Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpośredniego dostępu przedniego i bocznej hemiartroplastyki w leczeniu złamania szyjki kości udowej

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Porównanie bezpośredniego dostępu przedniego i bocznej hemiartroplastyki w leczeniu złamań szyjki kości udowej: badanie wyników krótkoterminowych

Ostatnie badania wykazały, że hemiarprotezoplastyka (wymiana połowy stawu) wiąże się z niższym odsetkiem powikłań pooperacyjnych niż całkowita alloplastyka stawu biodrowego. Jednak chirurdzy różnią się podejściem do hemiartroplastyki. Podejście boczne, które polega na wykonaniu nacięcia z boku biodra pacjenta, wymaga od chirurga przecięcia mięśnia w celu uzyskania dostępu do biodra, co wiąże się z większym uszkodzeniem mięśni i wolniejszym tempem powrotu do zdrowia. Z drugiej strony bezpośredni dostęp przedni nie wymaga nacinania mięśnia pacjenta i dlatego wiąże się z minimalnym uszkodzeniem mięśni i szybszym tempem powrotu do zdrowia. Niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę wpływu dostępu chirurgicznego (bezpośredni dostęp przedni vs. dostęp boczny) podczas hemiartroplastyki na krótkoterminową mobilność pacjentów, jakość życia, funkcjonowanie, ból i parametry bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Liczba złamań szyjki kości udowej stale rośnie wraz ze starzeniem się kanadyjskiej populacji. Ogólne wyniki kliniczne i funkcjonalne po złamaniach szyjki kości udowej są słabe, a tylko jedna trzecia pacjentów powraca do stanu funkcjonalnego sprzed urazu (1). Hemiartroplastyka polegająca na zastąpieniu głowy kości udowej protezą po złamaniu szyjki kości udowej jest postępowaniem z wyboru w większości wewnątrztorebkowych złamań szyjki kości udowej (2). Podobnie jak w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, plastyka połowicza okazała się bezpieczną i skuteczną techniką chirurgiczną. Niedawne badanie wykazało, że hemiartroplastyka wiązała się z mniejszą częstością występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego (3). Podejścia do stawu biodrowego stosowane przez chirurgów do wykonywania zabiegów alloplastyki mogą się różnić. Organy krajowe zalecają podejście boczne jako podejście z wyboru w artroplastyce złamań szyjki kości udowej, ponieważ wiąże się z mniejszym zwichnięciem w porównaniu z podejściem tylnym. Jednak dostęp boczny wiąże się ze znaczną chorobowością dla mięśni okolicy biodra, które w tej populacji są już słabe i zdegenerowane. Zatem podejście boczne może dodatkowo utrudniać odbudowę tej słabej populacji. Atrakcyjną alternatywą dostępu chirurgicznego dla tej populacji może być bezpośredni dostęp przedni do biodra. Jest to podejście międzynerwowe i międzymięśniowe, związane z minimalnym uszkodzeniem mięśni. Ponadto stabilność (tj. ryzyko zwichnięcia) jest co najmniej równe temu zgłaszanemu przy dostępie bocznym. Jednak bezpośredni dostęp przedni jest podejściem związanym z krzywą uczenia się wynoszącą co najmniej 100 przypadków i potencjalnie zwiększonym ryzykiem infekcji i złamań okołoprotezowych. W badaniach dotyczących alloplastyki stawu biodrowego wykazano, że bezpośredni dostęp przedni zapewnia lepsze wyniki w porównaniu z dostępem bocznym, jednak żadne dotychczasowe badanie nie porównywało tych podejść w przypadku złamań szyjki kości udowej, gdzie dostęp boczny jest uważany za złoty standard.

Badacze uważają, że jest to ważne pytanie, na które należy odpowiedzieć, i wierzą, że szpital w Ottawie ma odpowiednią wiedzę fachową do przeprowadzenia takiego badania. Nasze centrum stosuje bezpośredni dostęp przedni w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego od 10 lat, a bogate doświadczenie zespołu zostało opublikowane. Obecnie 5 chirurgów zajmujących się alloplastyką stawu biodrowego rutynowo wykonuje bezpośredni dostęp przedni u co najmniej połowy pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego. Co więcej, 3 chirurgów personelu jest uważanych za kluczowych liderów opinii na temat bezpośredniego podejścia przedniego, ponieważ byli mentorami wielu chirurgów w kraju i za granicą w wielu formatach nauczania, w tym w kursach i wykładach na zaproszenie.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu dostępu chirurgicznego do hemiartroplastyki na krótkoterminową mobilność pacjentów. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu zastosowanego podejścia na jakość życia, funkcjonowanie, ból i parametry bezpieczeństwa. Stawiamy hipotezę, że bezpośredni dostęp przedni doprowadzi do lepszej funkcji i mobilności w krótkoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany hemiartroplastyce z powodu złamania szyjki kości udowej;
  • Pacjenci zdolni do czytania, pisania i podpisywania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośredni dostęp przedni do hemiartroplastyki
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają hemiartroplastykę przy użyciu bezpośredniego dostępu przedniego (DAA)
Porównanie krótkoterminowych wyników (mobilność pacjenta, jakość życia, funkcja, ból i parametry bezpieczeństwa) dla bezpośredniego dostępu przedniego i bocznego dostępu do hemiartroplastyki u pacjentów, którzy doświadczyli złamania szyjki kości udowej.
Eksperymentalny: Dostęp boczny do hemiartroplastyki
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają hemiartroplastykę z dostępu bocznego
Porównanie krótkoterminowych wyników (mobilność pacjenta, jakość życia, funkcja, ból i parametry bezpieczeństwa) dla bezpośredniego dostępu przedniego i bocznego dostępu do hemiartroplastyki u pacjentów, którzy doświadczyli złamania szyjki kości udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność krótkoterminowa
Ramy czasowe: sześć dni po operacji
Podstawową miarą wyniku będzie mobilność, oceniana za pomocą testu Short Physical Performance Battery (SPPB) w szóstym dniu po operacji lub przy wypisie (4). Wykazano, że ten wynik oceniany w tym przedziale czasowym pozwala przewidywać długoterminową funkcję.
sześć dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQol 5
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Mierniki wyników drugorzędowych będą obejmowały ocenę jakości życia pacjenta (za pomocą kwestionariusza EuroQol 5).
2 tygodnie po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Wizualna skala analogowa zostanie podana pacjentom 2 tygodnie po operacji w celu oceny poziomu bólu.
2 tygodnie po operacji
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Używanie opioidów będzie monitorowane przez dwa tygodnie po operacji. telefony i wizyty kontrolne
2 tygodnie po operacji
Indeks Bartela 20
Ramy czasowe: dzień szósty po operacji lub przy wypisie, dzień 14 i tydzień 6
Rodzina zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariuszy, jeśli pacjenci nie będą w stanie tego zrobić. Czynności dnia codziennego (Barthel 20) zostaną ocenione w szóstym dniu po operacji lub przy wypisie, w dniu 14 iw 6 tygodniu przez fizjoterapeutę lub pielęgniarkę.
dzień szósty po operacji lub przy wypisie, dzień 14 i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210516-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj