Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van directe anterieure benadering versus laterale hemiartroplastiek voor herstel van femurhalsfracturen

10 december 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Vergelijking van directe anterieure benadering versus laterale hemiartroplastiek voor herstel van femurhalsfracturen: een onderzoek naar kortetermijnresultaten

Recent onderzoek heeft aangetoond dat een hemi-artroplastiek (vervanging van de helft van het gewricht) minder postoperatieve complicaties heeft dan een totale heupartroplastiek. Chirurgen hebben echter de neiging om te variëren in hun benadering van hemiarthroplastieken. De laterale benadering, waarbij een incisie aan de zijkant van de heup van de patiënt wordt gemaakt, vereist dat chirurgen door de spier snijden om toegang te krijgen tot de heup, wat in verband wordt gebracht met grotere spierbeschadiging en langzamer herstel. Aan de andere kant vereist de directe anterieure benadering niet dat de spier van de patiënt wordt doorgesneden en gaat daarom gepaard met minimale spierbeschadiging en sneller herstel. Deze studie heeft tot doel de impact van de chirurgische benadering (directe anterieure benadering versus laterale benadering) tijdens hemiartroplastiek te beoordelen op de kortetermijnmobiliteit, kwaliteit van leven, functie, pijn en veiligheidsparameters van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen blijven toenemen met de vergrijzing van de Canadese bevolking. De algehele klinische en functionele resultaten na heupfracturen zijn slecht, waarbij slechts een derde van de patiënten terugkeert naar de functionele status van vóór het letsel (1). De hemi-artroplastiek, waarbij de heupkop wordt vervangen door een prothese na een heuphalsfractuur, is de voorkeursprocedure bij de meeste intracapsulaire heupfracturen (2). Net als de totale heupartroplastiek is aangetoond dat de hemi-artroplastiek een veilige en effectieve chirurgische techniek is. Uit een recente studie bleek dat de hemi-artroplastiek gepaard ging met een lagere incidentie van ernstige bijwerkingen in vergelijking met een totale heupartroplastiek (3). Benaderingen van de heup die door chirurgen worden gebruikt om artroplastiekprocedures uit te voeren, kunnen variëren. De laterale benadering is door nationale instanties bepleit als de voorkeursbenadering bij artroplastieken voor heupfracturen, omdat deze gepaard gaat met een kleinere dislocatie in vergelijking met de posterieure benadering. De laterale benadering gaat echter gepaard met aanzienlijke morbiditeit van de musculatuur rond de heup, die al zwak en gedegenereerd is in deze populatie. De laterale benadering kan dus het herstel van deze kwetsbare populatie verder belemmeren. Een aantrekkelijk alternatief voor een chirurgische benadering voor deze populatie kan de directe anterieure benadering van de heup zijn. Dit is een inter-nerveuze en inter-musculaire benadering, geassocieerd met minimale spierbeschadiging. Verder is stabiliteit (d.w.z. risico op ontwrichting) is naar verluidt minstens gelijk aan het risico dat wordt gerapporteerd bij de laterale benadering. De Direct Anterior Approach is echter een benadering die gepaard gaat met een leercurve van ten minste 100 gevallen en een mogelijk verhoogd risico op infectie en peri-prothetische fracturen. De directe anterieure benadering heeft aangetoond superieure resultaten te hebben in vergelijking met de laterale benadering in studies naar totale heupartroplastiek, maar tot nu toe heeft geen enkele studie deze benaderingen vergeleken bij de setting van heupfracturen waar de laterale benadering als de gouden standaard wordt beschouwd.

De onderzoekers zijn van mening dat dit een belangrijke vraag is om te beantwoorden en zijn van mening dat het Ottawa Hospital over de juiste expertise beschikt om een ​​dergelijk onderzoek uit te voeren. Ons centrum maakt al 10 jaar gebruik van de Direct Anterior Approach bij totale heupartroplastiek en de uitgebreide ervaring van het team is gepubliceerd. Op dit moment voeren 5 arthroplastiekchirurgen routinematig de Direct Anterior Approach uit bij ten minste de helft van hun patiënten die een heupartroplastiek hebben ondergaan. Bovendien worden 3 van de stafchirurgen beschouwd als belangrijke opinieleiders op het gebied van de Direct Anterior Approach, omdat ze vele chirurgen nationaal en internationaal hebben begeleid in vele onderwijsvormen, waaronder cursussen en uitgenodigde lezingen.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de impact van de chirurgische benadering van een hemiartroplastiek op de kortetermijnmobiliteit van patiënten. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van de aanpak op de kwaliteit van leven, functie, pijn en veiligheidsparameters. Onze hypothese is dat de Direct Anterior Approach zal leiden tot een superieure functie en mobiliteit bij follow-up op korte termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een hemi-artroplastiek ondergaat vanwege een femurhalsfractuur;
  • Patiënten die een toestemmingsformulier kunnen lezen, schrijven en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe anterieure benadering voor hemi-artroplastiek
Patiënten in deze arm krijgen een hemi-artroplastiek met behulp van de direct anterieure benadering (DAA)
Vergelijking van kortetermijnresultaten (mobiliteit van de patiënt, kwaliteit van leven, functie, pijn en veiligheidsparameters) voor de directe anterieure benadering en laterale benadering voor hemi-artroplastiek voor patiënten die een heuphalsfractuur hebben doorgemaakt.
Experimenteel: Laterale benadering voor hemi-artroplastiek
Patiënten in deze arm krijgen een hemi-artroplastiek via de laterale benadering
Vergelijking van kortetermijnresultaten (mobiliteit van de patiënt, kwaliteit van leven, functie, pijn en veiligheidsparameters) voor de directe anterieure benadering en laterale benadering voor hemi-artroplastiek voor patiënten die een heuphalsfractuur hebben doorgemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteit op korte termijn
Tijdsspanne: zes dagen na de operatie
De primaire uitkomstmaat is mobiliteit, beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB)-test op postoperatieve dag zes of bij ontslag (4). Het is aangetoond dat deze uitkomst die in dit tijdsbestek is beoordeeld, voorspellend is voor het functioneren op de lange termijn.
zes dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol 5
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Secundaire uitkomstmaten omvatten evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt (met behulp van de EuroQol 5-vragenlijst).
2 weken na de operatie
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
De visueel analoge schaal wordt 2 weken na de operatie aan patiënten gegeven om hun pijnniveau te beoordelen.
2 weken na de operatie
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Het gebruik van opioïden wordt gedurende twee weken na de operatie gemonitord via. telefoontjes en vervolgbezoeken
2 weken na de operatie
Barthel 20 Index
Tijdsspanne: postoperatieve dag zes of bij ontslag, dag 14 en week 6
Familie zal worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen als patiënten niet in staat zijn. De dagelijkse activiteiten (Barthel 20) worden na de operatie op dag zes of bij ontslag op dag 14 en week 6 beoordeeld door een fysiotherapeut of verpleegkundige.
postoperatieve dag zes of bij ontslag, dag 14 en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20210516-01H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren