisen vs. lateraalisen hemiartroplastian vertailu reisiluun kaulan murtuman korjaamiseksi

perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Suoran etummaisen lähestymisen vs. lateraalisen hemiartroplastian vertailu reisiluun kaulan murtuman korjaamiseksi: Lyhyen aikavälin tulostutkimus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hemiartroplastialla (puolen nivelen korvaaminen) on vähemmän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kuin lonkkanivelleikkauksella. Kirurgien lähestymistapa hemiartroplastioihin kuitenkin vaihtelee. Sivusuuntainen lähestymistapa, johon kuuluu viillon tekeminen potilaan lonkan kylkeen, vaatii kirurgien leikkaamaan lihaksen päästäkseen käsiksi lonkkaan, mikä on yhdistetty suurempiin lihasvaurioihin ja hitaampaan palautumiseen. Toisaalta suora anteriorinen lähestymistapa ei vaadi potilaan lihaksen leikkaamista, ja siksi siihen liittyy minimaalinen lihasvaurio ja nopeampi palautumisnopeus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kirurgisen lähestymistavan (suora anteriorinen lähestymistapa vs. lateraalinen lähestymistapa) vaikutusta hemiartroplastian aikana potilaiden lyhytaikaiseen liikkuvuuteen, elämänlaatuun, toimintaan, kipuun ja turvallisuusparametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkamurtumien määrä lisääntyy edelleen Kanadan väestön ikääntyessä. Lonkkamurtumien jälkeiset kliiniset ja toiminnalliset kokonaistulokset ovat huonoja, ja vain kolmasosa potilaista palaa vauriota edeltävään toimintatilaansa (1). Hemiartroplastia, johon liittyy reisiluun pään korvaaminen proteesilla reisiluun kaulan murtuman jälkeen, on suosituin toimenpide useimmissa kapselin sisäisissä lonkkamurtumissa (2). Kuten koko lonkkanivelleikkaus, hemiartroplastia on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi kirurgiseksi tekniikaksi. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että hemiartroplastiaan liittyi pienempi vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus verrattuna lonkkanivelleikkaukseen (3). Kirurgien nivelleikkauksissa käyttämät lähestymistavat lonkkaan voivat vaihdella. Kansalliset elimet ovat kannattaneet lateraalista lähestymistapaa lonkkamurtumien nivelleikkauksissa, koska se liittyy pienempään sijoiltaan kuin posterioriin. Sivusuuntainen lähestymistapa liittyy kuitenkin merkittävään sairastumiseen lonkan ympärillä olevaan lihakseen, joka on jo heikko ja rappeutunut tässä populaatiossa. Siten lateraalinen lähestymistapa voi edelleen haitata tämän hauraan populaation elpymistä. Houkutteleva vaihtoehto kirurgiselle lähestymistavalle tälle väestöryhmälle voi olla suora etummainen lähestymistapa lonkkaan. Tämä on hermojen ja lihasten välinen lähestymistapa, joka liittyy minimaaliseen lihasvaurioon. Lisäksi vakaus (esim. dislokaatioriski) on raportoitu olevan vähintään yhtä suuri kuin sivuttaislähestymisen yhteydessä raportoitu. Suora anteriorinen lähestymistapa on kuitenkin lähestymistapa, joka liittyy vähintään 100 tapauksen oppimiskäyrään ja mahdolliseen lisääntyneeseen infektio- ja periproteesin murtumaan riskiin. Suora anteriorinen lähestymistapa on osoittanut olevan parempia tuloksia verrattuna lateraaliseen lähestymistapaan lonkkanivelleikkaustutkimuksissa, mutta mikään tähän mennessä ei ole vertannut näitä lähestymistapoja lonkkamurtumiin, joissa lateraalista lähestymistapaa pidetään kultaisena standardina.

Tutkijat katsovat, että tähän on tärkeä kysymys vastata, ja uskovat, että Ottawan sairaalalla on asianmukainen asiantuntemus tällaisen tutkimuksen suorittamiseen. Keskuksessamme on käytetty Direct Anterior Approachia lonkkanivelleikkauksessa viimeisen 10 vuoden ajan ja tiimin laaja kokemus on julkaistu. Tällä hetkellä viisi nivelleikkauskirurgia suorittaa rutiininomaisesti suoran anteriorisen lähestymistavan vähintään puolella lonkkanivelleikkauspotilaistaan. Lisäksi kolmea henkilöstökirurgista pidetään suoran anterior-lähestymistavan keskeisinä mielipidejohtajina, ja he ovat mentoroineet monia kirurgeja kansallisesti ja kansainvälisesti monissa opetusmuodoissa, mukaan lukien kursseja ja kutsuluentoja.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hemiartroplastian kirurgisen lähestymistavan vaikutusta potilaiden lyhytaikaiseen liikkuvuuteen. Toissijaisina tavoitteina on arvioida lähestymistavan vaikutusta elämänlaatuun, toimintaan, kipuun ja turvallisuusparametreihin. Oletamme, että suora anteriorinen lähestymistapa johtaa erinomaiseen toimintaan ja liikkuvuuteen lyhyen aikavälin seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään hemiartroplastia reisiluun kaulan murtuman vuoksi;
  • Potilaat, jotka pystyvät lukemaan, kirjoittamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suora etummainen lähestymistapa hemiartroplastiaan
Tämän käsivarren potilaat saavat hemiartroplastian käyttämällä suoraa anteriorista lähestymistapaa (DAA)
Lyhyen aikavälin tulosten (potilaan liikkuvuus, elämänlaatu, toiminta, kipu ja turvallisuusparametrit) vertailu suoran anteriorisen lähestymistavan ja lateraalisen lähestymistavan osalta hemiarthroplastiassa potilailla, joilla on ollut reisiluun kaulan lonkkamurtuma.
Kokeellinen: Sivusuuntainen lähestymistapa hemiartroplastiaan
Tämän käsivarren potilaat saavat hemiartroplastian käyttämällä lateraalista lähestymistapaa
Lyhyen aikavälin tulosten (potilaan liikkuvuus, elämänlaatu, toiminta, kipu ja turvallisuusparametrit) vertailu suoran anteriorisen lähestymistavan ja lateraalisen lähestymistavan osalta hemiarthroplastiassa potilailla, joilla on ollut reisiluun kaulan lonkkamurtuma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen liikkuvuus
Aikaikkuna: kuusi päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on liikkuvuus, joka arvioidaan käyttämällä SPPB (Short Physical Performance Battery) -testiä kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä tai purkamisen yhteydessä (4). Tämän tällä ajanjaksolla arvioitujen tulosten on osoitettu ennustavan pitkän aikavälin toimintaa.
kuusi päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol 5
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluu potilaan elämänlaadun arviointi (käyttämällä EuroQol 5 -kyselylomaketta).
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale annetaan potilaille 2 viikkoa leikkauksen jälkeen heidän kiputasonsa arvioimiseksi.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttöä seurataan kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen. puhelinsoittoja ja seurantakäyntejä
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Barthel 20 -indeksi
Aikaikkuna: 6. leikkauspäivä tai kotiutuksen yhteydessä, päivä 14 ja viikko 6
Perheitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, jos potilaat eivät pysty siihen. Fysioterapeutti tai sairaanhoitaja arvioi päivittäisen elämän toiminnan (Barthel 20) kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä tai kotiutuksen yhteydessä, päivänä 14 ja viikolla 6.
6. leikkauspäivä tai kotiutuksen yhteydessä, päivä 14 ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210516-01H

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa