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Chimiothérapie d'induction combinée à une immunothérapie suivie d'une chimioradiothérapie concomitante dans le cancer du col de l'utérus avancé

25 décembre 2023 mis à jour par: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Essais prospectifs randomisés contrôlés sur la chimiothérapie néoadjuvante associée au serplulimab suivie d'une chimioradiothérapie concomitante par rapport à la chimioradiothérapie concomitante seule dans le cancer du col de l'utérus avancé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la chimiothérapie néoadjuvante associée à la chimioradiothérapie concomitante séquentielle au slulimumab par rapport à la chimioradiothérapie concomitante pour le cancer du col de l'utérus localement avancé pourrait améliorer les taux de survie sans progression.

Les femmes du groupe expérimental recevront une chimiothérapie néoadjuvante (cisplatine plus paclitaxel) associée au slulimumab tous les 21 jours pendant 2 cycles suivis d'une chimioradiothérapie concomitante. Les femmes du groupe témoin recevront une radiochimiothérapie concomitante seule.

286 patients seront recrutés pendant 2 ans, avec 3 ans de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

286

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Sicchuan cancer hospital
        • Contact:
          • Hong Liu
          • Numéro de téléphone: 86-13693447854
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Les patientes doivent avoir un cancer du col de l'utérus confirmé histologiquement avec adénocarcinome, histologie adénosquameuse ou squameuse et FIGO 2018 Ib3-IIIc2.
  • Selon la norme RECIST 1.1, le sujet doit avoir au moins une lésion cible mesurable
  • Pas de traitement préalable
  • Période de survie attendue ≥ 3 mois
  • Note ECOG : 0-1
  • Pas de signes évidents de maladies hématologiques, ANC≥1,5×10^9/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, Hb ≥ 90 g / L, GB ≥ 3, 0 × 10 ^ 9 / L et aucune tendance aux saignements avant l'inscription ;
  • Une fonction hépato-rénale adéquate est nécessaire, notamment : Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN (Le syndrome de Gilbert permet ≤ 5 × LSN) Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine endogène ≥ 50 ml/min
  • Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > = 50 % ;
  • Les patients ont participé volontairement à l'étude et ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent confirmer que le test de grossesse est négatif dans les 7 jours précédant la première administration. S'il est positif, une échographie doit être effectuée pour exclure une grossesse), ou des femmes en âge de procréer qui ont refusé de recevoir des mesures contraceptives
  • Associé à d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome épidermoïde cutané ou du carcinome in situ de toute autre partie
  • Existence de toute dysplasie de la moelle osseuse et d'autres maladies hématopoïétiques anormales
  • Infections actives, infections à VIH et hépatite virale nécessitant un traitement systématique
  • Patients atteints de neuropathie périphérique de grade ≥ 1 selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC) version 5.0
  • A eu des maladies cardiovasculaires graves telles qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une hypertension qui ne peut pas être contrôlée après une intervention médicamenteuse, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque (NYHA 2-4) et une arythmie nécessitant une intervention médicamenteuse dans les 6 mois
  • Il est connu pour avoir des antécédents d'allergies aux médicaments de recherche ou aux composants de médicaments
  • A un dysfonctionnement thyroïdien cliniquement significatif avant l'inscription ;
  • A participé à d'autres essais cliniques d'intervention antitumorale dans les 30 jours précédant le premier médicament
  • Avoir des antécédents clairs de démence, de changements d'état mental ou de toute maladie mentale qui entravera la compréhension ou le consentement éclairé
  • L'investigateur estime que le patient n'est pas apte à participer à cette recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Thérapie néoadjuvante + CCRT
Les patients seront traités par 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante (Cisplatine 50 mg/m^2 j1 q21+ Paclitaxel 175 mg/m^2 j1 q21) associés au serplulimab （300 mg j1 q21）. Après cela, une dose hebdomadaire de cisplatine 30mg/m^2 pendant 4 ou 5 semaines est administrée en même temps qu'une radiothérapie externe (45-50,4Gy) en 1,8-2 fractions quotidiennes et un boost de 10-20 Gy pour atteindre une dose totale de 65 Gy lorsque il y avait des ganglions lymphatiques non résécables. La tumeur primaire du col de l'utérus est renforcée, à l'aide d'une curiethérapie 3D guidée par l'image ou d'une curiethérapie 2D, avec 30 à 40 Gy supplémentaires à HRCTV (curiethérapie 3D) ou au point A (curiethérapie 2D), pour atteindre une dose totale de 80 Gy pour les petits- tumeurs cervicales de volume ou 85 Gy pour les tumeurs cervicales de plus grand volume. Toute radiothérapie doit être terminée dans les huit semaines.
Médicament: Thérapie néoadjuvante
Cisplatine 50 mg/m^2 j1 q21+ Paclitaxel 175 mg/m^2 j1 q21+serplulimab 300mg j1 q21
Autres noms:
  • Chimiothérapie néoadjuvante associée au Serplulimab
Radiation: CCRT
le cisplatine hebdomadaire pendant 4 ou 5 semaines est administré en concomitance avec l'EBRT (45-50,4 Gy) en 1,8-2 fractions quotidiennes et un rappel de 10-20 Gy pour atteindre une dose totale de 65 Gy en cas de ganglions lymphatiques non résécables.
Autres noms:
  • radiochimiothérapie
Radiation: Curiethérapie
La tumeur primaire du col de l'utérus est renforcée, à l'aide d'une curiethérapie 3D guidée par l'image ou d'une curiethérapie 2D, avec 30 à 40 Gy supplémentaires à HRCTV (curiethérapie 3D) ou au point A (curiethérapie 2D), pour atteindre une dose totale de 80 Gy pour les petits- tumeurs cervicales de volume ou 85 Gy pour les tumeurs cervicales de plus grand volume.
Expérimental: Expérimental : CCRT seul
le cisplatine hebdomadaire 40 mg/m^2 pendant 4 ou 5 semaines est administré en même temps que la radiothérapie externe (45-50,4 Gy) en 1,8 - 2 fractions quotidiennes et un rappel de 10-20 Gy pour atteindre une dose totale de 65 Gy lorsqu'il n'y avait pas de résécable ganglions lymphatiques. La tumeur primaire du col de l'utérus est renforcée, à l'aide d'une curiethérapie 3D guidée par l'image ou d'une curiethérapie 2D, avec 30 à 40 Gy supplémentaires à HRCTV (curiethérapie 3D) ou au point A (curiethérapie 2D), pour atteindre une dose totale de 80 Gy pour les petits- tumeurs cervicales de volume ou 85 Gy pour les tumeurs cervicales de plus grand volume. Toute radiothérapie doit être terminée dans les huit semaines.
Radiation: CCRT
le cisplatine hebdomadaire pendant 4 ou 5 semaines est administré en concomitance avec l'EBRT (45-50,4 Gy) en 1,8-2 fractions quotidiennes et un rappel de 10-20 Gy pour atteindre une dose totale de 65 Gy en cas de ganglions lymphatiques non résécables.
Autres noms:
  • radiochimiothérapie
Radiation: Curiethérapie
La tumeur primaire du col de l'utérus est renforcée, à l'aide d'une curiethérapie 3D guidée par l'image ou d'une curiethérapie 2D, avec 30 à 40 Gy supplémentaires à HRCTV (curiethérapie 3D) ou au point A (curiethérapie 2D), pour atteindre une dose totale de 80 Gy pour les petits- tumeurs cervicales de volume ou 85 Gy pour les tumeurs cervicales de plus grand volume.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, ou par confirmation histopathologique de la progression suspectée de la maladie, la MP est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP. La progression sans équivoque des lésions non cibles est également considérée comme une MP.
Jusqu'à environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
La SG est le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 48 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et inclut également la réduction de toutes les lésions ganglionnaires à < 10 mm) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % dans la somme des diamètres des lésions cibles et n'inclut aucune progression univoque dans les lésions non cibles) selon RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 36 mois
Nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Un EI est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et non intentionnel temporairement associé au traitement à l'étude et quelle que soit la causalité avec le traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2021-109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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