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Chemioterapia di induzione combinata con immunoterapia seguita da chemioradioterapia concomitante nel carcinoma cervicale avanzato

25 dicembre 2023 aggiornato da: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Uno studio prospettico randomizzato controllato di chemioterapia neoadiuvante combinata con serplulimab seguita da chemioradioterapia concomitante rispetto alla sola terapia chemioradioterapica concomitante nel carcinoma cervicale avanzato

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la chemioterapia neoadiuvante combinata con la chemioradioterapia concomitante sequenziale con slulimub rispetto alla chemioradioterapia concomitante per il carcinoma cervicale localmente avanzato possa migliorare i tassi di sopravvivenza libera da progressione.

Le donne nel braccio sperimentale riceveranno chemioterapia neoadiuvante (cisplatino più paclitaxel) in combinazione con slulimumab ogni 21 giorni durante 2 cicli seguiti da concomitante chemioterapia. Le donne nel braccio di controllo riceveranno la sola terapia chemioradioterapica concomitante.

286 pazienti saranno reclutati durante 2 anni, con 3 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

286

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sicchuan cancer hospital
        • Contatto:
          • Hong Liu
          • Numero di telefono: 86-13693447854
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • I pazienti devono avere un cancro cervicale confermato istologicamente con adenocarcinoma, istologia adenosquamosa o squamosa e FIGO 2018 Ib3-IIIc2.
  • Secondo lo standard RECIST 1.1, il soggetto deve avere almeno una lesione target misurabile
  • Nessun trattamento precedente
  • Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
  • Punteggio ECOG: 0-1
  • Nessun segno evidente di malattie ematologiche, ANC≥1,5×10^9/L, conta piastrinica ≥100×10^9/L, Hb≥90g/L, WBC≥3,0×10^9/L e nessuna tendenza al sanguinamento prima dell'arruolamento;
  • È necessaria un'adeguata funzionalità epato-renale, tra cui: Bilirubina totale (TBIL)≤1,5×ULN (La sindrome di Gilbert consente ≤5×ULN) Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×ULN Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina endogena ≥ 50 ml/min
  • Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >=50%;
  • I pazienti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono confermare che il test di gravidanza è negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione. Se è positivo, deve essere eseguito un esame ecografico per escludere la gravidanza), o donne in età fertile che hanno rifiutato di ricevere misure contraccettive
  • Combinato con altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ di qualsiasi altra parte
  • Esistenza di qualsiasi displasia del midollo osseo e altre malattie ematopoietiche anomale
  • Infezioni attive, infezioni da HIV ed epatite virale che richiedono un trattamento sistematico
  • Pazienti con neuropatia periferica di grado ≥ 1 secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 5.0
  • Aveva gravi malattie cardiovascolari come accidente cerebrovascolare, infarto miocardico, ipertensione che non può essere controllata dopo l'intervento farmacologico, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca (NYHA 2-4) e aritmia che richiedono un intervento farmacologico entro 6 mesi
  • È noto che ha una storia di allergie alla ricerca di farmaci o componenti di farmaci
  • Ha una disfunzione tiroidea clinicamente significativa prima dell'arruolamento;
  • Ha partecipato ad altri studi clinici di intervento antitumorale entro 30 giorni prima del primo trattamento
  • Avere una chiara storia di demenza, cambiamenti dello stato mentale o qualsiasi malattia mentale che ostacolerà la comprensione o il consenso informato
  • Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare a questa ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Terapia Neoadiuvante+CCRT
I pazienti saranno trattati con 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante (cisplatino 50 mg/m^2 d1 q21 + paclitaxel 175 mg/m^2 d1 q21) in combinazione con serplulimab (300 mg d1 q21). Successivamente, viene somministrato cisplatino 30 mg/m^2 settimanali per 4 o 5 settimane in concomitanza con radioterapia a fasci esterni (45-50,4 Gy) in frazioni giornaliere di 1,8-2 e un boost di 10-20 Gy per raggiungere una dose totale di 65 Gy quando c'erano linfonodi non resecabili. Il tumore cervicale primario è la brachiterapia 3D o brachiterapia 2D guidata da immagini, con ulteriori 30-40 Gy alla HRCTV (brachiterapia 3D) o al punto A (brachiterapia 2D), per raggiungere una dose totale di 80 Gy per le piccole tumori cervicali di volume o 85 Gy per tumori cervicali di volume maggiore. Tutta la radioterapia deve essere completata entro otto settimane.
Droga: Terapia neoadiuvante
Cisplatino 50 mg/m^2 d1 q21+ Paclitaxel 175 mg/m^2 d1 q21+serplulimab 300 mg d1 q21
Altri nomi:
  • Chemioterapia neoadiuvante combinata con Serplulimab
Radiazione: CCRT
il cisplatino settimanale per 4 o 5 settimane viene somministrato in concomitanza con EBRT (45-50,4 Gy) in 1,8-2 frazioni giornaliere e un boost di 10-20 Gy per raggiungere una dose totale di 65 Gy in presenza di linfonodi non resecabili.
Altri nomi:
  • chemioradioterapia
Radiazione: Brachiterapia
Il tumore cervicale primario è la brachiterapia 3D o brachiterapia 2D guidata da immagini, con ulteriori 30-40 Gy alla HRCTV (brachiterapia 3D) o al punto A (brachiterapia 2D), per raggiungere una dose totale di 80 Gy per le piccole tumori cervicali di volume o 85 Gy per tumori cervicali di volume maggiore.
Sperimentale: Sperimentale: solo CCRT
il cisplatino settimanale 40 mg/m^2 per 4 o 5 settimane viene somministrato in concomitanza con la radioterapia a fasci esterni (45-50,4 Gy) in frazioni giornaliere di 1,8-2 e un boost di 10-20 Gy per raggiungere una dose totale di 65 Gy quando non era operabile linfonodi. Il tumore cervicale primario è la brachiterapia 3D o brachiterapia 2D guidata da immagini, con ulteriori 30-40 Gy alla HRCTV (brachiterapia 3D) o al punto A (brachiterapia 2D), per raggiungere una dose totale di 80 Gy per le piccole tumori cervicali di volume o 85 Gy per tumori cervicali di volume maggiore. Tutta la radioterapia deve essere completata entro otto settimane.
Radiazione: CCRT
il cisplatino settimanale per 4 o 5 settimane viene somministrato in concomitanza con EBRT (45-50,4 Gy) in 1,8-2 frazioni giornaliere e un boost di 10-20 Gy per raggiungere una dose totale di 65 Gy in presenza di linfonodi non resecabili.
Altri nomi:
  • chemioradioterapia
Radiazione: Brachiterapia
Il tumore cervicale primario è la brachiterapia 3D o brachiterapia 2D guidata da immagini, con ulteriori 30-40 Gy alla HRCTV (brachiterapia 3D) o al punto A (brachiterapia 2D), per raggiungere una dose totale di 80 Gy per le piccole tumori cervicali di volume o 85 Gy per tumori cervicali di volume maggiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1, o mediante conferma istopatologica di sospetta progressione della malattia, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Anche la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio è considerata PD.
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
L'OS è il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 48 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e include anche la riduzione di tutte le lesioni linfonodali a <10 mm) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio e non include alcuna progressione inequivocabile nelle lesioni non bersaglio) secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 36 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di condizioni preesistenti sfavorevoli e non intenzionali associato temporalmente al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità del trattamento in studio.
Fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2021-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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