- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05173155
Porównanie bezpośredniego dostępu przedniego i bocznej hemiartroplastyki w leczeniu złamania szyjki kości udowej
Porównanie bezpośredniego dostępu przedniego i bocznej hemiartroplastyki w leczeniu złamań szyjki kości udowej: badanie wyników krótkoterminowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba złamań szyjki kości udowej stale rośnie wraz ze starzeniem się kanadyjskiej populacji. Ogólne wyniki kliniczne i funkcjonalne po złamaniach szyjki kości udowej są słabe, a tylko jedna trzecia pacjentów powraca do stanu funkcjonalnego sprzed urazu (1). Hemiartroplastyka polegająca na zastąpieniu głowy kości udowej protezą po złamaniu szyjki kości udowej jest postępowaniem z wyboru w większości wewnątrztorebkowych złamań szyjki kości udowej (2). Podobnie jak w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, plastyka połowicza okazała się bezpieczną i skuteczną techniką chirurgiczną. Niedawne badanie wykazało, że hemiartroplastyka wiązała się z mniejszą częstością występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego (3). Podejścia do stawu biodrowego stosowane przez chirurgów do wykonywania zabiegów alloplastyki mogą się różnić. Organy krajowe zalecają podejście boczne jako podejście z wyboru w artroplastyce złamań szyjki kości udowej, ponieważ wiąże się z mniejszym zwichnięciem w porównaniu z podejściem tylnym. Jednak dostęp boczny wiąże się ze znaczną chorobowością dla mięśni okolicy biodra, które w tej populacji są już słabe i zdegenerowane. Zatem podejście boczne może dodatkowo utrudniać odbudowę tej słabej populacji. Atrakcyjną alternatywą dostępu chirurgicznego dla tej populacji może być bezpośredni dostęp przedni do biodra. Jest to podejście międzynerwowe i międzymięśniowe, związane z minimalnym uszkodzeniem mięśni. Ponadto stabilność (tj. ryzyko zwichnięcia) jest co najmniej równe temu zgłaszanemu przy dostępie bocznym. Jednak bezpośredni dostęp przedni jest podejściem związanym z krzywą uczenia się wynoszącą co najmniej 100 przypadków i potencjalnie zwiększonym ryzykiem infekcji i złamań okołoprotezowych. W badaniach dotyczących alloplastyki stawu biodrowego wykazano, że bezpośredni dostęp przedni zapewnia lepsze wyniki w porównaniu z dostępem bocznym, jednak żadne dotychczasowe badanie nie porównywało tych podejść w przypadku złamań szyjki kości udowej, gdzie dostęp boczny jest uważany za złoty standard.
Badacze uważają, że jest to ważne pytanie, na które należy odpowiedzieć, i wierzą, że szpital w Ottawie ma odpowiednią wiedzę fachową do przeprowadzenia takiego badania. Nasze centrum stosuje bezpośredni dostęp przedni w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego od 10 lat, a bogate doświadczenie zespołu zostało opublikowane. Obecnie 5 chirurgów zajmujących się alloplastyką stawu biodrowego rutynowo wykonuje bezpośredni dostęp przedni u co najmniej połowy pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego. Co więcej, 3 chirurgów personelu jest uważanych za kluczowych liderów opinii na temat bezpośredniego podejścia przedniego, ponieważ byli mentorami wielu chirurgów w kraju i za granicą w wielu formatach nauczania, w tym w kursach i wykładach na zaproszenie.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu dostępu chirurgicznego do hemiartroplastyki na krótkoterminową mobilność pacjentów. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu zastosowanego podejścia na jakość życia, funkcjonowanie, ból i parametry bezpieczeństwa. Stawiamy hipotezę, że bezpośredni dostęp przedni doprowadzi do lepszej funkcji i mobilności w krótkoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent poddawany hemiartroplastyce z powodu złamania szyjki kości udowej;
- Pacjenci zdolni do czytania, pisania i podpisywania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośredni dostęp przedni do hemiartroplastyki
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają hemiartroplastykę przy użyciu bezpośredniego dostępu przedniego (DAA)
|
Porównanie krótkoterminowych wyników (mobilność pacjenta, jakość życia, funkcja, ból i parametry bezpieczeństwa) dla bezpośredniego dostępu przedniego i bocznego dostępu do hemiartroplastyki u pacjentów, którzy doświadczyli złamania szyjki kości udowej.
|
|
Eksperymentalny: Dostęp boczny do hemiartroplastyki
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają hemiartroplastykę z dostępu bocznego
|
Porównanie krótkoterminowych wyników (mobilność pacjenta, jakość życia, funkcja, ból i parametry bezpieczeństwa) dla bezpośredniego dostępu przedniego i bocznego dostępu do hemiartroplastyki u pacjentów, którzy doświadczyli złamania szyjki kości udowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność krótkoterminowa
Ramy czasowe: sześć dni po operacji
|
Podstawową miarą wyniku będzie mobilność, oceniana za pomocą testu Short Physical Performance Battery (SPPB) w szóstym dniu po operacji lub przy wypisie (4).
Wykazano, że ten wynik oceniany w tym przedziale czasowym pozwala przewidywać długoterminową funkcję.
|
sześć dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EuroQol 5
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Mierniki wyników drugorzędowych będą obejmowały ocenę jakości życia pacjenta (za pomocą kwestionariusza EuroQol 5).
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Wizualna skala analogowa zostanie podana pacjentom 2 tygodnie po operacji w celu oceny poziomu bólu.
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Używanie opioidów będzie monitorowane przez dwa tygodnie po operacji.
telefony i wizyty kontrolne
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Indeks Bartela 20
Ramy czasowe: dzień szósty po operacji lub przy wypisie, dzień 14 i tydzień 6
|
Rodzina zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariuszy, jeśli pacjenci nie będą w stanie tego zrobić.
Czynności dnia codziennego (Barthel 20) zostaną ocenione w szóstym dniu po operacji lub przy wypisie, w dniu 14 iw 6 tygodniu przez fizjoterapeutę lub pielęgniarkę.
|
dzień szósty po operacji lub przy wypisie, dzień 14 i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210516-01H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .