- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05173155
Vergelijking van directe anterieure benadering versus laterale hemiartroplastiek voor herstel van femurhalsfracturen
Vergelijking van directe anterieure benadering versus laterale hemiartroplastiek voor herstel van femurhalsfracturen: een onderzoek naar kortetermijnresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen blijven toenemen met de vergrijzing van de Canadese bevolking. De algehele klinische en functionele resultaten na heupfracturen zijn slecht, waarbij slechts een derde van de patiënten terugkeert naar de functionele status van vóór het letsel (1). De hemi-artroplastiek, waarbij de heupkop wordt vervangen door een prothese na een heuphalsfractuur, is de voorkeursprocedure bij de meeste intracapsulaire heupfracturen (2). Net als de totale heupartroplastiek is aangetoond dat de hemi-artroplastiek een veilige en effectieve chirurgische techniek is. Uit een recente studie bleek dat de hemi-artroplastiek gepaard ging met een lagere incidentie van ernstige bijwerkingen in vergelijking met een totale heupartroplastiek (3). Benaderingen van de heup die door chirurgen worden gebruikt om artroplastiekprocedures uit te voeren, kunnen variëren. De laterale benadering is door nationale instanties bepleit als de voorkeursbenadering bij artroplastieken voor heupfracturen, omdat deze gepaard gaat met een kleinere dislocatie in vergelijking met de posterieure benadering. De laterale benadering gaat echter gepaard met aanzienlijke morbiditeit van de musculatuur rond de heup, die al zwak en gedegenereerd is in deze populatie. De laterale benadering kan dus het herstel van deze kwetsbare populatie verder belemmeren. Een aantrekkelijk alternatief voor een chirurgische benadering voor deze populatie kan de directe anterieure benadering van de heup zijn. Dit is een inter-nerveuze en inter-musculaire benadering, geassocieerd met minimale spierbeschadiging. Verder is stabiliteit (d.w.z. risico op ontwrichting) is naar verluidt minstens gelijk aan het risico dat wordt gerapporteerd bij de laterale benadering. De Direct Anterior Approach is echter een benadering die gepaard gaat met een leercurve van ten minste 100 gevallen en een mogelijk verhoogd risico op infectie en peri-prothetische fracturen. De directe anterieure benadering heeft aangetoond superieure resultaten te hebben in vergelijking met de laterale benadering in studies naar totale heupartroplastiek, maar tot nu toe heeft geen enkele studie deze benaderingen vergeleken bij de setting van heupfracturen waar de laterale benadering als de gouden standaard wordt beschouwd.
De onderzoekers zijn van mening dat dit een belangrijke vraag is om te beantwoorden en zijn van mening dat het Ottawa Hospital over de juiste expertise beschikt om een dergelijk onderzoek uit te voeren. Ons centrum maakt al 10 jaar gebruik van de Direct Anterior Approach bij totale heupartroplastiek en de uitgebreide ervaring van het team is gepubliceerd. Op dit moment voeren 5 arthroplastiekchirurgen routinematig de Direct Anterior Approach uit bij ten minste de helft van hun patiënten die een heupartroplastiek hebben ondergaan. Bovendien worden 3 van de stafchirurgen beschouwd als belangrijke opinieleiders op het gebied van de Direct Anterior Approach, omdat ze vele chirurgen nationaal en internationaal hebben begeleid in vele onderwijsvormen, waaronder cursussen en uitgenodigde lezingen.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de impact van de chirurgische benadering van een hemiartroplastiek op de kortetermijnmobiliteit van patiënten. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van de aanpak op de kwaliteit van leven, functie, pijn en veiligheidsparameters. Onze hypothese is dat de Direct Anterior Approach zal leiden tot een superieure functie en mobiliteit bij follow-up op korte termijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een hemi-artroplastiek ondergaat vanwege een femurhalsfractuur;
- Patiënten die een toestemmingsformulier kunnen lezen, schrijven en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe anterieure benadering voor hemi-artroplastiek
Patiënten in deze arm krijgen een hemi-artroplastiek met behulp van de direct anterieure benadering (DAA)
|
Vergelijking van kortetermijnresultaten (mobiliteit van de patiënt, kwaliteit van leven, functie, pijn en veiligheidsparameters) voor de directe anterieure benadering en laterale benadering voor hemi-artroplastiek voor patiënten die een heuphalsfractuur hebben doorgemaakt.
|
|
Experimenteel: Laterale benadering voor hemi-artroplastiek
Patiënten in deze arm krijgen een hemi-artroplastiek via de laterale benadering
|
Vergelijking van kortetermijnresultaten (mobiliteit van de patiënt, kwaliteit van leven, functie, pijn en veiligheidsparameters) voor de directe anterieure benadering en laterale benadering voor hemi-artroplastiek voor patiënten die een heuphalsfractuur hebben doorgemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit op korte termijn
Tijdsspanne: zes dagen na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat is mobiliteit, beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB)-test op postoperatieve dag zes of bij ontslag (4).
Het is aangetoond dat deze uitkomst die in dit tijdsbestek is beoordeeld, voorspellend is voor het functioneren op de lange termijn.
|
zes dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol 5
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt (met behulp van de EuroQol 5-vragenlijst).
|
2 weken na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
De visueel analoge schaal wordt 2 weken na de operatie aan patiënten gegeven om hun pijnniveau te beoordelen.
|
2 weken na de operatie
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Het gebruik van opioïden wordt gedurende twee weken na de operatie gemonitord via.
telefoontjes en vervolgbezoeken
|
2 weken na de operatie
|
|
Barthel 20 Index
Tijdsspanne: postoperatieve dag zes of bij ontslag, dag 14 en week 6
|
Familie zal worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen als patiënten niet in staat zijn.
De dagelijkse activiteiten (Barthel 20) worden na de operatie op dag zes of bij ontslag op dag 14 en week 6 beoordeeld door een fysiotherapeut of verpleegkundige.
|
postoperatieve dag zes of bij ontslag, dag 14 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210516-01H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .