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進行子宮頸癌における免疫療法とその後の同時化学放射線療法を併用した導入化学療法

2023年12月25日 更新者：Guonan Zhang、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

進行子宮頸癌におけるネオアジュバント化学療法とセルプルリマブの併用、その後の同時化学放射線療法と同時化学放射線療法単独の前向きランダム化比較試験

この研究の主な目的は、局所進行子宮頸がんに対するネオアジュバント化学療法とスリリムマブの逐次同時化学放射線療法と同時化学放射線療法の併用が、無増悪生存率を改善できるかどうかを判断することです。

実験群の女性は、ネオアジュバント化学療法（シスプラチンとパクリタキセル）を 21 日ごとに 2 サイクルの間にスリリムマブと組み合わせた後、同時化学放射線療法を受けます。 対照群の女性は同時化学放射線療法のみを受ける。

2年間で286人の患者が募集され、3年間の追跡期間があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

286

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • Sicchuan cancer hospital
        • コンタクト：
          • Hong Liu
          • 電話番号：86-13693447854
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥18 歳
  • -患者は、腺癌、腺扁平上皮または扁平上皮組織学およびFIGO 2018 Ib3-IIIc2を伴う組織学的に確認された子宮頸癌を持っている必要があります。
  • -RECIST 1.1標準によると、被験者には少なくとも1つの測定可能な標的病変が必要です
  • 前治療なし
  • -予想生存期間≧3ヶ月
  • ECOG スコア: 0-1
  • 血液疾患の明らかな徴候なし、ANC≧1.5×10^9/L、 血小板数≧100×10^9/L、Hb≧90g/L、WBC≧3.0×10^9/L、登録前に出血傾向なし；
  • 以下を含む適切な肝腎機能が必要です: 総ビリルビン (TBIL)≤1.5×ULN (ギルバート症候群では ≤5×ULN が許容される) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5×ULN 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN または内因性クレアチニンクリアランス ≥ 50mL/分
  • 心臓機能: 左心室駆出率 (LVEF) >=50%;
  • -患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者（出産の可能性のある女性は、最初の投与の7日前までに妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります. 陽性の場合、妊娠を除外するために超音波検査を実施する必要があります）、または避妊措置を受けることを拒否した妊娠の可能性のある女性
  • 治癒した皮膚基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌または他の部位の上皮内癌を除く、他の悪性腫瘍との合併
  • -骨髄異形成およびその他の異常な造血疾患の存在
  • 体系的な治療が必要な活動性感染症、HIV感染症、ウイルス性肝炎
  • -National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) バージョン 5.0 に基づくグレード 1 以上の末梢神経障害を有する患者
  • 脳血管障害、心筋梗塞、薬物介入後にコントロールできない高血圧、不安定狭心症、心不全（NYHA 2-4）、不整脈など、6か月以内に薬物介入が必要な重度の心血管疾患を患っていた
  • 研究用医薬品または医薬品成分に対するアレルギー歴があることが知られている
  • 登録前に臨床的に重大な甲状腺機能障害がある;
  • -最初の投薬前30日以内に他の抗腫瘍介入臨床試験に参加した
  • -認知症、精神状態の変化、または理解やインフォームドコンセントを妨げる精神疾患の明確な病歴がある
  • -研究者は、患者がこの臨床研究に参加するのに適していないと考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: ネオアジュバント療法 + CCRT
患者はセルプルリマブ（300mg d1 q21）と併用した2サイクルの術前化学療法（シスプラチン50 mg/m^2 d1 q21+パクリタキセル175 mg/m^2 d1 q21）で治療されます。 その後、毎週のシスプラチン 30mg/m^2 を 4 週間または 5 週間、1 日あたり 1.8 ～ 2 回に分けて外部照射療法 (45 ～ 50.4Gy) と 10 ～ 20 Gy の追加照射を併用して投与し、合計線量が 65 Gy に達するようにします。切除不能なリンパ節がありました。 原発性子宮頸腫瘍は、画像誘導 3D 小線源療法または 2D 小線源療法を使用して追加照射され、HRCTV (3D 小線源療法) またはポイント A (2D 小線源療法) に追加の 30 ～ 40 Gy が照射され、小腫瘍の場合は合計 80 Gy の線量が達成されます。体積の子宮頸腫瘍の場合は 85 Gy、より大きな体積の子宮頸腫瘍の場合は 85 Gy。 すべての放射線治療は 8 週間以内に完了する必要があります。
薬：ネオアジュバント療法
シスプラチン 50 mg/m^2 d1 q21+ パクリタキセル 175 mg/m^2 d1 q21+セルプルリマブ 300mg d1 q21
他の名前：
  • セルプルリマブと併用するネオアジュバント化学療法
放射線：CCRT
4週間または5週間の毎週のシスプラチン投与を、EBRT（45～50.4Gy）と同時に1日1.8～2回に分けて投与し、切除不能なリンパ節がある場合には総線量65Gyに達するように10～20Gyの追加照射を行う。
他の名前：
  • 化学放射線療法
放射線：近接照射療法
原発性子宮頸腫瘍は、画像誘導 3D 小線源療法または 2D 小線源療法を使用して追加照射され、HRCTV (3D 小線源療法) またはポイント A (2D 小線源療法) に追加の 30 ～ 40 Gy が照射され、小腫瘍の場合は合計 80 Gy の線量が達成されます。体積の子宮頸腫瘍の場合は 85 Gy、より大きな体積の子宮頸腫瘍の場合は 85 Gy。
実験的：実験的: CCRT 単独
毎週のシスプラチン 40mg/m^2 を 4 週間または 5 週間、外照射療法 (45 ～ 50.4Gy) を 1 日 1.8 ～ 2 回に分けて投与し、切除不能な場合は総線量 65 Gy に達するように 10 ～ 20 Gy の追加照射を併用します。リンパ節。 原発性子宮頸腫瘍は、画像誘導 3D 小線源療法または 2D 小線源療法を使用して追加照射され、HRCTV (3D 小線源療法) またはポイント A (2D 小線源療法) に追加の 30 ～ 40 Gy が照射され、小腫瘍の場合は合計 80 Gy の線量が達成されます。体積の子宮頸腫瘍の場合は 85 Gy、より大きな体積の子宮頸腫瘍の場合は 85 Gy。 すべての放射線治療は 8 週間以内に完了する必要があります。
放射線：CCRT
4週間または5週間の毎週のシスプラチン投与を、EBRT（45～50.4Gy）と同時に1日1.8～2回に分けて投与し、切除不能なリンパ節がある場合には総線量65Gyに達するように10～20Gyの追加照射を行う。
他の名前：
  • 化学放射線療法
放射線：近接照射療法
原発性子宮頸腫瘍は、画像誘導 3D 小線源療法または 2D 小線源療法を使用して追加照射され、HRCTV (3D 小線源療法) またはポイント A (2D 小線源療法) に追加の 30 ～ 40 Gy が照射され、小腫瘍の場合は合計 80 Gy の線量が達成されます。体積の子宮頸腫瘍の場合は 85 Gy、より大きな体積の子宮頸腫瘍の場合は 85 Gy。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約36ヶ月
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 に従って、または疾患の進行が疑われる組織病理学的確認により、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。 非標的病変の明確な進行も PD と見なされます。
最長約36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約48ヶ月
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です。
最長約48ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約36ヶ月
ORR は、完全奏効 (CR: すべての標的および非標的病変の消失、およびすべてのリンパ節病変の <10mm への縮小も含む) または部分奏効 (PR: 少なくとも 30% の減少) を有する参加者の割合として定義されます。標的病変の直径の合計であり、非標的病変の明確な進行は含まれません) RECIST 1.1 に従います。
最長約36ヶ月
1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約36ヶ月
AE は、治験治療との因果関係に関係なく、治験治療に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
最長約36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Guonan Zhang、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月24日

一次修了 (推定)

2027年12月28日

研究の完了 (推定)

2028年12月28日

試験登録日

最初に提出

2021年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月28日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月25日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY-2021-109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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